Gyakorlat a gerincvelő sérülése esetén
Gyakorlat képzés közösségi alapú környezetben a gerincvelő sérüléseiben szenvedő emberek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
A résztvevők nem gyakorolnak olyan felnőtteket, akik SCI-vel rendelkeznek, akik az elmúlt hónapban kevesebb, mint 60 perces mérsékelt intenzitású testmozgást vettek részt. A résztvevőknek meg kell felelniük a következő befogadási kritériumoknak: SCI diagnosztizálása; 18 éves vagy annál idősebbek; írásbeli orvos jóváhagyása van a vizsgálatban való részvételhez; képesek arra, hogy a végtagok felső, alsó vagy mindkét készletét használják; és képesek megérteni az angol nyelvet.
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják, ha orvosilag instabilok, olyan kognitív károsodással rendelkeznek, amely nem engedi számukra hozzájárulást, jelenleg vagy korábban résztvevők voltak a PQHWC vagy a közösségi alapú testmozgás programban, vagy az elmúlt hat hónapban beiratkoztak egy strukturált testmozgási programba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hivatalosan irányított csoport (edzéscsoport)
Egy csoport, amely 12 hetes vezetésű edzésprogramot végez egy hozzáférhető közösségi egészségügyi és wellness központban
|
Ez a csoport 12 hetes gyakorlási beavatkozást kap, amely oktatja és támogatja az ember edzési képességét.
Az edzővel együttműködve a résztvevő részt vesz egy 12 hetes (3 x hetes) gyakorlati programban, amelyet a céljaik szerint személyre szabtak.
Minden ülés magában foglalja a bemelegedést, a nyújtást, a kardiovaszkuláris gyakorlatokat, az erőgyakorlatokat és a lehűtést.
Minden munkamenet időtartamonként 1-2 óra lesz.
A résztvevők gyorsulásmérőket és pulzusszám -monitorokat viselhetnek, hogy meghatározzák a gyakorlatok intenzitásának szintjét, mivel hetente legalább 150 perces mérsékelt vagy erőteljes testmozgást kell végezniük.
A 12 hetes program végére a cél az, hogy a résztvevők irányítsák saját testmozgási rendüket.
|
|
Placebo Comparator: Önirányított csoport (kontrollcsoport)
Egy olyan csoport, amely oktatási információkat kap az otthoni fizikai aktivitásról és testmozgásról, majd önmagában önmagában egy 12 hetes gyakorlati programot.
|
Ez a csoport 1 órás oktatási ülést fog kapni, amelynek során megismerik az Országos Egészségügyi, Fizikai és Fogyatékossági Tanács (NCHPAD) weboldalát, a fogyatékossággal élő emberek egészségfejlesztési és erőforrás-központját.
Az ülés során a résztvevők áttekintést kapnak a weboldalról, és felkérik, hogy találjon három erőforrást, amelyek érdeklődést mutatnak.
Erősségüket és fitneszüket egy 1-es maximális teszt elvégzésével is értékelik.
A résztvevőket ezután felkérik, hogy tartsák fenn a szokásos fizikai aktivitásukat a következő 12 hétre, és töltsenek be egy heti fizikai aktivitást, hogy nyomon kövessék a testmozgás részvételét.
Az alkalmazott minden héten minden héten telefonál a 12 hetes időszakra, és a résztvevő a hét folyamán jelentést tesz fizikai tevékenységéről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Promis - A fáradtság változása (rövid 8a.
Időkeret: Alapvonal, az intervenció utáni és 3 hónapos nyomon követés
|
A fáradtság tárgybankok számos önmagában bejelentett tüneteket értékelnek, a fáradtság enyhe szubjektív érzéseitől kezdve az elsöprő, gyengítő és tartós kimerültségérzetig, amely valószínűleg befolyásolja a napi tevékenységek végrehajtásának képességét és a családi vagy társadalmi szerepekben való normál működését. A fáradtság oszlik a fáradtság tapasztalataira és a fáradtság hatására. A fáradtság rövid formái nem a betegség -specifikus, és az elmúlt hét napban felmérik a fáradtságot. A PROMIS műszereket elemszintű kalibrációval pontozják. Minden kérdésre egy 5 pontos Likert skála segítségével válaszolunk a "nem egyáltalán nem (1)" -ről "nagyon sok (5)" -re. Számítsa ki az összegzett pontszámot, majd használja az alkalmazandó PROMIS pontszám-konverziós táblázatot, hogy a teljes nyers pontszámot T-pontszámra fordítsa. A hét domént külön -külön pontozják, és az egyetlen fájdalom -intenzitás tételt nyers pontszámként jelentik. |
Alapvonal, az intervenció utáni és 3 hónapos nyomon követés
|
|
Promis - Az érzelmi szorongás változása - depresszió (rövid 8a.
Időkeret: Alapvonal, az intervenció utáni és 3 hónapos nyomon követés
|
A depressziós tárgybankok értékelik az önjelentéses negatív hangulatot (szomorúság, bűntudat), az én nézeteit (önkritika, értéktelenség) és a társadalmi megismerést (magány, interperszonális elidegenedés), valamint a megváltozott pozitív hatásokat és elkötelezettséget (érdeklődés, jelentés és cél elvesztése). A depresszió rövid formái nem a betegség specifikus és értékelik a depressziót az elmúlt hét napban. A PROMIS műszereket elemszintű kalibrációval pontozják. Minden kérdésre egy 5 pontos Likert skála segítségével válaszolunk a "soha (1)" -től az "mindig (5)" -ig. Számítsa ki az összegzett pontszámot, majd használja az alkalmazandó PROMIS pontszám-konverziós táblázatot, hogy a teljes nyers pontszámot T-pontszámra fordítsa. A hét domént külön -külön pontozják, és az egyetlen fájdalom -intenzitás tételt nyers pontszámként jelentik. |
Alapvonal, az intervenció utáni és 3 hónapos nyomon követés
|
|
Promis - A fájdalom intenzitásának változása (rövid 3a.
Időkeret: Alapvonal, az intervenció utáni és 3 hónapos nyomon követés
|
A fájdalom intenzitású műszerek felmérik, mennyire fáj az ember. A fájdalom intenzitásának rövid formái nem a betegség specifikusak, és a fájdalom intenzitásának értékelése az elmúlt hét napban. A PROMIS műszereket elemszintű kalibrációval pontozják. Minden kérdésre egy 5 pontos Likert skála segítségével válaszolunk, a "No Pain (1)" -től "nagyon súlyos (5)" -ig. Számítsa ki az összegzett pontszámot, majd használja az alkalmazandó PROMIS pontszám-konverziós táblázatot, hogy a teljes nyers pontszámot T-pontszámra fordítsa. A hét domént külön -külön pontozják, és az egyetlen fájdalom -intenzitás tételt nyers pontszámként jelentik. |
Alapvonal, az intervenció utáni és 3 hónapos nyomon követés
|
|
PROMIS - A fájdalom interferenciájának változása (rövid 8a.
Időkeret: Alapvonal, az intervenció utáni és 3 hónapos nyomon követés
|
A fájdalom-interferencia tétel a bankok értékelik a fájdalom önmagában bejelentett következményeit az élet releváns aspektusaira. Ez magában foglalja azt is, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza a társadalmi, kognitív, érzelmi, fizikai és rekreációs tevékenységekkel való kapcsolatfelvételt. Emellett magában foglalja az alvás és az élet élvezetének szondáló elemeit is. A fájdalom -interferencia rövid formái nem a betegség specifikusak, és a fájdalom interferenciáját az elmúlt hét napban értékelik. A PROMIS műszereket elemszintű kalibrációval pontozják. Minden kérdésre egy 5 pontos Likert skála segítségével válaszolunk a "nem egyáltalán nem (1)" -ről "nagyon sok (5)" -re. Számítsa ki az összegzett pontszámot, majd használja az alkalmazandó PROMIS pontszám-konverziós táblázatot, hogy a teljes nyers pontszámot T-pontszámra fordítsa. A hét domént külön -külön pontozják, és az egyetlen fájdalom -intenzitás tételt nyers pontszámként jelentik. |
Alapvonal, az intervenció utáni és 3 hónapos nyomon követés
|
|
Promis - Az alvási zavarok változása (rövid 8a.
Időkeret: Alapvonal, az intervenció utáni és 3 hónapos nyomon követés
|
Az alvási zavaró eszközök értékelik az alvásminőség, az alvásmélység és a helyreállítás önmagában bejelentett észlelését. Ez magában foglalja az alvás vagy az alvás iránti észlelt nehézségeket és aggodalmakat, valamint az alvás megfelelőségének és elégedettségének felfogását. Az alvászavarok rövid formái nem a betegség -specifikus és az alvási zavarok értékelése az elmúlt hét napban. A PROMIS műszereket elemszintű kalibrációval pontozják. Minden kérdésre egy 5 pontos Likert skála segítségével válaszolunk, a "nagyon szegény (1)" -től a "nagyon jó (5)" -ig. Számítsa ki az összegzett pontszámot, majd használja az alkalmazandó PROMIS pontszám-konverziós táblázatot, hogy a teljes nyers pontszámot T-pontszámra fordítsa. A hét domént külön -külön pontozják, és az egyetlen fájdalom -intenzitás tételt nyers pontszámként jelentik. |
Alapvonal, az intervenció utáni és 3 hónapos nyomon követés
|
|
Promis - Az érzelmi támogatás változása
Időkeret: Alapvonal, az intervenció utáni és 3 hónapos nyomon követés
|
Az érzelmi támogató tárgybankok felmérik, hogy a személyek gondozása és értékelje; magabiztos kapcsolatok. A PROMIS műszereket elemszintű kalibrációval pontozják. Minden kérdésre egy 5 pontos Likert skála segítségével válaszolunk a "soha (1)" -től az "mindig (5)" -ig. Számítsa ki az összegzett pontszámot, majd használja az alkalmazandó PROMIS pontszám-konverziós táblázatot, hogy a teljes nyers pontszámot T-pontszámra fordítsa. A hét domént külön -külön pontozják, és az egyetlen fájdalom -intenzitás tételt nyers pontszámként jelentik. |
Alapvonal, az intervenció utáni és 3 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testmozgás önhatékonysági skála (ESES)
Időkeret: Alapvonal, az intervenció utáni, 3 hónapos nyomon követés
|
Az ESES egy 10 elemből álló sci-specifikus skála, amelyet a különféle fizikai tevékenységek észlelt testmozgásának mérésére fejlesztettek ki.
A skála megköveteli az egyéneknek, hogy önmagukban jelentsék be a fizikai tevékenységek és a testmozgásban való bizalmukat.
Az egyik kétoldalú elem azt kérdezi, hogy az egyén otthon és/vagy egy edzőteremben gyakorolt -e az elmúlt 12 hónapban.
Az egyének négypontos Likert skálával reagálnak a 10 elemre (1: egyáltalán nem igaz, 4: mindig igaz); A teljes pontszámot ezután az egyes tételek pontszámainak összegzésével származtatják; A pontszámok 10 és 40 között vannak.
A magasabb pontszámok nagyobb észlelt önhatékonyságot jeleznek.
A kettős tételt a résztvevő átlagos testmozgási aktivitásának becslésére használják.
|
Alapvonal, az intervenció utáni, 3 hónapos nyomon követés
|
|
RM 4 -FM: Motiváció a fizikai aktivitáshoz és a testmozgáshoz/edzéshez - kérdőív
Időkeret: Alapvonal, a beavatkozás utáni, 3 hónapos nyomon követés
|
Az RM 4-FM felméri az ember motivációját a testmozgáshoz vagy az edzéshez, hogy meghatározza a belső és külső tényezők hatását.
|
Alapvonal, a beavatkozás utáni, 3 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Askari S, Kirby RL, Parker K, Thompson K, O'Neill J. Wheelchair propulsion test: development and measurement properties of a new test for manual wheelchair users. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1690-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.03.002. Epub 2013 Mar 14.
- Gray DB, Hollingsworth HH, Stark SL, Morgan KA. Participation survey/mobility: psychometric properties of a measure of participation for people with mobility impairments and limitations. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Feb;87(2):189-97. doi: 10.1016/j.apmr.2005.09.014.
- Miller LC, Gottlieb M, Morgan KA, Gray DB. Interviews with employed people with mobility impairments and limitations: environmental supports impacting work acquisition and satisfaction. Work. 2014;48(3):361-72. doi: 10.3233/WOR-131784.
- Ginis KA, Arbour-Nicitopoulos KP, Latimer AE, Buchholz AC, Bray SR, Craven BC, Hayes KC, Hicks AL, McColl MA, Potter PJ, Smith K, Wolfe DL. Leisure time physical activity in a population-based sample of people with spinal cord injury part II: activity types, intensities, and durations. Arch Phys Med Rehabil. 2010 May;91(5):729-33. doi: 10.1016/j.apmr.2009.12.028.
- Jelleyman C, Yates T, O'Donovan G, Gray LJ, King JA, Khunti K, Davies MJ. The effects of high-intensity interval training on glucose regulation and insulin resistance: a meta-analysis. Obes Rev. 2015 Nov;16(11):942-61. doi: 10.1111/obr.12317.
- Cowan RE, Callahan MK, Nash MS. The 6-min push test is reliable and predicts low fitness in spinal cord injury. Med Sci Sports Exerc. 2012 Oct;44(10):1993-2000. doi: 10.1249/MSS.0b013e31825cb3b6.
- Kroll T, Barbour R, Harris J. Using focus groups in disability research. Qual Health Res. 2007 May;17(5):690-8. doi: 10.1177/1049732307301488.
- White GW, Suchowierska M, Campbell M. Developing and systematically implementing participatory action research. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4 Suppl 2):S3-12. doi: 10.1016/j.apmr.2003.08.109.
- Kroll T, Kehn M, Ho PS, Groah S. The SCI Exercise Self-Efficacy Scale (ESES): development and psychometric properties. Int J Behav Nutr Phys Act. 2007 Aug 30;4:34. doi: 10.1186/1479-5868-4-34.
- American College of Sports Medicine. (2010). ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription. 8th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins.
- Krueger RA, Casey MA. (2009). Focus Groups: A Practical Guide For Applied Research 4th ed. Thousand Oaks, CA: Sage.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201701143
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .