- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04007445
Exercício para pessoas com lesão medular
Treinamento físico em um ambiente comunitário para pessoas com lesões na medula espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes serão adultos não excitantes com LM que participaram de menos de 60 minutos de exercício de intensidade moderada por semana no último mês. Os participantes devem atender aos seguintes critérios de inclusão: diagnóstico de uma LM; têm 18 anos ou mais; têm aprovação do médico por escrito para participar do estudo; tem a capacidade de usar os conjuntos superiores, inferiores ou ambos de extremidades para se exercitar; e ter a capacidade de entender o inglês.
Critérios de exclusão:
Os participantes serão excluídos se forem medicamente instáveis, ter um comprometimento cognitivo que não lhes permite fornecer consentimento, atualmente ou anteriormente participam do PQHWC ou do programa de exercícios baseados na comunidade ou foram inscritos em um programa de exercícios estruturados nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo formalmente direcionado (grupo de exercícios)
Um grupo realizando um programa de exercícios guiados de 12 semanas em um centro de saúde e bem -estar da comunidade acessível
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Este grupo receberá uma intervenção de 12 semanas que educará e apoiará a capacidade da pessoa de se exercitar.
Trabalhando com um treinador, o participante participará de um programa de exercícios de 12 semanas (3 x) que foi personalizado para seus objetivos.
Cada sessão incluirá aquecimento, alongamento, exercícios cardiovasculares, exercícios de força e resfriamento.
Cada sessão terá 1-2 horas de duração.
Os participantes podem usar acelerômetros e monitores de freqüência cardíaca para ajudar a determinar o nível de intensidade dos exercícios, pois deveriam executar pelo menos 150 minutos de exercícios moderados a vigorosos a cada semana.
No final do programa de 12 semanas, o objetivo é que os participantes orçem seus próprios regimes de exercícios.
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Comparador de Placebo: Grupo auto-dirigido (grupo de controle)
Um grupo que recebe informações educacionais sobre atividade física e exercícios em casa e, em seguida, autodirigindo um programa de exercícios de 12 semanas por conta própria.
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Este grupo receberá uma sessão de educação de 1 hora, durante a qual aprenderá sobre o site do Conselho Nacional de Saúde, Atividade Física e Deficiência (NCHPAD), um centro de informações e recursos sobre promoção da saúde para pessoas com deficiência.
Durante a sessão, os participantes terão uma visão geral do site e solicitados a encontrar três recursos que encontram interesse.
Sua força e condicionamento físico também serão avaliados preenchendo um teste máximo de 1 repetição.
Os participantes serão solicitados a manter sua atividade física regular pelas próximas 12 semanas e concluir um registro semanal de atividades físicas para rastrear sua participação no exercício.
Um membro da equipe telefonará para cada pessoa todas as semanas durante o período de 12 semanas e terá o participante relatar sua atividade física durante a semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PROMIS - MUDANÇA DE FATIGA (FORMA DE CORTE 8A)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses
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Os bancos dos itens de fadiga avaliam uma série de sintomas auto-relatados, de sentimentos subjetivos leves de cansaço a um senso esmagador, debilitante e sustentado de exaustão que provavelmente afeta a capacidade de executar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais. A fadiga é dividida na experiência da fadiga e no impacto da fadiga. As formas curtas de fadiga não são específicas da doença e avaliam a fadiga nos últimos sete dias. Os instrumentos do PROMIS são pontuados usando calibrações no nível do item. Cada pergunta é respondida usando uma escala Likert de 5 pontos de "nada (1)" a "muito (5)". Calcule uma pontuação somada e use a tabela de conversão de pontuação do PROMIS aplicável para traduzir a pontuação bruta total em uma escore T. Os sete domínios são pontuados individualmente e o item de intensidade de dor única é relatada como sua pontuação bruta. |
Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses
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PROMIS - MUDANÇA NO ESTOURO EMOCIONAL - Depressão (formulário curto 8A)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses
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Os bancos dos itens de depressão avaliam o humor negativo autorreferido (tristeza, culpa), visões de si mesmo (autocrítica, inutilidade) e cognição social (solidão, alienação interpessoal), além de um efeito e engajamento positivos (perda de interesse, significado e propósito). As formas curtas de depressão não são específicas da doença e avaliam a depressão nos últimos sete dias. Os instrumentos do PROMIS são pontuados usando calibrações no nível do item. Cada pergunta é respondida usando uma escala Likert de 5 pontos de "nunca (1)" a "sempre (5)". Calcule uma pontuação somada e use a tabela de conversão de pontuação do PROMIS aplicável para traduzir a pontuação bruta total em uma escore T. Os sete domínios são pontuados individualmente e o item de intensidade de dor única é relatada como sua pontuação bruta. |
Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses
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PROMIS - Mudança na intensidade da dor (formulário curto 3A)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses
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Os instrumentos de intensidade da dor avaliam o quanto uma pessoa dói. As formas curtas de intensidade da dor não são específicas da doença e avaliam a intensidade da dor nos últimos sete dias. Os instrumentos do PROMIS são pontuados usando calibrações no nível do item. Cada pergunta é respondida usando uma escala Likert de 5 pontos de "não teve dor (1)" a "muito grave (5)". Calcule uma pontuação somada e use a tabela de conversão de pontuação do PROMIS aplicável para traduzir a pontuação bruta total em uma escore T. Os sete domínios são pontuados individualmente e o item de intensidade de dor única é relatada como sua pontuação bruta. |
Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses
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PROMIS - MUDANÇA NA INTERFERÊNCIA DA DOR (FORMA 8A)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses
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Os itens de interferência da dor bancos avaliam as conseqüências autorreferidas da dor nos aspectos relevantes da vida de alguém. Isso inclui até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas. Também incorpora itens que investigam o sono e o prazer na vida. As formas curtas de interferência da dor não são específicas da doença e avaliam a interferência da dor nos últimos sete dias. Os instrumentos do PROMIS são pontuados usando calibrações no nível do item. Cada pergunta é respondida usando uma escala Likert de 5 pontos de "nada (1)" a "muito (5)". Calcule uma pontuação somada e use a tabela de conversão de pontuação do PROMIS aplicável para traduzir a pontuação bruta total em uma escore T. Os sete domínios são pontuados individualmente e o item de intensidade de dor única é relatada como sua pontuação bruta. |
Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses
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PROMIS - MUDANÇA NO DISTRUMENTO DO SONO (FORMA 8A)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses
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Os instrumentos de perturbação do sono avaliam percepções autorreferidas sobre a qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associadas ao sono. Isso inclui dificuldades percebidas e preocupações em dormir ou permanecer dormindo, bem como percepções da adequação e satisfação com o sono. As formas curtas da perturbação do sono não são específicas da doença e avaliam os distúrbios do sono nos últimos sete dias. Os instrumentos do PROMIS são pontuados usando calibrações no nível do item. Cada pergunta é respondida usando uma escala Likert de 5 pontos de "muito ruim (1)" a "muito bom (5)". Calcule uma pontuação somada e use a tabela de conversão de pontuação do PROMIS aplicável para traduzir a pontuação bruta total em uma escore T. Os sete domínios são pontuados individualmente e o item de intensidade de dor única é relatada como sua pontuação bruta. |
Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses
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Promis - Mudança no apoio emocional
Prazo: Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses
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O item de apoio emocional que os bancos avaliam os sentimentos percebidos de serem cuidados e valorizados como pessoa; tendo relacionamentos confiantes. Os instrumentos do PROMIS são pontuados usando calibrações no nível do item. Cada pergunta é respondida usando uma escala Likert de 5 pontos de "nunca (1)" a "sempre (5)". Calcule uma pontuação somada e use a tabela de conversão de pontuação do PROMIS aplicável para traduzir a pontuação bruta total em uma escore T. Os sete domínios são pontuados individualmente e o item de intensidade de dor única é relatada como sua pontuação bruta. |
Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Autoeficácia do Exercício (ESEs)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses
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O ESES é uma escala específica de 10 itens, desenvolvida para medir a auto-eficácia do exercício percebido para vários tipos de atividades físicas.
A escala exige que os indivíduos relatem sua confiança na realização de atividades físicas e exercícios.
Um item dicotômico pergunta se o indivíduo se exercitou em casa e/ou em uma academia nos últimos 12 meses.
Os indivíduos respondem aos 10 itens usando uma escala Likert de quatro pontos (1: de maneira alguma verdadeira, 4: sempre verdadeira); A pontuação total é então derivada somando as pontuações para os itens individuais; As pontuações variam de 10 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia percebida.
O item dicotômico é usado para estimar a atividade média do exercício do participante.
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Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses
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RM 4 -FM: Motivação para atividade física e exercício/exercício - Questionário
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses
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O RM 4-FM avalia a motivação de uma pessoa para se exercitar ou se exercitar para determinar o impacto de fatores intrínsecos e extrínsecos.
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Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Askari S, Kirby RL, Parker K, Thompson K, O'Neill J. Wheelchair propulsion test: development and measurement properties of a new test for manual wheelchair users. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1690-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.03.002. Epub 2013 Mar 14.
- Gray DB, Hollingsworth HH, Stark SL, Morgan KA. Participation survey/mobility: psychometric properties of a measure of participation for people with mobility impairments and limitations. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Feb;87(2):189-97. doi: 10.1016/j.apmr.2005.09.014.
- Miller LC, Gottlieb M, Morgan KA, Gray DB. Interviews with employed people with mobility impairments and limitations: environmental supports impacting work acquisition and satisfaction. Work. 2014;48(3):361-72. doi: 10.3233/WOR-131784.
- Ginis KA, Arbour-Nicitopoulos KP, Latimer AE, Buchholz AC, Bray SR, Craven BC, Hayes KC, Hicks AL, McColl MA, Potter PJ, Smith K, Wolfe DL. Leisure time physical activity in a population-based sample of people with spinal cord injury part II: activity types, intensities, and durations. Arch Phys Med Rehabil. 2010 May;91(5):729-33. doi: 10.1016/j.apmr.2009.12.028.
- Jelleyman C, Yates T, O'Donovan G, Gray LJ, King JA, Khunti K, Davies MJ. The effects of high-intensity interval training on glucose regulation and insulin resistance: a meta-analysis. Obes Rev. 2015 Nov;16(11):942-61. doi: 10.1111/obr.12317.
- Cowan RE, Callahan MK, Nash MS. The 6-min push test is reliable and predicts low fitness in spinal cord injury. Med Sci Sports Exerc. 2012 Oct;44(10):1993-2000. doi: 10.1249/MSS.0b013e31825cb3b6.
- Kroll T, Barbour R, Harris J. Using focus groups in disability research. Qual Health Res. 2007 May;17(5):690-8. doi: 10.1177/1049732307301488.
- White GW, Suchowierska M, Campbell M. Developing and systematically implementing participatory action research. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4 Suppl 2):S3-12. doi: 10.1016/j.apmr.2003.08.109.
- Kroll T, Kehn M, Ho PS, Groah S. The SCI Exercise Self-Efficacy Scale (ESES): development and psychometric properties. Int J Behav Nutr Phys Act. 2007 Aug 30;4:34. doi: 10.1186/1479-5868-4-34.
- American College of Sports Medicine. (2010). ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription. 8th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- Krueger RA, Casey MA. (2009). Focus Groups: A Practical Guide For Applied Research 4th ed. Thousand Oaks, CA: Sage.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201701143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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