Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetik för oralt Islatravir (MK-8591) en gång i månaden hos deltagare med låg risk för infektion med humant immunbristvirus 1 (HIV-1) (MK-8591-016)

10 april 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 2a, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för oral MK-8591 en gång i månaden hos deltagare med låg risk för HIV-1-infektion

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för 6 doser av oral islatravir en gång i månaden (60 mg och 120 mg) jämfört med placebo hos vuxna med låg risk för HIV-1-infektion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie pågår för insamling av säkerhetsuppföljning av spädbarn födda till mödrar som deltar i studien. De aktuella resultaten är baserade på interimsanalysen vecka 68.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

242

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine - Drug Development Unit ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
        • Celerion, Inc. ( Site 0006)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee Womens Research Institute ( Site 0001)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0017)
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0016)
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • JOSHA Research ( Site 0015)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2092
        • Clinical HIV Research Unit CHRU ( Site 0014)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7750
        • Emavundleni Vaccine Centre ( Site 0011)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är i allmänhet god hälsa med acceptabla laboratorievärden vid screening
  • Är bekräftad HIV-oinfekterad baserat på negativt HIV-1/HIV-2 testresultat före randomisering
  • Har låg risk för HIV-infektion, inom 12 månader före screeningbesöket eller det nya screeningbesöket (om tillämpligt)
  • Använd preventivmedel i enlighet med lokala bestämmelser
  • Kvinnan är inte gravid eller ammar och är inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP)
  • En WOCBP använder en acceptabel preventivmetod, eller avstår från heterosexuellt samlag som sin föredragna och vanliga livsstil; eller har ett negativt graviditetstest.

Exklusions kriterier:

  • Har överkänslighet eller andra kontraindikationer mot någon av komponenterna i studieinterventionerna enligt bestämt av utredaren
  • Har en aktiv diagnos av hepatit på grund av någon orsak
  • Har en anamnes på malignitet ≤ 5 år före undertecknandet av informerat samtycke med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer.

  • Tar eller förväntas kräva systemisk immunsuppressiv terapi, immunmodulatorer eller andra förbjudna terapier från 30 dagar före dagen

    1 under hela studietiden.

  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en interventionell klinisk studie med en prövningssubstans eller enhet inom 30 dagar före dag 1 under hela studiens varaktighet.
  • Har tidigare randomiserats i en studie och fått islatravir (MK-8591).
  • Kvinnan förväntar sig att bli gravid eller donera ägg när som helst under studien
  • Har QTc-intervall (med Fridericia-korrigering) >450 ms (för män) eller >460 ms (för kvinnor) eller bedöms som kliniskt onormalt av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Islatravir 60 mg
60 mg islatravir + placebo för islatravir administrerat en gång i månaden, oralt i kapselform under 24 veckor
Läkemedel: Islatravir
Islatravir 30 mg kapslar tas genom munnen.
Andra namn:
  • MK-8591
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar som tas genom munnen.
Experimentell: Islatravir 120 mg
120 mg islatravir administrerat en gång i månaden, oralt i kapselform under 24 veckor
Läkemedel: Islatravir
Islatravir 30 mg kapslar tas genom munnen.
Andra namn:
  • MK-8591
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för islatravir administrerat en gång i månaden, oralt i kapselform under 24 veckor
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar som tas genom munnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ≥1 biverkning (AE) till och med vecka 36
Tidsram: Upp till 36 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till 36 veckor
Antal deltagare som avbryter studieterapi på grund av AE
Tidsram: Upp till 20 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till 20 veckor
Antal deltagare som avbryter studieterapi på grund av ≥1 läkemedelsrelaterad AE
Tidsram: Upp till 20 veckor
En läkemedelsrelaterad biverkning är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i en klinisk studie, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, som anses relaterad till studieterapin.
Upp till 20 veckor
Antal deltagare med ≥1 drogrelaterad biverkning till och med vecka 36
Tidsram: Upp till 36 veckor
En läkemedelsrelaterad biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, som anses relaterad till studieinterventionen.
Upp till 36 veckor
Antal deltagare med ≥1 allvarliga biverkningar (SAE) till och med vecka 36
Tidsram: Upp till 36 veckor
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller är en annan viktig medicinsk händelse.
Upp till 36 veckor
Antal deltagare med ≥1 klass 3 till grad 5 AE upp till vecka 36
Tidsram: Upp till 36 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieterapi, oavsett om det anses relaterat till studieinterventionen eller inte. Toxicitetsgraderingen var enligt National Institutes of Health Division of AIDS (NIH DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar version 2.1 (Grad 3 är "svår"; Grad 4 är "potentiellt livshotande"; och Grade 5 'resulterar i döden').
Upp till 36 veckor
Antal deltagare med ≥1 drogrelaterad SAE till och med vecka 36
Tidsram: Upp till 36 veckor
En läkemedelsrelaterad SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller är en annan viktig medicinsk händelse, som anses relaterad till studieterapi.
Upp till 36 veckor
Antal deltagare med ≥1 drogrelaterad grad 3 till 5 AE till och med vecka 36
Tidsram: Upp till 36 veckor
En läkemedelsrelaterad grad 3 till grad 5 AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av studieintervention; har en toxicitetsgrad 3 (svår), 4 (potentiellt livshotande) eller 5 (medför dödsfall); och anses relaterad till studieterapi. Toxicitetsgraderingen var enligt NIH DAIDS-tabellen för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar (v. 2.1).
Upp till 36 veckor
Antal deltagare med en AE som resulterar i död till och med vecka 36
Tidsram: Upp till 36 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till 36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från dosering till 672 timmar efter dosering (AUC0-672) av plasma ISL
Tidsram: Dag 1 och dag 140: före dosering och 30 minuter efter dosering. På dag 2 samlas in ~24 timmar efter dag 1 dos. På vecka 4, 8, 12 och 16, samla in fördos. Vecka 1, 2, 3, 21, 22, 23 och 24: hämtas när som helst under studiebesöket.
AUC0-672 för ISL efter dosering på dag 1 och dag 140 rapporteras. Endast ISL-behandlade deltagare ingår i PK-analysen.
Dag 1 och dag 140: före dosering och 30 minuter efter dosering. På dag 2 samlas in ~24 timmar efter dag 1 dos. På vecka 4, 8, 12 och 16, samla in fördos. Vecka 1, 2, 3, 21, 22, 23 och 24: hämtas när som helst under studiebesöket.
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för ISL
Tidsram: Dag 1 och vecka 20, samla in före dosen och 30 minuter efter dosen. På dag 2 samlas in ~24 timmar efter dag 1 dos. På vecka 4, 8, 12 och 16, samla in fördos. Vecka 1, 2, 3, 21, 22, 23 och 24: hämtas när som helst under studiebesöket.
Cmax för ISL efter dosering på dag 1 och dag 140 rapporteras. Endast ISL-behandlade deltagare ingår i PK-analysen.
Dag 1 och vecka 20, samla in före dosen och 30 minuter efter dosen. På dag 2 samlas in ~24 timmar efter dag 1 dos. På vecka 4, 8, 12 och 16, samla in fördos. Vecka 1, 2, 3, 21, 22, 23 och 24: hämtas när som helst under studiebesöket.
Trough Plasma Concentration (Ctrough) av ISL
Tidsram: Dag 1 och vecka 20: före dosering och 30 minuter efter dosering. Dag 2: 24 timmar efter dag 1 dos. Vecka 1, 2, 3, 21, 22, 23 och 24: när som helst under studiebesöket. Vecka 4, 8, 12 och 16: fördos.
Plasma Ctrough för ISL efter dosering på dag 1 och dag 140 rapporteras. Endast ISL-behandlade deltagare ingår i PK-analysen.
Dag 1 och vecka 20: före dosering och 30 minuter efter dosering. Dag 2: 24 timmar efter dag 1 dos. Vecka 1, 2, 3, 21, 22, 23 och 24: när som helst under studiebesöket. Vecka 4, 8, 12 och 16: fördos.
Synbar plasmaterminal halveringstid (t1/2) för ISL
Tidsram: Dag 1 och vecka 20, samla in före dosen och 30 minuter efter dosen. På dag 2 samlas in ~24 timmar efter dag 1 dos. På vecka 4, 8, 12 och 16, samla in fördos. Vecka 1, 2, 3, 21, 22, 23 och 24: hämtas när som helst under studiebesöket.
Plasma t1/2 för ISL efter dosering på dag 140 rapporteras. Endast ISL-behandlade deltagare ingår i PK-analysen.
Dag 1 och vecka 20, samla in före dosen och 30 minuter efter dosen. På dag 2 samlas in ~24 timmar efter dag 1 dos. På vecka 4, 8, 12 och 16, samla in fördos. Vecka 1, 2, 3, 21, 22, 23 och 24: hämtas när som helst under studiebesöket.
Antal deltagare med ≥1 AE till och med vecka 24
Tidsram: Upp till 24 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till 24 veckor
Antal deltagare med ≥1 drogrelaterad biverkning till och med vecka 24
Tidsram: Upp till 24 veckor
En läkemedelsrelaterad biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, som anses relaterad till studieinterventionen.
Upp till 24 veckor
Antal deltagare med ≥1 SAE till och med vecka 24
Tidsram: Upp till 24 veckor
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller är en annan viktig medicinsk händelse.
Upp till 24 veckor
Antal deltagare med ≥1 klass 3 till grad 5 AE upp till vecka 24
Tidsram: Upp till 24 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieterapi, oavsett om det anses relaterat till studieinterventionen eller inte. Toxicitetsgraderingen var enligt National Institutes of Health Division of AIDS (NIH DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar version 2.1 (Grad 3 är "svår"; Grad 4 är "potentiellt livshotande"; och Grade 5 'resulterar i döden').
Upp till 24 veckor
Antal deltagare med ≥1 drogrelaterad SAE till och med vecka 24
Tidsram: Upp till 24 veckor
En läkemedelsrelaterad SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller är en annan viktig medicinsk händelse, som anses relaterad till studieterapi.
Upp till 24 veckor
Antal deltagare med ≥1 drogrelaterad grad 3 till 5 AE till och med vecka 24
Tidsram: Upp till 24 veckor
En läkemedelsrelaterad grad 3 till grad 5 AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av studieintervention; har en toxicitetsgrad 3 (svår), 4 (potentiellt livshotande) eller 5 (medför dödsfall); och anses relaterad till studieterapi. Toxicitetsgraderingen var enligt NIH DAIDS-tabellen för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar (v. 2.1).
Upp till 24 veckor
Antal deltagare med en AE som resulterar i död till och med vecka 24
Tidsram: Upp till 24 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2019

Första postat (Faktisk)

1 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8591-016
  • Merck Protocol Number (Annan identifierare: MK-8591-016)
  • 2019-001704-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på Islatravir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera