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Une étude contrôlée pour étudier l'effet du lit de diodes électroluminescentes (DEL) multi-ondes sur la pression artérielle et la fonction endothéliale

1 juillet 2019 mis à jour par: LED Intellectual Properties, LLC

Une étude contrôlée pour étudier l'effet d'un lit à diodes électroluminescentes (DEL) multi-ondes sur la pression artérielle et la fonction endothéliale

L'objectif de cette étude multicentrique est d'étudier l'effet d'un lit de lumière LED multi-ondes sur la pression artérielle et la fonction endothéliale chez les adultes pré-hypertendus et légèrement hypertendus.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront invités à rester allongés dans le lit pendant 20 minutes sur le ventre, suivis de 20 minutes sur le dos pour un total de 40 minutes trois fois par semaine pendant 8 semaines. Les sujets seront invités à commencer le traitement par la lumière le jour 1 après la collecte des mesures de base. Les sujets devront visiter un centre de bien-être du Dr Bryan ou un institut d'hypertension à Nashville, informés de l'étude et, s'ils sont d'accord, ils signeront le formulaire de consentement. Après consentement, les sujets devront passer environ 30 minutes pour obtenir des mesures de base. Les sujets devront ensuite rester allongés au lit pendant 40 minutes chaque jour trois jours par semaine pendant 8 semaines. Les tests de pression artérielle et de fonction endothéliale seront enregistrés au départ et après chaque traitement par la lumière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Rockdale, Texas, États-Unis, 76567
        • Recrutement
        • Nitric Oxide Innovations
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 à 75 ans
  • S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas en âge de procréer
  • Sujets ayant une pression artérielle systolique au repos assise entre 130 et 160 mmHg et diastolique entre 85 et 100 mmHg (inclus) lors de la visite de dépistage
  • Sujets présentant une dysfonction endothéliale légère à modérée
  • Accord pour maintenir le niveau actuel d'activité physique et de régime alimentaire tout au long de l'étude
  • Accepte de se conformer aux procédures de l'étude, y compris s'abstenir de café au moins 14 heures avant la mesure de la pression artérielle et s'abstenir d'exercice physique au moins 4 heures avant la mesure de la pression artérielle
  • A donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude
  • Pression artérielle systolique en position assise en dehors de la plage cible (pression artérielle systolique <130 mmHg ou >160 mmHg) ou pression artérielle diastolique <85 ou >100 mmHg au moment du dépistage
  • L'utilisation de produits de santé naturels pour le traitement de l'hypertension dans les 2 semaines suivant le dépistage
  • Antécédents cardiaques significatifs définis comme des antécédents d'infarctus du myocarde (IM); angioplastie coronarienne ou greffe(s) de pontage ; Maladie ou réparation valvulaire ; angine de poitrine instable; attaque ischémique transitoire (AIT); accidents vasculaires cérébraux (AVC); insuffisance cardiaque congestive; ou maladie coronarienne (CAD)
  • Diabète de type I
  • Conditions médicales instables qui, de l'avis de l'investigateur principal, empêchent le sujet de participer à l'étude
  • Abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois
  • Participation à un essai de recherche clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lit LED LightStim
Appareil de lit à LED pour tout le corps.
Dispositif: Lit LED
Lit LED complet à faible risque approuvé par la FDA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypertension
Délai: 8 semaines
Le principal résultat d'efficacité à analyser est les changements entre les groupes entre le départ (jour 0) et la fin de l'étude (jour 60) de la PA systolique et diastolique moyenne et de la fonction endothéliale, mesurés à l'aide de lectures en triple utilisant les directives AHA et MaxPulse, respectivement .
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LED Intellectual Properties, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Light bed hypertension

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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