Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning for mennesker med rygmarvsskade

24. marts 2025 opdateret af: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine

Træning i en samfundsbaseret ramme for mennesker med rygmarvsskader

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningen af ​​en overgangsøvelsesintervention implementeret i samfundet for mennesker med SCI på psykologisk velvære, sociale faktorer og fysiologisk sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med rygmarvsskader (SCI) har en større risiko for større sundhedsmæssige forhold og dårligere sundhedsresultater end befolkningen uden handicap. For mennesker med SCI er fysisk aktivitet kritisk for både fysiologisk og psykologisk velvære. I øjeblikket findes der et hul; Tidligere forskning viser, at træningsprogrammer, der udføres i en kontrolleret klinisk ramme, har positive effekter på den fysiske og psykosociale egnethed hos mennesker med SCI, men sjældent er disse programmer tilgængelige i tilgængelige samfundsbaserede træningsfaciliteter. Med denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at evaluere forbedringerne af træningsgruppen-f.eks. (Formelt styret) i både psykologisk og fysiologisk velvære sammenlignet med kontrolgruppen-CG (selvstyret). Efterforskerne sigter også mod at identificere deltagernes perspektiver om rekrutterings- og tilmeldingsprocessen, vurderingsmetoderne og interventionsprotokollen. Det langsigtede mål med denne forskning er at forbedre resultaterne af mennesker med SCI, når de forlader rehabilitering ved at identificere strategier til fremme af sundheds- og støtteøvelse i samfundet. Denne undersøgelse vil implementere strenge forskningsprocedurer for at undersøge en overgangsøvelsesintervention i samfundet for mennesker med SCI. Denne undersøgelse vil fungere som det indledende trin mod dette mål ved pilot, der testede en træningsintervention til at hjælpe med overgangen fra understøttede træningsprogrammer, der opleves under rehabilitering til samfundet. Efterforskerne rekrutterer 40 voksne med SCI til at deltage i denne undersøgelse; EG vil deltage i en overgangs 12-ugers træningsintervention på Paraquad Health and Wellness Center (PQHWC). CG vil deltage i en times times uddannelsessession og lære om National Council on Health, Physical Activity and Disability (NCHPAD), og derefter opretholder de deres typiske fysiske aktivitet på egen hånd i en 12-ugers periode. Dette projekt måler de potentielle psykosociale og fysiologiske sundhedsmæssige fordele ved at deltage i en overgangs samfundsbaseret træningsintervention. Efterforskerne vil derefter bruge resultaterne til at definere, hvordan træning i samfundet kan støtte sundhedsresultater og forbedre terapeutiske interventioner til at fremme sundhed for mennesker med SCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltagerne vil være ikke-træning i voksne med SCI, der har deltaget på mindre end 60 minutter med moderat intensitetsøvelse pr. Uge i den sidste måned. Deltagerne skal opfylde følgende inkluderingskriterier: diagnose af en SCI; er 18 år eller ældre; har skrevet læge godkendelse til at deltage i undersøgelsen; har evnen til at bruge øvre, nedre eller begge sæt ekstremiteter til at træne; og har evnen til at forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket, hvis de er medicinsk ustabile, har en kognitiv svækkelse, der ikke tillader dem at give samtykke, er i øjeblikket eller har tidligere været deltagere i PQHWC eller samfundsbaseret træningsprogram eller er blevet indskrevet i et struktureret træningsprogram i de sidste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Formelt instrueret gruppe (træningsgruppe)
En gruppe, der udfører et 12 -uges guidet træningsprogram på et tilgængeligt sundheds- og wellnesscenter
Adfærdsmæssigt: Formelt instrueret gruppe (træningsgruppe)
Denne gruppe vil modtage en 12-ugers træningsintervention, der vil uddanne og støtte personens evne til at udøve. I samarbejde med en træner deltager deltageren på et 12-ugers (3 x uge) træningsprogram, der er blevet personaliseret til deres mål. Hver session vil omfatte opvarmning, strækning, kardiovaskulære øvelser, styrkeøvelser og afkøling. Hver session vil være 1-2 timer i varighed. Deltagerne kan bære accelerometre og hjerterytme -skærme for at hjælpe med at bestemme niveauet for intensiteten af ​​øvelserne, da de skulle udføre mindst 150 minutters moderat til kraftig øvelse hver uge. Ved udgangen af ​​det 12-ugers program er målet, at deltagerne skal vejlede deres egne træningsregimer.
Placebo komparator: Selvstyret gruppe (kontrolgruppe)
En gruppe, der modtager uddannelsesmæssige oplysninger om fysisk aktivitet og træning derhjemme, og derefter selvdirigering af et 12 -uges træningsprogram på egen hånd.
Andet: Selvstyret gruppe (kontrolgruppe)
Denne gruppe vil modtage en 1-timers uddannelsessession, hvor de vil lære om National Council on Health, Physical Activity and Disability (NCHPAD) websted, et informations- og ressourcecenter for sundhedsfremme for mennesker med handicap. Under sessionen får deltagerne en oversigt over webstedet og bedt om at finde tre ressourcer, de finder af interesse. Deres styrke og fitness vil også blive vurderet ved at afslutte en 1-rep Max-test. Deltagerne bliver derefter bedt om at opretholde deres regelmæssige fysiske aktivitet i de næste 12 uger og gennemføre en ugentlig fysisk aktivitetslog for at spore deres træningsdeltagelse. En medarbejder ringer hver person hver uge i den 12-ugers periode og får deltageren til at rapportere hans eller hendes fysiske aktivitet i løbet af ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Promis - Ændring i træthed (kort form 8A)
Tidsramme: Baseline, postintervention og 3 måneders opfølgning

Bankerne i træthedsartikler vurderer en række selvrapporterede symptomer, fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, svækkende og vedvarende følelse af udmattelse, der sandsynligvis påvirker ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie eller sociale roller. Træthed er opdelt i oplevelsen af ​​træthed og virkningen af ​​træthed. De korte udmattelsesformer er ikke sygdomsspecifikke og vurderer træthed i løbet af de sidste syv dage. Promis-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på vareniveau. Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "slet ikke (1)" til "meget (5)". Beregn en opsummeret score og brug derefter den gældende promis-score-konverteringstabel til at oversætte den samlede rå score til en T-score.

De syv domæner scores individuelt, og den enkelte smerteintensitetspost rapporteres som dens rå score.
Baseline, postintervention og 3 måneders opfølgning
Promis - Ændring i følelsesmæssig nød - depression (kort form 8a)
Tidsramme: Baseline, postintervention og 3 måneders opfølgning

Depressionspostbankerne vurderer selvrapporteret negativ humør (tristhed, skyld), synspunkter på mig selv (selvkritik, værdiløshed) og social kognition (ensomhed, interpersonel fremmedgørelse) samt ændret positiv påvirkning og engagement (tab af interesse, betydning og formål). Depressionens korte former er ikke sygdomsspecifikke og vurderer depression i de sidste syv dage. Promis-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på vareniveau. Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "Never (1)" til "altid (5)". Beregn en opsummeret score og brug derefter den gældende promis-score-konverteringstabel til at oversætte den samlede rå score til en T-score.

De syv domæner scores individuelt, og den enkelte smerteintensitetspost rapporteres som dens rå score.
Baseline, postintervention og 3 måneders opfølgning
Promis - Ændring i smerteintensitet (kort form 3A)
Tidsramme: Baseline, postintervention og 3 måneders opfølgning

Instrumenterne i smerteintensitet vurderer, hvor meget en person gør ondt. Smerteintensitet korte former er ikke sygdomsspecifik og vurderer smerteintensitet i de sidste syv dage. Promis-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på vareniveau. Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "havde ingen smerter (1)" til "meget alvorlig (5)". Beregn en opsummeret score og brug derefter den gældende promis-score-konverteringstabel til at oversætte den samlede rå score til en T-score.

De syv domæner scores individuelt, og den enkelte smerteintensitetspost rapporteres som dens rå score.
Baseline, postintervention og 3 måneders opfølgning
Promis - Ændring i smerteinterferens (kort form 8A)
Tidsramme: Baseline, postintervention og 3 måneders opfølgning

Smerteinterferenselementet banker vurderer selvrapporterede konsekvenser af smerter på relevante aspekter af ens liv. Dette inkluderer, i hvilket omfang smerte hindrer engagement med sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter. Det inkorporerer også genstande, der undersøger søvn og nydelse i livet. Smerteinterferens korte former er ikke sygdomsspecifik og vurderer smerteinterferens i løbet af de sidste syv dage. Promis-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på vareniveau. Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "slet ikke (1)" til "meget (5)". Beregn en opsummeret score og brug derefter den gældende promis-score-konverteringstabel til at oversætte den samlede rå score til en T-score.

De syv domæner scores individuelt, og den enkelte smerteintensitetspost rapporteres som dens rå score.
Baseline, postintervention og 3 måneders opfølgning
Promis - Ændring i søvnforstyrrelse (kort form 8A)
Tidsramme: Baseline, postintervention og 3 måneders opfølgning

Søvnforstyrrelsesinstrumenterne vurderer selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og restaurering forbundet med søvn. Dette inkluderer opfattede vanskeligheder og bekymringer med at komme i søvn eller forblive i søvn, samt opfattelser af tilstrækkeligheden og tilfredsheden med søvn. Korte former for søvnforstyrrelse er ikke sygdomsspecifikke og vurderer søvnforstyrrelser i løbet af de sidste syv dage. Promis-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på vareniveau. Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "Meget fattig (1)" til "Meget god (5)". Beregn en opsummeret score og brug derefter den gældende promis-score-konverteringstabel til at oversætte den samlede rå score til en T-score.

De syv domæner scores individuelt, og den enkelte smerteintensitetspost rapporteres som dens rå score.
Baseline, postintervention og 3 måneders opfølgning
Promis - Ændring i følelsesmæssig støtte
Tidsramme: Baseline, postintervention og 3 måneders opfølgning

Den følelsesmæssige supportpostbanker vurderer opfattede følelser af at blive plejet og værdsat som en person; efter at have sikre forhold. Promis-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på vareniveau. Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "Never (1)" til "altid (5)". Beregn en opsummeret score og brug derefter den gældende promis-score-konverteringstabel til at oversætte den samlede rå score til en T-score.

De syv domæner scores individuelt, og den enkelte smerteintensitetspost rapporteres som dens rå score.
Baseline, postintervention og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvelsen af ​​selveffektivitetsskala (ESES)
Tidsramme: Baseline, postintervention, 3 måneders opfølgning
ESES er en 10-artikels, sci-specifik skala udviklet til at måle opfattet trænings selveffektivitet for forskellige typer fysiske aktiviteter. Skalaen kræver, at enkeltpersoner selv rapporterer deres tillid til at udføre fysiske aktiviteter og træning. En dikotom vare spørger, om den enkelte har øvet derhjemme og/eller i et fitnesscenter i de sidste 12 måneder. Enkeltpersoner reagerer på de 10 poster ved hjælp af en fire-punkts Likert-skala (1: slet ikke sandt, 4: altid sandt); Den samlede score afledes derefter ved at opsummere scoringerne for de enkelte poster; Resultater spænder fra 10 til 40. Højere score indikerer større opfattet selveffektivitet. Den dikotome vare bruges til at estimere deltagerens gennemsnitlige træningsaktivitet.
Baseline, postintervention, 3 måneders opfølgning
RM 4 -FM: Motivation for fysisk aktivitet og træning/træning - Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, postintervention, 3-måneders opfølgning
RM 4-FM vurderer en persons motivation til træning eller træning for at bestemme virkningen af ​​iboende og ekstrinsiske faktorer.
Baseline, postintervention, 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

The Craig H. Neilsen Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201701143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Formelt instrueret gruppe (træningsgruppe)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner