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Esercizio per le persone con lesione del midollo spinale

24 marzo 2025 aggiornato da: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine

Esercizio fisico in un ambiente basato sulla comunità per le persone con lesioni del midollo spinale

Lo scopo dello studio è di esaminare l'impatto di un intervento di esercizio di transizione implementato nella comunità per le persone con SCI sul benessere psicologico, sui fattori sociali e sulla salute fisiologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con lesioni del midollo spinale (SCI) sono a maggior rischio di importanti condizioni di salute e risultati sanitari più scarsi rispetto alla popolazione senza disabilità. Per le persone con SCI, l'attività fisica è fondamentale per il benessere sia fisiologico che psicologico. Attualmente esiste un divario; Ricerche precedenti indicano che i programmi di esercizi condotti in un ambiente clinico controllato hanno effetti positivi sull'idoneità fisica e psicosociale delle persone con SCI, ma raramente sono questi programmi disponibili in strutture di esercizio accessibili basate sulla comunità. Con questo studio, gli investigatori mirano a valutare i miglioramenti del gruppo di esercizi, ad es. Diretto formalmente) nel benessere sia psicologico che fisiologico rispetto al gruppo di controllo-CG (auto-diretto). Gli investigatori mirano anche a identificare le prospettive dei partecipanti al processo di assunzione e iscrizione, metodi di valutazione e protocollo di intervento. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è migliorare i risultati delle persone con SCI una volta che lasciano la riabilitazione identificando le strategie per promuovere la salute e sostenere l'esercizio fisico nella comunità. Questo studio implementerà rigorose procedure di ricerca per esaminare un intervento di esercizio di transizione nella comunità per le persone con SCI. Questo studio fungerà da passo iniziale verso tale obiettivo testando un intervento di esercizio per aiutare con il passaggio dai programmi di esercizi sostenuti sperimentati durante la riabilitazione alla comunità. Gli investigatori recluteranno 40 adulti con SCI per partecipare a questo studio; L'EG parteciperà a un intervento di esercizio di 12 settimane di 12 settimane presso il Paraquad Health and Wellness Center (PQHWC). Il CG parteciperà a una sessione di educazione di un'ora, imparando il Consiglio nazionale per la salute, l'attività fisica e la disabilità (NCHPAD), e quindi manterranno la loro tipica attività fisica da soli per un periodo di 12 settimane. Questo progetto misurerà i potenziali benefici per la salute psicosociale e fisiologica della partecipazione a un intervento di esercizio basato sulla comunità di transizione. Gli investigatori useranno quindi i risultati per definire come l'esercizio nella comunità può supportare i risultati sanitari e migliorare gli interventi terapeutici per promuovere la salute delle persone con SCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti saranno adulti senza esercizio con SCI che hanno partecipato a meno di 60 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana nell'ultimo mese. I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione: diagnosi di una SCI; hanno 18 anni o più; hanno scritto l'approvazione del medico per partecipare allo studio; avere la capacità di usare l'esercizio fisico superiore, inferiore o entrambe le estremità; e avere la capacità di capire l'inglese.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se sono instabili dal punto di vista medico, hanno una compromissione cognitiva che non consente loro di fornire il consenso, sono attualmente o in precedenza sono stati partecipanti al PQHWC o al programma di esercizi basato sulla comunità o sono stati iscritti a un programma di esercizi strutturati negli ultimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo formalmente diretto (gruppo di esercizi)
Un gruppo che esegue un programma di esercizi guidati di 12 settimane presso un centro di salute e benessere della comunità accessibile
Comportamentale: Gruppo formalmente diretto (gruppo di esercizi)
Questo gruppo riceverà un intervento di esercizio di 12 settimane che educerà e sosterrà la capacità della persona di esercitare. Lavorando con un trainer, il partecipante parteciperà a un programma di esercizio di 12 settimane (3 settimane) che è stato personalizzato ai loro obiettivi. Ogni sessione includerà riscaldamento, allungamento, esercizi cardiovascolari, esercizi di forza e raffreddamento. Ogni sessione avrà una durata di 1-2 ore. I partecipanti possono indossare accelerometri e monitor della frequenza cardiaca per aiutare a determinare il livello di intensità degli esercizi, poiché dovrebbero eseguire almeno 150 minuti di esercizio da moderato a vigoroso ogni settimana. Entro la fine del programma di 12 settimane, l'obiettivo è che i partecipanti guidino i propri regimi di allenamento.
Comparatore placebo: Gruppo auto-diretto (gruppo di controllo)
Un gruppo che riceve informazioni educative sull'attività fisica e sull'esercizio fisico a casa e quindi si autoregge un programma di esercizi di 12 settimane da solo.
Altro: Gruppo auto-diretto (gruppo di controllo)
Questo gruppo riceverà una sessione di istruzione di 1 ora durante la quale imparerà il sito Web del Consiglio nazionale per la salute, l'attività fisica e la disabilità (NCHPAD), un centro di informazioni e risorse sulla promozione della salute per le persone con disabilità. Durante la sessione ai partecipanti verrà fornita una panoramica del sito Web e gli è stato chiesto di trovare tre risorse che trovano di interesse. La loro forza e forma fisica saranno anche valutate completando un test massimo da 1-rep. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di mantenere la propria attività fisica regolare per le prossime 12 settimane e di completare un registro di attività fisica settimanale per tenere traccia della loro partecipazione all'esercizio. Un membro dello staff telefonerà ogni persona ogni settimana per il periodo di 12 settimane e il partecipante riferisce la propria attività fisica durante la settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Promis - cambio di affaticamento (forma corta 8a)
Lasso di tempo: Basale, post intervento e follow-up di 3 mesi

