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多波発光ダイオード (LED) ベッドが血圧と内皮機能に及ぼす影響を調査するための対照研究

2019年7月1日 更新者：LED Intellectual Properties, LLC

多波発光ダイオード (LED) ベッドが血圧と内皮機能に及ぼす影響を調査するための制御研究

この多施設研究の目的は、高血圧前症および軽度高血圧症の成人の血圧および内皮機能に対するマルチウェーブ LED ライト ベッドの効果を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、8 週間、週 3 回、合計 40 分間、うつぶせで 20 分間、続いて仰向けで 20 分間ベッドに横になるように指示されます。 ベースライン測定値が収集された後、被験者は1日目に光線治療を開始するように指示されます。 被験者は、ブライアン博士のウェルネスセンターまたはナッシュビルの高血圧研究所を訪問する必要があり、研究について通知され、同意された場合は同意書に署名します。 同意後、被験者はベースライン測定値を取得するために約 30 分を費やす必要があります。 その後、被験者は 8 週間、週 3 日、毎日 40 分間ベッドに横になる必要があります。 血圧および内皮機能検査は、ベースライン時および各光線治療後に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Rockdale、Texas、アメリカ、76567
        • 募集
        • Nitric Oxide Innovations
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳の男性または女性
  • 女性の場合、被験者は妊娠の可能性がない
  • -130〜160 mmHgの着座安静時の収縮期血圧と85〜100 mmHgの拡張期血圧（包括的）の被験者 スクリーニング訪問
  • -軽度から中等度の内皮機能障害のある被験者
  • 研究を通して身体活動と食事の現在のレベルを維持することに同意する
  • -血圧測定の少なくとも14時間前にコーヒーを控え、血圧測定の少なくとも4時間前に身体運動を控えることを含む研究手順に従うことに同意します
  • -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えている

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している女性
  • -目標範囲外の着席オフィス収縮期血圧（収縮期血圧<1​​30 mmHgまたは> 160 mmHg）または拡張期血圧<85または>スクリーニング時の100 mmHg
  • スクリーニングから2週間以内の高血圧治療のための自然健康製品の使用
  • -心筋梗塞（MI）の病歴として定義される重要な心臓病歴;冠動脈形成術またはバイパス移植;弁疾患または修復;不安定狭心症;一過性脳虚血発作 (TIA);脳血管障害 (CVA);うっ血性心不全;または冠動脈疾患 (CAD)
  • I型糖尿病
  • -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる不安定な病状
  • 過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用
  • -ランダム化前の30日以内の臨床研究試験への参加
  • 認知障害のある人および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人
  • -治験責任医師の意見では、被験者の研究またはその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LightStim LED ベッド
全身LEDベッドデバイス。
デバイス：LEDベッド
低リスクのFDAクリアフルボディLEDベッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧症
時間枠：8週間
分析される主要な有効性結果は、ベースライン (0 日目) から研究終了 (60 日目) までの日中の平均収縮期血圧と拡張期血圧、および内皮機能のグループ間の変化であり、それぞれ AHA ガイドラインと MaxPulse を使用した 3 回の測定値を使用して測定されます。 .
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LED Intellectual Properties, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月29日

一次修了 (予期された)

2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月1日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月1日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Light bed hypertension

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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