Un estudio controlado para investigar el efecto del lecho de diodos emisores de luz (LED) de ondas múltiples sobre la presión arterial y la función endotelial
1 de julio de 2019 actualizado por: LED Intellectual Properties, LLC
Un estudio controlado para investigar el efecto de un lecho de diodos emisores de luz (LED) de ondas múltiples sobre la presión arterial y la función endotelial
El objetivo de este estudio multicéntrico es investigar el efecto de una cama de luz LED de ondas múltiples sobre la presión arterial y la función endotelial en adultos prehipertensos y levemente hipertensos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se indicará a los sujetos que se acuesten en la cama durante 20 minutos boca abajo seguidos de 20 minutos boca arriba para un total de 40 minutos tres veces por semana durante 8 semanas.
Se indicará a los sujetos que comiencen el tratamiento con luz el día 1 después de que se hayan recopilado las mediciones de referencia.
Los sujetos deberán visitar un Centro de Bienestar del Dr. Bryan o el Instituto de Hipertensión en Nashville, informados del estudio y, si están de acuerdo, firmarán el formulario de consentimiento.
Después del consentimiento, los sujetos deberán pasar unos 30 minutos para obtener mediciones de referencia.
Luego, se requerirá que los sujetos se acuesten en la cama durante 40 minutos cada día, tres días a la semana durante 8 semanas.
Las pruebas de presión arterial y función endotelial se registrarán al inicio del estudio y después de cada tratamiento con luz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Rockdale, Texas, Estados Unidos, 76567
- Reclutamiento
- Nitric Oxide Innovations
-
Contacto:
- Nathan S Bryan, Ph.D.
- Número de teléfono: 512-773-9097
- Correo electrónico: drnathanbryan@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 75 años de edad
- Si es mujer, el sujeto no está en edad fértil
- Sujetos con presiones arteriales sistólicas en reposo entre 130 y 160 mmHg y diastólica entre 85 y 100 mmHg (inclusive) en la visita de selección
- Sujetos con disfunción endotelial de leve a moderada
- Acuerdo para mantener el nivel actual de actividad física y dieta durante todo el estudio
- Acepta cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la abstención de tomar café al menos 14 horas antes de la medición de la presión arterial y abstenerse de hacer ejercicio físico al menos 4 horas antes de la medición de la presión arterial
- Ha dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el curso del estudio
- Presión arterial sistólica en el consultorio sentado fuera del rango objetivo (presión arterial sistólica <130 mmHg o >160 mmHg) o presión arterial diastólica <85 o >100 mmHg en la selección
- El uso de productos naturales para la salud para el tratamiento de la hipertensión dentro de las 2 semanas posteriores a la selección.
- Antecedentes cardíacos significativos definidos como antecedentes de infarto de miocardio (IM); angioplastia coronaria o injerto(s) de derivación; Reparación o enfermedad valvular; angina de pecho inestable; ataque isquémico transitorio (AIT); accidentes cerebrovasculares (ACV); insuficiencia cardíaca congestiva; o enfermedad de las arterias coronarias (CAD)
- diabetes tipo I
- Condiciones médicas inestables que, en opinión del investigador principal, impiden que el sujeto participe en el estudio.
- Abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses
- Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Personas con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cama LED LightStim
Dispositivo de cama LED de cuerpo completo.
|
Cama LED de cuerpo completo aprobada por la FDA de bajo riesgo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipertensión
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El principal resultado de eficacia que se analizará son los cambios entre grupos desde el inicio (Día 0) hasta el final del estudio (Día 60) en la función endotelial y la PA sistólica y diastólica media diurna, medidos usando lecturas por triplicado usando las pautas de la AHA y MaxPulse, respectivamente. .
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de agosto de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Light bed hypertension
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .