Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk til oral Islatravir (MK-8591) én gang i måneden hos deltakere med lav risiko for infeksjon med humant immunsviktvirus 1 (HIV-1) (MK-8591-016)

10. april 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2a, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til oral MK-8591 én gang i måneden hos deltakere med lav risiko for HIV-1-infeksjon

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) av 6 en-månedlige doser av oral islatravir (60 mg og 120 mg) sammenlignet med placebo hos voksne med lav risiko for HIV-1-infeksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien pågår for innsamling av sikkerhetsoppfølging av spedbarn født av mødre som deltar i studien. De nåværende resultatene er basert på uke 68-interimanalysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine - Drug Development Unit ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion, Inc. ( Site 0006)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Womens Research Institute ( Site 0001)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0017)
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0016)
  • Sør-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • JOSHA Research ( Site 0015)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2092
        • Clinical HIV Research Unit CHRU ( Site 0014)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7750
        • Emavundleni Vaccine Centre ( Site 0011)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har generelt god helse med akseptable laboratorieverdier ved screening
  • Er bekreftet HIV-uinfisert basert på negativt HIV-1/HIV-2 testresultat før randomisering
  • Har lav risiko for HIV-infeksjon innen 12 måneder før screeningbesøket eller rescreeningbesøket (hvis aktuelt)
  • Bruk prevensjonsmidler i samsvar med lokale forskrifter
  • Kvinnen er ikke gravid eller ammer, og er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP)
  • En WOCBP bruker en akseptabel prevensjonsmetode, eller avstår fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil; eller har en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Har overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner for noen av komponentene i studieintervensjonene som bestemt av utrederen
  • Har en aktiv diagnose av hepatitt på grunn av en hvilken som helst årsak
  • Har en historie med malignitet ≤ 5 år før du signerer informert samtykke, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft.

  • Tar eller forventes å kreve systemisk immunsuppressiv terapi, immunmodulatorer eller andre forbudte terapier fra 30 dager før dag

    1 gjennom studiens varighet.

  • Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager før dag 1 gjennom hele studiens varighet.
  • Har tidligere blitt randomisert i en studie og fått islatravir (MK-8591).
  • Kvinnen forventer å bli gravid eller donere egg når som helst under studien
  • Har QTc-intervall (ved bruk av Fridericia-korreksjon) >450 msek (for menn) eller >460 msek (for kvinner) eller anses som klinisk unormal av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Islatravir 60 mg
60 mg islatravir + placebo for islatravir administrert en gang i måneden, oralt i kapselform i 24 uker
Legemiddel: Islatravir
Islatravir 30 mg kapsler tatt gjennom munnen.
Andre navn:
  • MK-8591
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler tatt gjennom munnen.
Eksperimentell: Islatravir 120 mg
120 mg islatravir administrert en gang i måneden, oralt i kapselform i 24 uker
Legemiddel: Islatravir
Islatravir 30 mg kapsler tatt gjennom munnen.
Andre navn:
  • MK-8591
Placebo komparator: Placebo
Placebo for islatravir administrert én gang i måneden, oralt i kapselform i 24 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler tatt gjennom munnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ≥1 bivirkning (AE) gjennom uke 36
Tidsramme: Opptil 36 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil 36 uker
Antall deltakere som slutter fra studieterapi på grunn av AE
Tidsramme: Inntil 20 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Inntil 20 uker
Antall deltakere som avbryter studieterapi på grunn av ≥1 medikamentrelatert AE
Tidsramme: Inntil 20 uker
En medikamentrelatert bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, som anses relatert til studieterapien.
Inntil 20 uker
Antall deltakere med ≥1 legemiddelrelatert bivirkning gjennom uke 36
Tidsramme: Opptil 36 uker
En legemiddelrelatert bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, som anses å være relatert til studieintervensjonen.
Opptil 36 uker
Antall deltakere med ≥1 alvorlig bivirkning (SAE) til og med uke 36
Tidsramme: Opptil 36 uker
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i døden; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en annen viktig medisinsk hendelse.
Opptil 36 uker
Antall deltakere med ≥1 klasse 3 til grad 5 AE opp til uke 36
Tidsramme: Opptil 36 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studieterapi, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Toksisitetsgradering var i henhold til National Institutes of Health Division of AIDS (NIH DAIDS) Tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger versjon 2.1 (grad 3 er "alvorlig"; grad 4 er "potensielt livstruende"; og grad 5 'resultater i død').
Opptil 36 uker
Antall deltakere med ≥1 narkotikarelatert SAE gjennom uke 36
Tidsramme: Opptil 36 uker
En legemiddelrelatert SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en annen viktig medisinsk hendelse, som anses relatert til studieterapi.
Opptil 36 uker
Antall deltakere med ≥1 narkotikarelatert grad 3 til 5 AE gjennom uke 36
Tidsramme: Opptil 36 uker
En legemiddelrelatert grad 3 til grad 5 AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon; har en toksisitetsgrad 3 (alvorlig), 4 (potensielt livstruende) eller 5 (medfører død); og anses relatert til studieterapi. Toksisitetsgradering var i henhold til NIH DAIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (v. 2.1).
Opptil 36 uker
Antall deltakere med en AE som resulterer i død gjennom uke 36
Tidsramme: Opptil 36 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra dosering til 672 timer etter dose (AUC0-672) av plasma ISL
Tidsramme: Dag 1 og dag 140: førdose og 30 minutter etter dose. På dag 2 samles inn ~24 timer etter dag 1 dose. På uke 4, 8, 12 og 16, samle inn forhåndsdose. Uke 1, 2, 3, 21, 22, 23 og 24: samles inn når som helst under studiebesøket.
AUC0-672 for ISL etter dosering på dag 1 og dag 140 er rapportert. Kun ISL-behandlede deltakere er inkludert i PK-analysen.
Dag 1 og dag 140: førdose og 30 minutter etter dose. På dag 2 samles inn ~24 timer etter dag 1 dose. På uke 4, 8, 12 og 16, samle inn forhåndsdose. Uke 1, 2, 3, 21, 22, 23 og 24: samles inn når som helst under studiebesøket.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ISL
Tidsramme: Dag 1 og uke 20, samle inn førdose og 30 minutter etter dose. På dag 2 samles inn ~24 timer etter dag 1 dose. På uke 4, 8, 12 og 16, samle inn forhåndsdose. Uke 1, 2, 3, 21, 22, 23 og 24: samles inn når som helst under studiebesøket.
Cmax for ISL etter dosering på dag 1 og dag 140 er rapportert. Kun ISL-behandlede deltakere er inkludert i PK-analysen.
Dag 1 og uke 20, samle inn førdose og 30 minutter etter dose. På dag 2 samles inn ~24 timer etter dag 1 dose. På uke 4, 8, 12 og 16, samle inn forhåndsdose. Uke 1, 2, 3, 21, 22, 23 og 24: samles inn når som helst under studiebesøket.
Trough Plasma Concentration (Ctrough) av ISL
Tidsramme: Dag 1 og uke 20: førdose og 30 minutter etter dose. Dag 2: 24 timer etter dose dag 1. Uke 1, 2, 3, 21, 22, 23 og 24: når som helst under studiebesøket. Uke 4, 8, 12 og 16: forhåndsdosering.
Plasma Ctrough for ISL etter dosering på dag 1 og dag 140 er rapportert. Kun ISL-behandlede deltakere er inkludert i PK-analysen.
Dag 1 og uke 20: førdose og 30 minutter etter dose. Dag 2: 24 timer etter dose dag 1. Uke 1, 2, 3, 21, 22, 23 og 24: når som helst under studiebesøket. Uke 4, 8, 12 og 16: forhåndsdosering.
Tilsynelatende plasmaterminal halveringstid (t1/2) for ISL
Tidsramme: Dag 1 og uke 20, samle inn førdose og 30 minutter etter dose. På dag 2 samles inn ~24 timer etter dag 1 dose. På uke 4, 8, 12 og 16, samle inn forhåndsdose. Uke 1, 2, 3, 21, 22, 23 og 24: samles inn når som helst under studiebesøket.
Plasma t1/2 av ISL etter dosering på dag 140 er rapportert. Kun ISL-behandlede deltakere er inkludert i PK-analysen.
Dag 1 og uke 20, samle inn førdose og 30 minutter etter dose. På dag 2 samles inn ~24 timer etter dag 1 dose. På uke 4, 8, 12 og 16, samle inn forhåndsdose. Uke 1, 2, 3, 21, 22, 23 og 24: samles inn når som helst under studiebesøket.
Antall deltakere med ≥1 AE gjennom uke 24
Tidsramme: Inntil 24 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Inntil 24 uker
Antall deltakere med ≥1 legemiddelrelatert bivirkning gjennom uke 24
Tidsramme: Inntil 24 uker
En legemiddelrelatert bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, som anses å være relatert til studieintervensjonen.
Inntil 24 uker
Antall deltakere med ≥1 SAE til og med uke 24
Tidsramme: Inntil 24 uker
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i døden; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en annen viktig medisinsk hendelse.
Inntil 24 uker
Antall deltakere med ≥1 klasse 3 til grad 5 AE opp til uke 24
Tidsramme: Inntil 24 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studieterapi, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Toksisitetsgradering var i henhold til National Institutes of Health Division of AIDS (NIH DAIDS) Tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger versjon 2.1 (grad 3 er "alvorlig"; grad 4 er "potensielt livstruende"; og grad 5 'resultater i død').
Inntil 24 uker
Antall deltakere med ≥1 narkotikarelatert SAE gjennom uke 24
Tidsramme: Inntil 24 uker
En legemiddelrelatert SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en annen viktig medisinsk hendelse, som anses relatert til studieterapi.
Inntil 24 uker
Antall deltakere med ≥1 narkotikarelatert grad 3 til 5 AE gjennom uke 24
Tidsramme: Inntil 24 uker
En legemiddelrelatert grad 3 til grad 5 AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon; har en toksisitetsgrad 3 (alvorlig), 4 (potensielt livstruende) eller 5 (medfører død); og anses relatert til studieterapi. Toksisitetsgradering var i henhold til NIH DAIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger (v. 2.1).
Inntil 24 uker
Antall deltakere med en AE som resulterer i død gjennom uke 24
Tidsramme: Inntil 24 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8591-016
  • Merck Protocol Number (Annen identifikator: MK-8591-016)
  • 2019-001704-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjon

Kliniske studier på Islatravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere