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Eine kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung eines Mehrwellen-Leuchtdiodenbetts (LED) auf den Blutdruck und die Endothelfunktion

1. Juli 2019 aktualisiert von: LED Intellectual Properties, LLC
Das Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, die Wirkung eines Multiwellen-LED-Lichtbetts auf den Blutdruck und die Endothelfunktion bei prähypertensiven und leicht hypertensiven Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden angewiesen, 8 Wochen lang dreimal pro Woche 20 Minuten lang auf dem Bauch im Bett zu liegen, gefolgt von 20 Minuten auf dem Rücken für insgesamt 40 Minuten. Die Probanden werden angewiesen, an Tag 1 mit der Lichtbehandlung zu beginnen, nachdem die Grundlinienmessungen erfasst wurden. Die Probanden müssen ein Wellness-Center von Dr. Bryan oder das Hypertension Institute in Nashville aufsuchen, über die Studie informiert werden und, falls vereinbart, die Einverständniserklärung unterzeichnen. Nach der Zustimmung müssen die Probanden etwa 30 Minuten aufwenden, um Basismessungen zu erhalten. Die Probanden müssen dann 8 Wochen lang an drei Tagen in der Woche jeden Tag 40 Minuten im Bett liegen. Blutdruck- und Endothelfunktionstests werden zu Studienbeginn und nach jeder Lichtbehandlung aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18-75 Jahren
  • Wenn weiblich, ist das Subjekt nicht gebärfähig
  • Probanden mit einem systolischen Ruheblutdruck im Sitzen zwischen 130-160 mmHg und einem diastolischen Blutdruck zwischen 85-100 mmHg (einschließlich) beim Screening-Besuch
  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer endothelialer Dysfunktion
  • Vereinbarung, das aktuelle Niveau der körperlichen Aktivität und Ernährung während der gesamten Studie beizubehalten
  • Stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Kaffeeverzicht mindestens 14 Stunden vor der Blutdruckmessung und körperliche Betätigung mindestens 4 Stunden vor der Blutdruckmessung
  • Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Systolischer Blutdruck im Sitzen außerhalb des Zielbereichs (systolischer Blutdruck < 130 mmHg oder > 160 mmHg) oder diastolischer Blutdruck < 85 oder > 100 mmHg beim Screening
  • Die Verwendung natürlicher Gesundheitsprodukte zur Behandlung von Bluthochdruck innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  • Signifikante kardiale Vorgeschichte, definiert als Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte; koronare Angioplastie oder Bypass-Implantation(en); Herzklappenerkrankung oder -reparatur; instabile Angina pectoris; transitorische ischämische Attacke (TIA); zerebrovaskuläre Unfälle (CVA); kongestive Herzinsuffizienz; oder koronare Herzkrankheit (KHK)
  • Typ-I-Diabetes
  • Instabile medizinische Bedingungen, die nach Meinung des Hauptforschers den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LightStim LED-Bett
Ganzkörper-LED-Bettgerät.
Gerät: LED-Bett
Risikoarmes, von der FDA zugelassenes Ganzkörper-LED-Bett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypertonie
Zeitfenster: 8 Wochen
Das primäre zu analysierende Wirksamkeitsergebnis sind die Veränderungen zwischen den Gruppen von der Baseline (Tag 0) bis zum Ende der Studie (Tag 60) des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks am Tag und der Endothelfunktion, gemessen anhand dreifacher Messwerte gemäß den AHA-Richtlinien bzw. MaxPulse .
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LED Intellectual Properties, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Light bed hypertension

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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