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Exercice pour les personnes souffrant de blessures à la moelle épinière

24 mars 2025 mis à jour par: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine

Formation de l'exercice dans un cadre communautaire pour les personnes souffrant de blessures à la moelle épinière

Le but de l'étude est d'examiner l'impact d'une intervention d'exercice de transition mise en œuvre dans la communauté pour les personnes atteintes de SCI sur le bien-être psychologique, les facteurs sociaux et la santé physiologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes souffrant de lésions de la moelle épinière (SCI) courent un risque plus élevé de problèmes de santé majeurs et de résultats de santé moins importants que la population sans handicap. Pour les personnes atteintes de SCI, l'activité physique est essentielle pour le bien-être physiologique et psychologique. Il existe actuellement un écart; Des recherches antérieures indiquent que les programmes d'exercice menés dans un cadre clinique contrôlé ont des effets positifs sur la forme physique et psychosociale des personnes atteintes de SCI, mais sont rarement ces programmes disponibles dans des installations d'exercices communautaires accessibles. Avec cette étude, les chercheurs visent à évaluer les améliorations du groupe d'exercices - par exemple (officiellement dirigée) dans le bien-être psychologique et physiologique par rapport au groupe témoin - CG (autonome). Les enquêteurs visent également à identifier les perspectives des participants sur le processus de recrutement et d'inscription, les méthodes d'évaluation et le protocole d'intervention. L'objectif à long terme de cette recherche est d'améliorer les résultats des personnes atteintes de SCI une fois qu'ils ont quitté la réadaptation en identifiant des stratégies pour promouvoir la santé et le soutien à l'exercice dans la communauté. Cette étude mettra en œuvre des procédures de recherche rigoureuses pour examiner une intervention d'exercice de transition dans la communauté pour les personnes atteintes de SCI. Cette étude servira d'étape initiale vers cet objectif en testant un pilote d'une intervention d'exercice pour aider à la transition des programmes d'exercice soutenus expérimentés lors de la réadaptation à la communauté. Les enquêteurs recruteront 40 adultes atteints de SCI pour participer à cette étude; L'EG participera à une intervention d'exercice transitionnelle de 12 semaines au Paraquad Health and Wellness Center (PQHWC). Le CG participera à une séance d'éducation d'une heure, en apprenant le Conseil national sur la santé, l'activité physique et le handicap (NCHPAD), puis il maintiendra leur propre activité physique typique pendant une période de 12 semaines. Ce projet mesurera les avantages potentiels de la santé psychosociale et physiologique de la participation à une intervention de l'exercice communautaire en transition. Les enquêteurs utiliseront ensuite les résultats pour définir comment l'exercice dans la communauté peut soutenir les résultats pour la santé et améliorer les interventions thérapeutiques pour promouvoir la santé des personnes atteintes de SCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Les participants seront des adultes non exercés atteints de SCI qui ont participé à moins de 60 minutes d'exercice d'intensité modérée par semaine au cours du dernier mois. Les participants doivent répondre aux critères d'inclusion suivants: diagnostic d'une SCI; ont 18 ans ou plus; avoir une approbation écrite d'un médecin pour participer à l'étude; avoir la capacité d'utiliser les ensembles supérieurs, inférieurs ou les deux extrémités pour faire de l'exercice; et avoir la capacité de comprendre l'anglais.

Critères d'exclusion:

Les participants seront exclus s'ils sont médicalement instables, ont une déficience cognitive qui ne leur permet pas de donner son consentement, est actuellement ou a déjà été des participants au PQHWC ou au programme d'exercice communautaire, ou a été inscrit à un programme d'exercice structuré au cours des six derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe officiellement dirigé (groupe d'exercices)
Un groupe effectuant un programme d'exercice guidé de 12 semaines dans un centre de santé et de bien-être communautaire accessible
Comportemental: Groupe officiellement dirigé (groupe d'exercices)
Ce groupe recevra une intervention d'exercice de 12 semaines qui éduquera et soutiendra la capacité de la personne à faire de l'exercice. En travaillant avec un formateur, le participant assistera à un programme d'exercice de 12 semaines (3 x semaine) qui a été personnalisé à leurs objectifs. Chaque session comprendra l'échauffement, l'étirement, les exercices cardiovasculaires, les exercices de force et le refroidissement. Chaque session sera de 1 à 2 heures de durée. Les participants peuvent porter des accéléromètres et des moniteurs de fréquence cardiaque pour aider à déterminer le niveau d'intensité des exercices, car ils devraient effectuer au moins 150 minutes d'exercice modéré à vigoureux chaque semaine. À la fin du programme de 12 semaines, l'objectif est que les participants guident leurs propres régimes d'exercice.
Comparateur placebo: Groupe autodirigé (groupe témoin)
Un groupe recevant des informations éducatives sur l'activité physique et l'exercice à la maison, puis autodirige un programme d'exercice de 12 semaines par eux-mêmes.
Autre: Groupe autodirigé (groupe témoin)
Ce groupe recevra une session d'éducation d'une heure au cours de laquelle ils se renseigneront sur le site Web du Conseil national sur la santé, l'activité physique et le handicap (NCHPAD), un centre d'information et des ressources sur la promotion de la santé pour les personnes handicapées. Pendant la session, les participants recevront un aperçu du site Web et ont demandé à trouver trois ressources qu'ils trouvent d'intérêt. Leur force et leur forme physique seront également évaluées en effectuant un test maximum à 1 représentant. Les participants seront ensuite invités à maintenir leur activité physique régulière pendant les 12 prochaines semaines et à terminer un journal d'activité physique hebdomadaire pour suivre leur participation à l'exercice. Un membre du personnel téléphonera à chaque personne chaque semaine pour la période de 12 semaines et demandera au participant de signaler son activité physique au cours de la semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Promis - Changement de fatigue (Short Form 8A)
Délai: Baseline, post-intervention et suivi de 3 mois

Les banques de la fatigue évaluent une gamme de symptômes autodéclarés, des sentiments subjectifs légers de fatigue à un sentiment d'épuisement écrasant, débilitant et soutenu qui a probablement un impact sur sa capacité à exécuter des activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans les rôles familiaux ou sociaux. La fatigue est divisée en l'expérience de la fatigue et l'impact de la fatigue. Les formes courtes de la fatigue ne sont pas spécifiques à la maladie et évaluent la fatigue au cours des sept derniers jours. Les instruments Promis sont notés à l'aide d'étalonnages au niveau des éléments. Chaque question est répondue en utilisant une échelle de Likert à 5 points de "pas du tout (1)" à "très (5)". Calculez un score additionné, puis utilisez le tableau de conversion de score Promis applicable pour traduire le score brut total en score en T.

Les sept domaines sont notés individuellement et l'élément d'intensité de douleur unique est signalé comme son score brut.
Baseline, post-intervention et suivi de 3 mois
Promis - Changement de détresse émotionnelle - Dépression (Short Form 8A)
Délai: Baseline, post-intervention et suivi de 3 mois

Les banques de dépression évaluent l'humeur négative autodéclarée (tristesse, culpabilité), vues de soi (autocritique, inutilité) et cognition sociale (solitude, aliénation interpersonnelle), ainsi que modification de l'affect positif et de l'engagement (perte d'intérêt, sens et objectif). Les formes courtes de la dépression ne sont pas spécifiques à la maladie et évaluent la dépression au cours des sept derniers jours. Les instruments Promis sont notés à l'aide d'étalonnages au niveau des éléments. Chaque question est répondue en utilisant une échelle de Likert à 5 points de "Never (1)" à "Always (5)". Calculez un score additionné, puis utilisez le tableau de conversion de score Promis applicable pour traduire le score brut total en score en T.

Les sept domaines sont notés individuellement et l'élément d'intensité de douleur unique est signalé comme son score brut.
Baseline, post-intervention et suivi de 3 mois
Promis - Changement d'intensité de la douleur (Short Form 3A)
Délai: Baseline, post-intervention et suivi de 3 mois

Les instruments d'intensité de la douleur évaluent combien une personne fait mal. Les formes courtes de l'intensité de la douleur ne sont pas spécifiques à la maladie et évaluent l'intensité de la douleur au cours des sept derniers jours. Les instruments Promis sont notés à l'aide d'étalonnages au niveau des éléments. Chaque question est répondue en utilisant une échelle de Likert à 5 points de "n'avait pas de douleur (1)" à "très sévère (5)". Calculez un score additionné, puis utilisez le tableau de conversion de score Promis applicable pour traduire le score brut total en score en T.

Les sept domaines sont notés individuellement et l'élément d'intensité de douleur unique est signalé comme son score brut.
Baseline, post-intervention et suivi de 3 mois
Promis - Changement d'interférence de la douleur (Short Form 8A)
Délai: Baseline, post-intervention et suivi de 3 mois

Les banques d'interférence de douleur évaluent les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects pertinents de sa vie. Cela comprend la mesure dans laquelle la douleur entrave l'engagement avec les activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives. Il intègre également des articles en sondage et en se jouissant dans la vie. Les formes courtes d'interférence de la douleur ne sont pas spécifiques à la maladie et évaluent l'interférence de la douleur au cours des sept derniers jours. Les instruments Promis sont notés à l'aide d'étalonnages au niveau des éléments. Chaque question est répondue en utilisant une échelle de Likert à 5 points de "pas du tout (1)" à "très (5)". Calculez un score additionné, puis utilisez le tableau de conversion de score Promis applicable pour traduire le score brut total en score en T.

Les sept domaines sont notés individuellement et l'élément d'intensité de douleur unique est signalé comme son score brut.
Baseline, post-intervention et suivi de 3 mois
Promis - Changement de troubles du sommeil (Short Form 8A)
Délai: Baseline, post-intervention et suivi de 3 mois

Les instruments de troubles du sommeil évaluent les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil. Cela comprend les difficultés et les préoccupations perçues pour s'endormir ou rester endormi, ainsi que les perceptions de l'adéquation et de la satisfaction à l'égard du sommeil. Les formes courtes des troubles du sommeil ne sont pas spécifiques à la maladie et évaluent les troubles du sommeil au cours des sept derniers jours. Les instruments Promis sont notés à l'aide d'étalonnages au niveau des éléments. Chaque question est répondue en utilisant une échelle de Likert à 5 points de "très pauvre (1)" à "très bon (5)". Calculez un score additionné, puis utilisez le tableau de conversion de score Promis applicable pour traduire le score brut total en score en T.

Les sept domaines sont notés individuellement et l'élément d'intensité de douleur unique est signalé comme son score brut.
Baseline, post-intervention et suivi de 3 mois
Promis - changement de soutien émotionnel
Délai: Baseline, post-intervention et suivi de 3 mois

Les banques de soutien émotionnel évaluent les sentiments perçus d'être pris en charge et de valeur en tant que personne; avoir des relations confiantes. Les instruments Promis sont notés à l'aide d'étalonnages au niveau des éléments. Chaque question est répondue en utilisant une échelle de Likert à 5 points de "Never (1)" à "Always (5)". Calculez un score additionné, puis utilisez le tableau de conversion de score Promis applicable pour traduire le score brut total en score en T.

Les sept domaines sont notés individuellement et l'élément d'intensité de douleur unique est signalé comme son score brut.
Baseline, post-intervention et suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'auto-efficacité de l'exercice (ESES)
Délai: Baseline, après l'intervention, suivi de 3 mois
L'ESES est une échelle de 10 éléments spécifique à la SCI développée pour mesurer l'auto-efficacité de l'exercice perçu pour divers types d'activités physiques. L'échelle oblige les individus à déclarer leur confiance dans la réalisation des activités physiques et de l'exercice. Un objet dichotomique demande si l'individu a fait de l'exercice à la maison et / ou dans un gymnase au cours des 12 derniers mois. Les individus répondent aux 10 éléments en utilisant une échelle de Likert à quatre points (1: pas du tout vrai, 4: toujours vrai); Le score total est ensuite dérivé en additionnant les scores pour les éléments individuels; Les scores varient de 10 à 40 ans. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité perçue. L'élément dichotomique est utilisé pour estimer l'activité d'exercice moyenne du participant.
Baseline, après l'intervention, suivi de 3 mois
RM 4-FM: Motivation pour l'activité physique et exercice / élaboration - Questionnaire
Délai: Baseline, post-intervention, suivi de 3 mois
Le RM 4-FM évalue la motivation d'une personne pour l'exercice ou l'entraînement pour déterminer l'impact des facteurs intrinsèques et extrinsèques.
Baseline, post-intervention, suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

The Craig H. Neilsen Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201701143

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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