Ejercicio para personas con lesión de la médula espinal
Entrenamiento al ejercicio en un entorno comunitario para personas con lesiones de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes serán adultos no ejercitados con SCI que hayan participado en menos de 60 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana en el último mes. Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión: diagnóstico de una LME; son 18 años o más; han escrito la aprobación del médico para participar en el estudio; tener la capacidad de usar los conjuntos superiores, inferiores o ambos de las extremidades para hacer ejercicio; y tener la capacidad de entender el inglés.
Criterios de exclusión:
Los participantes serán excluidos si son médicamente inestables, tienen una discapacidad cognitiva que no les permite proporcionar consentimiento, actualmente o han participado previamente en el PQHWC o el programa de ejercicios basado en la comunidad, o se han inscrito en un programa de ejercicio estructurado en los últimos seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo dirigido formalmente (grupo de ejercicios)
Un grupo que realiza un programa de ejercicio guiado de 12 semanas en un centro de salud y bienestar comunitario accesible
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Este grupo recibirá una intervención de ejercicio de 12 semanas que educará y apoyará la capacidad de ejercicio de la persona.
Trabajando con un entrenador, el participante asistirá a un programa de ejercicios de 12 semanas (3 x semana) que ha sido personalizado a sus objetivos.
Cada sesión incluirá calentamiento, estiramiento, ejercicios cardiovasculares, ejercicios de fuerza y enfriamiento.
Cada sesión tendrá una duración de 1-2 horas.
Los participantes pueden usar acelerómetros y monitores de frecuencia cardíaca para ayudar a determinar el nivel de intensidad de los ejercicios, ya que deberían realizar al menos 150 minutos de ejercicio moderado a vigoroso cada semana.
Al final del programa de 12 semanas, el objetivo es que los participantes guíen sus propios regímenes de ejercicio.
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Comparador de placebos: Grupo autodirigido (grupo de control)
Un grupo que recibe información educativa sobre actividad física y ejercicio en el hogar y luego autodirige un programa de ejercicios de 12 semanas por su cuenta.
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Este grupo recibirá una sesión de educación de 1 hora durante la cual aprenderá sobre el sitio web del Consejo Nacional de Salud, Actividad Física y Discapacidad (NCHPAD), un centro de información y recursos sobre la promoción de la salud para personas con discapacidades.
Durante la sesión, los participantes recibirán una visión general del sitio web y se les pedirá que encuentre tres recursos que encuentren de interés.
Su fuerza y estado físico también se evaluarán completando una prueba MAX de 1 repetición.
Luego se les pedirá a los participantes que mantengan su actividad física regular durante las próximas 12 semanas y completen un registro de actividad física semanal para rastrear su participación en el ejercicio.
Un miembro del personal llamará a cada persona cada semana durante el período de 12 semanas y hará que el participante informe su actividad física durante la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promis - Cambio en fatiga (Forma corta 8a)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención y seguimiento de 3 meses
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Los bancos de ítems de fatiga evalúan una variedad de síntomas autoinformados, desde sentimientos subjetivos leves de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente afecta la capacidad de ejecutar actividades diarias y funcionar normalmente en los roles familiares o sociales. La fatiga se divide en la experiencia de la fatiga y el impacto de la fatiga. Las formas cortas de fatiga no son específicas de la enfermedad y evalúan la fatiga en los últimos siete días. Los instrumentos de promis se califican utilizando calibraciones a nivel de elemento. Cada pregunta se responde utilizando una escala Likert de 5 puntos de "nada (1)" a "mucho (5)". Calcule una puntuación sumada y luego use la tabla de conversión de puntaje PROMIS aplicable para traducir el puntaje RAW total en una puntuación T. Los siete dominios se califican individualmente, y el elemento de intensidad de dolor único se informa como su puntaje en bruto. |
Línea de base, posterior a la intervención y seguimiento de 3 meses
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Promis - Cambio de angustia emocional - Depresión (Forma corta 8a)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención y seguimiento de 3 meses
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Los bancos de elementos de depresión evalúan el estado de ánimo negativo autoinformado (tristeza, culpa), puntos de vista de sí mismo (autocrítica, inutilidad) y cognición social (soledad, alienación interpersonal), así como un efecto positivo cambiado y compromiso (pérdida de interés, significado y propósito). Las formas cortas de depresión no son específicas de la enfermedad y evalúan la depresión en los últimos siete días. Los instrumentos de promis se califican utilizando calibraciones a nivel de elemento. Cada pregunta se responde usando una escala Likert de 5 puntos de "Never (1)" a "siempre (5)". Calcule una puntuación sumada y luego use la tabla de conversión de puntaje PROMIS aplicable para traducir el puntaje RAW total en una puntuación T. Los siete dominios se califican individualmente, y el elemento de intensidad de dolor único se informa como su puntaje en bruto. |
Línea de base, posterior a la intervención y seguimiento de 3 meses
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Promis - Cambio en la intensidad del dolor (Forma corta 3A)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención y seguimiento de 3 meses
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Los instrumentos de intensidad del dolor evalúan cuánto duele una persona. Las formas cortas de intensidad del dolor no son específicas de la enfermedad y evalúan la intensidad del dolor en los últimos siete días. Los instrumentos de promis se califican utilizando calibraciones a nivel de elemento. Cada pregunta se responde usando una escala Likert de 5 puntos de "no tenía dolor (1)" a "muy severo (5)". Calcule una puntuación sumada y luego use la tabla de conversión de puntaje PROMIS aplicable para traducir el puntaje RAW total en una puntuación T. Los siete dominios se califican individualmente, y el elemento de intensidad de dolor único se informa como su puntaje en bruto. |
Línea de base, posterior a la intervención y seguimiento de 3 meses
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Promis - Cambio en la interferencia del dolor (Forma corta 8a)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención y seguimiento de 3 meses
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El ítem de interferencia del dolor bancos evalúan las consecuencias autoinformadas del dolor en los aspectos relevantes de la vida de uno. Esto incluye la medida en que el dolor dificulta el compromiso con actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas. También incorpora artículos que sondean el sueño y el disfrute en la vida. Las formas cortas de interferencia del dolor no son específicas de la enfermedad y evalúan la interferencia del dolor en los últimos siete días. Los instrumentos de promis se califican utilizando calibraciones a nivel de elemento. Cada pregunta se responde utilizando una escala Likert de 5 puntos de "nada (1)" a "mucho (5)". Calcule una puntuación sumada y luego use la tabla de conversión de puntaje PROMIS aplicable para traducir el puntaje RAW total en una puntuación T. Los siete dominios se califican individualmente, y el elemento de intensidad de dolor único se informa como su puntaje en bruto. |
Línea de base, posterior a la intervención y seguimiento de 3 meses
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Promis - Cambio en la perturbación del sueño (Forma corta 8a)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención y seguimiento de 3 meses
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Los instrumentos de perturbaciones del sueño evalúan las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociadas con el sueño. Esto incluye dificultades y preocupaciones percibidas para dormir o quedarse dormido, así como las percepciones de la adecuación y satisfacción con el sueño. Las formas cortas de trastorno del sueño no son específicas de la enfermedad y evalúan las trastornos del sueño en los últimos siete días. Los instrumentos de promis se califican utilizando calibraciones a nivel de elemento. Cada pregunta se responde usando una escala Likert de 5 puntos de "muy pobre (1)" a "muy bueno (5)". Calcule una puntuación sumada y luego use la tabla de conversión de puntaje PROMIS aplicable para traducir el puntaje RAW total en una puntuación T. Los siete dominios se califican individualmente, y el elemento de intensidad de dolor único se informa como su puntaje en bruto. |
Línea de base, posterior a la intervención y seguimiento de 3 meses
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Promis - Cambio en el apoyo emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención y seguimiento de 3 meses
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Los bancos de ítem de apoyo emocional evalúan los sentimientos percibidos de ser atendidos y valorados como persona; tener relaciones seguras. Los instrumentos de promis se califican utilizando calibraciones a nivel de elemento. Cada pregunta se responde usando una escala Likert de 5 puntos de "Never (1)" a "siempre (5)". Calcule una puntuación sumada y luego use la tabla de conversión de puntaje PROMIS aplicable para traducir el puntaje RAW total en una puntuación T. Los siete dominios se califican individualmente, y el elemento de intensidad de dolor único se informa como su puntaje en bruto. |
Línea de base, posterior a la intervención y seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de autoeficacia del ejercicio (ESES)
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención, seguimiento de 3 meses
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El ESES es una escala de 10 ítems específica de SCI desarrollada para medir la autoeficacia del ejercicio percibido para varios tipos de actividades físicas.
La escala requiere que las personas autoinformen su confianza en realizar actividades físicas y ejercicios.
Un elemento dicotómico pregunta si el individuo ha hecho ejercicio en casa y/o en un gimnasio en los últimos 12 meses.
Las personas responden a los 10 ítems utilizando una escala Likert de cuatro puntos (1: no es cierto, 4: siempre cierto); El puntaje total se deriva sumando los puntajes para los elementos individuales; Los puntajes varían de 10 a 40.
Los puntajes más altos indican una mayor autoeficacia percibida.
El elemento dicotómico se usa para estimar la actividad de ejercicio promedio del participante.
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Línea de base, posterior a la intervención, seguimiento de 3 meses
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RM 4 -FM: Motivación para la actividad física y el ejercicio/ejercicio - Cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención, seguimiento de 3 meses
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El RM 4-FM evalúa la motivación de una persona para hacer ejercicio o hacer ejercicio para determinar el impacto de los factores intrínsecos y extrínsecos.
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Línea de base, posterior a la intervención, seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Askari S, Kirby RL, Parker K, Thompson K, O'Neill J. Wheelchair propulsion test: development and measurement properties of a new test for manual wheelchair users. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1690-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.03.002. Epub 2013 Mar 14.
- Gray DB, Hollingsworth HH, Stark SL, Morgan KA. Participation survey/mobility: psychometric properties of a measure of participation for people with mobility impairments and limitations. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Feb;87(2):189-97. doi: 10.1016/j.apmr.2005.09.014.
- Miller LC, Gottlieb M, Morgan KA, Gray DB. Interviews with employed people with mobility impairments and limitations: environmental supports impacting work acquisition and satisfaction. Work. 2014;48(3):361-72. doi: 10.3233/WOR-131784.
- Ginis KA, Arbour-Nicitopoulos KP, Latimer AE, Buchholz AC, Bray SR, Craven BC, Hayes KC, Hicks AL, McColl MA, Potter PJ, Smith K, Wolfe DL. Leisure time physical activity in a population-based sample of people with spinal cord injury part II: activity types, intensities, and durations. Arch Phys Med Rehabil. 2010 May;91(5):729-33. doi: 10.1016/j.apmr.2009.12.028.
- Jelleyman C, Yates T, O'Donovan G, Gray LJ, King JA, Khunti K, Davies MJ. The effects of high-intensity interval training on glucose regulation and insulin resistance: a meta-analysis. Obes Rev. 2015 Nov;16(11):942-61. doi: 10.1111/obr.12317.
- Cowan RE, Callahan MK, Nash MS. The 6-min push test is reliable and predicts low fitness in spinal cord injury. Med Sci Sports Exerc. 2012 Oct;44(10):1993-2000. doi: 10.1249/MSS.0b013e31825cb3b6.
- Kroll T, Barbour R, Harris J. Using focus groups in disability research. Qual Health Res. 2007 May;17(5):690-8. doi: 10.1177/1049732307301488.
- White GW, Suchowierska M, Campbell M. Developing and systematically implementing participatory action research. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4 Suppl 2):S3-12. doi: 10.1016/j.apmr.2003.08.109.
- Kroll T, Kehn M, Ho PS, Groah S. The SCI Exercise Self-Efficacy Scale (ESES): development and psychometric properties. Int J Behav Nutr Phys Act. 2007 Aug 30;4:34. doi: 10.1186/1479-5868-4-34.
- American College of Sports Medicine. (2010). ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription. 8th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- Krueger RA, Casey MA. (2009). Focus Groups: A Practical Guide For Applied Research 4th ed. Thousand Oaks, CA: Sage.
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Finalización primaria (Actual)
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- 201701143
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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