多波发光二极管 (LED) 床对血压和内皮功能影响的对照研究
2019年7月1日 更新者：LED Intellectual Properties, LLC
这项多中心研究的目的是研究多波 LED 灯床对高血压前期和轻度高血压成人的血压和内皮功能的影响。
研究概览
详细说明
将指示受试者俯卧躺在床上 20 分钟，然后仰卧 20 分钟，总共 40 分钟，每周 3 次，持续 8 周。
在收集基线测量值后，将指示受试者在第 1 天开始进行光照治疗。
受试者将被要求访问纳什维尔的布莱恩博士健康中心或高血压研究所，了解该研究，如果同意，将签署同意书。
同意后，受试者将被要求花费大约 30 分钟来进行基线测量。
然后受试者将被要求每周三天每天躺在床上 40 分钟，持续 8 周。
将在基线和每次光处理后记录血压和内皮功能测试。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nathan S Bryan, Ph.D.
- 电话号码：512-773-9097
- 邮箱：drnathanbryan@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Chase Marchese
- 电话号码：714-924-0492
- 邮箱：chase@lightstim.com
学习地点
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Texas
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Rockdale、Texas、美国、76567
- 招聘中
- Nitric Oxide Innovations
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接触：
- Nathan S Bryan, Ph.D.
- 电话号码：512-773-9097
- 邮箱：drnathanbryan@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁的男性或女性
- 如果是女性，对象不具有生育潜力
- 筛选访视时坐位静息收缩压在 130-160 mmHg 和舒张压在 85-100 mmHg（含）之间的受试者
- 具有轻度至中度内皮功能障碍的受试者
- 同意在整个研究期间保持当前的体力活动和饮食水平
- 同意遵守研究程序，包括在测量血压前至少 14 小时戒除咖啡，并在测量血压前至少 4 小时戒除体育锻炼
- 自愿、书面和知情同意参与研究
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划在研究过程中怀孕的女性
- 筛选时坐姿办公室收缩压超出目标范围（收缩压 <130 mmHg 或 >160 mmHg）或舒张压 <85 或 >100 mmHg
- 筛选后2周内使用天然保健品治疗高血压
- 重大心脏病史定义为心肌梗塞 (MI) 病史；冠状动脉血管成形术或旁路移植术；瓣膜病或修复；不稳定型心绞痛;短暂性脑缺血发作 (TIA)；脑血管意外（CVA）；充血性心力衰竭;或冠状动脉疾病 (CAD)
- I型糖尿病
- 主要研究者认为妨碍受试者参与研究的不稳定医疗状况
- 最近 6 个月内酗酒或吸毒
- 在随机分组前 30 天内参加临床研究试验
- 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人
- 研究者认为可能对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对受试者构成重大风险的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LightStim LED 床
全身 LED 床装置。
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低风险 FDA 批准的全身 LED 床
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高血压
大体时间：8周
|
要分析的主要疗效结果是从基线（第 0 天）到研究结束（第 60 天）的日间平均收缩压和舒张压以及内皮功能的组间变化，分别使用 AHA 指南和 MaxPulse 的三次重复读数测量.
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月29日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月1日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月1日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LED床的临床试验
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University of California, San DiegoBrain & Behavior Research Foundation完全的
-
Universidade Norte do ParanáUniversidade Estadual de Maringá完全的
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Illumacell Inc.Kerber Applied Research; Alberta Health Services - Lower Limb Wound Clinic完全的