Le banche degli articoli a fatica valutano una serie di sintomi auto-segnalati, da lievi sentimenti soggettivi di stanchezza a un senso di stanchezza schiacciante, debilitante e prolungato che probabilmente influisce sulla capacità di eseguire attività quotidiane e funzionano normalmente in ruoli familiari o sociali. La fatica è divisa nell'esperienza della fatica e nell'impatto della fatica. Le forme brevi di fatica non sono specifiche per la malattia e valutano la fatica negli ultimi sette giorni. Gli strumenti Promis vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di articolo. A ogni domanda viene data una risposta utilizzando una scala Likert a 5 punti da "per niente (1)" a "molto (5)". Calcola un punteggio sommato e quindi usa la tabella di conversione del punteggio Promis applicabile per tradurre il punteggio RAW totale in un punteggio T.

I sette domini vengono valutati singolarmente e l'oggetto di intensità del dolore singolo è riportato come punteggio grezzo.
Basale, post intervento e follow-up di 3 mesi
Promis - Change in Emotional Distress - Depressione (forma corta 8A)
Lasso di tempo: Basale, post intervento e follow-up di 3 mesi

Le banche degli oggetti di depressione valutano l'umore negativo auto-riferito (tristezza, colpa), opinioni di auto-critica, inutilità) e cognizione sociale (solitudine, alienazione interpersonale), nonché affetto e coinvolgimento positivi (perdita di interesse, significato e scopo). Le forme brevi di depressione non sono specifiche per la malattia e valutano la depressione negli ultimi sette giorni. Gli strumenti Promis vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di articolo. A ogni domanda viene data risposta usando una scala Likert a 5 punti da "mai (1)" a "sempre (5)". Calcola un punteggio sommato e quindi usa la tabella di conversione del punteggio Promis applicabile per tradurre il punteggio RAW totale in un punteggio T.

I sette domini vengono valutati singolarmente e l'oggetto di intensità del dolore singolo è riportato come punteggio grezzo.
Basale, post intervento e follow-up di 3 mesi
Promis - Cambiamento dell'intensità del dolore (forma corta 3A)
Lasso di tempo: Basale, post intervento e follow-up di 3 mesi

Gli strumenti di intensità del dolore valutano quanto fa male una persona. Le forme brevi di intensità del dolore non sono specifiche per la malattia e valutano l'intensità del dolore negli ultimi sette giorni. Gli strumenti Promis vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di articolo. A ogni domanda viene data risposta usando una scala Likert a 5 punti da "non ha avuto dolore (1)" a "molto grave (5)". Calcola un punteggio sommato e quindi usa la tabella di conversione del punteggio Promis applicabile per tradurre il punteggio RAW totale in un punteggio T.

I sette domini vengono valutati singolarmente e l'oggetto di intensità del dolore singolo è riportato come punteggio grezzo.
Basale, post intervento e follow-up di 3 mesi
Promis - Cambiamento dell'interferenza del dolore (forma corta 8a)
Lasso di tempo: Basale, post intervento e follow-up di 3 mesi

Le banche degli oggetti di interferenza del dolore valutano le conseguenze auto-segnalate del dolore sugli aspetti rilevanti della propria vita. Ciò include la misura in cui il dolore ostacola le attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. Incorpora anche oggetti che indossa il sonno e il divertimento nella vita. Le forme di interferenza del dolore non sono specifiche per la malattia e valutano l'interferenza del dolore negli ultimi sette giorni. Gli strumenti Promis vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di articolo. A ogni domanda viene data una risposta utilizzando una scala Likert a 5 punti da "per niente (1)" a "molto (5)". Calcola un punteggio sommato e quindi usa la tabella di conversione del punteggio Promis applicabile per tradurre il punteggio RAW totale in un punteggio T.

I sette domini vengono valutati singolarmente e l'oggetto di intensità del dolore singolo è riportato come punteggio grezzo.
Basale, post intervento e follow-up di 3 mesi
Promis - Cambiamento del disturbo del sonno (forma corta 8a)
Lasso di tempo: Basale, post intervento e follow-up di 3 mesi

Gli strumenti di disturbo del sonno valutano le percezioni auto-segnalate della qualità del sonno, della profondità del sonno e del restauro associati al sonno. Ciò include difficoltà percepite e preoccupazioni per dormire o dormire, nonché percezioni dell'adeguatezza e della soddisfazione per il sonno. Le forme di disturbo del sonno non sono specifiche per la malattia e valutano i disturbi del sonno negli ultimi sette giorni. Gli strumenti Promis vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di articolo. A ogni domanda viene data risposta usando una scala Likert a 5 punti da "molto povera (1)" a "molto buono (5)". Calcola un punteggio sommato e quindi usa la tabella di conversione del punteggio Promis applicabile per tradurre il punteggio RAW totale in un punteggio T.

I sette domini vengono valutati singolarmente e l'oggetto di intensità del dolore singolo è riportato come punteggio grezzo.
Basale, post intervento e follow-up di 3 mesi
Promis: cambiamento nel supporto emotivo
Lasso di tempo: Basale, post intervento e follow-up di 3 mesi

Le banche di supporto emotivo valutano i sentimenti percepiti di essere curati e apprezzati come persona; avere relazioni sicure. Gli strumenti Promis vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di articolo. A ogni domanda viene data risposta usando una scala Likert a 5 punti da "mai (1)" a "sempre (5)". Calcola un punteggio sommato e quindi usa la tabella di conversione del punteggio Promis applicabile per tradurre il punteggio RAW totale in un punteggio T.

I sette domini vengono valutati singolarmente e l'oggetto di intensità del dolore singolo è riportato come punteggio grezzo.
Basale, post intervento e follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di autoefficacia dell'esercizio (ESES)
Lasso di tempo: Basale, post intervento, follow-up di 3 mesi
L'ESES è una scala di 10 elementi, specifica per scanalatura, sviluppata per misurare l'autoefficacia dell'esercizio percepito per vari tipi di attività fisiche. La scala richiede agli individui di auto-segnalare la loro fiducia nell'esecuzione di attività fisiche e esercizio fisico. Un oggetto dicotomico chiede se l'individuo si è esercitato a casa e/o in palestra negli ultimi 12 mesi. Gli individui rispondono ai 10 articoli usando una scala Likert a quattro punti (1: per niente vero, 4: sempre vero); Il punteggio totale viene quindi derivato sommando i punteggi per i singoli elementi; I punteggi vanno da 10 a 40. I punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia percepita. L'articolo dicotomico viene utilizzato per stimare l'attività di esercizio medio del partecipante.
Basale, post intervento, follow-up di 3 mesi
RM 4 -FM: motivazione per l'attività fisica e l'esercizio/allenamento - questionario
Lasso di tempo: Basale, post intervento, follow-up di 3 mesi
Il RM 4-FM valuta la motivazione di una persona per l'esercizio o l'allenamento per determinare l'impatto di fattori intrinseci ed estrinseci.
Basale, post intervento, follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

The Craig H. Neilsen Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201701143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Gruppo formalmente diretto (gruppo di esercizi)

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