Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af ​​multi-bølge lysdiode (LED) seng på blodtryk og endotelfunktion

1. juli 2019 opdateret af: LED Intellectual Properties, LLC

En kontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af ​​en multi-bølge lysdiode (LED) seng på blodtryk og endotelfunktion

Formålet med denne multi-center undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en multi-wave LED lys seng på blodtryk og endotelfunktion hos præ-hypertensive og mildt hypertensive voksne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at ligge i sengen i 20 minutter på maven efterfulgt af 20 minutter på ryggen i i alt 40 minutter tre gange om ugen i 8 uger. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at begynde lysbehandling på dag 1, efter at baseline-målinger er blevet indsamlet. Forsøgspersoner vil blive bedt om at besøge et wellness-center hos Dr. Bryan eller Hypertension Institute i Nashville, informeret om undersøgelsen og, hvis det er aftalt, underskrive samtykkeerklæringen. Efter samtykke skal forsøgspersonerne bruge omkring 30 minutter på at få baseline-målinger. Forsøgspersoner vil derefter blive bedt om at ligge i sengen i 40 minutter hver dag tre dage om ugen i 8 uger. Blodtryk og endotelfunktionstest vil blive registreret ved baseline og efter hver lysbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Rockdale, Texas, Forenede Stater, 76567
        • Rekruttering
        • Nitric Oxide Innovations
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-75 år
  • Hvis det er kvinde, er subjektet ikke i den fødedygtige alder
  • Forsøgspersoner med siddende hvilende systolisk blodtryk mellem 130-160 mmHg og diastolisk mellem 85-100 mmHg (inklusive) ved screeningsbesøg
  • Personer med mild til moderat endothelial dysfunktion
  • Aftale om at opretholde det aktuelle niveau af fysisk aktivitet og kost under hele studiet
  • Indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder afholde sig fra kaffe mindst 14 timer før blodtryksmåling og afstå fra fysisk træning mindst 4 timer før blodtryksmåling
  • Har givet frivilligt, skriftligt og informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Siddende kontorsystolisk blodtryk uden for målområdet (systolisk blodtryk <130 mmHg eller >160 mmHg) eller diastolisk blodtryk <85 eller >100 mmHg ved screening
  • Anvendelse af naturlige sundhedsprodukter til behandling af hypertension inden for 2 uger efter screening
  • Signifikant hjertehistorie defineret som en historie med myokardieinfarkt (MI); koronar angioplastik eller bypass-transplantat(er); Valvulær sygdom eller reparation; ustabil angina pectoris; forbigående iskæmisk angreb (TIA); cerebrovaskulære ulykker (CVA); kongestiv hjertesvigt; eller koronararteriesygdom (CAD)
  • Type I diabetes
  • Ustabile medicinske tilstande, der efter Principle Investigators mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering
  • Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LightStim LED seng
LED-sengenhed med fuld krop.
Enhed: LED seng
Lavrisiko FDA-godkendt LED-seng for hele kroppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: 8 uger
Det primære effektresultat, der skal analyseres, er ændringerne mellem gruppe fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 60) i dagtimerne gennemsnitlig systolisk og diastolisk BP og endotelfunktion, målt ved hjælp af en tredobbelt aflæsning ved hjælp af henholdsvis AHA-retningslinjer og MaxPulse .
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LED Intellectual Properties, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Light bed hypertension

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med LED seng

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner