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Segurança e farmacocinética do islatravir oral (MK-8591) uma vez por mês em participantes com baixo risco de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV-1) (MK-8591-016)

10 de abril de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase 2a, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do MK-8591 oral uma vez por mês em participantes com baixo risco de infecção por HIV-1

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de 6 doses mensais de islatravir oral (60 mg e 120 mg) em comparação com placebo em adultos com baixo risco de infecção por HIV-1

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está em andamento para coleta de segurança de acompanhamento de bebês nascidos de mães participantes do estudo. Os presentes resultados são baseados na análise interina da Semana 68.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

242

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine - Drug Development Unit ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion, Inc. ( Site 0006)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Research Institute ( Site 0001)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0017)
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0016)
  • África do Sul
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • JOSHA Research ( Site 0015)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2092
        • Clinical HIV Research Unit CHRU ( Site 0014)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7750
        • Emavundleni Vaccine Centre ( Site 0011)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem boa saúde geral com valores laboratoriais aceitáveis ​​na triagem
  • Está confirmado como não infectado pelo HIV com base no resultado negativo do teste HIV-1/HIV-2 antes da randomização
  • Tem baixo risco de infecção pelo HIV, dentro de 12 meses antes da consulta de triagem ou da reavaliação (se aplicável)
  • Use contraceptivos de acordo com os regulamentos locais
  • A mulher não está grávida ou amamentando e não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP)
  • Um WOCBP está usando um método contraceptivo aceitável ou está abstinente de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual; ou tem um teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

  • Tem hipersensibilidade ou outra contra-indicação a qualquer um dos componentes das intervenções do estudo, conforme determinado pelo investigador
  • Tem um diagnóstico ativo de hepatite por qualquer causa
  • Tem um histórico de malignidade ≤ 5 anos antes de assinar o consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.

  • Está tomando ou espera-se que necessite de terapia imunossupressora sistêmica, imunomoduladores ou quaisquer terapias proibidas 30 dias antes do Dia

    1 durante a duração do estudo.

  • Está atualmente participando ou participou de um estudo clínico intervencional com um composto ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores ao Dia 1 até a duração do estudo.
  • Foi previamente randomizado em um estudo e recebeu islatravir (MK-8591).
  • A fêmea está esperando conceber ou doar óvulos a qualquer momento durante o estudo
  • Tem intervalo QTc (usando correção de Fridericia) >450 ms (para homens) ou >460 ms (para mulheres) ou considerado clinicamente anormal pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Islatravir 60mg
60 mg de islatravir + placebo para islatravir administrado uma vez por mês, por via oral em forma de cápsula por 24 semanas
Medicamento: Islatravir
Islatravir 30 mg cápsulas por via oral.
Outros nomes:
  • MK-8591
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo tomadas por via oral.
Experimental: Islatravir 120mg
120 mg de islatravir administrado uma vez por mês, por via oral em forma de cápsula por 24 semanas
Medicamento: Islatravir
Islatravir 30 mg cápsulas por via oral.
Outros nomes:
  • MK-8591
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para islatravir administrado uma vez por mês, por via oral em forma de cápsula por 24 semanas
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo tomadas por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com ≥1 evento adverso (EA) até a semana 36
Prazo: Até 36 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até 36 semanas
Número de participantes que abandonaram a terapia do estudo devido a EA
Prazo: Até 20 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até 20 semanas
Número de participantes que interromperam a terapia do estudo devido a ≥1 EA relacionado ao medicamento
Prazo: Até 20 semanas
Um EA relacionado ao medicamento é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, que é considerada relacionada à terapia do estudo.
Até 20 semanas
Número de participantes com ≥1 EA relacionado ao medicamento até a semana 36
Prazo: Até 36 semanas
Um EA relacionado ao medicamento é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, que é considerada relacionada à intervenção do estudo.
Até 36 semanas
Número de participantes com ≥1 evento adverso grave (SAE) até a semana 36
Prazo: Até 36 semanas
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; ou é um outro evento médico importante.
Até 36 semanas
Número de participantes com um EA ≥1 de Grau 3 a Grau 5 até a Semana 36
Prazo: Até 36 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da terapia do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A classificação da toxicidade foi de acordo com a Tabela de Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos da Divisão de AIDS dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH DAIDS) versão 2.1 (Grau 3 é 'grave'; Grau 4 é 'potencialmente ameaçador à vida'; e Grau 5 'resulta em morte').
Até 36 semanas
Número de participantes com ≥1 SAE relacionado a drogas até a semana 36
Prazo: Até 36 semanas
Um SAE relacionado a drogas é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; ou é outro evento médico importante, considerado relacionado à terapia em estudo.
Até 36 semanas
Número de participantes com ≥1 grau 3 a 5 de EA relacionado a medicamentos até a semana 36
Prazo: Até 36 semanas
Um EA de Grau 3 a Grau 5 relacionado ao medicamento é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo; tem grau de toxicidade 3 (grave), 4 (potencialmente com risco de vida) ou 5 (resulta em morte); e é considerado relacionado à terapia em estudo. A classificação da toxicidade foi de acordo com a tabela NIH DAIDS para classificar a gravidade de eventos adversos em adultos e crianças (v. 2.1).
Até 36 semanas
Número de participantes com um EA resultando em morte até a semana 36
Prazo: Até 36 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até 36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde a dosagem até 672 horas pós-dose (AUC0-672) de Plasma ISL
Prazo: Dia 1 e Dia 140: pré-dose e 30 min pós-dose. No dia 2, colete ~ 24 horas após a dose do dia 1. Nas semanas 4, 8, 12 e 16, colete a pré-dose. Semanas 1, 2, 3, 21, 22, 23 e 24: coletar a qualquer momento durante a visita do estudo.
A AUC0-672 de ISL após a dosagem no Dia 1 e Dia 140 é relatada. Apenas os participantes tratados com ISL são incluídos na análise farmacocinética.
Dia 1 e Dia 140: pré-dose e 30 min pós-dose. No dia 2, colete ~ 24 horas após a dose do dia 1. Nas semanas 4, 8, 12 e 16, colete a pré-dose. Semanas 1, 2, 3, 21, 22, 23 e 24: coletar a qualquer momento durante a visita do estudo.
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ISL
Prazo: Dia 1 e Semana 20, coletar pré-dose e 30 min pós-dose. No dia 2, colete ~ 24 horas após a dose do dia 1. Nas semanas 4, 8, 12 e 16, colete a pré-dose. Semanas 1, 2, 3, 21, 22, 23 e 24: coletar a qualquer momento durante a visita do estudo.
O Cmax de ISL após a dosagem no Dia 1 e Dia 140 é relatado. Apenas os participantes tratados com ISL são incluídos na análise farmacocinética.
Dia 1 e Semana 20, coletar pré-dose e 30 min pós-dose. No dia 2, colete ~ 24 horas após a dose do dia 1. Nas semanas 4, 8, 12 e 16, colete a pré-dose. Semanas 1, 2, 3, 21, 22, 23 e 24: coletar a qualquer momento durante a visita do estudo.
Concentração plasmática de vale (Cvale) de ISL
Prazo: Dia 1 e Semana 20: pré-dose e 30 min pós-dose. Dia 2: 24 horas após a dose do Dia 1. Semanas 1, 2, 3, 21, 22, 23 e 24: a qualquer momento durante a visita do estudo. Semanas 4, 8, 12 e 16: pré-dose.
O Cvale plasmático de ISL após a dosagem no Dia 1 e no Dia 140 é relatado. Apenas os participantes tratados com ISL são incluídos na análise farmacocinética.
Dia 1 e Semana 20: pré-dose e 30 min pós-dose. Dia 2: 24 horas após a dose do Dia 1. Semanas 1, 2, 3, 21, 22, 23 e 24: a qualquer momento durante a visita do estudo. Semanas 4, 8, 12 e 16: pré-dose.
Meia-vida terminal plasmática aparente (t1/2) de ISL
Prazo: Dia 1 e Semana 20, coletar pré-dose e 30 min pós-dose. No dia 2, colete ~ 24 horas após a dose do dia 1. Nas semanas 4, 8, 12 e 16, colete a pré-dose. Semanas 1, 2, 3, 21, 22, 23 e 24: coletar a qualquer momento durante a visita do estudo.
O plasma t1/2 de ISL após a dosagem no Dia 140 é relatado. Apenas os participantes tratados com ISL são incluídos na análise farmacocinética.
Dia 1 e Semana 20, coletar pré-dose e 30 min pós-dose. No dia 2, colete ~ 24 horas após a dose do dia 1. Nas semanas 4, 8, 12 e 16, colete a pré-dose. Semanas 1, 2, 3, 21, 22, 23 e 24: coletar a qualquer momento durante a visita do estudo.
Número de participantes com ≥1 EA até a semana 24
Prazo: Até 24 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até 24 semanas
Número de participantes com ≥1 EA relacionado ao medicamento até a semana 24
Prazo: Até 24 semanas
Um EA relacionado ao medicamento é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, que é considerada relacionada à intervenção do estudo.
Até 24 semanas
Número de participantes com ≥1 SAE até a semana 24
Prazo: Até 24 semanas
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; ou é um outro evento médico importante.
Até 24 semanas
Número de participantes com um EA ≥1 de Grau 3 a Grau 5 até a Semana 24
Prazo: Até 24 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da terapia do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. A classificação da toxicidade foi de acordo com a Tabela de Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos da Divisão de AIDS dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH DAIDS) versão 2.1 (Grau 3 é 'grave'; Grau 4 é 'potencialmente ameaçador à vida'; e Grau 5 'resulta em morte').
Até 24 semanas
Número de participantes com ≥1 SAE relacionado a drogas até a semana 24
Prazo: Até 24 semanas
Um SAE relacionado a drogas é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; ou é outro evento médico importante, considerado relacionado à terapia em estudo.
Até 24 semanas
Número de participantes com ≥1 grau 3 a 5 de EA relacionado a medicamentos até a semana 24
Prazo: Até 24 semanas
Um EA de Grau 3 a Grau 5 relacionado ao medicamento é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo; tem grau de toxicidade 3 (grave), 4 (potencialmente com risco de vida) ou 5 (resulta em morte); e é considerado relacionado à terapia em estudo. A classificação da toxicidade foi de acordo com a tabela NIH DAIDS para classificar a gravidade de eventos adversos em adultos e crianças (v. 2.1).
Até 24 semanas
Número de participantes com um EA resultando em morte até a semana 24
Prazo: Até 24 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8591-016
  • Merck Protocol Number (Outro identificador: MK-8591-016)
  • 2019-001704-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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