Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening for personer med ryggmargsskade

24. mars 2025 oppdatert av: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine

Treningstrening i samfunnsbasert omgivelser for personer med ryggmargsskader

Hensikten med studien er å undersøke virkningen av en overgangsøvelsesintervensjon implementert i samfunnet for mennesker med SCI på psykologisk velvære, sosiale faktorer og fysiologisk helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med ryggmargsskader (SCI) har større risiko for store helsemessige forhold og dårligere helseutfall enn befolkningen uten funksjonshemninger. For mennesker med SCI er fysisk aktivitet kritisk for både fysiologisk og psykologisk velvære. For tiden eksisterer det et gap; Tidligere forskning indikerer at treningsprogrammer utført i en kontrollert klinisk setting har positive effekter på den fysiske og psykososiale egnetheten til mennesker med SCI, men sjelden er disse programmene tilgjengelige i tilgjengelige samfunnsbaserte treningsanlegg. Med denne studien har etterforskerne som mål å evaluere forbedringene av treningsgruppen-EG (formelt rettet) i både psykologisk og fysiologisk velvære sammenlignet med kontrollgruppen-CG (selvstyrt). Etterforskerne tar også sikte på å identifisere deltakernes perspektiver på rekrutterings- og påmeldingsprosessen, vurderingsmetodene og intervensjonsprotokollen. Det langsiktige målet med denne forskningen er å forbedre resultatene av personer med SCI når de forlater rehabilitering ved å identifisere strategier for å fremme helse- og støtteøvelse i samfunnet. Denne studien vil implementere strenge forskningsprosedyrer for å undersøke en overgangsøvelsesintervensjon i samfunnet for personer med SCI. Denne studien vil tjene som det første trinnet mot dette målet ved å teste et treningsintervensjon for å hjelpe til med overgangen fra støttede treningsprogrammer som er opplevd under rehabilitering til samfunnet. Etterforskerne vil rekruttere 40 voksne med SCI for å delta i denne studien; EG vil delta i en overgangs 12-ukers treningsintervensjon ved Paraquad Health and Wellness Center (PQHWC). CG vil delta i en en times utdanningssamling, lære om National Council on Health, Physical Activity and Disability (NCHPAD), og så vil de opprettholde sin typiske fysiske aktivitet på egen hånd i en 12 ukers periode. Dette prosjektet vil måle de potensielle psykososiale og fysiologiske helsemessige fordelene ved å delta i en overgangs samfunnsbasert treningsinngrep. Etterforskerne vil deretter bruke funnene for å definere hvordan trening i samfunnet kan støtte helseutfall og forbedre terapeutiske intervensjoner for å fremme helse hos mennesker med SCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltakerne vil være ikke-utøvende voksne med SCI som har deltatt i mindre enn 60 minutter med trening av moderat intensitet per uke den siste måneden. Deltakerne må oppfylle følgende inkluderingskriterier: diagnose av en SCI; er 18 år eller eldre; har skrevet lege godkjenning for å delta i studien; ha muligheten til å bruke øvre, nedre eller begge sett med ekstremiteter for å trene; og har muligheten til å forstå engelsk.

Eksklusjonskriterier:

Deltakerne vil bli ekskludert hvis de er medisinsk ustabile, har en kognitiv svikt som ikke tillater dem å gi samtykke, er for øyeblikket eller har tidligere vært deltakere i PQHWC eller samfunnsbasert treningsprogram, eller har blitt registrert i et strukturert treningsprogram det siste seks månedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Formelt regissert gruppe (treningsgruppe)
En gruppe som utfører et 12 -ukes guidet treningsprogram ved et tilgjengelig samfunnshelse- og velværesenter
Atferdsmessig: Formelt regissert gruppe (treningsgruppe)
Denne gruppen vil motta et 12-ukers treningsinngrep som vil utdanne og støtte personens evne til å trene. I samarbeid med en trener vil deltakeren delta på et 12-ukers (3 x ukers) treningsprogram som er blitt tilpasset deres mål. Hver økt vil omfatte oppvarming, strekk, kardiovaskulære øvelser, styrkeøvelser og avkjøling. Hver økt vil være 1-2 timer i varighet. Deltakerne kan bruke akselerometre og pulsmåler for å bestemme intensitetsnivået til øvelsene, da de skal utføre minst 150 minutter med moderat til kraftig trening hver uke. Mot slutten av det 12-ukers programmet er målet at deltakerne skal veilede sine egne treningsregimer.
Placebo komparator: Selvstyrt gruppe (kontrollgruppe)
En gruppe som mottar pedagogisk informasjon om fysisk aktivitet og trening hjemme og deretter selvdirekte et 12 -ukes treningsprogram på egen hånd.
Annen: Selvstyrt gruppe (kontrollgruppe)
Denne gruppen vil motta en 1-timers utdanningssamling der de vil lære om National Council on Health, Physical Activity and Disability (NCHPAD) nettsted, et informasjons- og ressurssenter for helsefremmende for mennesker med funksjonshemminger. Under sesjonen vil deltakerne få en oversikt over nettstedet og bedt om å finne tre ressurser de finner av interesse. Deres styrke og kondisjon vil også bli vurdert ved å fullføre en maksimal 1-rep. Deltakerne vil da bli bedt om å opprettholde sin vanlige fysiske aktivitet de neste 12 ukene og fullføre en ukentlig fysisk aktivitetslogg for å spore treningsdeltakelsen. En medarbeider vil ringe hver person hver uke i 12-ukers periode og få deltakeren til å rapportere sin fysiske aktivitet i løpet av uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS - Endring i tretthet (kort form 8a)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon og 3 måneders oppfølging

Bankene for utmattethetsartikler vurderer en rekke selvrapporterte symptomer, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis påvirker ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sosiale roller. Tretthet er delt inn i opplevelsen av tretthet og virkningen av tretthet. Tretthetens korte former er ikke sykdomsspesifikke og vurderer tretthet de siste syv dagene. PROMIS-instrumenter blir scoret ved hjelp av kalibreringer på varenivå. Hvert spørsmål blir besvart med en 5-punkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt (1)" til "veldig mye (5)". Beregn en summert poengsum og bruk deretter den aktuelle promis score konverteringstabellen for å oversette den totale rå poengsummen til en T-poengsum.

De syv domenene blir scoret individuelt, og enkelt smerteintensitetsartikkel rapporteres som rå poengsum.
Baseline, etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
PROMIS - Endring i emosjonell nød - depresjon (kort form 8a)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon og 3 måneders oppfølging

Depresjonsartikkelbankene vurderer selvrapportert negativ stemning (tristhet, skyld), synspunkter på selvtillit (selvkritikk, verdiløshet) og sosial kognisjon (ensomhet, mellommenneskelig fremmedgjøring), samt endret positiv affekt og engasjement (tap av interesse, mening og formål). De korte former for depresjon er ikke sykdomsspesifikke og vurderer depresjon de siste syv dagene. PROMIS-instrumenter blir scoret ved hjelp av kalibreringer på varenivå. Hvert spørsmål blir besvart med en 5-punkts Likert-skala fra "Never (1)" til "alltid (5)". Beregn en summert poengsum og bruk deretter den aktuelle promis score konverteringstabellen for å oversette den totale rå poengsummen til en T-poengsum.

De syv domenene blir scoret individuelt, og enkelt smerteintensitetsartikkel rapporteres som rå poengsum.
Baseline, etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
PROMIS - Endring i smerteintensitet (kort form 3A)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon og 3 måneders oppfølging

Smerteintensitetsinstrumentene vurderer hvor mye en person gjør vondt. Smerteintensitetens korte former er ikke sykdomsspesifikke og vurderer smerteintensitet de siste syv dagene. PROMIS-instrumenter blir scoret ved hjelp av kalibreringer på varenivå. Hvert spørsmål blir besvart ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra "hadde ingen smerter (1)" til "veldig alvorlig (5)". Beregn en summert poengsum og bruk deretter den aktuelle promis score konverteringstabellen for å oversette den totale rå poengsummen til en T-poengsum.

De syv domenene blir scoret individuelt, og enkelt smerteintensitetsartikkel rapporteres som rå poengsum.
Baseline, etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
PROMIS - Endring i smerteinterferens (kort form 8a)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon og 3 måneders oppfølging

Smerteinterferenselementbankene vurderer selvrapporterte konsekvenser av smerte på relevante aspekter av ens liv. Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og fritidsaktiviteter. Det inkluderer også gjenstander som sonderer søvn og glede i livet. Smerteforstyrrelser korte former er ikke sykdomsspesifikke og vurderer smerteinterferens de siste syv dagene. PROMIS-instrumenter blir scoret ved hjelp av kalibreringer på varenivå. Hvert spørsmål blir besvart med en 5-punkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt (1)" til "veldig mye (5)". Beregn en summert poengsum og bruk deretter den aktuelle promis score konverteringstabellen for å oversette den totale rå poengsummen til en T-poengsum.

De syv domenene blir scoret individuelt, og enkelt smerteintensitetsartikkel rapporteres som rå poengsum.
Baseline, etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
PROMIS - Endring i søvnforstyrrelse (kort form 8a)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon og 3 måneders oppfølging

Søvnforstyrrelsesinstrumentene vurderer selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og restaurering forbundet med søvn. Dette inkluderer opplevde vanskeligheter og bekymringer med å sove eller sove, samt oppfatninger av tilstrekkeligheten til og tilfredshet med søvn. Søvnforstyrrelser korte former er ikke sykdomsspesifikke og vurderer søvnforstyrrelser de siste syv dagene. PROMIS-instrumenter blir scoret ved hjelp av kalibreringer på varenivå. Hvert spørsmål blir besvart med en 5-punkts Likert-skala fra "veldig dårlig (1)" til "veldig bra (5)". Beregn en summert poengsum og bruk deretter den aktuelle promis score konverteringstabellen for å oversette den totale rå poengsummen til en T-poengsum.

De syv domenene blir scoret individuelt, og enkelt smerteintensitetsartikkel rapporteres som rå poengsum.
Baseline, etter intervensjon og 3 måneders oppfølging
PROMIS - Endring i emosjonell støtte
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon og 3 måneders oppfølging

Den emosjonelle støtteelementbankene vurderer opplevde følelser av å bli ivaretatt og verdsatt som en person; har selvsikre forhold. PROMIS-instrumenter blir scoret ved hjelp av kalibreringer på varenivå. Hvert spørsmål blir besvart med en 5-punkts Likert-skala fra "Never (1)" til "alltid (5)". Beregn en summert poengsum og bruk deretter den aktuelle promis score konverteringstabellen for å oversette den totale rå poengsummen til en T-poengsum.

De syv domenene blir scoret individuelt, og enkelt smerteintensitetsartikkel rapporteres som rå poengsum.
Baseline, etter intervensjon og 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningens egeneffektivitetsskala (ESES)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 3 måneders oppfølging
ESES er en 10-punkts, sci-spesifikk skala utviklet for å måle opplevd trening av egeneffektivitet for forskjellige typer fysiske aktiviteter. Skalaen krever at enkeltpersoner selvrapporterer tilliten til å utføre fysiske aktiviteter og trening. En dikotom gjenstand spør om personen har trent hjemme og/eller i et treningsstudio de siste 12 månedene. Enkeltpersoner svarer på de 10 elementene som bruker en fire-punkts Likert-skala (1: slett ikke sant, 4: alltid sant); Den totale poengsummen blir deretter avledet ved å summere poengsummen for de enkelte elementene; Poengene varierer fra 10 til 40. Høyere score indikerer større opplevd egeneffektivitet. Det dikotome elementet brukes til å estimere deltakernes gjennomsnittlige treningsaktivitet.
Baseline, etter intervensjon, 3 måneders oppfølging
RM 4 -FM: Motivasjon for fysisk aktivitet og trening/trening - Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon, 3-måneders oppfølging
RM 4-FM vurderer en persons motivasjon for å trene eller trene for å bestemme virkningen av iboende og ekstrinsiske faktorer.
Baseline, etter intervensjon, 3-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

The Craig H. Neilsen Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201701143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere