Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia dla osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine

Ćwiczenia szkolenia w środowisku dla osób z obrażeniami rdzenia kręgowego

Celem badania jest zbadanie wpływu przejściowej interwencji wysiłkowej wdrożonej w społeczności dla osób z SCI na dobrostan psychiczny, czynniki społeczne i zdrowie fizjologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z urazami rdzenia kręgowego (SCI) są bardziej narażone na poważne warunki zdrowotne i gorsze wyniki zdrowotne niż populacja bez niepełnosprawności. Dla osób z SCI aktywność fizyczna ma kluczowe znaczenie zarówno dla samopoczucia fizjologicznego, jak i psychicznego. Obecnie istnieje luka; Wcześniejsze badania wskazują, że programy ćwiczeń przeprowadzone w kontrolowanym środowisku klinicznym mają pozytywny wpływ na fizyczną i psychospołeczną sprawność osób ze SCI, ale rzadko są te programy dostępne w dostępnych środowiskach. W tym badaniu badacze mają na celu ocenę poprawy grupy ćwiczeń-np. (Formalnie kierowanej) zarówno w dobrostanie psychicznym, jak i fizjologicznym w porównaniu z grupą kontrolną-CG (samokierując). Śledczy mają również na celu określenie perspektyw uczestników procesu rekrutacji i rejestracji, metod oceny i protokołu interwencji. Długoterminowym celem tych badań jest poprawa wyników osób z SCI po odejściu z rehabilitacji poprzez identyfikację strategii promowania zdrowia i wsparcia ćwiczeń w społeczności. To badanie wprowadzi rygorystyczne procedury badawcze w celu zbadania przejściowej interwencji ćwiczeń w społeczności dla osób z SCI. Badanie to będzie początkowym krokiem w kierunku tego celu, testując interwencję ćwiczeń w celu pomocy w przejściu od programów ćwiczeń obsługiwanych podczas rehabilitacji do społeczności. Śledczy będą rekrutować 40 dorosłych z SCI do udziału w tym badaniu; EG weźmie udział w przejściowej 12-tygodniowej interwencji ćwiczeń w Paraquad Health and Wellness Center (PQHWC). CG weźmie udział w jednogodzinnej sesji edukacyjnej, ucząc się o krajowej Radzie ds. Zdrowia, aktywności fizycznej i niepełnosprawności (NCHPAD), a następnie samodzielnie utrzyma swoją typową aktywność fizyczną przez 12 tygodni. Projekt zmierzy potencjalne korzyści zdrowotne psychospołeczne i fizjologiczne związane z uczestnictwem w przejściowej interwencji w zakresie ćwiczeń opartej na społeczności. Następnie śledczy wykorzystają ustalenia, aby określić, w jaki sposób ćwiczenia w społeczności mogą wspierać wyniki zdrowotne i poprawić interwencje terapeutyczne w celu promowania zdrowia osób z SCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy będą dorosłymi bez wysiłku z SCI, którzy w ciągu ostatniego miesiąca uczestniczyli w mniej niż 60 minutach ćwiczeń o umiarkowanej intensywności. Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia: diagnoza SCI; mają 18 lat lub starsze; napisał zgodę lekarza na udział w badaniu; mieć możliwość używania górnych, dolnych lub obu zestawów kończyn do ćwiczeń; i mają możliwość zrozumienia angielskiego.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli są niestabilne medycznie, mają upośledzenie poznawcze, które nie pozwala im na wyrażanie zgody, są obecnie lub wcześniej uczestników w PQHWC lub programu ćwiczeń oparty na społeczności lub zostali zapisani do programu ćwiczeń zorganizowanych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Formalnie ukierunkowana grupa (grupa ćwiczeń)
Grupa wykonująca 12 -tygodniowy program ćwiczeń z przewodnikiem w dostępnym centrum zdrowia i odnowy biologicznej społeczności
Behawioralne: Formalnie ukierunkowana grupa (grupa ćwiczeń)
Ta grupa otrzyma 12-tygodniową interwencję ćwiczeń, która będzie edukować i wspierać zdolność danej osoby do ćwiczeń. Współpracując z trenerem, uczestnik weźmie udział w 12-tygodniowym (3 tygodnie) programie ćwiczeń, który został spersonalizowany do ich celów. Każda sesja będzie obejmować rozgrzewkę, rozciąganie, ćwiczenia sercowo-naczyniowe, ćwiczenia siłowe i ochłodzenie. Każda sesja będzie trwała 1-2 godziny. Uczestnicy mogą nosić akcelerometry i monitory tętna, aby pomóc określić poziom intensywności ćwiczeń, ponieważ powinny wykonywać co najmniej 150 minut umiarkowanych do energicznych ćwiczeń każdego tygodnia. Pod koniec 12-tygodniowego programu celem jest, aby uczestnicy prowadzili własne schematy ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa samokierująca (grupa kontrolna)
Grupa otrzymująca informacje edukacyjne na temat aktywności fizycznej i ćwiczeń w domu, a następnie samodzielnie samodzielnie realizując 12 -tygodniowy program ćwiczeń.
Inny: Grupa samokierująca (grupa kontrolna)
Ta grupa otrzyma 1-godzinną sesję edukacyjną, podczas której dowie się o witrynie National Council on Health, Activity and Divability (NCHPAD), centrum informacyjnej i zasobów ds. Promocji zdrowia dla osób niepełnosprawnych. Podczas sesji uczestnicy otrzymają przegląd strony internetowej i poprosili o znalezienie trzech zasobów, które znajdują interesujące. Ich siła i sprawność zostaną również oceniane na podstawie testu maksymalnego 1-reprezentacji. Uczestnicy zostaną następnie poproszeni o utrzymanie regularnej aktywności fizycznej przez następne 12 tygodni i ukończenie cotygodniowego dziennika aktywności fizycznej w celu śledzenia ich uczestnictwa. Członek personelu będzie dzwonił do każdej osoby co tydzień przez 12 tygodni i poprosi uczestnik zgłoszenia swojej aktywności fizycznej w ciągu tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Promis - Zmiana zmęczenia (krótka forma 8a)
Ramy czasowe: Linia bazowa, interwencja po i 3-miesięczna obserwacja

Banki przedmiotów zmęczeni oceniają szereg zgłaszanych przez siebie objawów, od łagodnego subiektywnego poczucia zmęczenia po przytłaczające, wyniszczające i trwałe poczucie wyczerpania, które prawdopodobnie wpływa na zdolność do wykonywania codziennych czynności i funkcjonowania normalnego w role rodzinnej lub społecznej. Zmęczenie jest podzielone na doświadczenie zmęczenia i wpływ zmęczenia. Krótkie formy zmęczeniowe nie są specyficzne dla choroby i oceniają zmęczenie w ciągu ostatnich siedmiu dni. Instrumenty PROMIS są oceniane za pomocą kalibracji na poziomie pozycji. Odpowiedzi na każde pytanie przy użyciu 5-punktowej skali Likerta z „wcale (1)” do „bardzo (5)”. Oblicz sumowany wynik, a następnie użyj stosowanej tabeli konwersji wyników PROMIS, aby przetłumaczyć całkowity wynik RAW na wynik T.

Siedem domen jest ocenianych indywidualnie, a pojedynczy element intensywności bólu jest zgłaszany jako jego surowy wynik.
Linia bazowa, interwencja po i 3-miesięczna obserwacja
Promis - Zmiana stresu emocjonalnego - depresja (krótka forma 8a)
Ramy czasowe: Linia bazowa, interwencja po i 3-miesięczna obserwacja

Banki elementów depresji oceniają zgłaszany przez siebie negatywny nastrój (smutek, poczucie winy), poglądy na siebie (samokrytyki, bezwartościowość) oraz poznanie społeczne (samotność, wyobcowanie interpersonalne), a także zmieniły pozytywny wpływ i zaangażowanie (utrata zainteresowania, znaczenia i celu). Krótkie formy depresji nie są specyficzne dla choroby i oceniają depresję w ciągu ostatnich siedmiu dni. Instrumenty PROMIS są oceniane za pomocą kalibracji na poziomie pozycji. Odpowiedzi na każde pytanie przy użyciu 5-punktowej skali Likerta z „nigdy (1)” do „zawsze (5)”. Oblicz sumowany wynik, a następnie użyj stosowanej tabeli konwersji wyników PROMIS, aby przetłumaczyć całkowity wynik RAW na wynik T.

Siedem domen jest ocenianych indywidualnie, a pojedynczy element intensywności bólu jest zgłaszany jako jego surowy wynik.
Linia bazowa, interwencja po i 3-miesięczna obserwacja
Promis - Zmiana intensywności bólu (krótka forma 3a)
Ramy czasowe: Linia bazowa, interwencja po i 3-miesięczna obserwacja

Instrumenty intensywności bólu oceniają, jak bardzo boli osoba. Krótkie formy intensywności bólu nie są specyficzne dla choroby i oceniają intensywność bólu w ciągu ostatnich siedmiu dni. Instrumenty PROMIS są oceniane za pomocą kalibracji na poziomie pozycji. Odpowiedzi na każde pytanie przy użyciu 5-punktowej skali Likerta z „nie miała bólu (1)” do „bardzo ciężkiego (5)”. Oblicz sumowany wynik, a następnie użyj stosowanej tabeli konwersji wyników PROMIS, aby przetłumaczyć całkowity wynik RAW na wynik T.

Siedem domen jest ocenianych indywidualnie, a pojedynczy element intensywności bólu jest zgłaszany jako jego surowy wynik.
Linia bazowa, interwencja po i 3-miesięczna obserwacja
Promis - Zmiana zakłóceń bólu (krótka forma 8a)
Ramy czasowe: Linia bazowa, interwencja po i 3-miesięczna obserwacja

Banki elementów ingerencji bólu oceniają zgłaszane przez siebie konsekwencje bólu dla odpowiednich aspektów życia. Obejmuje to stopień, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w działania społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne. Uwzględnia również przedmioty snu snu i przyjemności w życiu. Krótkie postacie zakłócenia bólu nie są specyficzne dla choroby i oceniają zakłócenia bólu w ciągu ostatnich siedmiu dni. Instrumenty PROMIS są oceniane za pomocą kalibracji na poziomie pozycji. Odpowiedzi na każde pytanie przy użyciu 5-punktowej skali Likerta z „wcale (1)” do „bardzo (5)”. Oblicz sumowany wynik, a następnie użyj stosowanej tabeli konwersji wyników PROMIS, aby przetłumaczyć całkowity wynik RAW na wynik T.

Siedem domen jest ocenianych indywidualnie, a pojedynczy element intensywności bólu jest zgłaszany jako jego surowy wynik.
Linia bazowa, interwencja po i 3-miesięczna obserwacja
Promis - Zmiana zakłóceń snu (krótka forma 8a)
Ramy czasowe: Linia bazowa, interwencja po i 3-miesięczna obserwacja

Instrumenty zaburzeń snu oceniają postrzeganie jakości snu, głębokości snu i przywracania związanego z snem. Obejmuje to postrzegane trudności i obawy związane z zasaniem lub zasypianiem, a także postrzegania adekwatności i satysfakcji ze snu. Krótkie formy zaburzenia snu nie są specyficzne dla choroby i oceniają zaburzenia snu w ciągu ostatnich siedmiu dni. Instrumenty PROMIS są oceniane za pomocą kalibracji na poziomie pozycji. Odpowiedzi na każde pytanie przy użyciu 5-punktowej skali Likerta z „bardzo biednych (1)” do „bardzo dobrego (5)”. Oblicz sumowany wynik, a następnie użyj stosowanej tabeli konwersji wyników PROMIS, aby przetłumaczyć całkowity wynik RAW na wynik T.

Siedem domen jest ocenianych indywidualnie, a pojedynczy element intensywności bólu jest zgłaszany jako jego surowy wynik.
Linia bazowa, interwencja po i 3-miesięczna obserwacja
Promis - Zmiana wsparcia emocjonalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, interwencja po i 3-miesięczna obserwacja

Banki wsparcia emocjonalnego oceniają postrzegane poczucie opieki i ceny jako osoba; mając pewne relacje. Instrumenty PROMIS są oceniane za pomocą kalibracji na poziomie pozycji. Odpowiedzi na każde pytanie przy użyciu 5-punktowej skali Likerta z „nigdy (1)” do „zawsze (5)”. Oblicz sumowany wynik, a następnie użyj stosowanej tabeli konwersji wyników PROMIS, aby przetłumaczyć całkowity wynik RAW na wynik T.

Siedem domen jest ocenianych indywidualnie, a pojedynczy element intensywności bólu jest zgłaszany jako jego surowy wynik.
Linia bazowa, interwencja po i 3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ćwiczenie Skala własnej skuteczności (ESE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posterunek, 3-miesięczny okres obserwacji
ESES jest 10-elementową, specyficzną dla SCI, opracowaną do pomiaru postrzeganej własnej skuteczności ćwiczeń dla różnych rodzajów aktywności fizycznej. Skala wymaga od osób zgłaszania zaufania do wykonywania aktywności fizycznej i ćwiczeń. Jeden dychotomiczny element pyta, czy dana osoba ćwiczyła w domu i/lub na siłowni w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Osoby odpowiadają na 10 pozycji za pomocą czteropunktowej skali Likerta (1: wcale nie jest prawdziwe, 4: zawsze prawda); Całkowity wynik jest następnie uzyskiwany przez zsumowanie wyników dla poszczególnych pozycji; Wyniki wahają się od 10 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą własną skuteczność. Pozycja dychotomiczna służy do oszacowania średniej aktywności ćwiczeń uczestnika.
Linia bazowa, posterunek, 3-miesięczny okres obserwacji
RM 4 -FM: Motywacja do aktywności fizycznej i ćwiczeń/ćwiczeń - Kwestionariusz
Ramy czasowe: Linia bazowa, post interwencja, 3-miesięczna dalsza obserwacja
RM 4-FM ocenia motywację osoby do ćwiczeń lub ćwiczenia w celu ustalenia wpływu czynników wewnętrznych i zewnętrznych.
Linia bazowa, post interwencja, 3-miesięczna dalsza obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

The Craig H. Neilsen Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201701143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Formalnie ukierunkowana grupa (grupa ćwiczeń)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj