Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie ke zkoumání vlivu vícevlnného lůžka s diodami vyzařujícími světlo (LED) na krevní tlak a endoteliální funkci

1. července 2019 aktualizováno: LED Intellectual Properties, LLC

Kontrolovaná studie ke zkoumání vlivu vícevlnového lůžka s diodami emitujícími světlo (LED) na krevní tlak a endoteliální funkci

Cílem této multicentrické studie je prozkoumat účinek vícevlnného LED světelného lůžka na krevní tlak a endoteliální funkci u dospělých s prehypertenzí a mírnou hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou instruovány, aby leželi v posteli po dobu 20 minut na břiše a následně 20 minut na zádech po dobu celkem 40 minut třikrát týdně po dobu 8 týdnů. Subjekty budou instruovány, aby zahájily léčbu světlem v den 1 poté, co byla shromážděna základní měření. Subjekty budou muset navštívit Wellness centrum Dr. Bryana nebo Hypertension Institute v Nashvillu, budou informovány o studii a v případě souhlasu podepíší formulář souhlasu. Po souhlasu budou subjekty muset strávit přibližně 30 minut, aby získali základní měření. Subjekty pak budou muset ležet v posteli po dobu 40 minut každý den tři dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Krevní tlak a testy endoteliálních funkcí budou zaznamenávány na začátku a po každém ošetření světlem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Rockdale, Texas, Spojené státy, 76567
        • Nábor
        • Nitric Oxide Innovations
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-75 let
  • Pokud je žena, subjekt nemá potenciál otěhotnět
  • Subjekty s klidovým systolickým krevním tlakem vsedě mezi 130-160 mmHg a diastolickým mezi 85-100 mmHg (včetně) při screeningové návštěvě
  • Jedinci s mírnou až středně těžkou endoteliální dysfunkcí
  • Souhlas se zachováním současné úrovně fyzické aktivity a stravy po celou dobu studie
  • Souhlasí s dodržováním studijních postupů včetně zdržení se kávy nejméně 14 hodin před měřením krevního tlaku a zdržení se fyzického cvičení nejméně 4 hodiny před měřením krevního tlaku
  • Poskytl dobrovolný, písemný a informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Systolický krevní tlak vsedě mimo cílové rozmezí (systolický krevní tlak <130 mmHg nebo >160 mmHg) nebo diastolický krevní tlak <85 nebo >100 mmHg při screeningu
  • Použití přírodních zdravotních produktů pro léčbu hypertenze do 2 týdnů od screeningu
  • Významná srdeční anamnéza definovaná jako anamnéza infarktu myokardu (MI); koronární angioplastika nebo bypassový štěp(y); Chlopenní onemocnění nebo opravy; nestabilní angina pectoris; přechodný ischemický záchvat (TIA); cerebrovaskulární příhody (CVA); městnavé srdeční selhání; nebo onemocnění koronárních tepen (CAD)
  • Diabetes typu I
  • Nestabilní zdravotní stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího znemožňuje subjektu účastnit se studie
  • Zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců
  • Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací
  • Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LED postel LightStim
Celotělové LED zařízení do postele.
Přístroj: LED postel
Celotělová LED postel s nízkým rizikem schválená FDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypertenze
Časové okno: 8 týdnů
Primárním výsledkem účinnosti, který má být analyzován, jsou změny mezi skupinami od výchozí hodnoty (den 0) do konce studie (60. den) v průměrném systolickém a diastolickém TK a endoteliální funkci, měřené pomocí trojitého měření s použitím pokynů AHA a MaxPulse, v tomto pořadí .
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LED Intellectual Properties, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Light bed hypertension

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LED postel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit