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인체 면역결핍 바이러스 1(HIV-1) 감염 위험이 낮은 참가자(MK-8591-016)에서 월 1회 경구 이슬라트라비르(MK-8591)의 안전성 및 약동학

2025년 7월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

HIV-1 감염 위험이 낮은 참여자에서 월 1회 경구용 MK-8591의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2a상, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 HIV-1 감염 위험이 낮은 성인을 대상으로 위약과 비교하여 월 1회 경구 이슬라트라비르(60mg 및 120mg)의 6가지 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 연구에 참여하는 산모에게서 태어난 영아의 안전성 추적 조사를 수집하기 위해 진행 중입니다. 현재 결과는 68주차 중간 분석을 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

242

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
        • JOSHA Research ( Site 0015)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2092
        • Clinical HIV Research Unit CHRU ( Site 0014)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7750
        • Emavundleni Vaccine Centre ( Site 0011)
  • 미국
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine - Drug Development Unit ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • Celerion, Inc. ( Site 0006)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee Womens Research Institute ( Site 0001)
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0017)
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0016)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 허용 가능한 실험실 값으로 일반적으로 건강 상태가 양호함
  • 무작위배정 전 음성 HIV-1/HIV-2 검사 결과에 근거하여 HIV에 감염되지 않은 것으로 확인됨
  • 스크리닝 방문 또는 재스크리닝 방문(해당되는 경우) 전 12개월 이내에 HIV 감염 위험이 낮음
  • 현지 규정에 따라 피임약을 사용하십시오.
  • 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다.
  • WOCBP는 허용 가능한 피임 방법을 사용하거나 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 금합니다. 또는 부정적인 임신 테스트가 있습니다.

제외 기준:

  • 연구자가 결정한 연구 개입의 구성 요소에 과민성 또는 기타 금기 사항이 있음
  • 원인에 관계없이 간염에 대한 능동적 진단을 받은 자
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 사전 동의서에 서명하기 전 5년 이하의 악성 병력이 있습니다.

  • 30일 전부터 전신 면역 억제 요법, 면역 조절제 또는 금지된 요법을 받고 있거나 필요할 것으로 예상되는 경우

    1 연구 기간 동안.

  • 연구 기간을 통해 Day1 이전 30일 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 중재적 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
  • 이전에 연구에서 무작위 배정되었고 islatravir(MK-8591)를 투여받았습니다.
  • 여성은 연구 기간 동안 언제든지 난자를 임신하거나 기증할 것으로 예상됩니다.
  • QTc 간격(Fridericia 보정 사용) >450msec(남성의 경우) 또는 >460msec(여성의 경우)를 갖거나 조사자가 임상적으로 비정상적인 것으로 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이슬라트라비르 60mg
60 mg islatravir + 위약 for islatravir 월 1회 캡슐 형태로 24주 동안 경구 투여
의약품: 이슬라트라비르
입으로 복용하는 Islatravir 30mg 캡슐.
다른 이름들:
  • MK-8591
의약품: 위약
입으로 복용하는 플라시보 캡슐.
실험적: 이슬라트라비르 120mg
120 mg islatravir 월 1회 캡슐 형태로 24주 동안 경구 투여
의약품: 이슬라트라비르
입으로 복용하는 Islatravir 30mg 캡슐.
다른 이름들:
  • MK-8591
위약 비교기: 위약
월 1회 투여되는 이슬라트라비르에 대한 위약, 24주 동안 캡슐 형태로 경구 투여
의약품: 위약
입으로 복용하는 플라시보 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36주까지 부작용(AE)이 1개 이상인 참가자 수
기간: 최대 36주
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
최대 36주
AE로 인해 연구 요법을 중단한 참가자 수
기간: 최대 20주
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
최대 20주
≥1 약물 관련 AE로 인해 연구 요법을 중단한 참가자 수
기간: 최대 20주
약물 관련 AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서의 임의의 뜻밖의 의학적 발생입니다.
최대 20주
36주까지 약물 관련 AE가 1개 이상인 참가자 수
기간: 최대 36주
약물 관련 AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 발생입니다.
최대 36주
36주까지 심각한 부작용(SAE)이 1건 이상인 참가자 수
기간: 최대 36주
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또는 다른 중요한 의료 이벤트입니다.
최대 36주
최대 36주까지 3등급에서 5등급 AE가 1 이상인 참가자 수
기간: 최대 36주
AE는 연구 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 요법의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 독성 등급은 미국 국립 보건원(National Institutes of Health Division of AIDS)(NIH DAIDS)의 성인 및 소아 이상 반응의 심각성을 등급화하기 위한 표 버전 2.1(등급 3은 '심함', 등급 4는 '잠재적으로 생명을 위협하는', 등급 5 '죽음의 결과').
최대 36주
36주까지 약물 관련 SAE가 1 이상인 참가자 수
기간: 최대 36주
약물 관련 SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또는 연구 요법과 관련된 것으로 간주되는 다른 중요한 의학적 사건입니다.
최대 36주
36주까지 약물 관련 등급 3~5 AE가 1개 이상인 참가자 수
기간: 최대 36주
약물 관련 3등급에서 5등급 AE는 임상 연구 참여자에게 일시적으로 연구 개입의 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건입니다. 독성 등급이 3(심함), 4(잠재적으로 생명을 위협함) 또는 5(사망을 초래함)인 경우 연구 요법과 관련된 것으로 간주됩니다. 독성 등급은 성인 및 소아 이상 반응의 심각도 등급에 대한 NIH DAIDS 표(v. 2.1).
최대 36주
36주차까지 사망을 초래하는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 36주
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
최대 36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 ISL의 투약부터 투약 후 672시간(AUC0-672)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 및 140일: 투여 전 및 투여 후 30분. 2일차에 1일차 투여 후 ~24시간 후에 수집합니다. 4주, 8주, 12주 및 16주차에 사전 용량을 수집합니다. 1, 2, 3, 21, 22, 23 및 24주: 연구 방문 중 언제든지 수집합니다.
1일 및 140일에 투여 후 ISL의 AUC0-672가 보고된다. ISL 치료 참가자만 PK 분석에 포함됩니다.
1일 및 140일: 투여 전 및 투여 후 30분. 2일차에 1일차 투여 후 ~24시간 후에 수집합니다. 4주, 8주, 12주 및 16주차에 사전 용량을 수집합니다. 1, 2, 3, 21, 22, 23 및 24주: 연구 방문 중 언제든지 수집합니다.
ISL의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 20주차, 투여 전 및 투여 후 30분에 수집합니다. 2일차에 1일차 투여 후 ~24시간 후에 수집합니다. 4주, 8주, 12주 및 16주차에 사전 용량을 수집합니다. 1, 2, 3, 21, 22, 23 및 24주: 연구 방문 중 언제든지 수집합니다.
1일 및 140일에 투약 후 ISL의 Cmax를 보고한다. ISL 치료 참가자만 PK 분석에 포함됩니다.
1일차 및 20주차, 투여 전 및 투여 후 30분에 수집합니다. 2일차에 1일차 투여 후 ~24시간 후에 수집합니다. 4주, 8주, 12주 및 16주차에 사전 용량을 수집합니다. 1, 2, 3, 21, 22, 23 및 24주: 연구 방문 중 언제든지 수집합니다.
ISL의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 1일차 및 20주차: 투여 전 및 투여 후 30분. 2일: 1일 투여 후 24시간. 1, 2, 3, 21, 22, 23 및 24주: 연구 방문 중 언제든지. 4주, 8주, 12주 및 16주차: 투여 전.
1일 및 140일에 투약 후 ISL의 혈장 Ctrough가 보고된다. ISL 치료 참가자만 PK 분석에 포함됩니다.
1일차 및 20주차: 투여 전 및 투여 후 30분. 2일: 1일 투여 후 24시간. 1, 2, 3, 21, 22, 23 및 24주: 연구 방문 중 언제든지. 4주, 8주, 12주 및 16주차: 투여 전.
ISL의 겉보기 혈장 말단 반감기(t1/2)
기간: 1일차 및 20주차, 투여 전 및 투여 후 30분에 수집합니다. 2일차에 1일차 투여 후 ~24시간 후에 수집합니다. 4주, 8주, 12주 및 16주차에 사전 용량을 수집합니다. 1, 2, 3, 21, 22, 23 및 24주: 연구 방문 중 언제든지 수집합니다.
140일째 투여 후 ISL의 혈장 t1/2가 보고된다. ISL 치료 참가자만 PK 분석에 포함됩니다.
1일차 및 20주차, 투여 전 및 투여 후 30분에 수집합니다. 2일차에 1일차 투여 후 ~24시간 후에 수집합니다. 4주, 8주, 12주 및 16주차에 사전 용량을 수집합니다. 1, 2, 3, 21, 22, 23 및 24주: 연구 방문 중 언제든지 수집합니다.
24주까지 AE가 1 이상인 참가자 수
기간: 최대 24주
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
최대 24주
24주까지 약물 관련 AE가 1개 이상인 참가자 수
기간: 최대 24주
약물 관련 AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 발생입니다.
최대 24주
24주까지 SAE가 1 이상인 참가자 수
기간: 최대 24주
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또는 다른 중요한 의료 이벤트입니다.
최대 24주
24주까지 3등급에서 5등급 AE가 1 이상인 참가자 수
기간: 최대 24주
AE는 연구 중재와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 요법의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 독성 등급은 미국 국립 보건원(National Institutes of Health Division of AIDS)(NIH DAIDS)의 성인 및 소아 이상 반응의 심각성을 등급화하기 위한 표 버전 2.1(등급 3은 '심함', 등급 4는 '잠재적으로 생명을 위협하는', 등급 5 '죽음의 결과').
최대 24주
24주까지 약물 관련 SAE가 1 이상인 참가자 수
기간: 최대 24주
약물 관련 SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또는 연구 요법과 관련된 것으로 간주되는 다른 중요한 의학적 사건입니다.
최대 24주
24주까지 약물 관련 등급 3~5 AE가 1개 이상인 참가자 수
기간: 최대 24주
약물 관련 3등급에서 5등급 AE는 임상 연구 참여자에게 일시적으로 연구 개입의 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건입니다. 독성 등급이 3(심함), 4(잠재적으로 생명을 위협함) 또는 5(사망을 초래함)인 경우 연구 요법과 관련된 것으로 간주됩니다. 독성 등급은 성인 및 소아 이상 반응의 심각도 등급에 대한 NIH DAIDS 표(v. 2.1).
최대 24주
24주차까지 사망을 초래하는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8591-016
  • Merck Protocol Number (기타 식별자: MK-8189-011)
  • 2019-001704-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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