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Exercício para pessoas com lesão medular

24 de março de 2025 atualizado por: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine

Treinamento físico em um ambiente comunitário para pessoas com lesões na medula espinhal

O objetivo do estudo é examinar o impacto de uma intervenção de exercícios de transição implementada na comunidade para pessoas com LM no bem-estar psicológico, fatores sociais e saúde fisiológica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pessoas com lesões na medula espinhal (SCI) correm um risco maior para grandes condições de saúde e maiores resultados de saúde do que a população sem deficiência. Para pessoas com LM, a atividade física é crítica para o bem-estar fisiológico e psicológico. Atualmente existe uma lacuna; Pesquisas anteriores indicam que os programas de exercícios realizados em um ambiente clínico controlado têm efeitos positivos na aptidão física e psicossocial das pessoas com LM, mas raramente esses programas estão disponíveis em instalações de exercícios baseadas na comunidade acessíveis. Com este estudo, os pesquisadores visam avaliar as melhorias do grupo de exercícios-por exemplo (formalmente direcionado) no bem-estar psicológico e fisiológico em comparação com o grupo controle-CG (auto-dirigido). Os investigadores também pretendem identificar as perspectivas dos participantes no processo de recrutamento e inscrição, os métodos de avaliação e o protocolo de intervenção. O objetivo de longo prazo desta pesquisa é melhorar os resultados das pessoas com LM, uma vez que deixam a reabilitação, identificando estratégias para promover o exercício de saúde e apoio na comunidade. Este estudo implementará procedimentos de pesquisa rigorosos para examinar uma intervenção de exercícios de transição na comunidade para pessoas com LM. Este estudo servirá como o passo inicial em direção a esse objetivo, testando uma intervenção do exercício para ajudar na transição de programas de exercícios apoiados experimentados durante a reabilitação para a comunidade. Os investigadores recrutarão 40 adultos com LM para participar deste estudo; O EG participará de uma intervenção de exercícios de transição de 12 semanas no Paraquad Health and Wellness Center (PQHWC). O CG participará de uma sessão de educação de uma hora, aprendendo sobre o Conselho Nacional de Saúde, Atividade Física e Deficiência (NCHPAD) e, em seguida, manterá sua atividade física típica por conta própria por um período de 12 semanas. Este projeto medirá os potenciais benefícios psicossociais e fisiológicos da saúde da participação em uma intervenção de exercícios comunitários de transição. Os investigadores usarão as descobertas para definir como o exercício na comunidade pode apoiar os resultados da saúde e melhorar as intervenções terapêuticas para promover a saúde das pessoas com LM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Os participantes serão adultos não excitantes com LM que participaram de menos de 60 minutos de exercício de intensidade moderada por semana no último mês. Os participantes devem atender aos seguintes critérios de inclusão: diagnóstico de uma LM; têm 18 anos ou mais; têm aprovação do médico por escrito para participar do estudo; tem a capacidade de usar os conjuntos superiores, inferiores ou ambos de extremidades para se exercitar; e ter a capacidade de entender o inglês.

Critérios de exclusão:

Os participantes serão excluídos se forem medicamente instáveis, ter um comprometimento cognitivo que não lhes permite fornecer consentimento, atualmente ou anteriormente participam do PQHWC ou do programa de exercícios baseados na comunidade ou foram inscritos em um programa de exercícios estruturados nos últimos seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo formalmente direcionado (grupo de exercícios)
Um grupo realizando um programa de exercícios guiados de 12 semanas em um centro de saúde e bem -estar da comunidade acessível
Este grupo receberá uma intervenção de 12 semanas que educará e apoiará a capacidade da pessoa de se exercitar. Trabalhando com um treinador, o participante participará de um programa de exercícios de 12 semanas (3 x) que foi personalizado para seus objetivos. Cada sessão incluirá aquecimento, alongamento, exercícios cardiovasculares, exercícios de força e resfriamento. Cada sessão terá 1-2 horas de duração. Os participantes podem usar acelerômetros e monitores de freqüência cardíaca para ajudar a determinar o nível de intensidade dos exercícios, pois deveriam executar pelo menos 150 minutos de exercícios moderados a vigorosos a cada semana. No final do programa de 12 semanas, o objetivo é que os participantes orçem seus próprios regimes de exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo auto-dirigido (grupo de controle)
Um grupo que recebe informações educacionais sobre atividade física e exercícios em casa e, em seguida, autodirigindo um programa de exercícios de 12 semanas por conta própria.
Este grupo receberá uma sessão de educação de 1 hora, durante a qual aprenderá sobre o site do Conselho Nacional de Saúde, Atividade Física e Deficiência (NCHPAD), um centro de informações e recursos sobre promoção da saúde para pessoas com deficiência. Durante a sessão, os participantes terão uma visão geral do site e solicitados a encontrar três recursos que encontram interesse. Sua força e condicionamento físico também serão avaliados preenchendo um teste máximo de 1 repetição. Os participantes serão solicitados a manter sua atividade física regular pelas próximas 12 semanas e concluir um registro semanal de atividades físicas para rastrear sua participação no exercício. Um membro da equipe telefonará para cada pessoa todas as semanas durante o período de 12 semanas e terá o participante relatar sua atividade física durante a semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS - MUDANÇA DE FATIGA (FORMA DE CORTE 8A)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses

Os bancos dos itens de fadiga avaliam uma série de sintomas auto-relatados, de sentimentos subjetivos leves de cansaço a um senso esmagador, debilitante e sustentado de exaustão que provavelmente afeta a capacidade de executar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais. A fadiga é dividida na experiência da fadiga e no impacto da fadiga. As formas curtas de fadiga não são específicas da doença e avaliam a fadiga nos últimos sete dias. Os instrumentos do PROMIS são pontuados usando calibrações no nível do item. Cada pergunta é respondida usando uma escala Likert de 5 pontos de "nada (1)" a "muito (5)". Calcule uma pontuação somada e use a tabela de conversão de pontuação do PROMIS aplicável para traduzir a pontuação bruta total em uma escore T.

Os sete domínios são pontuados individualmente e o item de intensidade de dor única é relatada como sua pontuação bruta.

Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses
PROMIS - MUDANÇA NO ESTOURO EMOCIONAL - Depressão (formulário curto 8A)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses

Os bancos dos itens de depressão avaliam o humor negativo autorreferido (tristeza, culpa), visões de si mesmo (autocrítica, inutilidade) e cognição social (solidão, alienação interpessoal), além de um efeito e engajamento positivos (perda de interesse, significado e propósito). As formas curtas de depressão não são específicas da doença e avaliam a depressão nos últimos sete dias. Os instrumentos do PROMIS são pontuados usando calibrações no nível do item. Cada pergunta é respondida usando uma escala Likert de 5 pontos de "nunca (1)" a "sempre (5)". Calcule uma pontuação somada e use a tabela de conversão de pontuação do PROMIS aplicável para traduzir a pontuação bruta total em uma escore T.

Os sete domínios são pontuados individualmente e o item de intensidade de dor única é relatada como sua pontuação bruta.

Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses
PROMIS - Mudança na intensidade da dor (formulário curto 3A)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses

Os instrumentos de intensidade da dor avaliam o quanto uma pessoa dói. As formas curtas de intensidade da dor não são específicas da doença e avaliam a intensidade da dor nos últimos sete dias. Os instrumentos do PROMIS são pontuados usando calibrações no nível do item. Cada pergunta é respondida usando uma escala Likert de 5 pontos de "não teve dor (1)" a "muito grave (5)". Calcule uma pontuação somada e use a tabela de conversão de pontuação do PROMIS aplicável para traduzir a pontuação bruta total em uma escore T.

Os sete domínios são pontuados individualmente e o item de intensidade de dor única é relatada como sua pontuação bruta.

Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses
PROMIS - MUDANÇA NA INTERFERÊNCIA DA DOR (FORMA 8A)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses

Os itens de interferência da dor bancos avaliam as conseqüências autorreferidas da dor nos aspectos relevantes da vida de alguém. Isso inclui até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas. Também incorpora itens que investigam o sono e o prazer na vida. As formas curtas de interferência da dor não são específicas da doença e avaliam a interferência da dor nos últimos sete dias. Os instrumentos do PROMIS são pontuados usando calibrações no nível do item. Cada pergunta é respondida usando uma escala Likert de 5 pontos de "nada (1)" a "muito (5)". Calcule uma pontuação somada e use a tabela de conversão de pontuação do PROMIS aplicável para traduzir a pontuação bruta total em uma escore T.

Os sete domínios são pontuados individualmente e o item de intensidade de dor única é relatada como sua pontuação bruta.

Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses
PROMIS - MUDANÇA NO DISTRUMENTO DO SONO (FORMA 8A)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses

Os instrumentos de perturbação do sono avaliam percepções autorreferidas sobre a qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associadas ao sono. Isso inclui dificuldades percebidas e preocupações em dormir ou permanecer dormindo, bem como percepções da adequação e satisfação com o sono. As formas curtas da perturbação do sono não são específicas da doença e avaliam os distúrbios do sono nos últimos sete dias. Os instrumentos do PROMIS são pontuados usando calibrações no nível do item. Cada pergunta é respondida usando uma escala Likert de 5 pontos de "muito ruim (1)" a "muito bom (5)". Calcule uma pontuação somada e use a tabela de conversão de pontuação do PROMIS aplicável para traduzir a pontuação bruta total em uma escore T.

Os sete domínios são pontuados individualmente e o item de intensidade de dor única é relatada como sua pontuação bruta.

Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses
Promis - Mudança no apoio emocional
Prazo: Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses

O item de apoio emocional que os bancos avaliam os sentimentos percebidos de serem cuidados e valorizados como pessoa; tendo relacionamentos confiantes. Os instrumentos do PROMIS são pontuados usando calibrações no nível do item. Cada pergunta é respondida usando uma escala Likert de 5 pontos de "nunca (1)" a "sempre (5)". Calcule uma pontuação somada e use a tabela de conversão de pontuação do PROMIS aplicável para traduzir a pontuação bruta total em uma escore T.

Os sete domínios são pontuados individualmente e o item de intensidade de dor única é relatada como sua pontuação bruta.

Linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Autoeficácia do Exercício (ESEs)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses
O ESES é uma escala específica de 10 itens, desenvolvida para medir a auto-eficácia do exercício percebido para vários tipos de atividades físicas. A escala exige que os indivíduos relatem sua confiança na realização de atividades físicas e exercícios. Um item dicotômico pergunta se o indivíduo se exercitou em casa e/ou em uma academia nos últimos 12 meses. Os indivíduos respondem aos 10 itens usando uma escala Likert de quatro pontos (1: de maneira alguma verdadeira, 4: sempre verdadeira); A pontuação total é então derivada somando as pontuações para os itens individuais; As pontuações variam de 10 a 40. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia percebida. O item dicotômico é usado para estimar a atividade média do exercício do participante.
Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses
RM 4 -FM: Motivação para atividade física e exercício/exercício - Questionário
Prazo: Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses
O RM 4-FM avalia a motivação de uma pessoa para se exercitar ou se exercitar para determinar o impacto de fatores intrínsecos e extrínsecos.
Linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2025

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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