Контролируемое исследование по изучению влияния многоволновой светодиодной (LED) кровати на артериальное давление и функцию эндотелия
1 июля 2019 г. обновлено: LED Intellectual Properties, LLC
Контролируемое исследование по изучению влияния многоволновой светодиодной (LED) кровати на кровяное давление и функцию эндотелия
Целью этого многоцентрового исследования является изучение влияния многоволновой светодиодной световой кровати на артериальное давление и функцию эндотелия у взрослых с предгипертензией и легкой гипертонией.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъектам будет предложено лежать в постели в течение 20 минут на животе, а затем 20 минут на спине, в общей сложности 40 минут три раза в неделю в течение 8 недель.
Субъекты будут проинструктированы начать лечение светом в День 1 после того, как будут собраны базовые измерения.
Субъектам необходимо будет посетить оздоровительный центр доктора Брайана или Институт гипертонии в Нэшвилле, проинформировать об исследовании и, если они согласятся, подписать форму согласия.
После согласия субъекты должны будут потратить около 30 минут, чтобы получить базовые измерения.
Затем субъекты должны будут лежать в постели по 40 минут каждый день три дня в неделю в течение 8 недель.
Тесты артериального давления и функции эндотелия будут записываться на исходном уровне и после каждой световой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Rockdale, Texas, Соединенные Штаты, 76567
- Рекрутинг
- Nitric Oxide Innovations
-
Контакт:
- Nathan S Bryan, Ph.D.
- Номер телефона: 512-773-9097
- Электронная почта: drnathanbryan@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 75 лет
- Если женщина, субъект не имеет детородного потенциала
- Субъекты с систолическим артериальным давлением в положении сидя в покое от 130 до 160 мм рт.ст. и диастолическим от 85 до 100 мм рт.ст. (включительно) на скрининговом визите
- Субъекты с легкой и умеренной эндотелиальной дисфункцией
- Согласие поддерживать текущий уровень физической активности и диеты на протяжении всего исследования
- Соглашается соблюдать процедуры исследования, включая воздержание от кофе по крайней мере за 14 часов до измерения артериального давления и воздержание от физических упражнений по крайней мере за 4 часа до измерения артериального давления
- Дал добровольное, письменное и информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
- Систолическое артериальное давление в офисе в сидячем положении за пределами целевого диапазона (систолическое артериальное давление <130 мм рт.ст. или >160 мм рт.ст.) или диастолическое артериальное давление <85 или >100 мм рт.ст. при скрининге
- Использование натуральных продуктов для здоровья для лечения гипертонии в течение 2 недель после скрининга
- Значительный сердечный анамнез, определяемый как история инфаркта миокарда (ИМ); коронарная ангиопластика или шунт(ы); Клапанная болезнь или ремонт; нестабильная стенокардия; транзиторная ишемическая атака (ТИА); нарушения мозгового кровообращения (ЦВС); хроническая сердечная недостаточность; или ишемическая болезнь сердца (ИБС)
- Диабет I типа
- Нестабильные медицинские условия, которые, по мнению главного исследователя, исключают участие субъекта в исследовании.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев
- Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
- Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Светодиодная кровать LightStim
Устройство светодиодной кровати для всего тела.
|
Светодиодная кровать для всего тела с низким уровнем риска одобрена FDA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипертония
Временное ограничение: 8 недель
|
Основным анализируемым исходом эффективности являются межгрупповые изменения от исходного уровня (день 0) до конца исследования (день 60) среднего дневного систолического и диастолического АД и эндотелиальной функции, измеренные с использованием трех повторных показаний с использованием рекомендаций AHA и MaxPulse, соответственно. .
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 августа 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Light bed hypertension
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .