Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening voor mensen met ruggenmergletsel

24 maart 2025 bijgewerkt door: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine

Training training in een gemeenschapsgebaseerde setting voor mensen met ruggenmergletsels

Het doel van de studie is om de impact te onderzoeken van een overgangsinterventie die in de gemeenschap is geïmplementeerd voor mensen met SCI over psychologisch welzijn, sociale factoren en fysiologische gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met ruggenmergletsels (SCI) lopen een groter risico op grote gezondheidsproblemen en slechtere gezondheidsresultaten dan de bevolking zonder handicap. Voor mensen met SCI is fysieke activiteit cruciaal voor zowel fysiologisch als psychologisch welzijn. Momenteel bestaat er een kloof; Eerder onderzoek geeft aan dat trainingsprogramma's die worden uitgevoerd in een gecontroleerde klinische setting positieve effecten hebben op de fysieke en psychosociale fitness van mensen met SCI, maar zelden zijn deze programma's beschikbaar in toegankelijke gemeenschapsgebaseerde trainingsfaciliteiten. Met deze studie willen de onderzoekers de verbeteringen van de trainingsgroep-bijvoorbeeld (formeel gericht) in zowel psychologisch als fysiologisch welzijn evalueren in vergelijking met de controlegroep-CG (zelfgeleide). De onderzoekers willen ook de perspectieven van de deelnemers op het wervings- en inschrijvingsproces, de beoordelingsmethoden en het interventieprotocol identificeren. Het langetermijndoel van dit onderzoek is het verbeteren van de resultaten van mensen met SCI zodra ze revalidatie verlaten door strategieën te identificeren om gezondheid te bevorderen en oefeningen in de gemeenschap te ondersteunen. Deze studie zal rigoureuze onderzoeksprocedures implementeren om een ​​overgangsinterventie in de gemeenschap te onderzoeken voor mensen met SCI. Deze studie zal dienen als de eerste stap in de richting van dat doel door een piloot te testen een oefeninterventie om te helpen bij de overgang van ondersteunde trainingsprogramma's die tijdens revalidatie naar de gemeenschap worden ervaren. De onderzoekers zullen 40 volwassenen met SCI werven om deel te nemen aan dit onderzoek; De EG zal deelnemen aan een overgangsinterventie van 12 weken bij Paraquad Health and Wellness Center (PQHWC). De CG zal deelnemen aan een onderwijssessie van een uur, leren over de National Council on Health, Physical Activity and Disability (NCHPAD), en dan zullen ze hun typische lichamelijke activiteit op zichzelf gedurende een periode van 12 weken behouden. Dit project zal de potentiële psychosociale en fysiologische gezondheidsvoordelen meten van deelname aan een overgangsinterventie op de gemeenschap. De onderzoekers zullen vervolgens de bevindingen gebruiken om te bepalen hoe lichaamsbeweging in de gemeenschap gezondheidsresultaten kan ondersteunen en de therapeutische interventies kan verbeteren om de gezondheid van mensen met SCI te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers zullen volwassenen met SCI die in de afgelopen maand in minder dan 60 minuten matige intensiteitsoefening per week hebben deelgenomen, hebben deelgenomen. Deelnemers moeten voldoen aan de volgende inclusiecriteria: diagnose van een SCI; zijn 18 jaar of ouder; hebben goedkeuring van artsen geschreven om deel te nemen aan het onderzoek; de mogelijkheid hebben om bovenste, onderste of beide sets extremiteiten te gebruiken om te oefenen; en hebben de mogelijkheid om Engels te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers zullen worden uitgesloten als ze medisch onstabiel zijn, een cognitieve stoornis hebben die hen niet toestaat om toestemming te geven, momenteel deelnemers is of zijn geweest in het PQHWC- of community-gebaseerde oefenprogramma of zijn ingeschreven in een gestructureerd oefenprogramma in de afgelopen zes maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Formeel gerichte groep (trainingsgroep)
Een groep die een 12 -week begeleid trainingsprogramma uitvoert bij een toegankelijk gemeenschapsgezondheids- en wellnesscentrum
Gedragsmatig: Formeel gerichte groep (trainingsgroep)
Deze groep ontvangt een 12-weken durende oefeninterventie die het vermogen van de persoon om te oefenen opleiden en ondersteunen. Werken met een trainer, zal de deelnemer een 12-weken durende oefenprogramma van 12 weken bijwonen dat is gepersonaliseerd voor hun doelen. Elke sessie omvat warming-up, stretchen, cardiovasculaire oefeningen, krachtoefeningen en afkoeling. Elke sessie is 1-2 uur duur. De deelnemers kunnen versnellingsmeters en hartslagmonitoren dragen om het niveau van intensiteit van de oefeningen te bepalen, omdat ze elke week minstens 150 minuten matige tot krachtige oefening zouden moeten uitvoeren. Tegen het einde van het 12 weken durende programma is het doel dat deelnemers hun eigen trainingsregimes begeleiden.
Placebo-vergelijker: Zelfgestuurde groep (controlegroep)
Een groep die educatieve informatie ontvangt over lichamelijke activiteit en oefening thuis en vervolgens zelf een 12 -week oefeningsprogramma voor een 12 -week -oefeningsprogramma.
Ander: Zelfgestuurde groep (controlegroep)
Deze groep ontvangt een onderwijssessie van 1 uur waarin ze zullen leren over de website van de National Council on Health, Physical Activity and Disability (NCHPAD), een Information and Resource Center on Health Promotion voor mensen met een handicap. Tijdens de sessie krijgen deelnemers een overzicht van de website en gevraagd om drie bronnen te vinden die ze van belang vinden. Hun kracht en fitness zullen ook worden beoordeeld door een 1-REP MAX-test te voltooien. De deelnemers zullen vervolgens worden gevraagd om hun reguliere fysieke activiteit voor de komende 12 weken te behouden en een wekelijks fysieke activiteitenlogboek te voltooien om hun oefeningsparticipatie te volgen. Een personeelslid belt elke week elke week voor de periode van 12 weken en laat de deelnemer gedurende de week zijn of haar fysieke activiteit melden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Promis - Verandering in vermoeidheid (korte vorm 8a)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en follow-up van 3 maanden

Het vermoeidheidsitembanken beoordelen een reeks zelfgerapporteerde symptomen, van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigende, slopende en duurzame gevoel van uitputting die waarschijnlijk invloed heeft op iemands vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in gezins- of sociale rollen. Vermoeidheid is verdeeld in de ervaring van vermoeidheid en de impact van vermoeidheid. De korte vormen van vermoeidheid zijn geen ziektespecifiek en beoordelen vermoeidheid in de afgelopen zeven dagen. Promis-instrumenten worden gescoord met behulp van kalibraties op itemniveau. Elke vraag wordt beantwoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal van "helemaal niet (1)" tot "heel veel (5)". Bereken een opgeteld score en gebruik vervolgens de toepasselijke Promis-score-conversietabel om de totale RAW-score te vertalen in een T-score.

De zeven domeinen worden afzonderlijk gescoord en het item met één pijnintensiteit wordt gerapporteerd als de ruwe score.
Baseline, post-interventie en follow-up van 3 maanden
Promis - Verandering in emotionele nood - depressie (korte vorm 8a)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en follow-up van 3 maanden

Het depressie-itembanken beoordelen zelfgerapporteerde negatieve stemming (verdriet, schuldgevoel), opvattingen over zelf (zelfkritiek, waardeloosheid) en sociale cognitie (eenzaamheid, interpersoonlijke vervreemding), evenals veranderd positief effect en betrokkenheid (verlies van interesse, betekenis, betekenis en doel). De korte vormen van depressie zijn niet ziektespecifiek en beoordelen depressie in de afgelopen zeven dagen. Promis-instrumenten worden gescoord met behulp van kalibraties op itemniveau. Elke vraag wordt beantwoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal van "Never (1)" tot "altijd (5)". Bereken een opgeteld score en gebruik vervolgens de toepasselijke Promis-score-conversietabel om de totale RAW-score te vertalen in een T-score.

De zeven domeinen worden afzonderlijk gescoord en het item met één pijnintensiteit wordt gerapporteerd als de ruwe score.
Baseline, post-interventie en follow-up van 3 maanden
Promis - Verandering in pijnintensiteit (korte vorm 3a)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en follow-up van 3 maanden

De pijnintensiteitsinstrumenten beoordelen hoeveel een persoon pijn doet. De korte vormen van de pijnintensiteit zijn niet ziektespecifiek en beoordelen de pijnintensiteit in de afgelopen zeven dagen. Promis-instrumenten worden gescoord met behulp van kalibraties op itemniveau. Elke vraag wordt beantwoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal van "had geen pijn (1)" tot "zeer ernstig (5)". Bereken een opgeteld score en gebruik vervolgens de toepasselijke Promis-score-conversietabel om de totale RAW-score te vertalen in een T-score.

De zeven domeinen worden afzonderlijk gescoord en het item met één pijnintensiteit wordt gerapporteerd als de ruwe score.
Baseline, post-interventie en follow-up van 3 maanden
Promis - Verandering in pijninterferentie (korte vorm 8a)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en follow-up van 3 maanden

De banken van het pijninterferentie-banken beoordelen zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven. Dit omvat de mate waarin pijn betrokkenheid belemmert bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten. Het bevat ook items die slaap en genot in het leven onderzocht. De korte vormen van de pijninterferentie zijn geen ziektespecifiek en beoordelen pijninterferentie in de afgelopen zeven dagen. Promis-instrumenten worden gescoord met behulp van kalibraties op itemniveau. Elke vraag wordt beantwoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal van "helemaal niet (1)" tot "heel veel (5)". Bereken een opgeteld score en gebruik vervolgens de toepasselijke Promis-score-conversietabel om de totale RAW-score te vertalen in een T-score.

De zeven domeinen worden afzonderlijk gescoord en het item met één pijnintensiteit wordt gerapporteerd als de ruwe score.
Baseline, post-interventie en follow-up van 3 maanden
Promis - Verandering in slaapstoornissen (korte vorm 8a)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en follow-up van 3 maanden

De slaapstoornissen beoordelen zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en restauratie geassocieerd met slaap. Dit omvat waargenomen moeilijkheden en zorgen over het slapen of in slaap blijven, evenals percepties van de toereikendheid van en tevredenheid met slaap. De korte vormen van de slaapstoornissen zijn geen ziektespecifiek en beoordelen slaapstoornissen in de afgelopen zeven dagen. Promis-instrumenten worden gescoord met behulp van kalibraties op itemniveau. Elke vraag wordt beantwoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal van "zeer slecht (1)" tot "zeer goed (5)". Bereken een opgeteld score en gebruik vervolgens de toepasselijke Promis-score-conversietabel om de totale RAW-score te vertalen in een T-score.

De zeven domeinen worden afzonderlijk gescoord en het item met één pijnintensiteit wordt gerapporteerd als de ruwe score.
Baseline, post-interventie en follow-up van 3 maanden
Promis - verandering in emotionele steun
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en follow-up van 3 maanden

Het emotionele ondersteuningsitem -banken beoordelen waargenomen gevoelens van verzorgd en gewaardeerd als een persoon; zelfverzekerde relaties hebben. Promis-instrumenten worden gescoord met behulp van kalibraties op itemniveau. Elke vraag wordt beantwoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal van "Never (1)" tot "altijd (5)". Bereken een opgeteld score en gebruik vervolgens de toepasselijke Promis-score-conversietabel om de totale RAW-score te vertalen in een T-score.

De zeven domeinen worden afzonderlijk gescoord en het item met één pijnintensiteit wordt gerapporteerd als de ruwe score.
Baseline, post-interventie en follow-up van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Self-Effectacy Scale (ESES) van de oefening
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie, follow-up van 3 maanden
De ESE's is een sci-specifieke schaal met 10 items die is ontwikkeld om de zelfeffectiviteit van de waargenomen inspanning te meten voor verschillende soorten fysieke activiteiten. De schaal vereist dat individuen hun vertrouwen zelfrapporteren in het uitvoeren van fysieke activiteiten en lichaamsbeweging. Eén dichotome item vraagt ​​of het individu de afgelopen 12 maanden thuis en/of in een sportschool heeft uitgeoefend. Individuen reageren op de 10 items met behulp van een vierpunts Likert-schaal (1: helemaal niet waar, 4: altijd waar); De totale score wordt vervolgens afgeleid door de scores voor de afzonderlijke items op te tellen; Scores variëren van 10 tot 40. Hogere scores duiden op een grotere waargenomen zelfeffectiviteit. Het dichotome item wordt gebruikt om de gemiddelde trainingsactiviteit van de deelnemer te schatten.
Baseline, post-interventie, follow-up van 3 maanden
RM 4 -FM: motivatie voor fysieke activiteit en oefening/trainen - vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie, follow-up van 3 maanden
De RM 4-FM beoordeelt de motivatie van een persoon voor lichaamsbeweging of trainen om de impact van intrinsieke en extrinsieke factoren te bepalen.
Baseline, post-interventie, follow-up van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

The Craig H. Neilsen Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201701143

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren