Um estudo controlado para investigar o efeito do diodo emissor de luz (LED) de ondas múltiplas na pressão sanguínea e na função endotelial
1 de julho de 2019 atualizado por: LED Intellectual Properties, LLC
Um estudo controlado para investigar o efeito de um leito de diodo emissor de luz (LED) de ondas múltiplas na pressão sanguínea e na função endotelial
O objetivo deste estudo multicêntrico é investigar o efeito de uma cama de luz LED de ondas múltiplas na pressão sanguínea e na função endotelial em adultos pré-hipertensos e levemente hipertensos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos serão instruídos a deitar na cama por 20 minutos de bruços, seguidos de 20 minutos de costas, totalizando 40 minutos, três vezes por semana, durante 8 semanas.
Os indivíduos serão instruídos a iniciar o tratamento com luz no Dia 1 após as medições de linha de base terem sido coletadas.
Os participantes serão obrigados a visitar um Centro de Bem-Estar do Dr. Bryan ou Instituto de Hipertensão em Nashville, informados sobre o estudo e, se concordarem, assinarão o formulário de consentimento.
Após o consentimento, os indivíduos serão obrigados a gastar cerca de 30 minutos para obter medições de linha de base.
Os indivíduos serão obrigados a deitar na cama por 40 minutos todos os dias, três dias por semana, durante 8 semanas.
A pressão arterial e os testes de função endotelial serão registrados no início e após cada tratamento com luz.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Rockdale, Texas, Estados Unidos, 76567
- Recrutamento
- Nitric Oxide Innovations
-
Contato:
- Nathan S Bryan, Ph.D.
- Número de telefone: 512-773-9097
- E-mail: drnathanbryan@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 75 anos de idade
- Se for do sexo feminino, o sujeito não tem potencial para engravidar
- Indivíduos com pressão arterial sistólica em repouso sentado entre 130-160 mmHg e diastólica entre 85-100 mmHg (inclusive) na consulta de triagem
- Indivíduos com disfunção endotelial leve a moderada
- Concordância em manter o nível atual de atividade física e dieta durante todo o estudo
- Concorda em cumprir os procedimentos do estudo, incluindo abster-se de café pelo menos 14 horas antes da medição da pressão arterial e abster-se de exercícios físicos pelo menos 4 horas antes da medição da pressão arterial
- Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Pressão arterial sistólica no consultório sentado fora da faixa-alvo (pressão arterial sistólica <130 mmHg ou >160 mmHg) ou pressão arterial diastólica <85 ou >100 mmHg na triagem
- O uso de produtos naturais de saúde para o tratamento da hipertensão dentro de 2 semanas após a triagem
- História cardíaca significativa definida como história de infarto do miocárdio (IM); angioplastia coronária ou enxerto(s) de bypass; Doença ou reparo valvular; angina de peito instável; ataque isquêmico transitório (AIT); acidentes vasculares cerebrais (AVC); insuficiência cardíaca congestiva; ou doença arterial coronariana (DAC)
- diabetes tipo I
- Condições médicas instáveis que, na opinião do Investigador Principal, impedem o sujeito de participar do estudo
- Abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
- Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da randomização
- Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cama LED LightStim
Dispositivo de cama LED de corpo inteiro.
|
Cama de LED de corpo inteiro com aprovação FDA de baixo risco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipertensão
Prazo: 8 semanas
|
O resultado primário de eficácia a ser analisado são as alterações entre os grupos desde a linha de base (Dia 0) até o final do estudo (Dia 60) na PA média diurna sistólica e diastólica e na função endotelial, medidos usando leituras triplicadas usando as diretrizes da AHA e MaxPulse, respectivamente .
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de agosto de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Light bed hypertension
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .