Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kontrollert studie for å undersøke effekten av multi-wave light Emitting Diode (LED) seng på blodtrykk og endotelfunksjon

1. juli 2019 oppdatert av: LED Intellectual Properties, LLC

En kontrollert studie for å undersøke effekten av en multi-bølge lysdiode (LED) seng på blodtrykk og endotelfunksjon

Målet med denne multisenterstudien er å undersøke effekten av en multibølge LED-lysseng på blodtrykk og endotelfunksjon hos pre-hypertensive og mildt hypertensive voksne.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli bedt om å ligge i sengen i 20 minutter på magen etterfulgt av 20 minutter på ryggen i totalt 40 minutter tre ganger per uke i 8 uker. Forsøkspersonene vil bli instruert om å begynne lysbehandling på dag 1 etter at baseline-målinger er samlet inn. Forsøkspersoner vil bli pålagt å besøke et velværesenter til Dr. Bryan eller Hypertension Institute i Nashville, informert om studien, og hvis avtalt vil signere samtykkeskjemaet. Etter samtykke må forsøkspersonene bruke ca. 30 minutter på å få grunnlinjemålinger. Forsøkspersonene vil da bli pålagt å ligge i sengen i 40 minutter hver dag tre dager i uken i 8 uker. Blodtrykk og endotelfunksjonstester vil bli registrert ved baseline og etter hver lysbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Rockdale, Texas, Forente stater, 76567
        • Rekruttering
        • Nitric Oxide Innovations
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-75 år
  • Hvis kvinnen er kvinne, er personen ikke i fertil alder
  • Personer med sittende systoliske blodtrykk mellom 130-160 mmHg og diastolisk mellom 85-100 mmHg (inklusive) ved screeningbesøk
  • Personer med mild til moderat endotel dysfunksjon
  • Enighet om å opprettholde dagens nivå av fysisk aktivitet og kosthold gjennom hele studiet
  • Godtar å overholde studieprosedyrer inkludert å avstå fra kaffe minst 14 timer før blodtrykksmåling og avstå fra fysisk trening minst 4 timer før blodtrykksmåling
  • Har gitt frivillig, skriftlig og informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Sittende kontorsystolisk blodtrykk utenfor målområdet (systolisk blodtrykk <130 mmHg eller >160 mmHg) eller diastolisk blodtrykk <85 eller >100 mmHg ved screening
  • Bruk av naturlige helseprodukter for behandling av hypertensjon innen 2 uker etter screening
  • Signifikant hjertehistorie definert som en historie med hjerteinfarkt (MI); koronar angioplastikk eller bypass-graft(er); Valvulær sykdom eller reparasjon; ustabil angina pectoris; forbigående iskemisk angrep (TIA); cerebrovaskulære ulykker (CVA); kongestiv hjertesvikt; eller koronararteriesykdom (CAD)
  • Type I diabetes
  • Ustabile medisinske tilstander som etter hovedetterforskerens oppfatning utelukker forsøkspersonen fra å delta i studien
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene
  • Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før randomisering
  • Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LightStim LED-seng
LED-sengenhet for hele kroppen.
Enhet: LED seng
Lavrisiko FDA-godkjent LED-seng for hele kroppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypertensjon
Tidsramme: 8 uker
Det primære effektutfallet som skal analyseres er endringene mellom gruppene fra baseline (dag 0) til slutten av studien (dag 60) i gjennomsnittlig systolisk og diastolisk BP og endotelfunksjon på dagtid, målt ved hjelp av en triplikat avlesning ved bruk av henholdsvis AHA-retningslinjer og MaxPulse .
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LED Intellectual Properties, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Light bed hypertension

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere