Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e farmacocinetica dell'islatravir orale (MK-8591) una volta al mese nei partecipanti a basso rischio di infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) (MK-8591-016)

8 luglio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 2a, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'MK-8591 orale una volta al mese nei partecipanti a basso rischio di infezione da HIV-1

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di 6 dosi una volta al mese di islatravir orale (60 mg e 120 mg) rispetto al placebo negli adulti a basso rischio di infezione da HIV-1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è in corso per la raccolta del follow-up sulla sicurezza dei bambini nati da madri che partecipano allo studio. I risultati attuali si basano sull'analisi ad interim della settimana 68.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0017)
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0016)
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine - Drug Development Unit ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion, Inc. ( Site 0006)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Womens Research Institute ( Site 0001)
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • JOSHA Research ( Site 0015)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2092
        • Clinical HIV Research Unit CHRU ( Site 0014)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7750
        • Emavundleni Vaccine Centre ( Site 0011)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È in buona salute generale con valori di laboratorio accettabili allo screening
  • È confermato non infetto da HIV in base al risultato negativo del test HIV-1/HIV-2 prima della randomizzazione
  • Ha un basso rischio di infezione da HIV, entro 12 mesi prima della visita di screening o della visita di nuovo screening (se applicabile)
  • Utilizzare contraccettivi conformi alle normative locali
  • La donna non è incinta o in allattamento e non è una donna in età fertile (WOCBP)
  • Un WOCBP utilizza un metodo contraccettivo accettabile o è astinente dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale; o ha un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  • Presenta ipersensibilità o altra controindicazione a uno qualsiasi dei componenti degli interventi dello studio come determinato dallo sperimentatore
  • Ha una diagnosi attiva di epatite dovuta a qualsiasi causa
  • - Ha una storia di tumore maligno ≤5 anni prima della firma del consenso informato ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ.

  • Sta assumendo o si prevede che richieda una terapia immunosoppressiva sistemica, immunomodulatori o qualsiasi terapia proibita da 30 giorni prima del Giorno

    1 per tutta la durata dello studio.

  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico interventistico con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 per tutta la durata dello studio.
  • È stato precedentemente randomizzato in uno studio e ha ricevuto islatravir (MK-8591).
  • La femmina si aspetta di concepire o donare ovuli in qualsiasi momento durante lo studio
  • - Ha un intervallo QTc (utilizzando la correzione di Fridericia)> 450 msec (per i maschi) o> 460 msec (per le femmine) o ritenuto clinicamente anormale dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Islatravir 60 mg
60 mg di islatravir + placebo per islatravir somministrato una volta al mese, per via orale sotto forma di capsule per 24 settimane
Droga: Islatravir
Islatravir 30 mg capsule assunte per via orale.
Altri nomi:
  • MK-8591
Droga: Placebo
Capsule di placebo assunte per via orale.
Sperimentale: Islatravir 120 mg
120 mg di islatravir somministrato una volta al mese, per via orale sotto forma di capsule per 24 settimane
Droga: Islatravir
Islatravir 30 mg capsule assunte per via orale.
Altri nomi:
  • MK-8591
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per islatravir somministrato una volta al mese, per via orale in forma di capsule per 24 settimane
Droga: Placebo
Capsule di placebo assunte per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ≥1 evento avverso (AE) fino alla settimana 36
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino a 36 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino a 20 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio a causa di ≥1 evento avverso correlato al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Un evento avverso correlato al farmaco è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, che è considerato correlato alla terapia dello studio.
Fino a 20 settimane
Numero di partecipanti con ≥1 AE correlato al farmaco fino alla settimana 36
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Un evento avverso correlato al farmaco è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, che è considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a 36 settimane
Numero di partecipanti con ≥1 evento avverso grave (SAE) fino alla settimana 36
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o è un altro evento medico importante.
Fino a 36 settimane
Numero di partecipanti con un AE di grado 3-5 ≥1 fino alla settimana 36
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso della terapia in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. La classificazione della tossicità è stata effettuata secondo la tabella per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici del National Institutes of Health Division of AIDS (NIH DAIDS) versione 2.1 (il grado 3 è "grave"; il grado 4 è "potenzialmente pericoloso per la vita"; e il grado 5 'provoca la morte').
Fino a 36 settimane
Numero di partecipanti con ≥1 SAE correlato al farmaco fino alla settimana 36
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Un SAE correlato alla droga è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o è un altro evento medico importante, considerato correlato alla terapia in studio.
Fino a 36 settimane
Numero di partecipanti con ≥1 AE correlato al farmaco di grado da 3 a 5 fino alla settimana 36
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Un evento avverso di grado da 3 a 5 correlato al farmaco è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio; ha una tossicità di Grado 3 (grave), 4 (potenzialmente pericolosa per la vita) o 5 (risulta mortale); ed è considerato correlato alla terapia in studio. La classificazione della tossicità è stata effettuata secondo la tabella NIH DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi per adulti e bambini (v. 2.1).
Fino a 36 settimane
Numero di partecipanti con un evento avverso che ha provocato la morte fino alla settimana 36
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino a 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal dosaggio a 672 ore dopo la dose (AUC0-672) dell'ISL plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 140: pre-dose e 30 min post-dose. Il giorno 2 raccogliere circa 24 ore dopo la dose del giorno 1. Nelle settimane 4, 8, 12 e 16, raccogliere la predose. Settimane 1, 2, 3, 21, 22, 23 e 24: raccogliere in qualsiasi momento durante la visita di studio.
Viene riportato l'AUC0-672 dell'ISL dopo la somministrazione al giorno 1 e al giorno 140. Solo i partecipanti trattati con ISL sono inclusi nell'analisi PK.
Giorno 1 e Giorno 140: pre-dose e 30 min post-dose. Il giorno 2 raccogliere circa 24 ore dopo la dose del giorno 1. Nelle settimane 4, 8, 12 e 16, raccogliere la predose. Settimane 1, 2, 3, 21, 22, 23 e 24: raccogliere in qualsiasi momento durante la visita di studio.
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di ISL
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimana 20, raccogliere prima della dose e 30 minuti dopo la dose. Il giorno 2 raccogliere circa 24 ore dopo la dose del giorno 1. Nelle settimane 4, 8, 12 e 16, raccogliere la predose. Settimane 1, 2, 3, 21, 22, 23 e 24: raccogliere in qualsiasi momento durante la visita di studio.
Viene riportata la Cmax dell'ISL dopo la somministrazione del Giorno 1 e del Giorno 140. Solo i partecipanti trattati con ISL sono inclusi nell'analisi PK.
Giorno 1 e settimana 20, raccogliere prima della dose e 30 minuti dopo la dose. Il giorno 2 raccogliere circa 24 ore dopo la dose del giorno 1. Nelle settimane 4, 8, 12 e 16, raccogliere la predose. Settimane 1, 2, 3, 21, 22, 23 e 24: raccogliere in qualsiasi momento durante la visita di studio.
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di ISL
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimana 20: pre-dose e 30 min post-dose. Giorno 2: 24 ore dopo la dose del giorno 1. Settimane 1, 2, 3, 21, 22, 23 e 24: in qualsiasi momento durante la visita di studio. Settimane 4, 8, 12 e 16: predosaggio.
Viene riportato il Ctrough plasmatico dell'ISL dopo la somministrazione al Giorno 1 e al Giorno 140. Solo i partecipanti trattati con ISL sono inclusi nell'analisi PK.
Giorno 1 e settimana 20: pre-dose e 30 min post-dose. Giorno 2: 24 ore dopo la dose del giorno 1. Settimane 1, 2, 3, 21, 22, 23 e 24: in qualsiasi momento durante la visita di studio. Settimane 4, 8, 12 e 16: predosaggio.
Emivita plasmatica terminale apparente (t1/2) dell'ISL
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimana 20, raccogliere prima della dose e 30 minuti dopo la dose. Il giorno 2 raccogliere circa 24 ore dopo la dose del giorno 1. Nelle settimane 4, 8, 12 e 16, raccogliere la predose. Settimane 1, 2, 3, 21, 22, 23 e 24: raccogliere in qualsiasi momento durante la visita di studio.
Viene riportata la t1/2 plasmatica dell'ISL dopo la somministrazione al giorno 140. Solo i partecipanti trattati con ISL sono inclusi nell'analisi PK.
Giorno 1 e settimana 20, raccogliere prima della dose e 30 minuti dopo la dose. Il giorno 2 raccogliere circa 24 ore dopo la dose del giorno 1. Nelle settimane 4, 8, 12 e 16, raccogliere la predose. Settimane 1, 2, 3, 21, 22, 23 e 24: raccogliere in qualsiasi momento durante la visita di studio.
Numero di partecipanti con ≥1 AE fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con ≥1 AE correlato al farmaco fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un evento avverso correlato al farmaco è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, che è considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con ≥1 SAE fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o è un altro evento medico importante.
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con un AE di grado 3-5 ≥1 fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso della terapia in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. La classificazione della tossicità è stata effettuata secondo la tabella per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici del National Institutes of Health Division of AIDS (NIH DAIDS) versione 2.1 (il grado 3 è "grave"; il grado 4 è "potenzialmente pericoloso per la vita"; e il grado 5 'provoca la morte').
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con ≥1 SAE correlato al farmaco fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un SAE correlato alla droga è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o è un altro evento medico importante, considerato correlato alla terapia in studio.
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con ≥1 AE correlato al farmaco di grado da 3 a 5 fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un evento avverso di grado da 3 a 5 correlato al farmaco è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio; ha una tossicità di Grado 3 (grave), 4 (potenzialmente pericolosa per la vita) o 5 (risulta mortale); ed è considerato correlato alla terapia in studio. La classificazione della tossicità è stata effettuata secondo la tabella NIH DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi per adulti e bambini (v. 2.1).
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con un evento avverso che ha provocato la morte fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8591-016
  • Merck Protocol Number (Altro identificatore: MK-8189-011)
  • 2019-001704-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su Islatravir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi