Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика перорального ислатравира (MK-8591) один раз в месяц у участников с низким риском заражения вирусом иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1) (MK-8591-016)

8 июля 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 2а, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального MK-8591 один раз в месяц у участников с низким риском заражения ВИЧ-1

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) 6 ежемесячных доз перорального ислатравира (60 мг и 120 мг) по сравнению с плацебо у взрослых с низким риском заражения ВИЧ-1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование продолжается для сбора информации о безопасности новорожденных, рожденных от матерей, участвовавших в исследовании. Настоящие результаты основаны на промежуточном анализе 68-й недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0017)
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0016)
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine - Drug Development Unit ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
        • Celerion, Inc. ( Site 0006)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee Womens Research Institute ( Site 0001)
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • JOSHA Research ( Site 0015)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2092
        • Clinical HIV Research Unit CHRU ( Site 0014)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7750
        • Emavundleni Vaccine Centre ( Site 0011)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В целом хорошее здоровье с приемлемыми лабораторными показателями при скрининге
  • Подтверждено отсутствие ВИЧ-инфекции на основании отрицательного результата теста на ВИЧ-1/ВИЧ-2 перед рандомизацией
  • Имеет низкий риск заражения ВИЧ в течение 12 месяцев до визита для скрининга или визита для повторного скрининга (если применимо)
  • Используйте противозачаточные средства в соответствии с местным законодательством.
  • Женщина не беременна, не кормит грудью и не является женщиной детородного возраста (WOCBP)
  • WOCBP использует приемлемый метод контрацепции или воздерживается от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного образа жизни; или имеет отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Обладает повышенной чувствительностью или другими противопоказаниями к любому из компонентов исследуемых вмешательств по определению исследователя.
  • Имеет активный диагноз гепатита по любой причине
  • Имеет в анамнезе злокачественные новообразования ≤5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.

  • Принимает или предполагается, что ему потребуется системная иммуносупрессивная терапия, иммуномодуляторы или любые запрещенные методы лечения за 30 дней до Дня

    1 на протяжении всего исследования.

  • В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней до дня 1 на протяжении всего исследования.
  • Ранее был рандомизирован в исследовании и получил ислатравир (MK-8591).
  • Самка ожидает зачатия или донорства яйцеклеток в любое время во время исследования.
  • Имеет интервал QTc (с поправкой Фридериции) >450 мсек (для мужчин) или >460 мсек (для женщин) или считается исследователем клинически ненормальным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ислатравир 60 мг
60 мг ислатравира + плацебо для приема ислатравира один раз в месяц перорально в форме капсул в течение 24 недель
Лекарство: Ислатравир
Ислатравир 30 мг капсулы принимают внутрь.
Другие имена:
  • МК-8591
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо принимают внутрь.
Экспериментальный: Ислатравир 120 мг
120 мг ислатравира вводят один раз в месяц перорально в форме капсул в течение 24 недель.
Лекарство: Ислатравир
Ислатравир 30 мг капсулы принимают внутрь.
Другие имена:
  • МК-8591
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для ислатравира, вводимого один раз в месяц перорально в форме капсул в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо принимают внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ≥1 нежелательным явлением (НЯ) в течение недели 36
Временное ограничение: До 36 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
До 36 недель
Количество участников, прекративших участие в исследуемой терапии из-за НЯ
Временное ограничение: До 20 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
До 20 недель
Количество участников, прекративших участие в исследуемой терапии из-за ≥1 НЯ, связанного с приемом лекарств
Временное ограничение: До 20 недель
НЯ, связанное с лекарственным средством, — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, которое считается связанным с исследуемой терапией.
До 20 недель
Количество участников с ≥1 НЯ, связанным с наркотиками, в течение недели 36
Временное ограничение: До 36 недель
НЯ, связанное с лекарственным средством, — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, которое считается связанным с исследуемым вмешательством.
До 36 недель
Количество участников с ≥1 серьезным нежелательным явлением (СНЯ) в течение недели 36
Временное ограничение: До 36 недель
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или другое важное медицинское событие.
До 36 недель
Количество участников с НЯ от 3 до 5 степени ≥1 до 36 недели
Временное ограничение: До 36 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемой терапии, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Степень токсичности соответствовала Таблице оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей версии 2.1 Национального института здравоохранения, отдела СПИДа (NIH DAIDS) (степень 3 — «тяжелая», степень 4 — «потенциально опасная для жизни» и степень 5 «приводит к смерти»).
До 36 недель
Количество участников с ≥1 СНЯ, связанным с приемом лекарств, в течение недели 36
Временное ограничение: До 36 недель
СНЯ, связанный с приемом лекарств, определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или является другим важным медицинским событием, которое считается связанным с исследуемой терапией.
До 36 недель
Количество участников с ≥1 связанным с наркотиками НЯ 3–5 степени в течение недели 36
Временное ограничение: До 36 недель
НЯ 3-5 степени, связанное с лекарственным средством, — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства; имеет степень токсичности 3 (тяжелая), 4 (потенциально опасная для жизни) или 5 (приводит к смерти); и считается связанным с исследуемой терапией. Оценка токсичности проводилась в соответствии с таблицей NIH DAIDS для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (v. 2.1).
До 36 недель
Количество участников с НЯ, приведшим к смерти в течение недели 36
Временное ограничение: До 36 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
До 36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от дозы до 672 часов после введения дозы (AUC0-672) ISL плазмы
Временное ограничение: День 1 и День 140: до приема и через 30 минут после приема. На 2-й день соберите примерно через 24 часа после дозы 1-го дня. На 4, 8, 12 и 16 неделе соберите предварительную дозу. Недели 1, 2, 3, 21, 22, 23 и 24: сбор в любое время во время исследовательского визита.
Сообщается о AUC0-672 ISL после введения дозы в День 1 и День 140. В фармакокинетический анализ включаются только участники, получавшие ISL.
День 1 и День 140: до приема и через 30 минут после приема. На 2-й день соберите примерно через 24 часа после дозы 1-го дня. На 4, 8, 12 и 16 неделе соберите предварительную дозу. Недели 1, 2, 3, 21, 22, 23 и 24: сбор в любое время во время исследовательского визита.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ISL
Временное ограничение: День 1 и 20-я неделя, сбор перед дозой и 30-минутной постдозой. На 2-й день соберите примерно через 24 часа после дозы 1-го дня. На 4, 8, 12 и 16 неделе соберите предварительную дозу. Недели 1, 2, 3, 21, 22, 23 и 24: сбор в любое время во время исследовательского визита.
Сообщается о Cmax ISL после введения дозы в День 1 и День 140. В фармакокинетический анализ включаются только участники, получавшие ISL.
День 1 и 20-я неделя, сбор перед дозой и 30-минутной постдозой. На 2-й день соберите примерно через 24 часа после дозы 1-го дня. На 4, 8, 12 и 16 неделе соберите предварительную дозу. Недели 1, 2, 3, 21, 22, 23 и 24: сбор в любое время во время исследовательского визита.
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough) ISL
Временное ограничение: День 1 и неделя 20: до приема и через 30 минут после приема. День 2: через 24 часа после дозы 1-го дня. Недели 1, 2, 3, 21, 22, 23 и 24: в любое время в течение учебного визита. Недели 4, 8, 12 и 16: предварительная доза.
Сообщается о Ctrough ISL в плазме после введения дозы в День 1 и День 140. В фармакокинетический анализ включаются только участники, получавшие ISL.
День 1 и неделя 20: до приема и через 30 минут после приема. День 2: через 24 часа после дозы 1-го дня. Недели 1, 2, 3, 21, 22, 23 и 24: в любое время в течение учебного визита. Недели 4, 8, 12 и 16: предварительная доза.
Кажущийся плазменный терминальный период полураспада (t1/2) ISL
Временное ограничение: День 1 и 20-я неделя, сбор перед дозой и 30-минутной постдозой. На 2-й день соберите примерно через 24 часа после дозы 1-го дня. На 4, 8, 12 и 16 неделе соберите предварительную дозу. Недели 1, 2, 3, 21, 22, 23 и 24: сбор в любое время во время исследовательского визита.
Сообщается о t1/2 ISL в плазме после введения дозы на 140-й день. В фармакокинетический анализ включаются только участники, получавшие ISL.
День 1 и 20-я неделя, сбор перед дозой и 30-минутной постдозой. На 2-й день соберите примерно через 24 часа после дозы 1-го дня. На 4, 8, 12 и 16 неделе соберите предварительную дозу. Недели 1, 2, 3, 21, 22, 23 и 24: сбор в любое время во время исследовательского визита.
Количество участников с ≥1 НЯ в течение недели 24
Временное ограничение: До 24 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
До 24 недель
Количество участников с ≥1 НЯ, связанным с наркотиками, в течение недели 24
Временное ограничение: До 24 недель
НЯ, связанное с лекарственным средством, — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, которое считается связанным с исследуемым вмешательством.
До 24 недель
Количество участников с ≥1 SAE в течение недели 24
Временное ограничение: До 24 недель
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или другое важное медицинское событие.
До 24 недель
Количество участников с НЯ от 3 до 5 степени ≥1 до 24 недели
Временное ограничение: До 24 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемой терапии, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Степень токсичности соответствовала Таблице оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей версии 2.1 Национального института здравоохранения, отдела СПИДа (NIH DAIDS) (степень 3 — «тяжелая», степень 4 — «потенциально опасная для жизни» и степень 5 «приводит к смерти»).
До 24 недель
Количество участников с ≥1 СНЯ, связанной с приемом лекарств, в течение недели 24
Временное ограничение: До 24 недель
СНЯ, связанный с приемом лекарств, определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или является другим важным медицинским событием, которое считается связанным с исследуемой терапией.
До 24 недель
Количество участников с ≥1 связанным с наркотиками НЯ от 3 до 5 степени в течение недели 24
Временное ограничение: До 24 недель
НЯ 3-5 степени, связанное с лекарственным средством, — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства; имеет степень токсичности 3 (тяжелая), 4 (потенциально опасная для жизни) или 5 (приводит к смерти); и считается связанным с исследуемой терапией. Оценка токсичности проводилась в соответствии с таблицей NIH DAIDS для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей (v. 2.1).
До 24 недель
Количество участников с НЯ, приведшим к смерти через 24 недели
Временное ограничение: До 24 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8591-016
  • Merck Protocol Number (Другой идентификатор: MK-8189-011)
  • 2019-001704-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться