Ellenőrzött tanulmány a többhullámú fénykibocsátó dióda (LED) ágy vérnyomásra és az endothel funkcióra gyakorolt hatásának vizsgálatára
2019. július 1. frissítette: LED Intellectual Properties, LLC
Ellenőrzött tanulmány egy többhullámú fénykibocsátó dióda (LED) ágy vérnyomásra és endothel funkcióra gyakorolt hatásának vizsgálatára
Ennek a többközpontú vizsgálatnak a célja egy többhullámú LED-es fényágy vérnyomásra és endothel funkcióra gyakorolt hatásának vizsgálata pre-hipertóniás és enyhén magas vérnyomású felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyokat arra utasítják, hogy hetente háromszor 20 percig feküdjenek az ágyban, majd 20 percig a hátukon, összesen 40 percig hetente háromszor 8 héten keresztül.
Az alanyokat arra utasítják, hogy kezdjék el a fénykezelést az 1. napon, miután a kiindulási méréseket összegyűjtötték.
Az alanyoknak meg kell látogatniuk a Dr. Bryan Wellness Központot vagy a nashville-i Hypertension Institute-t, tájékoztatva őket a vizsgálatról, és ha egyetértenek, alá kell írniuk a beleegyezési űrlapot.
A beleegyezés után az alanyoknak körülbelül 30 percet kell tölteniük az alapszint mérésére.
Az alanyoknak ezután minden nap 40 percet kell ágyban feküdniük heti három napon, 8 héten keresztül.
A vérnyomás- és az endothelfunkciós teszteket az alapvonalon és minden fénykezelés után rögzítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Rockdale, Texas, Egyesült Államok, 76567
- Toborzás
- Nitric Oxide Innovations
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathan S Bryan, Ph.D.
- Telefonszám: 512-773-9097
- E-mail: drnathanbryan@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves férfi vagy nő
- Ha nő, az alany nem fogamzóképes
- Ülő, nyugalmi szisztolés vérnyomás 130-160 Hgmm és diasztolés 85-100 Hgmm (beleértve) a szűrővizsgálaton
- Enyhe vagy közepesen súlyos endothel diszfunkcióban szenvedő alanyok
- Megállapodás a fizikai aktivitás és az étrend jelenlegi szintjének fenntartásában a vizsgálat során
- beleegyezik abba, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat, beleértve a kávétól való tartózkodást legalább 14 órával a vérnyomásmérés előtt, és tartózkodik a testmozgástól legalább 4 órával a vérnyomásmérés előtt
- Önkéntes, írásbeli és tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
- Az irodai szisztolés vérnyomás a céltartományon kívül esik (szisztolés vérnyomás <130 Hgmm vagy >160 Hgmm) vagy a diasztolés vérnyomás <85 vagy >100 Hgmm a szűréskor
- Természetes egészségügyi termékek használata magas vérnyomás kezelésére a szűrést követő 2 héten belül
- Szignifikáns kardiális anamnézis, amelyet szívizominfarktus (MI) anamnézisként határoztak meg; koszorúér angioplasztika vagy bypass graft(ok); Valvuláris betegség vagy javítás; instabil angina pectoris; átmeneti ischaemiás roham (TIA); cerebrovaszkuláris balesetek (CVA); pangásos szívelégtelenség; vagy koszorúér-betegség (CAD)
- I-es típusú cukorbetegség
- Instabil egészségügyi állapotok, amelyek az alapkutató véleménye szerint kizárják az alanynak a vizsgálatban való részvételét
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
- Részvétel klinikai kutatásban a randomizálást megelőző 30 napon belül
- Azok a személyek, akik kognitív károsodásban szenvednek és/vagy nem képesek tájékozott beleegyezést adni
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet az alany számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LightStim LED ágy
Teljes testű LED ágyas készülék.
|
Alacsony kockázatú FDA által jóváhagyott teljes testű LED ágy
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magas vérnyomás
Időkeret: 8 hét
|
A vizsgálandó elsődleges hatékonysági eredmény a kiindulási értéktől (0. nap) a vizsgálat végéig (60. nap) a csoportok közötti változások a nappali átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomásban, valamint az endoteliális funkcióban, háromszori leolvasással mérve, az AHA-irányelvek és a MaxPulse segítségével. .
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Light bed hypertension
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .