Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для людей с травмой спинного мозга

24 марта 2025 г. обновлено: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine

Тренировка по физической нагрузке в общине для людей с травмами спинного мозга

Цель исследования состоит в том, чтобы изучить влияние переходного вмешательства, осуществляемого в сообществе для людей с SCI на психологическое благополучие, социальные факторы и физиологическое здоровье.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди с травмами спинного мозга (SCI) подвергаются большему риску серьезных состояний здоровья и более низких результатов в отношении здоровья, чем население без инвалидности. Для людей с SCI физическая активность имеет решающее значение как для физиологического, так и для психологического благополучия. В настоящее время существует разрыв; Предыдущие исследования показывают, что программы упражнений, проведенные в контролируемых клинических условиях, оказывают положительное влияние на физическую и психосоциальную пригодность людей с SCI, но редко эти программы доступны в доступных учреждениях на уровне сообщества. С помощью этого исследования исследователи стремятся оценить улучшение групп упражнений-например, (формально направленное) как в психологическом, так и в физиологическом благополучии по сравнению с контрольной группой-CG (самостоятельно). Следователи также стремятся определить перспективы участников на процесс найма и зачисления, методов оценки и протокола вмешательства. Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы улучшить результаты людей с SCI после того, как они покинут реабилитацию, выявляя стратегии по укреплению упражнений по здоровью и поддержке в обществе. Это исследование будет реализовать строгие исследовательские процедуры для изучения переходного вмешательства в обществе для людей с SCI. Это исследование послужит первоначальным шагом к этой цели путем пилотного тестирования упражнного вмешательства, чтобы помочь с переходом от поддерживаемых программ упражнений, испытываемых во время реабилитации в сообщество. Следователи будут набирать 40 взрослых с SCI для участия в этом исследовании; EG будет участвовать в переходном 12-недельном вмешательстве в упражнении в Центре здоровья и здоровья Parquad (PQHWC). CG будет участвовать в одночасовой образовательной сессии, изучая национальный совет по здравоохранению, физической активности и инвалидности (NCHPAD), а затем они будут сохранять свою типичную физическую активность самостоятельно в течение 12-недельного периода. Этот проект измеряет потенциальную психосоциальную и физиологическую пользу для здоровья участия в переходном вмешательстве на уровне упражнений на основе сообщества. Затем исследователи будут использовать результаты, чтобы определить, как физические упражнения в сообществе могут поддерживать результаты в отношении здоровья и улучшить терапевтические вмешательства для укрепления здоровья людей с SCI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники будут не эксплуатировать взрослые с SCI, которые участвовали менее чем за 60 минут упражнений по умеренной интенсивности в неделю в прошлом месяце. Участники должны соответствовать следующим критериям включения: диагноз SCI; 18 лет или старше; написал одобрение врача для участия в исследовании; иметь возможность использовать верхний, нижний или оба набора конечностей для упражнений; и иметь возможность понимать английский.

Критерии исключения:

Участники будут исключены, если они нестабильны с медицинской точки зрения, имеют когнитивные нарушения, которые не позволяют им предоставлять согласие, в настоящее время или ранее были участниками программы PQHWC или упражнений на уровне сообщества или были зачислены в структурированную программу упражнений за последние шесть месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Формально направленная группа (группа упражнений)
Группа, выполняющая программу упражнений с управлением 12 -й недели в доступном общественном центре здравоохранения и здоровья
Поведенческий: Формально направленная группа (группа упражнений)
Эта группа получит 12-недельное вмешательство в упражнение, которое будет обучать и поддерживать способность человека заниматься спортом. Работая с тренером, участник посетит 12-недельную программу упражнений (3 X недели), которая была персонализирована для их целей. Каждый сеанс будет включать в себя разминку, растяжение, сердечно-сосудистые упражнения, силовые упражнения и охлаждение. Каждый сеанс будет 1-2 часа продолжительностью. Участники могут носить акселерометры и мониторы сердечного ритма, чтобы помочь определить уровень интенсивности упражнений, так как они должны выполнять не менее 150 минут упражнений от умеренного до энергичных. К концу 12-недельной программы цель состоит в том, чтобы участники направляли свои собственные режимы упражнений.
Плацебо Компаратор: Самостоятельная группа (контрольная группа)
Группа, получающая образовательную информацию о физической активности и физических упражнениях дома, а затем самостоятельно самостоятельно направляет программу упражнений с 12 недель.
Другой: Самостоятельная группа (контрольная группа)
Эта группа получит 1-часовую учебную сессию, в течение которой они узнают о Национальном совете по здравоохранению, физической активности и инвалидности (NCHPAD), информационному и ресурсному центру по укреплению здоровья людей с ограниченными возможностями. Во время сессии участникам будет дано обзор веб -сайта и попросят найти три ресурса, которые они находят интересными. Их сила и физическая форма также будут оцениваться путем завершения максимального теста 1 Rep. Затем участников попросят сохранить свою регулярную физическую активность в течение следующих 12 недель и завершить еженедельный журнал физической активности, чтобы отслеживать их участие в упражнениях. Сотрудник будет звонить каждому человеку каждую неделю в течение 12-недельного периода и позволить участнику сообщать о своей физической активности в течение недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Promis - изменение усталости (короткая форма 8а)
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства и 3-месячное последующее наблюдение

Банки предметов усталости оценивают ряд симптомов самооценки, от легкого субъективного чувства усталости до подавляющего, изнурительного и устойчивого чувства истощения, которое, вероятно, влияет на способность выполнять повседневную деятельность и нормально функционировать в семейных или социальных ролях. Усталость делится на опыт усталости и воздействия усталости. Короткие формы усталости не являются специфичными для заболевания и оценивают усталость за последние семь дней. Инструменты PROMIS оцениваются с использованием калибровки на уровне предметов. На каждый вопрос отвечается с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «совсем не (1)» до «очень (5)». Рассчитайте суммированную оценку, а затем используйте применимую таблицу преобразования оценки PROMIS, чтобы перевести общий показатель RAW в T-показатель.

Семь доменов оцениваются индивидуально, а единый элемент интенсивности боли сообщается как его необработанный балл.
Базовая линия, после вмешательства и 3-месячное последующее наблюдение
PROMIS - Изменение эмоционального стресса - депрессия (короткая форма 8A)
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства и 3-месячное последующее наблюдение

Банки предмет депрессии оценивают самооценку негативного настроения (грусть, вина), взгляды на себя (самокритика, бесполезность) и социальное познание (одиночество, межличностное отчуждение), а также изменили положительный аффект и вовлечение (потеря интереса, значение и цель). Короткие формы депрессии не являются специфичными для заболевания и оценивают депрессию за последние семь дней. Инструменты PROMIS оцениваются с использованием калибровки на уровне предметов. На каждый вопрос отвечается с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «никогда (1)» до «всегда (5)». Рассчитайте суммированную оценку, а затем используйте применимую таблицу преобразования оценки PROMIS, чтобы перевести общий показатель RAW в T-показатель.

Семь доменов оцениваются индивидуально, а единый элемент интенсивности боли сообщается как его необработанный балл.
Базовая линия, после вмешательства и 3-месячное последующее наблюдение
Promis - изменение интенсивности боли (короткая форма 3A)
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства и 3-месячное последующее наблюдение

Инструменты интенсивности боли оценивают, насколько больно человек. Короткие формы интенсивности боли не являются специфичными для заболевания и оценивают интенсивность боли за последние семь дней. Инструменты PROMIS оцениваются с использованием калибровки на уровне предметов. На каждый вопрос отвечают с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «не было боли (1)» до «очень тяжелой (5)». Рассчитайте суммированную оценку, а затем используйте применимую таблицу преобразования оценки PROMIS, чтобы перевести общий показатель RAW в T-показатель.

Семь доменов оцениваются индивидуально, а единый элемент интенсивности боли сообщается как его необработанный балл.
Базовая линия, после вмешательства и 3-месячное последующее наблюдение
Promis - изменение боли вмешательства (короткая форма 8A)
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства и 3-месячное последующее наблюдение

Банки вмешательства боли оценивают самооценку боли в соответствующих аспектах жизни. Это включает в себя степень боли препятствует взаимодействию с социальными, когнитивными, эмоциональными, физическими и рекреационными действиями. Он также включает в себя предметы, изучающие сон и удовольствие в жизни. Короткие формы вмешательства боли не являются специфичными для заболеваний и оценивают боль вмешательства в течение последних семи дней. Инструменты PROMIS оцениваются с использованием калибровки на уровне предметов. На каждый вопрос отвечается с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «совсем не (1)» до «очень (5)». Рассчитайте суммированную оценку, а затем используйте применимую таблицу преобразования оценки PROMIS, чтобы перевести общий показатель RAW в T-показатель.

Семь доменов оцениваются индивидуально, а единый элемент интенсивности боли сообщается как его необработанный балл.
Базовая линия, после вмешательства и 3-месячное последующее наблюдение
Promis - изменение нарушения сна (короткая форма 8а)
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства и 3-месячное последующее наблюдение

Инструменты нарушения сна оценивают самооценку восприятия качества сна, глубины сна и восстановления, связанных со сном. Это включает в себя предполагаемые трудности и проблемы с тем, чтобы заснуть или заснуть, а также восприятие адекватности и удовлетворения соном. Короткие формы нарушения сна не являются специфичными для заболевания и оценивают нарушения сна за последние семь дней. Инструменты PROMIS оцениваются с использованием калибровки на уровне предметов. На каждый вопрос отвечается с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «очень плохого (1)» до «очень хорошего (5)». Рассчитайте суммированную оценку, а затем используйте применимую таблицу преобразования оценки PROMIS, чтобы перевести общий показатель RAW в T-показатель.

Семь доменов оцениваются индивидуально, а единый элемент интенсивности боли сообщается как его необработанный балл.
Базовая линия, после вмешательства и 3-месячное последующее наблюдение
Promis - Изменение эмоциональной поддержки
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства и 3-месячное последующее наблюдение

Эмоциональная поддержка, банки, оценивают воспринимаемые чувства заботы о человеке и оценке; имея уверенные отношения. Инструменты PROMIS оцениваются с использованием калибровки на уровне предметов. На каждый вопрос отвечается с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «никогда (1)» до «всегда (5)». Рассчитайте суммированную оценку, а затем используйте применимую таблицу преобразования оценки PROMIS, чтобы перевести общий показатель RAW в T-показатель.

Семь доменов оцениваются индивидуально, а единый элемент интенсивности боли сообщается как его необработанный балл.
Базовая линия, после вмешательства и 3-месячное последующее наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самоэффективности упражнений (ESE)
Временное ограничение: Исходное, после вмешательства, 3-месячное наблюдение
ESES представляет собой 10-элементную, специфичную для SCI шкалу, разработанную для измерения воспринимаемой самоэффективности физических упражнений для различных видов физических упражнений. Шкала требует, чтобы люди самостоятельно сообщали о своей уверенности в выполнении физических упражнений и физических упражнениях. Один дихотомический предмет спрашивает, тренировался ли человек дома и/или в спортзале за последние 12 месяцев. Люди отвечают на 10 пунктов, используя четырехбалльную шкалу Лайкерта (1: совсем не правда, 4: всегда правда); Общая оценка затем получается путем суммирования результатов для отдельных элементов; Оценки варьируются от 10 до 40. Более высокие оценки указывают на большую воспринимаемую самоэффективность. Дихотомический предмет используется для оценки средней упражнений участника.
Исходное, после вмешательства, 3-месячное наблюдение
RM 4 -FM: мотивация для физической активности и упражнений/тренировок - Анкета
Временное ограничение: Базовый, после вмешательства, 3-месячное наблюдение
RM 4-FM оценивает мотивацию человека для упражнений или тренировки для определения влияния внутренних и внешних факторов.
Базовый, после вмешательства, 3-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

The Craig H. Neilsen Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201701143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться