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Seguridad y farmacocinética de islatravir oral (MK-8591) una vez al mes en participantes con bajo riesgo de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) (MK-8591-016)

10 de abril de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 2a, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MK-8591 oral una vez al mes en participantes con bajo riesgo de infección por VIH-1

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de 6 dosis mensuales de islatravir oral (60 mg y 120 mg) en comparación con el placebo en adultos con bajo riesgo de infección por VIH-1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está en curso para recopilar el seguimiento de seguridad de los bebés nacidos de madres que participan en el estudio. Los presentes resultados se basan en el análisis intermedio de la semana 68.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

242

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine - Drug Development Unit ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion, Inc. ( Site 0006)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Research Institute ( Site 0001)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0017)
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0016)
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • JOSHA Research ( Site 0015)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2092
        • Clinical HIV Research Unit CHRU ( Site 0014)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7750
        • Emavundleni Vaccine Centre ( Site 0011)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Goza de buena salud en general con valores de laboratorio aceptables en la selección
  • Se confirma que no está infectado con el VIH según el resultado negativo de la prueba de VIH-1/VIH-2 antes de la aleatorización
  • Tiene bajo riesgo de infección por VIH, dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección o la visita de revisión (si corresponde)
  • Use anticonceptivos de acuerdo con las regulaciones locales
  • La mujer no está embarazada ni amamantando, y no es una mujer en edad fértil (WOCBP)
  • Una WOCBP está usando un método anticonceptivo aceptable o se abstiene de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual; o tiene una prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

  • Tiene hipersensibilidad u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio según lo determine el investigador.
  • Tiene un diagnóstico activo de hepatitis por cualquier causa.
  • Tiene antecedentes de malignidad ≤ 5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.

  • Está tomando o se prevé que requiera terapia inmunosupresora sistémica, inmunomoduladores o cualquier terapia prohibida desde 30 días antes del Día

    1 a través de la duración del estudio.

  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1 durante la duración del estudio.
  • Ha sido previamente aleatorizado en un estudio y recibió islatravir (MK-8591).
  • La mujer espera concebir o donar óvulos en cualquier momento durante el estudio
  • Tiene un intervalo QTc (usando la corrección de Fridericia) >450 mseg (para hombres) o >460 mseg (para mujeres) o el investigador lo considera clínicamente anormal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Islatravir 60mg
60 mg de islatravir + placebo para islatravir administrado una vez al mes, por vía oral en forma de cápsula durante 24 semanas
Droga: Islatravir
Islatravir 30 mg cápsulas por vía oral.
Otros nombres:
  • MK-8591
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo tomadas por vía oral.
Experimental: Islatravir 120 mg
120 mg de islatravir administrados una vez al mes, por vía oral en forma de cápsula durante 24 semanas
Droga: Islatravir
Islatravir 30 mg cápsulas por vía oral.
Otros nombres:
  • MK-8591
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para islatravir administrado una vez al mes, por vía oral en forma de cápsula durante 24 semanas
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo tomadas por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con ≥1 evento adverso (EA) hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Hasta 36 semanas
Número de participantes que interrumpieron la terapia del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Hasta 20 semanas
Número de participantes que abandonaron la terapia del estudio debido a ≥1 EA relacionado con el fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
Un AA relacionado con el fármaco es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, que se considera relacionado con la terapia del estudio.
Hasta 20 semanas
Número de participantes con ≥1 EA relacionado con medicamentos hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
Un EA relacionado con medicamentos es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, que se considera relacionado con la intervención del estudio.
Hasta 36 semanas
Número de participantes con ≥1 evento adverso grave (SAE) hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o es otro evento médico importante.
Hasta 36 semanas
Número de participantes con ≥1 EA de grado 3 a grado 5 hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la terapia del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. La clasificación de la toxicidad se realizó de acuerdo con la Tabla para la clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión 2.1 de la División de SIDA de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH DAIDS, por sus siglas en inglés) (el Grado 3 es "grave", el Grado 4 es "potencialmente mortal" y el Grado 5 'resulta en muerte').
Hasta 36 semanas
Número de participantes con ≥1 SAE relacionado con medicamentos hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
Un SAE relacionado con medicamentos se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o es otro evento médico importante, que se considera relacionado con la terapia del estudio.
Hasta 36 semanas
Número de participantes con ≥1 EA de grado 3 a 5 relacionado con el fármaco hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
Un AA de Grado 3 a Grado 5 relacionado con el medicamento es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio; tiene una toxicidad de grado 3 (grave), 4 (potencialmente mortal) o 5 (resulta en la muerte); y se considera relacionado con la terapia de estudio. La clasificación de la toxicidad se realizó de acuerdo con la tabla NIH DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (v. 2.1).
Hasta 36 semanas
Número de participantes con un EA que resultó en muerte hasta la semana 36
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Hasta 36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde la dosificación hasta 672 horas después de la dosis (AUC0-672) de plasma ISL
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 140: predosis y 30 min posdosis. En el día 2, recolecte ~24 horas después de la dosis del día 1. En las semanas 4, 8, 12 y 16, recopile la predosis. Semanas 1, 2, 3, 21, 22, 23 y 24: recoger en cualquier momento durante la visita de estudio.
Se informa el AUC0-672 de ISL después de la dosificación el día 1 y el día 140. Solo los participantes tratados con ISL se incluyen en el análisis farmacocinético.
Día 1 y Día 140: predosis y 30 min posdosis. En el día 2, recolecte ~24 horas después de la dosis del día 1. En las semanas 4, 8, 12 y 16, recopile la predosis. Semanas 1, 2, 3, 21, 22, 23 y 24: recoger en cualquier momento durante la visita de estudio.
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ISL
Periodo de tiempo: El día 1 y la semana 20, recopile la dosis previa y 30 minutos después de la dosis. En el día 2, recolecte ~24 horas después de la dosis del día 1. En las semanas 4, 8, 12 y 16, recopile la predosis. Semanas 1, 2, 3, 21, 22, 23 y 24: recoger en cualquier momento durante la visita de estudio.
Se informa la Cmax de ISL después de la dosificación el día 1 y el día 140. Solo los participantes tratados con ISL se incluyen en el análisis farmacocinético.
El día 1 y la semana 20, recopile la dosis previa y 30 minutos después de la dosis. En el día 2, recolecte ~24 horas después de la dosis del día 1. En las semanas 4, 8, 12 y 16, recopile la predosis. Semanas 1, 2, 3, 21, 22, 23 y 24: recoger en cualquier momento durante la visita de estudio.
Concentración plasmática valle (Ctrough) de ISL
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 20: predosis y 30 min posdosis. Día 2: 24 horas después de la dosis del Día 1. Semanas 1, 2, 3, 21, 22, 23 y 24: en cualquier momento durante la visita del estudio. Semanas 4, 8, 12 y 16: predosis.
Se informa la Cmín de ISL en plasma después de la dosificación el día 1 y el día 140. Solo los participantes tratados con ISL se incluyen en el análisis farmacocinético.
Día 1 y Semana 20: predosis y 30 min posdosis. Día 2: 24 horas después de la dosis del Día 1. Semanas 1, 2, 3, 21, 22, 23 y 24: en cualquier momento durante la visita del estudio. Semanas 4, 8, 12 y 16: predosis.
Semivida terminal plasmática aparente (t1/2) de ISL
Periodo de tiempo: El día 1 y la semana 20, recopile la dosis previa y 30 minutos después de la dosis. En el día 2, recolecte ~24 horas después de la dosis del día 1. En las semanas 4, 8, 12 y 16, recopile la predosis. Semanas 1, 2, 3, 21, 22, 23 y 24: recoger en cualquier momento durante la visita de estudio.
Se informa la t1/2 plasmática de ISL después de la dosificación el día 140. Solo los participantes tratados con ISL se incluyen en el análisis farmacocinético.
El día 1 y la semana 20, recopile la dosis previa y 30 minutos después de la dosis. En el día 2, recolecte ~24 horas después de la dosis del día 1. En las semanas 4, 8, 12 y 16, recopile la predosis. Semanas 1, 2, 3, 21, 22, 23 y 24: recoger en cualquier momento durante la visita de estudio.
Número de participantes con ≥1 EA hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Hasta 24 semanas
Número de participantes con ≥1 EA relacionado con medicamentos hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Un EA relacionado con medicamentos es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, que se considera relacionado con la intervención del estudio.
Hasta 24 semanas
Número de participantes con ≥1 SAE hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o es otro evento médico importante.
Hasta 24 semanas
Número de participantes con ≥1 EA de grado 3 a grado 5 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la terapia del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. La clasificación de la toxicidad se realizó de acuerdo con la Tabla para la clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión 2.1 de la División de SIDA de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH DAIDS, por sus siglas en inglés) (el Grado 3 es "grave", el Grado 4 es "potencialmente mortal" y el Grado 5 'resulta en muerte').
Hasta 24 semanas
Número de participantes con ≥1 SAE relacionado con medicamentos hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Un SAE relacionado con medicamentos se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o es otro evento médico importante, que se considera relacionado con la terapia del estudio.
Hasta 24 semanas
Número de participantes con ≥1 EA de grado 3 a 5 relacionado con el fármaco hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Un AA de Grado 3 a Grado 5 relacionado con el medicamento es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio; tiene una toxicidad de grado 3 (grave), 4 (potencialmente mortal) o 5 (resulta en la muerte); y se considera relacionado con la terapia de estudio. La clasificación de la toxicidad se realizó de acuerdo con la tabla NIH DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (v. 2.1).
Hasta 24 semanas
Número de participantes con un EA que resultó en muerte hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8591-016
  • Merck Protocol Number (Otro identificador: MK-8591-016)
  • 2019-001704-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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