Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning för personer med ryggmärgsskada

24 mars 2025 uppdaterad av: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine

Träningsträning i en samhällsbaserad miljö för personer med ryggmärgsskador

Syftet med studien är att undersöka effekterna av en övergångsövningsintervention som implementeras i samhället för personer med SCI om psykologiskt välbefinnande, sociala faktorer och fysiologisk hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer med ryggmärgsskador (SCI) löper större risk för stora hälsotillstånd och sämre hälsoutfall än befolkningen utan funktionsnedsättningar. För människor med SCI är fysisk aktivitet avgörande för både fysiologiskt och psykologiskt välbefinnande. För närvarande finns ett gap; Tidigare forskning indikerar att träningsprogram som utförs i en kontrollerad klinisk miljö har positiva effekter på den fysiska och psykosociala konditionen hos personer med SCI, men sällan finns dessa program tillgängliga i tillgängliga samhällsbaserade träningsanläggningar. Med denna studie syftar utredarna till att utvärdera förbättringarna av träningsgruppen-t.ex. formellt riktad) i både psykologiskt och fysiologiskt välbefinnande jämfört med kontrollgruppen-CG (självstyrd). Utredarna syftar också till att identifiera deltagarnas perspektiv på rekryterings- och inskrivningsprocessen, bedömningsmetoderna och interventionsprotokollet. Det långsiktiga målet med denna forskning är att förbättra resultaten av människor med SCI när de lämnar rehabilitering genom att identifiera strategier för att främja hälso- och stödövning i samhället. Denna studie kommer att genomföra rigorösa forskningsförfaranden för att undersöka en övergångsövningsintervention i samhället för personer med SCI. Denna studie kommer att fungera som det första steget mot det målet genom att testa en träningsinsats för att hjälpa till med övergången från stödda träningsprogram som upplevs under rehabilitering till samhället. Utredarna kommer att rekrytera 40 vuxna med SCI för att delta i denna studie; EG kommer att delta i en övergångsintervention på 12 veckor vid Paraquad Health and Wellness Center (PQHWC). CG kommer att delta i en timmars utbildningssession, lära sig om National Council on Health, Physical Activity and Disability (NCHPAD), och sedan kommer de att behålla sin typiska fysiska aktivitet på egen hand under en 12-veckors period. Detta projekt kommer att mäta de potentiella psykosociala och fysiologiska hälsofördelarna med att delta i en övergångssamhällsbaserad träningsinsats. Utredarna kommer sedan att använda resultaten för att definiera hur träning i samhället kan stödja hälsoutfall och förbättra terapeutiska ingripanden för att främja hälsa hos människor med SCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Deltagarna kommer att vara icke-utövande vuxna med SCI som har deltagit i mindre än 60 minuters träning av måttlig intensitet per vecka under den senaste månaden. Deltagarna måste uppfylla följande inkluderingskriterier: diagnos av en SCI; är 18 år eller äldre; har skrivit läkarnas godkännande för att delta i studien; har förmågan att använda övre, nedre eller båda uppsättningarna av extremiteter för att träna; och har förmågan att förstå engelska.

Uteslutningskriterier:

Deltagarna kommer att uteslutas om de är medicinskt instabila, har en kognitiv försämring som inte tillåter dem att ge samtycke, är för närvarande eller har tidigare varit deltagare i PQHWC eller Community-baserade träningsprogram eller har registrerats i ett strukturerat träningsprogram under de senaste sex månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Formellt riktad grupp (träningsgrupp)
En grupp som utför ett 12 -veckors guidat träningsprogram på ett tillgängligt samhällshälsa och wellnesscenter
Beteende: Formellt riktad grupp (träningsgrupp)
Denna grupp kommer att få en 12-veckors träningsinsats som kommer att utbilda och stödja personens förmåga att träna. I samarbete med en tränare kommer deltagaren att delta i ett 12-veckors träningsprogram (3 x vecka) som har anpassats till deras mål. Varje session kommer att inkludera uppvärmning, stretching, kardiovaskulära övningar, styrkaövningar och nedkylning. Varje session kommer att vara 1-2 timmar i varaktighet. Deltagarna kan bära accelerometrar och hjärtfrekvensmonitorer för att bestämma nivån på intensiteten på övningarna, eftersom de bör utföra minst 150 minuters måttlig till kraftig träning varje vecka. I slutet av 12-veckors programmet är målet att deltagarna ska vägleda sina egna träningsregimer.
Placebo-jämförare: Självstyrd grupp (kontrollgrupp)
En grupp som får utbildningsinformation om fysisk aktivitet och träning hemma och sedan självstyrning av ett 12 -veckors träningsprogram på egen hand.
Övrig: Självstyrd grupp (kontrollgrupp)
Denna grupp kommer att få en 1-timmars utbildningssession under vilken de kommer att lära sig om National Council on Health, Physical Activity and Disability (NCHPAD) webbplats, ett informations- och resurscenter för hälsofrämjande för personer med funktionsnedsättningar. Under sessionen kommer deltagarna att få en översikt över webbplatsen och uppmanas att hitta tre resurser de finner av intresse. Deras styrka och kondition kommer också att utvärderas genom att slutföra ett 1-rep max-test. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att behålla sin regelbundna fysiska aktivitet under de kommande 12 veckorna och slutföra en veckovis fysisk aktivitetslogg för att spåra deras träningsdeltagande. En anställd kommer att ringa varje person varje vecka under 12-veckorsperioden och få deltagaren att rapportera sin fysiska aktivitet under veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Promis - Förändring i trötthet (kort form 8A)
Tidsram: Baslinje, efter intervention och 3 månaders uppföljning

Trötthetsbankerna bedömer en rad självrapporterade symtom, från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, försvagande och långvarig känsla av utmattning som sannolikt påverkar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familj eller sociala roller. Trötthet är uppdelad i upplevelsen av trötthet och påverkan av trötthet. Trötthets korta former är inte sjukdomsspecifika och bedömer trötthet under de senaste sju dagarna. Promis-instrument görs med hjälp av kalibreringar på artikelnivå. Varje fråga besvaras med en 5-punkts Likert-skala från "inte alls (1)" till "väldigt mycket (5)". Beräkna en summerad poäng och använd sedan den tillämpliga omvandlingstabellen för Promis-poäng för att översätta den totala RAW-poängen till en T-poäng.

De sju domänerna görs individuellt, och den enda smärtintensitetsobjektet rapporteras som dess råa poäng.
Baslinje, efter intervention och 3 månaders uppföljning
Promis - Förändring i emotionell nöd - Depression (kort form 8A)
Tidsram: Baslinje, efter intervention och 3 månaders uppföljning

Depressionspostbankerna bedömer självrapporterat negativt humör (sorg, skuld), syn på själv (självkritik, värdelöshet) och social kognition (ensamhet, interpersonell främling) samt förändrade positiv påverkan och engagemang (förlust av intresse, mening och syfte). Depression korta former är inte sjukdomsspecifika och bedömer depression under de senaste sju dagarna. Promis-instrument görs med hjälp av kalibreringar på artikelnivå. Varje fråga besvaras med en 5-punkts Likert-skala från "aldrig (1)" till "alltid (5)". Beräkna en summerad poäng och använd sedan den tillämpliga omvandlingstabellen för Promis-poäng för att översätta den totala RAW-poängen till en T-poäng.

De sju domänerna görs individuellt, och den enda smärtintensitetsobjektet rapporteras som dess råa poäng.
Baslinje, efter intervention och 3 månaders uppföljning
Promis - Förändring i smärtintensitet (kort form 3A)
Tidsram: Baslinje, efter intervention och 3 månaders uppföljning

Smärtintensitetsinstrumenten bedömer hur mycket en person gör ont. Kortformerna för smärtintensitet är inte sjukdomsspecifika och bedömer smärtintensitet under de senaste sju dagarna. Promis-instrument görs med hjälp av kalibreringar på artikelnivå. Varje fråga besvaras med en 5-punkts Likert-skala från "hade ingen smärta (1)" till "mycket allvarlig (5)". Beräkna en summerad poäng och använd sedan den tillämpliga omvandlingstabellen för Promis-poäng för att översätta den totala RAW-poängen till en T-poäng.

De sju domänerna görs individuellt, och den enda smärtintensitetsobjektet rapporteras som dess råa poäng.
Baslinje, efter intervention och 3 månaders uppföljning
Promis - Förändring i smärtstörning (kort form 8A)
Tidsram: Baslinje, efter intervention och 3 månaders uppföljning

Smärtstörningsobjektet som bankerna bedömer självrapporterade konsekvenser av smärta på relevanta aspekter av ens liv. Detta inkluderar i vilken utsträckning smärta hindrar engagemanget med sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och fritidsaktiviteter. Det innehåller också föremål som undersöker sömn och njutning i livet. Korta former av smärtstörningar är inte sjukdomsspecifika och bedömer smärtstörningar under de senaste sju dagarna. Promis-instrument görs med hjälp av kalibreringar på artikelnivå. Varje fråga besvaras med en 5-punkts Likert-skala från "inte alls (1)" till "väldigt mycket (5)". Beräkna en summerad poäng och använd sedan den tillämpliga omvandlingstabellen för Promis-poäng för att översätta den totala RAW-poängen till en T-poäng.

De sju domänerna görs individuellt, och den enda smärtintensitetsobjektet rapporteras som dess råa poäng.
Baslinje, efter intervention och 3 månaders uppföljning
Promis - Förändring i sömnstörningar (kort form 8A)
Tidsram: Baslinje, efter intervention och 3 månaders uppföljning

Sömnstörningsinstrumenten bedömer självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och restaurering i samband med sömn. Detta inkluderar upplevda svårigheter och problem med att sova eller somna, samt uppfattningar om tillräckligheten och tillfredsställelsen med sömn. Sömnstörningar Korta former är inte sjukdomsspecifika och bedömer sömnstörningar under de senaste sju dagarna. Promis-instrument görs med hjälp av kalibreringar på artikelnivå. Varje fråga besvaras med en 5-punkts Likert-skala från "mycket dålig (1)" till "mycket bra (5)". Beräkna en summerad poäng och använd sedan den tillämpliga omvandlingstabellen för Promis-poäng för att översätta den totala RAW-poängen till en T-poäng.

De sju domänerna görs individuellt, och den enda smärtintensitetsobjektet rapporteras som dess råa poäng.
Baslinje, efter intervention och 3 månaders uppföljning
Promis - Förändring i känslomässigt stöd
Tidsram: Baslinje, efter intervention och 3 månaders uppföljning

Den känslomässiga stödobjektet bedömer upplevda känslor av att bli vårdad och värderad som person; har självsäkra relationer. Promis-instrument görs med hjälp av kalibreringar på artikelnivå. Varje fråga besvaras med en 5-punkts Likert-skala från "aldrig (1)" till "alltid (5)". Beräkna en summerad poäng och använd sedan den tillämpliga omvandlingstabellen för Promis-poäng för att översätta den totala RAW-poängen till en T-poäng.

De sju domänerna görs individuellt, och den enda smärtintensitetsobjektet rapporteras som dess råa poäng.
Baslinje, efter intervention och 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övningsskalan (ESE) (ESE)
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 3 månaders uppföljning
ESES är en 10-artikels, Sci-specifik skala som utvecklats för att mäta upplevd utövande själveffektivitet för olika typer av fysiska aktiviteter. Skalan kräver att individer självrapporterar sitt förtroende för att utföra fysiska aktiviteter och motion. En dikotom föremål frågar om individen har tränat hemma och/eller i ett gym under de senaste 12 månaderna. Individer svarar på de tio artiklarna som använder en fyrpunkts Likert-skala (1: Inte alls sant, 4: alltid sant); Den totala poängen härleds sedan genom att summera poängen för de enskilda artiklarna; Poäng sträcker sig från 10 till 40. Högre poäng indikerar större upplevd själveffektivitet. Det dikotomiska objektet används för att uppskatta deltagarens genomsnittliga träningsaktivitet.
Baslinje, efter intervention, 3 månaders uppföljning
RM 4 -FM: Motivation för fysisk aktivitet och träning/träning - Frågeformulär
Tidsram: Baslinje, efter intervention, 3-månaders uppföljning
RM 4-FM bedömer en persons motivation för träning eller träna för att bestämma effekterna av inneboende och extrinsiska faktorer.
Baslinje, efter intervention, 3-månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

The Craig H. Neilsen Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201701143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera