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ヒト免疫不全ウイルス1（HIV-1）感染（MK-8591-016）のリスクが低い参加者における月1回の経口イスラトラビル（MK-8591）の安全性と薬物動態

2023年4月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

HIV-1 感染のリスクが低い参加者を対象に月 1 回の経口 MK-8591 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第 2a 相、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究では、HIV-1 感染のリスクが低い成人を対象に、月 1 回 6 回の経口イスラトラビル (60 mg および 120 mg) の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) をプラセボと比較して評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、研究に参加した母親から生まれた乳児の安全性の追跡調査を収集するために進行中です。 現在の結果は、68週の中間分析に基づいています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

242

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins School of Medicine - Drug Development Unit ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Celerion, Inc. ( Site 0006)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee Womens Research Institute ( Site 0001)
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0017)
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0016)
  • 南アフリカ
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • JOSHA Research ( Site 0015)
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2092
        • Clinical HIV Research Unit CHRU ( Site 0014)
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7750
        • Emavundleni Vaccine Centre ( Site 0011)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の臨床検査値が許容範囲内であり、一般的に健康である
  • -無作為化前の陰性HIV-1 / HIV-2検査結果に基づいて、HIVに感染していないことが確認されています
  • -スクリーニング訪問または再スクリーニング訪問の前の12か月以内に、HIV感染のリスクが低い（該当する場合）
  • 地域の規制に準拠した避妊具を使用する
  • 女性は妊娠中または授乳中でなく、出産の可能性のある女性ではありません (WOCBP)
  • WOCBP は、許容される避妊方法を使用しているか、好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控えています。または妊娠検査が陰性である。

除外基準:

  • -研究者によって決定された研究介入のコンポーネントのいずれかに過敏症またはその他の禁忌がある
  • -何らかの原因による肝炎の積極的な診断を受けている
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除いて、インフォームドコンセントに署名する前に悪性腫瘍の病歴が5年以下あります。

  • -全身免疫抑制療法、免疫モジュレーター、または禁止されている療法を服用している、または必要と予想される 日の30日前から

    1 試験期間中。

  • -現在参加している、または調査中の化合物またはデバイスを使用した介入臨床研究に参加している 研究期間中のDay1の30日以内。
  • 以前に研究で無作為化され、イスラトラビル（MK-8591）を投与されました。
  • -女性は、研究中いつでも卵子を妊娠または提供することを期待しています
  • -QTc間隔（フリデリシア補正を使用）が450ミリ秒を超える（男性の場合）または460ミリ秒を超える（女性の場合）、または研究者によって臨床的に異常と見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イスラトラビル 60mg
イスラトラビル 60 mg + イスラトラビルのプラセボを月 1 回、経口カプセルで 24 週間投与
薬：イスラトラビル
経口摂取するイスラトラビル 30 mg カプセル。
他の名前：
  • MK-8591
薬：プラセボ
口から服用するプラセボカプセル。
実験的：イスラトラビル 120mg
イスラトラビル 120 mg を月に 1 回、カプセルの形で 24 週間経口投与
薬：イスラトラビル
経口摂取するイスラトラビル 30 mg カプセル。
他の名前：
  • MK-8591
プラセボコンパレーター：プラセボ
イスラトラビルのプラセボを月に 1 回、カプセルの形で 24 週間経口投与
薬：プラセボ
口から服用するプラセボカプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36週目までに有害事象（AE）が1つ以上あった参加者の数
時間枠：36週まで
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
36週まで
AEのために研究療法を中止した参加者の数
時間枠：20週間まで
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
20週間まで
1つ以上の薬物関連AEのために研究療法を中止した参加者の数
時間枠：20週間まで
薬物関連の AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入の使用に一時的に関連し、試験治療に関連すると考えられます。
20週間まで
36週までに1つ以上の薬物関連AEを有する参加者の数
時間枠：36週まで
薬物関連の AE とは、臨床試験参加者において、試験介入に関連すると考えられる、試験介入の使用に一時的に関連する不都合な医学的事象です。
36週まで
36週までに重篤な有害事象（SAE）が1つ以上発生した参加者の数
時間枠：36週まで
SAE は、用量を問わず死に至る有害な医学的事象と定義されます。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。またはその他の重要な医療イベントです。
36週まで
36週までにグレード3からグレード5のAEが1つ以上ある参加者の数
時間枠：36週まで
AE とは、治験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験療法の使用に一時的に関連する、臨床治験参加者における不都合な医学的発生です。 毒性の等級付けは、国立衛生研究所エイズ (NIH DAIDS) の成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための表バージョン 2.1 (グレード 3 は「重度」、グレード 4 は「生命を脅かす可能性がある」、およびグレード5「死に至る」）。
36週まで
36週までに1つ以上の薬物関連SAEを発症した参加者の数
時間枠：36週まで
薬物関連の SAE は、用量を問わず死に至る不都合な医学的出来事として定義されます。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。または研究療法に関連すると考えられるその他の重要な医学的事象です。
36週まで
36週までに1つ以上の薬物関連のグレード3から5のAEを有する参加者の数
時間枠：36週まで
薬物関連のグレード 3 からグレード 5 の AE は、臨床試験参加者における有害な医学的事象であり、試験介入の使用に一時的に関連しています。毒性グレード 3 (重度)、4 (潜在的に生命を脅かす)、または 5 (死に至る) があります。研究療法に関連すると考えられています。 毒性の等級付けは、NIH DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (v. 2.1)。
36週まで
36週目までに死亡に至ったAEの参加者の数
時間枠：36週まで
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
36週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿ISLの投与から投与後672時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積(AUC0-672)
時間枠：1日目および140日目：投与前および投与後30分。 2 日目には、1 日目の投与から 24 時間後に採取します。 4、8、12、および 16 週目に、投与前を収集します。 1、2、3、21、22、23 および 24 週目: 研究訪問中の任意の時点で収集します。
1日目および140日目に投与した後のISLのAUC0-672を報告する。 PK 分析には、ISL 治療を受けた参加者のみが含まれます。
1日目および140日目：投与前および投与後30分。 2 日目には、1 日目の投与から 24 時間後に採取します。 4、8、12、および 16 週目に、投与前を収集します。 1、2、3、21、22、23 および 24 週目: 研究訪問中の任意の時点で収集します。
ISL の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目と 20 週目に、投与前と投与後 30 分を収集します。 2 日目には、1 日目の投与から 24 時間後に採取します。 4、8、12、および 16 週目に、投与前を収集します。 1、2、3、21、22、23 および 24 週目: 研究訪問中の任意の時点で収集します。
１日目および１４０日目の投薬後のＩＳＬのＣｍａｘを報告する。 PK 分析には、ISL 治療を受けた参加者のみが含まれます。
1 日目と 20 週目に、投与前と投与後 30 分を収集します。 2 日目には、1 日目の投与から 24 時間後に採取します。 4、8、12、および 16 週目に、投与前を収集します。 1、2、3、21、22、23 および 24 週目: 研究訪問中の任意の時点で収集します。
ISL のトラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：1日目および20週目: 投与前および投与後30分。 2 日目: 1 日目の投与から 24 時間後。 1、2、3、21、22、23 および 24 週目: 研究訪問中のいつでも。 4、8、12、16週目：投与前。
1日目および140日目に投与した後のISLの血漿Ctroughを報告する。 PK 分析には、ISL 治療を受けた参加者のみが含まれます。
1日目および20週目: 投与前および投与後30分。 2 日目: 1 日目の投与から 24 時間後。 1、2、3、21、22、23 および 24 週目: 研究訪問中のいつでも。 4、8、12、16週目：投与前。
ISL の見かけの血漿終末半減期 (t1/2)
時間枠：1 日目と 20 週目に、投与前と投与後 30 分を収集します。 2 日目には、1 日目の投与から 24 時間後に採取します。 4、8、12、および 16 週目に、投与前を収集します。 1、2、3、21、22、23 および 24 週目: 研究訪問中の任意の時点で収集します。
140日目に投与した後のISLの血漿t1/2を報告する。 PK 分析には、ISL 治療を受けた参加者のみが含まれます。
1 日目と 20 週目に、投与前と投与後 30 分を収集します。 2 日目には、1 日目の投与から 24 時間後に採取します。 4、8、12、および 16 週目に、投与前を収集します。 1、2、3、21、22、23 および 24 週目: 研究訪問中の任意の時点で収集します。
24 週目までに AE が 1 つ以上の参加者の数
時間枠：24週間まで
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
24週間まで
24週までに1つ以上の薬物関連AEを有する参加者の数
時間枠：24週間まで
薬物関連の AE とは、臨床試験参加者において、試験介入に関連すると考えられる、試験介入の使用に一時的に関連する不都合な医学的事象です。
24週間まで
24 週目までに SAE が 1 つ以上の参加者の数
時間枠：24週間まで
SAE は、用量を問わず死に至る有害な医学的事象と定義されます。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。またはその他の重要な医療イベントです。
24週間まで
24週目までにグレード3からグレード5のAEが1つ以上ある参加者の数
時間枠：24週間まで
AE とは、治験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験療法の使用に一時的に関連する、臨床治験参加者における不都合な医学的発生です。 毒性の等級付けは、国立衛生研究所エイズ (NIH DAIDS) の成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための表バージョン 2.1 (グレード 3 は「重度」、グレード 4 は「生命を脅かす可能性がある」、およびグレード5「死に至る」）。
24週間まで
24週目までに1つ以上の薬物関連SAEを発症した参加者の数
時間枠：24週間まで
薬物関連の SAE は、用量を問わず死に至る不都合な医学的出来事として定義されます。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。または研究療法に関連すると考えられるその他の重要な医学的事象です。
24週間まで
24週目までに1つ以上の薬物関連のグレード3から5のAEを有する参加者の数
時間枠：24週間まで
薬物関連のグレード 3 からグレード 5 の AE は、臨床試験参加者における有害な医学的事象であり、試験介入の使用に一時的に関連しています。毒性グレード 3 (重度)、4 (潜在的に生命を脅かす)、または 5 (死に至る) があります。研究療法に関連すると考えられています。 毒性の等級付けは、NIH DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (v. 2.1)。
24週間まで
24週目までに死亡に至ったAEの参加者の数
時間枠：24週間まで
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月19日

一次修了 (実際)

2022年3月18日

研究の完了 (実際)

2022年11月24日

試験登録日

最初に提出

2019年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月27日

最初の投稿 (実際)

2019年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月10日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8591-016
  • Merck Protocol Number (その他の識別子：MK-8591-016)
  • 2019-001704-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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