Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pro lidi s poraněním míchy

24. března 2025 aktualizováno: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine

Cvičení školení v komunitním prostředí pro lidi s poraněním míchy

Účelem studie je prozkoumat dopad přechodného cvičebního zásahu prováděného v komunitě pro lidi s SCI na psychologickou pohodu, sociální faktory a fyziologické zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Lidé s poraněním míchy (SCI) jsou vystaveni většímu riziku velkých zdravotních stavů a ​​horších zdravotních výsledků než populace bez postižení. Pro lidi s SCI je fyzická aktivita rozhodující jak pro fyziologickou, tak pro psychologickou pohodu. V současné době existuje mezera; Předchozí výzkum ukazuje, že cvičební programy prováděné v kontrolovaném klinickém prostředí mají pozitivní účinky na fyzickou a psychosociální zdatnost lidí s SCI, ale zřídka jsou tyto programy dostupné v dostupných komunitních cvičebních zařízeních. S touto studií se vyšetřovatelé klade za cíl zhodnotit zlepšení cvičební skupiny-např. (Formálně zaměřené) v psychologické i fyziologické pohodě ve srovnání s kontrolní skupinou-CG (samosprávné). Cílem vyšetřovatelů je také identifikovat perspektivy účastníků v procesu náboru a zápisu, metody hodnocení a intervenční protokol. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zlepšit výsledky lidí s SCI, jakmile opustí rehabilitaci identifikací strategií na podporu zdraví a podpory v komunitě. Tato studie provede přísné výzkumné postupy k prozkoumání přechodného cvičebního zásahu v komunitě pro lidi s SCI. Tato studie bude sloužit jako počáteční krok k tomuto cíli pilotem testováním intervence cvičení, aby pomohl s přechodem z podporovaných cvičebních programů, které se vyskytly během rehabilitace do komunity. Vyšetřovatelé přijmou 40 dospělých s SCI k účasti na této studii; EG se zúčastní přechodného 12týdenního cvičebního zásahu v Paraquad Health and Wellness Center (PQHWC). CG se bude účastnit hodinového vzdělávacího zasedání, dozví se o Národní radě pro zdraví, fyzickou aktivitu a postižení (NCHPAD) a poté si po dobu 12 týdnů budou udržovat svou typickou fyzickou aktivitu. Tento projekt bude měřit potenciální psychosociální a fyziologické zdravotní přínosy účasti na přechodném komunitním cvičebním zásahu. Vyšetřovatelé poté použijí zjištění k definování toho, jak může cvičení v komunitě podporovat zdravotní výsledky a zlepšit terapeutické intervence k podpoře zdraví lidí s SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci budou v posledním měsíci nekonzuující dospělí s SCI, kteří se v posledním měsíci účastnili méně než 60 minut cvičení střední intenzity týdně. Účastníci musí splňovat následující kritéria pro zařazení: diagnostika SCI; jsou 18 let nebo starší; napsali schválení lékaře k účasti na studii; mít schopnost používat horní, dolní nebo obě sady končetin k cvičení; a mít schopnost porozumět angličtině.

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud jsou lékařsky nestabilní, mají kognitivní poškození, které jim neumožňuje poskytnout souhlas, v současné době jsou nebo byli dříve účastníky v programu PQHWC nebo komunitního cvičení nebo byli zařazeni do strukturovaného cvičebního programu za posledních šest měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Formálně řízená skupina (Cvičební skupina)
Skupina provádějící 12 -týdenní cvičební program v dostupném komunitním zdraví a wellness centru
Tato skupina obdrží 12týdenní zásah cvičení, který bude vzdělávat a podpořit schopnost člověka cvičit. Ve spolupráci s trenérem se účastník zúčastní 12týdenního cvičebního programu (3 x týden), který byl přizpůsoben jejich cílům. Každá relace bude zahrnovat zahřívání, protahování, kardiovaskulární cvičení, cvičení síly a chlazení. Každá relace bude trvat 1-2 hodiny. Účastníci mohou nosit akcelerometry a monitory srdeční frekvence, aby pomohli určit úroveň intenzity cvičení, protože by měli každý týden provádět nejméně 150 minut mírného až silného cvičení. Na konci 12týdenního programu je cílem účastníků, aby vedli své vlastní cvičební režimy.
Komparátor placeba: Skupina s vlastním řízením (kontrolní skupina)
Skupina, která dostává vzdělávací informace o fyzické aktivitě a cvičení doma a poté sama o sobě řídí 12 -týdenní cvičební program.
Tato skupina obdrží 1hodinové vzdělávací zasedání, během kterého se dozví o webové stránce Národní rady pro zdraví, fyzickou aktivitu a postižení (NCHPAD), informační a zdrojové centrum pro podporu zdraví pro lidi se zdravotním postižením. Během relace budou účastníci poskytnuti přehled webu a požádali o nalezení tří zdrojů, které považují za zájem. Jejich síla a fitness budou také hodnoceny dokončením testu maxe rep. Účastníci budou poté požádáni, aby si udrželi svou pravidelnou fyzickou aktivitu po dobu příštích 12 týdnů a dokončili týdenní protokol fyzické aktivity, aby sledovali účast na cvičení. Zaměstnanec bude každý týden telefonovat po dobu 12 týdnů a nechal účastníka nahlásit svou fyzickou aktivitu během týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Promis - změna únavy (krátký formulář 8A)
Časové okno: Základní linie, po intervenci a 3 měsíce sledování

Banky únavy hodnotí řadu symptomů hlášených samostatně, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, oslabující a trvalý pocit vyčerpání, který pravděpodobně ovlivňuje schopnost člověka provádět každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinných nebo sociálních rolích. Únava je rozdělena do zážitku únavy a dopadu únavy. Krátké formy únavy nejsou specifické pro onemocnění a hodnotí únavu za posledních sedm dní. Nástroje Promis jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položky. Každá otázka je zodpovězena pomocí pětibodové Likertovy stupnice od „ne vůbec (1)“ do „velmi (5)“. Vypočítejte souhrnné skóre a poté použijte použitelnou tabulku převodu skóre Promis k převodu celkového syrového skóre do T-skóre.

Sedm domén je hodnoceno jednotlivě a položka intenzity jedné bolesti je hlášena jako její syrové skóre.

Základní linie, po intervenci a 3 měsíce sledování
Promis - změna emocionální tísně - deprese (krátká forma 8a)
Časové okno: Základní linie, po intervenci a 3 měsíce sledování

Banky deprese hodnotí negativní náladu (smutek, vina), názory na sebe (sebekritika, bezcennost) a sociální poznání (osamělost, mezilidské odcizení), jakož i změněné pozitivní vliv a zapojení (ztráta zájmu, významu a účelu). Krátké formy deprese nejsou specifické pro onemocnění a hodnotí depresi za posledních sedm dní. Nástroje Promis jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položky. Každá otázka je zodpovězena pomocí 5-bodové Likertovy stupnice od „Never (1)“ do „vždy (5)“. Vypočítejte souhrnné skóre a poté použijte použitelnou tabulku převodu skóre Promis k převodu celkového syrového skóre do T-skóre.

Sedm domén je hodnoceno jednotlivě a položka intenzity jedné bolesti je hlášena jako její syrové skóre.

Základní linie, po intervenci a 3 měsíce sledování
Promis - změna intenzity bolesti (krátká forma 3A)
Časové okno: Základní linie, po intervenci a 3 měsíce sledování

Nástroje pro intenzitu bolesti hodnotí, jak moc člověk bolí. Krátké formy intenzity bolesti nejsou specifické pro onemocnění a hodnotí intenzitu bolesti za posledních sedm dní. Nástroje Promis jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položky. Každá otázka je zodpovězena pomocí pětibodové Likertovy stupnice od „neměla žádnou bolest (1)“ do „velmi závažného (5)“. Vypočítejte souhrnné skóre a poté použijte použitelnou tabulku převodu skóre Promis k převodu celkového syrového skóre do T-skóre.

Sedm domén je hodnoceno jednotlivě a položka intenzity jedné bolesti je hlášena jako její syrové skóre.

Základní linie, po intervenci a 3 měsíce sledování
Promis - změna rušení bolesti (krátká forma 8A)
Časové okno: Základní linie, po intervenci a 3 měsíce sledování

Banky interferenční položky Bolest hodnotí důsledky bolesti na relevantní aspekty života. To zahrnuje rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit. Zahrnuje také předměty zkoumající spánek a potěšení v životě. Krátké formy interference bolesti nejsou specifické pro onemocnění a hodnotí rušení bolesti za posledních sedm dní. Nástroje Promis jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položky. Každá otázka je zodpovězena pomocí pětibodové Likertovy stupnice od „ne vůbec (1)“ do „velmi (5)“. Vypočítejte souhrnné skóre a poté použijte použitelnou tabulku převodu skóre Promis k převodu celkového syrového skóre do T-skóre.

Sedm domén je hodnoceno jednotlivě a položka intenzity jedné bolesti je hlášena jako její syrové skóre.

Základní linie, po intervenci a 3 měsíce sledování
Promis - změna poruchy spánku (krátká forma 8a)
Časové okno: Základní linie, po intervenci a 3 měsíce sledování

Nástroje na poruchu spánku hodnotí vnímání kvality spánku, hloubku spánku a obnovy spojené se spánkem. To zahrnuje vnímané potíže a obavy o spaní nebo spaní, jakož i vnímání přiměřenosti a spokojenosti se spánkem. Krátké formy poruch spánku nejsou specifické pro nemoc a hodnotí poruchy spánku za posledních sedm dní. Nástroje Promis jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položky. Každá otázka je zodpovězena pomocí 5-bodové Likertovy stupnice od „velmi chudého (1)“ do „velmi dobrého (5)“. Vypočítejte souhrnné skóre a poté použijte použitelnou tabulku převodu skóre Promis k převodu celkového syrového skóre do T-skóre.

Sedm domén je hodnoceno jednotlivě a položka intenzity jedné bolesti je hlášena jako její syrové skóre.

Základní linie, po intervenci a 3 měsíce sledování
Promis - změna emoční podpory
Časové okno: Základní linie, po intervenci a 3 měsíce sledování

Banky emocionální podpory Banks hodnotí vnímané pocity o péči a vážení jako osoby; mít sebevědomé vztahy. Nástroje Promis jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položky. Každá otázka je zodpovězena pomocí 5-bodové Likertovy stupnice od „Never (1)“ do „vždy (5)“. Vypočítejte souhrnné skóre a poté použijte použitelnou tabulku převodu skóre Promis k převodu celkového syrového skóre do T-skóre.

Sedm domén je hodnoceno jednotlivě a položka intenzity jedné bolesti je hlášena jako její syrové skóre.

Základní linie, po intervenci a 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko sebeúčinnosti cvičení (ESES)
Časové okno: Základní linie, po zásahu, 3 měsíce sledování
ESES je 10-bodová, SCI specifická měřítko vyvinuté pro měření vnímané výkonnosti cvičení pro různé typy fyzických aktivit. Měřítko vyžaduje, aby jednotlivci sami nahlásili důvěru v provádění fyzických aktivit a cvičení. Jedna dichotomická položka se ptá, zda jednotlivec za posledních 12 měsíců cvičil doma a/nebo v tělocvičně. Jednotlivci reagují na 10 položek pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice (1: vůbec ne pravdivé, 4: vždy pravda); Celkové skóre je pak odvozeno sčítáním skóre pro jednotlivé položky; Skóre se pohybuje od 10 do 40. Vyšší skóre naznačují větší vnímanou soběstačnost. Dichotomická položka se používá k odhadu průměrné cvičení účastníka.
Základní linie, po zásahu, 3 měsíce sledování
RM 4 -FM: Motivace pro fyzickou aktivitu a cvičení/vypracování - dotazník
Časové okno: Základní linie, po intervenci, 3měsíční sledování
RM 4-FM hodnotí motivaci osoby k cvičení nebo práci na určení dopadu vnitřních a vnějších faktorů.
Základní linie, po intervenci, 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Formálně řízená skupina (Cvičební skupina)

Předplatit