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Uno studio controllato per studiare l'effetto del letto a diodi a emissione di luce (LED) a onde multiple sulla pressione sanguigna e sulla funzione endoteliale

1 luglio 2019 aggiornato da: LED Intellectual Properties, LLC

Uno studio controllato per studiare l'effetto di un letto a diodi a emissione di luce (LED) a onde multiple sulla pressione sanguigna e sulla funzione endoteliale

L'obiettivo di questo studio multicentrico è quello di indagare l'effetto di un letto di luce a LED multi-onda sulla pressione sanguigna e sulla funzione endoteliale negli adulti pre-ipertesi e lievemente ipertesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti verrà chiesto di sdraiarsi sul letto per 20 minuti a pancia in giù seguiti da 20 minuti sulla schiena per un totale di 40 minuti tre volte a settimana per 8 settimane. Ai soggetti verrà chiesto di iniziare il trattamento con luce il giorno 1 dopo che sono state raccolte le misurazioni di base. I soggetti dovranno visitare un centro benessere del Dr. Bryan o dell'Istituto per l'ipertensione a Nashville, informati dello studio e, se concordato, firmeranno il modulo di consenso. Dopo il consenso, ai soggetti sarà richiesto di dedicare circa 30 minuti per ottenere misurazioni di base. Ai soggetti sarà quindi richiesto di sdraiarsi a letto per 40 minuti ogni giorno tre giorni alla settimana per 8 settimane. I test della pressione sanguigna e della funzionalità endoteliale saranno registrati al basale e dopo ogni trattamento leggero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Rockdale, Texas, Stati Uniti, 76567
        • Reclutamento
        • Nitric Oxide Innovations
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Se femmina, il soggetto non è in età fertile
  • Soggetti con pressione arteriosa sistolica a riposo seduti tra 130-160 mmHg e diastolica tra 85-100 mmHg (inclusi) alla visita di screening
  • Soggetti con disfunzione endoteliale da lieve a moderata
  • Accordo per mantenere il livello attuale di attività fisica e dieta durante lo studio
  • Accetta di rispettare le procedure dello studio tra cui astenersi dal caffè almeno 14 ore prima della misurazione della pressione sanguigna e astenersi dall'esercizio fisico almeno 4 ore prima della misurazione della pressione sanguigna
  • Ha dato il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Pressione arteriosa sistolica da seduti al di fuori dell'intervallo target (pressione arteriosa sistolica <130 mmHg o >160 mmHg) o pressione arteriosa diastolica <85 o >100 mmHg allo screening
  • L'uso di prodotti naturali per la salute per il trattamento dell'ipertensione entro 2 settimane dallo screening
  • Storia cardiaca significativa definita come storia di infarto del miocardio (MI); angioplastica coronarica o innesto(i) di bypass; Malattia o riparazione valvolare; angina pectoris instabile; attacco ischemico transitorio (TIA); incidenti cerebrovascolari (CVA); insufficienza cardiaca congestizia; o malattia coronarica (CAD)
  • Diabete di tipo I
  • Condizioni mediche instabili che, a parere del Principal Investigator, precludono al soggetto la partecipazione allo studio
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Letto LED LightStim
Dispositivo da letto a LED a corpo intero.
Dispositivo: Letto LED
Letto a LED per tutto il corpo approvato dalla FDA a basso rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione
Lasso di tempo: 8 settimane
L'esito primario di efficacia da analizzare sono le variazioni tra i gruppi dal basale (Giorno 0) alla fine dello studio (Giorno 60) nella PA sistolica e diastolica media diurna e nella funzione endoteliale, misurate utilizzando letture triplicate utilizzando rispettivamente le linee guida AHA e MaxPulse .
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LED Intellectual Properties, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Light bed hypertension

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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