Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika perorálního Islatraviru (MK-8591) jednou měsíčně u účastníků s nízkým rizikem infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) (MK-8591-016)

10. dubna 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 2a, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního MK-8591 jednou měsíčně u účastníků s nízkým rizikem infekce HIV-1

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) 6 perorálních dávek islatraviru (60 mg a 120 mg) podávaných jednou měsíčně ve srovnání s placebem u dospělých s nízkým rizikem infekce HIV-1

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie probíhá za účelem shromažďování sledování bezpečnosti dětí narozených matkám účastnícím se studie. Současné výsledky jsou založeny na průběžné analýze týdne 68.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0017)
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0016)
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • JOSHA Research ( Site 0015)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2092
        • Clinical HIV Research Unit CHRU ( Site 0014)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7750
        • Emavundleni Vaccine Centre ( Site 0011)
  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine - Drug Development Unit ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion, Inc. ( Site 0006)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Womens Research Institute ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je obecně dobrý zdravotní stav s přijatelnými laboratorními hodnotami při screeningu
  • Je potvrzena neinfikovanost HIV na základě negativního výsledku testu HIV-1/HIV-2 před randomizací
  • Má nízké riziko infekce HIV během 12 měsíců před screeningovou návštěvou nebo rescreeningovou návštěvou (pokud je to relevantní)
  • Používejte antikoncepci v souladu s místními předpisy
  • Žena není těhotná ani nekojí a není ženou ve fertilním věku (WOCBP)
  • WOCBP používá přijatelnou metodu antikoncepce nebo se zdržuje heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu; nebo má negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Má přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci na kteroukoli ze složek studijních intervencí, jak určil zkoušející
  • Má aktivní diagnózu hepatitidy z jakékoli příčiny
  • Má malignitu v anamnéze ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.

  • užívá nebo se předpokládá, že bude vyžadovat systémovou imunosupresivní léčbu, imunitní modulátory nebo jakoukoli zakázanou léčbu 30 dní před dnem

    1 po celou dobu studia.

  • V současné době se účastní nebo se účastnil intervenční klinické studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením během 30 dnů před 1. dnem po dobu trvání studie.
  • Dříve byl randomizován ve studii a dostával islatravir (MK-8591).
  • Samice očekává početí nebo darování vajíček kdykoli během studie
  • Má QTc interval (pomocí korekce Fridericia) >450 ms (u mužů) nebo >460 ms (u žen) nebo je zkoušejícím považován za klinicky abnormální.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Islatravir 60 mg
60 mg islatravir + placebo pro islatravir podávané jednou měsíčně, perorálně ve formě tobolek po dobu 24 týdnů
Lék: Islatravir
Islatravir 30 mg tobolky užívané ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8591
Lék: Placebo
Placebo kapsle užívané ústy.
Experimentální: Islatravir 120 mg
120 mg islatraviru podávaného jednou měsíčně, perorálně ve formě tobolek po dobu 24 týdnů
Lék: Islatravir
Islatravir 30 mg tobolky užívané ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8591
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro islatravir podávané jednou měsíčně, perorálně ve formě tobolek po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo
Placebo kapsle užívané ústy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ≥1 nežádoucí příhodou (AE) do 36. týdne
Časové okno: Až 36 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 36 týdnů
Počet účastníků, kteří ukončili studijní terapii kvůli AE
Časové okno: Až 20 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 20 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili studijní terapii kvůli ≥1 AE související s drogou
Časové okno: Až 20 týdnů
AE související s drogou je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, která je považována za související se studovanou terapií.
Až 20 týdnů
Počet účastníků s ≥1 AE související s drogami do 36. týdne
Časové okno: Až 36 týdnů
AE související s drogou je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, která je považována za související s intervencí studie.
Až 36 týdnů
Počet účastníků s ≥1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE) do 36. týdne
Časové okno: Až 36 týdnů
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo jde o jinou důležitou lékařskou událost.
Až 36 týdnů
Počet účastníků s AE ≥1 3. až 5. stupně do 36. týdne
Časové okno: Až 36 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní terapie, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Stupeň toxicity byl podle tabulky National Institutes of Health Division of AIDS (NIH DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí verze 2.1 (stupeň 3 je „závažný“; stupeň 4 je „potenciálně život ohrožující“; a stupeň 5 „výsledky smrti“).
Až 36 týdnů
Počet účastníků s ≥1 SAE související s drogami do 36. týdne
Časové okno: Až 36 týdnů
SAE související s drogou je definován jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo jde o jinou důležitou lékařskou událost, která je považována za související se studijní terapií.
Až 36 týdnů
Počet účastníků s ≥1 AE stupněm 3 až 5 souvisejícím s drogami do 36. týdne
Časové okno: Až 36 týdnů
AE 3. až 5. stupně související s drogou je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence; má toxicitu 3. stupně (těžká), 4. (potenciálně život ohrožující) nebo 5. (s následkem smrti); a považuje se za související se studijní terapií. Hodnocení toxicity bylo podle tabulky NIH DAIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků u dospělých a dětí (v. 2.1).
Až 36 týdnů
Počet účastníků s AE vedoucí k úmrtí do 36. týdne
Časové okno: Až 36 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od dávkování do 672 hodin po dávce (AUC0-672) plazmové ISL
Časové okno: Den 1 a den 140: před dávkou a 30 minut po dávce. 2. den odeberte ~24 hodin po dávce 1. den. Ve 4., 8., 12. a 16. týdnu odeberte předdávku. 1., 2., 3., 21., 22., 23. a 24. týden: vyzvedněte kdykoliv během studijní návštěvy.
Uvádí se AUC0-672 ISL po dávkování v den 1 a den 140. Do analýzy PK jsou zahrnuti pouze účastníci léčení ISL.
Den 1 a den 140: před dávkou a 30 minut po dávce. 2. den odeberte ~24 hodin po dávce 1. den. Ve 4., 8., 12. a 16. týdnu odeberte předdávku. 1., 2., 3., 21., 22., 23. a 24. týden: vyzvedněte kdykoliv během studijní návštěvy.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ISL
Časové okno: Den 1 a týden 20 odeberte před dávkou a 30 minut po dávce. 2. den odeberte ~24 hodin po dávce 1. den. Ve 4., 8., 12. a 16. týdnu odeberte předdávku. 1., 2., 3., 21., 22., 23. a 24. týden: vyzvedněte kdykoliv během studijní návštěvy.
Uvádí se Cmax ISL po dávkování v den 1 a den 140. Do analýzy PK jsou zahrnuti pouze účastníci léčení ISL.
Den 1 a týden 20 odeberte před dávkou a 30 minut po dávce. 2. den odeberte ~24 hodin po dávce 1. den. Ve 4., 8., 12. a 16. týdnu odeberte předdávku. 1., 2., 3., 21., 22., 23. a 24. týden: vyzvedněte kdykoliv během studijní návštěvy.
Údolní plazmatická koncentrace (Ctrough) ISL
Časové okno: Den 1 a týden 20: před dávkou a 30 minut po dávce. Den 2: 24 hodin po dávce 1. dne. 1., 2., 3., 21., 22., 23. a 24. týden: kdykoli během studijní návštěvy. Týdny 4, 8, 12 a 16: před podáním dávky.
Uvádí se plazmatická Ctrough ISL po dávkování v den 1 a den 140. Do analýzy PK jsou zahrnuti pouze účastníci léčení ISL.
Den 1 a týden 20: před dávkou a 30 minut po dávce. Den 2: 24 hodin po dávce 1. dne. 1., 2., 3., 21., 22., 23. a 24. týden: kdykoli během studijní návštěvy. Týdny 4, 8, 12 a 16: před podáním dávky.
Zdánlivý poločas rozpadu plazmy (t1/2) ISL
Časové okno: Den 1 a týden 20 odeberte před dávkou a 30 minut po dávce. 2. den odeberte ~24 hodin po dávce 1. den. Ve 4., 8., 12. a 16. týdnu odeberte předdávku. 1., 2., 3., 21., 22., 23. a 24. týden: vyzvedněte kdykoliv během studijní návštěvy.
Uvádí se plazmatický t1/2 ISL po podání dávky 140. den. Do analýzy PK jsou zahrnuti pouze účastníci léčení ISL.
Den 1 a týden 20 odeberte před dávkou a 30 minut po dávce. 2. den odeberte ~24 hodin po dávce 1. den. Ve 4., 8., 12. a 16. týdnu odeberte předdávku. 1., 2., 3., 21., 22., 23. a 24. týden: vyzvedněte kdykoliv během studijní návštěvy.
Počet účastníků s ≥1 AE do 24. týdne
Časové okno: Až 24 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 24 týdnů
Počet účastníků s ≥1 AE související s drogami do 24. týdne
Časové okno: Až 24 týdnů
AE související s drogou je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, která je považována za související s intervencí studie.
Až 24 týdnů
Počet účastníků s ≥1 SAE do 24. týdne
Časové okno: Až 24 týdnů
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo jde o jinou důležitou lékařskou událost.
Až 24 týdnů
Počet účastníků s AE ≥1 3. až 5. stupně až do 24. týdne
Časové okno: Až 24 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní terapie, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Stupeň toxicity byl podle tabulky National Institutes of Health Division of AIDS (NIH DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí verze 2.1 (stupeň 3 je „závažný“; stupeň 4 je „potenciálně život ohrožující“; a stupeň 5 „výsledky smrti“).
Až 24 týdnů
Počet účastníků s ≥1 SAE související s drogami do 24. týdne
Časové okno: Až 24 týdnů
SAE související s drogou je definován jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo jde o jinou důležitou lékařskou událost, která je považována za související se studijní terapií.
Až 24 týdnů
Počet účastníků s ≥1 AE stupněm 3 až 5 souvisejícím s drogami do 24. týdne
Časové okno: Až 24 týdnů
AE 3. až 5. stupně související s drogou je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence; má toxicitu 3. stupně (těžká), 4. (potenciálně život ohrožující) nebo 5. (s následkem smrti); a považuje se za související se studijní terapií. Hodnocení toxicity bylo podle tabulky NIH DAIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků u dospělých a dětí (v. 2.1).
Až 24 týdnů
Počet účastníků s AE vedoucí k úmrtí do 24. týdne
Časové okno: Až 24 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8591-016
  • Merck Protocol Number (Jiný identifikátor: MK-8591-016)
  • 2019-001704-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na Islatravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit