Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gecontroleerde studie om het effect te onderzoeken van een multi-wave light emitting diode (LED) bed op de bloeddruk en de endotheliale functie

1 juli 2019 bijgewerkt door: LED Intellectual Properties, LLC

Een gecontroleerde studie om het effect te onderzoeken van een multi-wave Light Emitting Diode (LED) bed op bloeddruk en endotheliale functie

Het doel van deze multicenter studie is om het effect te onderzoeken van een led-lichtbed met meerdere golven op de bloeddruk en de endotheliale functie bij prehypertensieve en licht hypertensieve volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen krijgen de instructie om 20 minuten op hun buik in bed te liggen, gevolgd door 20 minuten op hun rug gedurende in totaal 40 minuten, drie keer per week gedurende 8 weken. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om op dag 1, nadat de basislijnmetingen zijn verzameld, met de lichtbehandeling te beginnen. De proefpersonen moeten een wellnesscentrum van Dr. Bryan of het Hypertension Institute in Nashville bezoeken, op de hoogte worden gebracht van het onderzoek en, indien overeengekomen, het toestemmingsformulier ondertekenen. Na toestemming moeten proefpersonen ongeveer 30 minuten besteden aan basismetingen. De proefpersonen moeten vervolgens 40 minuten per dag drie dagen per week gedurende 8 weken in bed liggen. Bloeddruk- en endotheliale functietesten worden geregistreerd bij aanvang en na elke lichtbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18-75 jaar
  • Als het een vrouw is, is het onderwerp niet in staat om kinderen te krijgen
  • Proefpersonen met systolische bloeddruk in zittende rust tussen 130-160 mmHg en diastolische tussen 85-100 mmHg (inclusief) tijdens het screeningsbezoek
  • Proefpersonen met milde tot matige endotheliale disfunctie
  • Overeenstemming om het huidige niveau van fysieke activiteit en dieet gedurende het onderzoek te behouden
  • Stemt ermee in zich te houden aan de studieprocedures, waaronder zich onthouden van koffie ten minste 14 uur vóór de bloeddrukmeting en zich onthouden van lichamelijke inspanning ten minste 4 uur vóór de bloeddrukmeting
  • Heeft vrijwillig, schriftelijk en geïnformeerd toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Zittend kantoor systolische bloeddruk buiten het streefbereik (systolische bloeddruk <130 mmHg of >160 mmHg) of diastolische bloeddruk <85 of >100 mmHg bij screening
  • Het gebruik van natuurlijke gezondheidsproducten voor de behandeling van hypertensie binnen 2 weken na screening
  • Significante cardiale voorgeschiedenis gedefinieerd als een voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI); coronaire angioplastiek of bypasstransplantaat(en); Valvulaire ziekte of reparatie; instabiele angina pectoris; voorbijgaande ischemische aanval (TIA); cerebrovasculaire accidenten (CVA); congestief hartfalen; of coronaire hartziekte (CAD)
  • Diabetes type I
  • Onstabiele medische omstandigheden die naar de mening van de hoofdonderzoeker de proefpersoon beletten deel te nemen aan het onderzoek
  • Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LightStim LED-bed
LED-bedapparaat voor het hele lichaam.
Apparaat: LED-bed
FDA-goedgekeurd LED-bed voor het hele lichaam met een laag risico

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypertensie
Tijdsspanne: 8 weken
Het primaire werkzaamheidsresultaat dat moet worden geanalyseerd, zijn de veranderingen tussen de groepen vanaf de basislijn (dag 0) tot het einde van het onderzoek (dag 60) in de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk en de endotheliale functie overdag, gemeten met behulp van drievoudige aflezingen met respectievelijk AHA-richtlijnen en MaxPulse. .
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LED Intellectual Properties, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 augustus 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Light bed hypertension

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren