- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04007445
Cvičení pro lidi s poraněním míchy
Cvičení školení v komunitním prostředí pro lidi s poraněním míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci budou v posledním měsíci nekonzuující dospělí s SCI, kteří se v posledním měsíci účastnili méně než 60 minut cvičení střední intenzity týdně. Účastníci musí splňovat následující kritéria pro zařazení: diagnostika SCI; jsou 18 let nebo starší; napsali schválení lékaře k účasti na studii; mít schopnost používat horní, dolní nebo obě sady končetin k cvičení; a mít schopnost porozumět angličtině.
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci budou vyloučeni, pokud jsou lékařsky nestabilní, mají kognitivní poškození, které jim neumožňuje poskytnout souhlas, v současné době jsou nebo byli dříve účastníky v programu PQHWC nebo komunitního cvičení nebo byli zařazeni do strukturovaného cvičebního programu za posledních šest měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Formálně řízená skupina (Cvičební skupina)
Skupina provádějící 12 -týdenní cvičební program v dostupném komunitním zdraví a wellness centru
|
Tato skupina obdrží 12týdenní zásah cvičení, který bude vzdělávat a podpořit schopnost člověka cvičit.
Ve spolupráci s trenérem se účastník zúčastní 12týdenního cvičebního programu (3 x týden), který byl přizpůsoben jejich cílům.
Každá relace bude zahrnovat zahřívání, protahování, kardiovaskulární cvičení, cvičení síly a chlazení.
Každá relace bude trvat 1-2 hodiny.
Účastníci mohou nosit akcelerometry a monitory srdeční frekvence, aby pomohli určit úroveň intenzity cvičení, protože by měli každý týden provádět nejméně 150 minut mírného až silného cvičení.
Na konci 12týdenního programu je cílem účastníků, aby vedli své vlastní cvičební režimy.
|
|
Komparátor placeba: Skupina s vlastním řízením (kontrolní skupina)
Skupina, která dostává vzdělávací informace o fyzické aktivitě a cvičení doma a poté sama o sobě řídí 12 -týdenní cvičební program.
|
Tato skupina obdrží 1hodinové vzdělávací zasedání, během kterého se dozví o webové stránce Národní rady pro zdraví, fyzickou aktivitu a postižení (NCHPAD), informační a zdrojové centrum pro podporu zdraví pro lidi se zdravotním postižením.
Během relace budou účastníci poskytnuti přehled webu a požádali o nalezení tří zdrojů, které považují za zájem.
Jejich síla a fitness budou také hodnoceny dokončením testu maxe rep.
Účastníci budou poté požádáni, aby si udrželi svou pravidelnou fyzickou aktivitu po dobu příštích 12 týdnů a dokončili týdenní protokol fyzické aktivity, aby sledovali účast na cvičení.
Zaměstnanec bude každý týden telefonovat po dobu 12 týdnů a nechal účastníka nahlásit svou fyzickou aktivitu během týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Promis - změna únavy (krátký formulář 8A)
Časové okno: Základní linie, po intervenci a 3 měsíce sledování
|
Banky únavy hodnotí řadu symptomů hlášených samostatně, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, oslabující a trvalý pocit vyčerpání, který pravděpodobně ovlivňuje schopnost člověka provádět každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinných nebo sociálních rolích. Únava je rozdělena do zážitku únavy a dopadu únavy. Krátké formy únavy nejsou specifické pro onemocnění a hodnotí únavu za posledních sedm dní. Nástroje Promis jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položky. Každá otázka je zodpovězena pomocí pětibodové Likertovy stupnice od „ne vůbec (1)“ do „velmi (5)“. Vypočítejte souhrnné skóre a poté použijte použitelnou tabulku převodu skóre Promis k převodu celkového syrového skóre do T-skóre. Sedm domén je hodnoceno jednotlivě a položka intenzity jedné bolesti je hlášena jako její syrové skóre. |
Základní linie, po intervenci a 3 měsíce sledování
|
|
Promis - změna emocionální tísně - deprese (krátká forma 8a)
Časové okno: Základní linie, po intervenci a 3 měsíce sledování
|
Banky deprese hodnotí negativní náladu (smutek, vina), názory na sebe (sebekritika, bezcennost) a sociální poznání (osamělost, mezilidské odcizení), jakož i změněné pozitivní vliv a zapojení (ztráta zájmu, významu a účelu). Krátké formy deprese nejsou specifické pro onemocnění a hodnotí depresi za posledních sedm dní. Nástroje Promis jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položky. Každá otázka je zodpovězena pomocí 5-bodové Likertovy stupnice od „Never (1)“ do „vždy (5)“. Vypočítejte souhrnné skóre a poté použijte použitelnou tabulku převodu skóre Promis k převodu celkového syrového skóre do T-skóre. Sedm domén je hodnoceno jednotlivě a položka intenzity jedné bolesti je hlášena jako její syrové skóre. |
Základní linie, po intervenci a 3 měsíce sledování
|
|
Promis - změna intenzity bolesti (krátká forma 3A)
Časové okno: Základní linie, po intervenci a 3 měsíce sledování
|
Nástroje pro intenzitu bolesti hodnotí, jak moc člověk bolí. Krátké formy intenzity bolesti nejsou specifické pro onemocnění a hodnotí intenzitu bolesti za posledních sedm dní. Nástroje Promis jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položky. Každá otázka je zodpovězena pomocí pětibodové Likertovy stupnice od „neměla žádnou bolest (1)“ do „velmi závažného (5)“. Vypočítejte souhrnné skóre a poté použijte použitelnou tabulku převodu skóre Promis k převodu celkového syrového skóre do T-skóre. Sedm domén je hodnoceno jednotlivě a položka intenzity jedné bolesti je hlášena jako její syrové skóre. |
Základní linie, po intervenci a 3 měsíce sledování
|
|
Promis - změna rušení bolesti (krátká forma 8A)
Časové okno: Základní linie, po intervenci a 3 měsíce sledování
|
Banky interferenční položky Bolest hodnotí důsledky bolesti na relevantní aspekty života. To zahrnuje rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit. Zahrnuje také předměty zkoumající spánek a potěšení v životě. Krátké formy interference bolesti nejsou specifické pro onemocnění a hodnotí rušení bolesti za posledních sedm dní. Nástroje Promis jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položky. Každá otázka je zodpovězena pomocí pětibodové Likertovy stupnice od „ne vůbec (1)“ do „velmi (5)“. Vypočítejte souhrnné skóre a poté použijte použitelnou tabulku převodu skóre Promis k převodu celkového syrového skóre do T-skóre. Sedm domén je hodnoceno jednotlivě a položka intenzity jedné bolesti je hlášena jako její syrové skóre. |
Základní linie, po intervenci a 3 měsíce sledování
|
|
Promis - změna poruchy spánku (krátká forma 8a)
Časové okno: Základní linie, po intervenci a 3 měsíce sledování
|
Nástroje na poruchu spánku hodnotí vnímání kvality spánku, hloubku spánku a obnovy spojené se spánkem. To zahrnuje vnímané potíže a obavy o spaní nebo spaní, jakož i vnímání přiměřenosti a spokojenosti se spánkem. Krátké formy poruch spánku nejsou specifické pro nemoc a hodnotí poruchy spánku za posledních sedm dní. Nástroje Promis jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položky. Každá otázka je zodpovězena pomocí 5-bodové Likertovy stupnice od „velmi chudého (1)“ do „velmi dobrého (5)“. Vypočítejte souhrnné skóre a poté použijte použitelnou tabulku převodu skóre Promis k převodu celkového syrového skóre do T-skóre. Sedm domén je hodnoceno jednotlivě a položka intenzity jedné bolesti je hlášena jako její syrové skóre. |
Základní linie, po intervenci a 3 měsíce sledování
|
|
Promis - změna emoční podpory
Časové okno: Základní linie, po intervenci a 3 měsíce sledování
|
Banky emocionální podpory Banks hodnotí vnímané pocity o péči a vážení jako osoby; mít sebevědomé vztahy. Nástroje Promis jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položky. Každá otázka je zodpovězena pomocí 5-bodové Likertovy stupnice od „Never (1)“ do „vždy (5)“. Vypočítejte souhrnné skóre a poté použijte použitelnou tabulku převodu skóre Promis k převodu celkového syrového skóre do T-skóre. Sedm domén je hodnoceno jednotlivě a položka intenzity jedné bolesti je hlášena jako její syrové skóre. |
Základní linie, po intervenci a 3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko sebeúčinnosti cvičení (ESES)
Časové okno: Základní linie, po zásahu, 3 měsíce sledování
|
ESES je 10-bodová, SCI specifická měřítko vyvinuté pro měření vnímané výkonnosti cvičení pro různé typy fyzických aktivit.
Měřítko vyžaduje, aby jednotlivci sami nahlásili důvěru v provádění fyzických aktivit a cvičení.
Jedna dichotomická položka se ptá, zda jednotlivec za posledních 12 měsíců cvičil doma a/nebo v tělocvičně.
Jednotlivci reagují na 10 položek pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice (1: vůbec ne pravdivé, 4: vždy pravda); Celkové skóre je pak odvozeno sčítáním skóre pro jednotlivé položky; Skóre se pohybuje od 10 do 40.
Vyšší skóre naznačují větší vnímanou soběstačnost.
Dichotomická položka se používá k odhadu průměrné cvičení účastníka.
|
Základní linie, po zásahu, 3 měsíce sledování
|
|
RM 4 -FM: Motivace pro fyzickou aktivitu a cvičení/vypracování - dotazník
Časové okno: Základní linie, po intervenci, 3měsíční sledování
|
RM 4-FM hodnotí motivaci osoby k cvičení nebo práci na určení dopadu vnitřních a vnějších faktorů.
|
Základní linie, po intervenci, 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Askari S, Kirby RL, Parker K, Thompson K, O'Neill J. Wheelchair propulsion test: development and measurement properties of a new test for manual wheelchair users. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1690-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.03.002. Epub 2013 Mar 14.
- Gray DB, Hollingsworth HH, Stark SL, Morgan KA. Participation survey/mobility: psychometric properties of a measure of participation for people with mobility impairments and limitations. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Feb;87(2):189-97. doi: 10.1016/j.apmr.2005.09.014.
- Miller LC, Gottlieb M, Morgan KA, Gray DB. Interviews with employed people with mobility impairments and limitations: environmental supports impacting work acquisition and satisfaction. Work. 2014;48(3):361-72. doi: 10.3233/WOR-131784.
- Ginis KA, Arbour-Nicitopoulos KP, Latimer AE, Buchholz AC, Bray SR, Craven BC, Hayes KC, Hicks AL, McColl MA, Potter PJ, Smith K, Wolfe DL. Leisure time physical activity in a population-based sample of people with spinal cord injury part II: activity types, intensities, and durations. Arch Phys Med Rehabil. 2010 May;91(5):729-33. doi: 10.1016/j.apmr.2009.12.028.
- Jelleyman C, Yates T, O'Donovan G, Gray LJ, King JA, Khunti K, Davies MJ. The effects of high-intensity interval training on glucose regulation and insulin resistance: a meta-analysis. Obes Rev. 2015 Nov;16(11):942-61. doi: 10.1111/obr.12317.
- Cowan RE, Callahan MK, Nash MS. The 6-min push test is reliable and predicts low fitness in spinal cord injury. Med Sci Sports Exerc. 2012 Oct;44(10):1993-2000. doi: 10.1249/MSS.0b013e31825cb3b6.
- Kroll T, Barbour R, Harris J. Using focus groups in disability research. Qual Health Res. 2007 May;17(5):690-8. doi: 10.1177/1049732307301488.
- White GW, Suchowierska M, Campbell M. Developing and systematically implementing participatory action research. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4 Suppl 2):S3-12. doi: 10.1016/j.apmr.2003.08.109.
- Kroll T, Kehn M, Ho PS, Groah S. The SCI Exercise Self-Efficacy Scale (ESES): development and psychometric properties. Int J Behav Nutr Phys Act. 2007 Aug 30;4:34. doi: 10.1186/1479-5868-4-34.
- American College of Sports Medicine. (2010). ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription. 8th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- Krueger RA, Casey MA. (2009). Focus Groups: A Practical Guide For Applied Research 4th ed. Thousand Oaks, CA: Sage.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201701143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Formálně řízená skupina (Cvičební skupina)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán