Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu wielofalowego łóżka z diodami elektroluminescencyjnymi (LED) na ciśnienie krwi i funkcję śródbłonka

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: LED Intellectual Properties, LLC
Celem tego wieloośrodkowego badania jest zbadanie wpływu wielofalowego łóżka LED na ciśnienie krwi i funkcję śródbłonka u osób dorosłych ze stanem przednadciśnieniowym i łagodnym nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby leżeć w łóżku przez 20 minut na brzuchu, a następnie 20 minut na plecach przez łącznie 40 minut trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni. Osobnicy zostaną poinstruowani, aby rozpocząć leczenie światłem w Dniu 1 po zebraniu pomiarów wyjściowych. Pacjenci będą zobowiązani do odwiedzenia centrum odnowy biologicznej Dr. Bryana lub Instytutu Nadciśnienia w Nashville, poinformowania o badaniu i podpisania formularza zgody, jeśli wyrażą na to zgodę. Po wyrażeniu zgody badani będą musieli spędzić około 30 minut, aby uzyskać podstawowe pomiary. Następnie badani będą musieli leżeć w łóżku przez 40 minut każdego dnia trzy dni w tygodniu przez 8 tygodni. Testy ciśnienia krwi i funkcji śródbłonka będą rejestrowane na początku badania i po każdym naświetlaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat
  • Jeśli jest kobietą, podmiot nie może zajść w ciążę
  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi w spoczynku w pozycji siedzącej między 130-160 mmHg i rozkurczowym między 85-100 mmHg (włącznie) podczas wizyty przesiewowej
  • Osoby z łagodną do umiarkowanej dysfunkcją śródbłonka
  • Zgoda na utrzymanie dotychczasowego poziomu aktywności fizycznej i diety przez cały czas trwania badania
  • Zgadza się przestrzegać procedur badania, w tym powstrzymać się od picia kawy co najmniej 14 godzin przed pomiarem ciśnienia krwi i powstrzymać się od ćwiczeń fizycznych co najmniej 4 godziny przed pomiarem ciśnienia krwi
  • Wyraził dobrowolną, pisemną i świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poza docelowym zakresem (skurczowe ciśnienie krwi <130 mmHg lub >160 mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi <85 lub >100 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie naturalnych produktów zdrowotnych w leczeniu nadciśnienia tętniczego w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Istotny wywiad kardiologiczny zdefiniowany jako przebyty zawał mięśnia sercowego (MI); angioplastyka wieńcowa lub pomost(y); Choroba lub naprawa zastawek; niestabilna dusznica bolesna; przejściowy atak niedokrwienny (TIA); incydenty naczyniowo-mózgowe (CVA); zastoinowa niewydolność serca; lub choroba wieńcowa (CAD)
  • Cukrzyca typu I
  • Niestabilne stany medyczne, które w opinii Głównego Badacza wykluczają uczestnika z udziału w badaniu
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Łóżko LED LightStim
Pełne urządzenie do łóżka LED.
Urządzenie: Łóżko LED
Pełne łóżko LED o niskim ryzyku zatwierdzone przez FDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadciśnienie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności, który należy przeanalizować, są zmiany między grupami od wartości początkowej (dzień 0) do końca badania (dzień 60) średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego w ciągu dnia oraz funkcji śródbłonka, mierzone przy użyciu trzech powtórzeń odczytów, odpowiednio zgodnie z wytycznymi AHA i MaxPulse .
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LED Intellectual Properties, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Light bed hypertension

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łóżko LED

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj