Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetiek van oraal islatravir (MK-8591) eenmaal per maand bij deelnemers met een laag risico op infectie met humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV-1) (MK-8591-016)

8 juli 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van orale MK-8591 eenmaal per maand te evalueren bij deelnemers met een laag risico op hiv-1-infectie

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van 6 eenmaal-maandelijkse doses oraal islatravir (60 mg en 120 mg) evalueren in vergelijking met placebo bij volwassenen met een laag risico op hiv-1-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is aan de gang voor het verzamelen van veiligheidsfollow-up van baby's van moeders die aan de studie deelnemen. De huidige resultaten zijn gebaseerd op de tussentijdse analyse van week 68.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0017)
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0016)
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine - Drug Development Unit ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • Celerion, Inc. ( Site 0006)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Womens Research Institute ( Site 0001)
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • JOSHA Research ( Site 0015)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2092
        • Clinical HIV Research Unit CHRU ( Site 0014)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7750
        • Emavundleni Vaccine Centre ( Site 0011)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is over het algemeen in goede gezondheid met aanvaardbare laboratoriumwaarden bij screening
  • Is bevestigd hiv-niet-geïnfecteerd op basis van een negatief hiv-1/hiv-2-testresultaat vóór randomisatie
  • Heeft een laag risico op hiv-infectie, binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of het herscreeningsbezoek (indien van toepassing)
  • Gebruik voorbehoedsmiddelen die in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving
  • Vrouw is niet zwanger of geeft geen borstvoeding, en is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
  • Een WOCBP gebruikt een acceptabele anticonceptiemethode, of onthoudt zich van heteroseksuele omgang als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl; of een negatieve zwangerschapstest heeft.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor een van de componenten van de onderzoeksinterventies zoals bepaald door de onderzoeker
  • Heeft een actieve diagnose van hepatitis door welke oorzaak dan ook
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker.

  • Neemt of verwacht systemische immunosuppressieve therapie, immuunmodulatoren of verboden therapieën vanaf 30 dagen voorafgaand aan Dag

    1 gedurende de duur van de studie.

  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 tot en met de duur van het onderzoek.
  • Is eerder gerandomiseerd in een studie en kreeg islatravir (MK-8591).
  • Het vrouwtje verwacht op elk moment tijdens het onderzoek eicellen te verwekken of af te staan
  • Heeft een QTc-interval (met behulp van Fridericia-correctie) >450 msec (voor mannen) of >460 msec (voor vrouwen) of wordt door de onderzoeker klinisch abnormaal geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Islatravir 60 mg
60 mg islatravir + placebo voor islatravir eenmaal per maand toegediend, oraal in capsulevorm gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Islatravir
Islatravir 30 mg capsules via de mond ingenomen.
Andere namen:
  • MK-8591
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules via de mond ingenomen.
Experimenteel: Islatravir 120 mg
120 mg islatravir eenmaal per maand oraal toegediend in capsulevorm gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Islatravir
Islatravir 30 mg capsules via de mond ingenomen.
Andere namen:
  • MK-8591
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor islatravir eenmaal per maand oraal toegediend in capsulevorm gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules via de mond ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ≥1 bijwerking (AE) tot en met week 36
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot 36 weken
Aantal deelnemers dat stopt met studietherapie vanwege AE
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot 20 weken
Aantal deelnemers dat stopt met studietherapie vanwege ≥1 geneesmiddelgerelateerde AE
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Een geneesmiddelgerelateerde AE ​​is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, die wordt beschouwd als gerelateerd aan de studietherapie.
Tot 20 weken
Aantal deelnemers met ≥1 geneesmiddelgerelateerde AE ​​tot en met week 36
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Een geneesmiddelgerelateerde AE ​​is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, dat wordt beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot 36 weken
Aantal deelnemers met ≥1 ernstige bijwerking (SAE) tot en met week 36
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Een SAE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; of een andere belangrijke medische gebeurtenis is.
Tot 36 weken
Aantal deelnemers met een ≥1 Graad 3 tot Graad 5 AE tot week 36
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studietherapie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Toxiciteitsclassificatie was volgens de National Institutes of Health Division of AIDS (NIH DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events versie 2.1 (graad 3 is 'ernstig'; graad 4 is 'potentieel levensbedreigend'; en graad 5 'met de dood tot gevolg').
Tot 36 weken
Aantal deelnemers met ≥1 drugsgerelateerde SAE tot en met week 36
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Een drugsgerelateerde SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; of een andere belangrijke medische gebeurtenis is, die wordt beschouwd als gerelateerd aan studietherapie.
Tot 36 weken
Aantal deelnemers met ≥1 geneesmiddelgerelateerd Graad 3 tot 5 AE tot en met week 36
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Een geneesmiddelgerelateerde Graad 3 tot Graad 5 AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie; een toxiciteitsgraad 3 (ernstig), 4 (potentieel levensbedreigend) of 5 (met de dood tot gevolg) heeft; en wordt beschouwd als gerelateerd aan studietherapie. Toxiciteitsclassificatie was volgens de NIH DAIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen (v. 2.1).
Tot 36 weken
Aantal deelnemers met een AE resulterend in overlijden tot en met week 36
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van dosering tot 672 uur na dosering (AUC0-672) van plasma ISL
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 140: voordosering en 30 minuten na dosering. Verzamel op dag 2 ~ 24 uur na de dosis van dag 1. Verzamel in week 4, 8, 12 en 16 de predosis. Week 1, 2, 3, 21, 22, 23 en 24: op elk moment tijdens het studiebezoek afhalen.
De AUC0-672 van ISL na dosering op dag 1 en dag 140 wordt gerapporteerd. Alleen met ISL behandelde deelnemers worden opgenomen in de PK-analyse.
Dag 1 en dag 140: voordosering en 30 minuten na dosering. Verzamel op dag 2 ~ 24 uur na de dosis van dag 1. Verzamel in week 4, 8, 12 en 16 de predosis. Week 1, 2, 3, 21, 22, 23 en 24: op elk moment tijdens het studiebezoek afhalen.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ISL
Tijdsspanne: Dag 1 en week 20, verzamel de predosis en 30 minuten na de dosis. Verzamel op dag 2 ~ 24 uur na de dosis van dag 1. Verzamel in week 4, 8, 12 en 16 de predosis. Week 1, 2, 3, 21, 22, 23 en 24: op elk moment tijdens het studiebezoek afhalen.
De Cmax van ISL na dosering op dag 1 en dag 140 wordt vermeld. Alleen met ISL behandelde deelnemers worden opgenomen in de PK-analyse.
Dag 1 en week 20, verzamel de predosis en 30 minuten na de dosis. Verzamel op dag 2 ~ 24 uur na de dosis van dag 1. Verzamel in week 4, 8, 12 en 16 de predosis. Week 1, 2, 3, 21, 22, 23 en 24: op elk moment tijdens het studiebezoek afhalen.
Trog plasmaconcentratie (Ctrough) van ISL
Tijdsspanne: Dag 1 en week 20: voordosering en 30 minuten na dosering. Dag 2: 24 uur na dag 1 dosis. Week 1, 2, 3, 21, 22, 23 en 24: op elk moment tijdens het studiebezoek. Week 4, 8, 12 en 16: predosis.
De plasma Cdal van ISL na dosering op dag 1 en dag 140 wordt gerapporteerd. Alleen met ISL behandelde deelnemers worden opgenomen in de PK-analyse.
Dag 1 en week 20: voordosering en 30 minuten na dosering. Dag 2: 24 uur na dag 1 dosis. Week 1, 2, 3, 21, 22, 23 en 24: op elk moment tijdens het studiebezoek. Week 4, 8, 12 en 16: predosis.
Schijnbare Plasma Terminal Halfwaardetijd (t1/2) van ISL
Tijdsspanne: Dag 1 en week 20, verzamel de predosis en 30 minuten na de dosis. Verzamel op dag 2 ~ 24 uur na de dosis van dag 1. Verzamel in week 4, 8, 12 en 16 de predosis. Week 1, 2, 3, 21, 22, 23 en 24: op elk moment tijdens het studiebezoek afhalen.
De plasma t1/2 van ISL na dosering op dag 140 wordt gerapporteerd. Alleen met ISL behandelde deelnemers worden opgenomen in de PK-analyse.
Dag 1 en week 20, verzamel de predosis en 30 minuten na de dosis. Verzamel op dag 2 ~ 24 uur na de dosis van dag 1. Verzamel in week 4, 8, 12 en 16 de predosis. Week 1, 2, 3, 21, 22, 23 en 24: op elk moment tijdens het studiebezoek afhalen.
Aantal deelnemers met ≥1 AE tot en met week 24
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot 24 weken
Aantal deelnemers met ≥1 geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen tot en met week 24
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een geneesmiddelgerelateerde AE ​​is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, dat wordt beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot 24 weken
Aantal deelnemers met ≥1 SAE tot en met week 24
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een SAE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; of een andere belangrijke medische gebeurtenis is.
Tot 24 weken
Aantal deelnemers met een ≥1 Graad 3 tot Graad 5 AE tot week 24
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studietherapie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Toxiciteitsclassificatie was volgens de National Institutes of Health Division of AIDS (NIH DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events versie 2.1 (graad 3 is 'ernstig'; graad 4 is 'potentieel levensbedreigend'; en graad 5 'met de dood tot gevolg').
Tot 24 weken
Aantal deelnemers met ≥1 drugsgerelateerde SAE tot en met week 24
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een drugsgerelateerde SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; of een andere belangrijke medische gebeurtenis is, die wordt beschouwd als gerelateerd aan studietherapie.
Tot 24 weken
Aantal deelnemers met ≥1 geneesmiddelgerelateerd Graad 3 tot 5 AE tot en met week 24
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een geneesmiddelgerelateerde Graad 3 tot Graad 5 AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie; een toxiciteitsgraad 3 (ernstig), 4 (potentieel levensbedreigend) of 5 (met de dood tot gevolg) heeft; en wordt beschouwd als gerelateerd aan studietherapie. Toxiciteitsclassificatie was volgens de NIH DAIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen (v. 2.1).
Tot 24 weken
Aantal deelnemers met een AE resulterend in overlijden tot en met week 24
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8591-016
  • Merck Protocol Number (Andere identificatie: MK-8189-011)
  • 2019-001704-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren