Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kontrollerad studie för att undersöka effekten av multi-wave Light Emitting Diode (LED) säng på blodtryck och endotelfunktion

1 juli 2019 uppdaterad av: LED Intellectual Properties, LLC

En kontrollerad studie för att undersöka effekten av en multi-wave Light Emitting Diode (LED) säng på blodtryck och endotelfunktion

Syftet med denna multicenterstudie är att undersöka effekten av en multi-wave LED-ljusbädd på blodtryck och endotelfunktion hos pre-hypertensiva och mild hypertensiva vuxna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att instrueras att ligga i sängen i 20 minuter på magen följt av 20 minuter på ryggen i totalt 40 minuter tre gånger per vecka i 8 veckor. Försökspersonerna kommer att instrueras att påbörja ljusbehandling på dag 1 efter att baslinjemätningar har samlats in. Försökspersonerna kommer att behöva besöka ett hälsocenter hos Dr. Bryan eller Hypertension Institute i Nashville, informerade om studien och om de kommer överens kommer de att underteckna samtyckesformuläret. Efter samtycke kommer försökspersonerna att behöva spendera cirka 30 minuter för att få baslinjemätningar. Försökspersonerna kommer sedan att behöva ligga i sängen i 40 minuter varje dag tre dagar i veckan i 8 veckor. Blodtrycks- och endotelfunktionstester kommer att registreras vid baslinjen och efter varje ljusbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18-75 år
  • Om hon är kvinna är personen inte i fertil ålder
  • Försökspersoner med sittande systoliska blodtryck mellan 130-160 mmHg och diastoliskt mellan 85-100 mmHg (inklusive) vid screeningbesök
  • Patienter med mild till måttlig endotel dysfunktion
  • Överenskommelse om att bibehålla nuvarande nivå av fysisk aktivitet och kost under hela studien
  • Går med på att följa studieprocedurer inklusive att avstå från kaffe minst 14 timmar före blodtrycksmätning och avstå från fysisk träning minst 4 timmar före blodtrycksmätning
  • Har gett frivilligt, skriftligt och informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång
  • Sittande kontorssystoliskt blodtryck utanför målintervallet (systoliskt blodtryck <130 mmHg eller >160 mmHg) eller diastoliskt blodtryck <85 eller >100 mmHg vid screening
  • Användning av naturliga hälsoprodukter för behandling av hypertoni inom 2 veckor efter screening
  • Signifikant hjärthistoria definierad som en historia av myokardinfarkt (MI); koronar angioplastik eller bypass-transplantat; Valvulär sjukdom eller reparation; instabil angina pectoris; transient ischemisk attack (TIA); cerebrovaskulära olyckor (CVA); hjärtsvikt; eller kranskärlssjukdom (CAD)
  • Typ I diabetes
  • Instabila medicinska tillstånd som enligt huvudutredarens uppfattning hindrar försökspersonen från att delta i studien
  • Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • Deltagande i en klinisk forskningsprövning inom 30 dagar före randomisering
  • Individer som är kognitivt nedsatt och/eller som inte kan ge informerat samtycke
  • Varje annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan ha en negativ inverkan på försökspersonens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller som kan utgöra en betydande risk för försökspersonen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LightStim LED-säng
LED-sängenhet för hela kroppen.
Enhet: LED-säng
Låg risk FDA godkänd helkropps LED-säng

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypertoni
Tidsram: 8 veckor
Det primära effektutfallet som ska analyseras är förändringarna mellan grupperna från baslinje (dag 0) till studieslut (dag 60) i medelvärde för systoliskt och diastoliskt blodtryck på dagtid och endotelfunktion, mätt med en triplikat avläsning med AHA-riktlinjer respektive MaxPulse .
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LED Intellectual Properties, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 augusti 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Light bed hypertension

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera