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Une étude pour évaluer la tolérance, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'effet de l'AZP2006 chez les patients atteints de PSP

13 mars 2025 mis à jour par: AlzProtect SAS

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer la tolérance, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'effet de l'AZP2006 sur les biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien chez 36 patients atteints de paralysie supranucléaire progressive

Une étude de phase 2 pour évaluer la tolérabilité, la sécurité, la pharmacocinétique et l'effet de l'AZP2006 à différentes doses par rapport au placebo sur les biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien chez 36 patients atteints de paralysie supranucléaire progressive. La durée de l'étude des patients est de 29 semaines, y compris une période de sevrage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de groupe parallèle randomisée, double aveugle, contrôlée par placebo, comparant 2 doses d'AZP2006 (60 mg une fois par jour [QD] pendant la période de traitement de 12 semaines ou 80 mg pendant 10 jours suivie de 50 mg QD) avec un placebo chez 36 hommes et femmes âgés de ≥40 ans et ≤ 80 ans et diagnostiqué avec une PSP probable ou possible selon la société de désaccord de mouvement PSP (DS-PSP) Critrea.

Les patients ont été évalués pour l'admissibilité au départ. Les patients éligibles ont été randomisés sur

Jour -1 dans un rapport 1: 1: 1 dans l'un des 3 groupes d'intervention d'étude suivants basés sur un schéma de randomisation avec des blocs stratifiés par centre à l'aide d'un système de réponse Web interactif (IWRS):

  1. 60 mg AZP2006 / jour pendant la période de traitement de 12 semaines;
  2. 80 mg AZP2006 / jour pendant 10 jours suivi de 50 mg AZP2006 / jour;
  3. Placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75019
        • Hôpital de la Fondation Adolphe de Rothschild
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, France, 59037
        • Hôpital Salengro
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75013
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins avec PSP probable ou possible
  • Les patients doivent être stables avec leur médication depuis au moins 30 jours avant la visite d'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de traumatisme crânien ou de maladie cérébrovasculaire cliniquement significatif ou antécédent récent de toxicomanie ou d'abus d'alcool et jugé cliniquement significatif par l'investigateur.
  • Antécédents de chirurgie de stimulation cérébrale profonde (DBS) autre qu'une chirurgie fictive pour l'étude clinique DBS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 60mg/jour/84 jours
Les patients randomisés dans ce groupe recevront 60 mg du médicament expérimental AZP2006 une fois par jour pendant 84 jours.
Médicament: AZP2006 solution buvable
Prise une fois par jour le matin
Expérimental: 80mg/jour/10 jours suivi de 50mg/jour/74 jours
Les patients randomisés dans ce groupe recevront 80 mg du médicament expérimental de l'étude AZP2006 une fois par jour pendant 10 jours, suivis de 50 mg du médicament expérimental de l'étude AZP2006 une fois par jour pendant les 74 jours suivants.
Médicament: AZP2006 solution buvable
Prise une fois par jour le matin
Comparateur placebo: Placebo/84 jours
Les patients randomisés dans ce bras recevront une solution placebo une fois par jour pendant 84 jours.
Médicament: Solution buvable placebo
Prise une fois par jour le matin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de patients qui abandonnent prématurément l'étude en raison d'événements indésirables (EI)
Délai: Du jour 1 au jour 180
Incidence en pourcentage d'événements indésirables apparus sous traitement observés directement par l'investigateur et d'événements indésirables signalés spontanément par le patient en utilisant une terminologie médicale concise
Du jour 1 au jour 180
La pharmacocinétique d'AZP2006 (période de traitement de 12 semaines) dans le plasma, le sang et le LCR
Délai: À partir du jour 1 du jour 84 (12 semaines)
Pour déterminer la Cmax d'AZP2006 dans le plasma, le sang et le LCR après administration d'une dose unique et de doses multiples, une fois par jour pendant 12 semaines
À partir du jour 1 du jour 84 (12 semaines)
La pharmacocinétique d'AZP2006 (période de traitement de 12 semaines) dans le plasma, le sang et le LCR
Délai: À partir du jour 1 du jour 84 (12 semaines)
Pour déterminer le tmax d'AZP2006 dans le plasma, le sang et le LCR après administration d'une dose unique et de doses multiples, une fois par jour pendant 12 semaines
À partir du jour 1 du jour 84 (12 semaines)
La pharmacocinétique d'AZP2006 (période de traitement de 12 semaines) dans le plasma, le sang et le LCR
Délai: À partir du jour 1 du jour 84 (12 semaines)
Pour déterminer le kel d'AZP2006 dans le plasma, le sang et le LCR après administration d'une dose unique et de doses multiples, une fois par jour pendant 12 semaines
À partir du jour 1 du jour 84 (12 semaines)
La pharmacocinétique d'AZP2006 (période de traitement de 12 semaines) dans le plasma, le sang et le LCR
Délai: À partir du jour 1 du jour 84 (12 semaines)
Pour déterminer le Clast of AZP2006 dans le plasma, le sang et le LCR après administration de doses uniques et multiples, une fois par jour pendant 12 semaines
À partir du jour 1 du jour 84 (12 semaines)
La pharmacocinétique d'AZP2006 (période de traitement de 12 semaines) dans le plasma, le sang et le LCR
Délai: À partir du jour 1 du jour 84 (12 semaines)
Pour déterminer l'ASC 0-10 de l'AZP2006 dans le plasma, le sang et le LCR après administration d'une dose unique et de doses multiples, une fois par jour pendant 12 semaines
À partir du jour 1 du jour 84 (12 semaines)
La pharmacocinétique d'AZP2006 (période de traitement de 12 semaines) dans le plasma, le sang et le LCR
Délai: À partir du jour 1 du jour 84 (12 semaines)
Pour déterminer l'ASC 0-24 de l'AZP2006 dans le plasma, le sang et le LCR après administration d'une dose unique et de doses multiples, une fois par jour pendant 12 semaines
À partir du jour 1 du jour 84 (12 semaines)
La pharmacocinétique d'AZP2006 (période de traitement de 12 semaines) dans le plasma, le sang et le LCR
Délai: À partir du jour 1 du jour 84 (12 semaines)
Pour déterminer l'ASC 0-t d'AZP2006 dans le plasma, le sang et le LCR après administration d'une dose unique et de doses multiples, une fois par jour pendant 12 semaines
À partir du jour 1 du jour 84 (12 semaines)
La pharmacocinétique d'AZP2006 (période de traitement de 12 semaines) dans le plasma, le sang et le LCR
Délai: À partir du jour 1 du jour 84 (12 semaines)
Pour déterminer la t1/2 d'AZP2006 dans le plasma, le sang et le LCR après administration d'une dose unique et de doses multiples, une fois par jour pendant 12 semaines
À partir du jour 1 du jour 84 (12 semaines)
La pharmacocinétique d'AZP2006 (période de traitement de 12 semaines) dans le plasma, le sang et le LCR
Délai: À partir du jour 1 du jour 84 (12 semaines)
Pour déterminer la dernière dose d'AZP2006 dans le plasma, le sang et le LCR après administration d'une dose unique et de doses multiples, une fois par jour pendant 12 semaines
À partir du jour 1 du jour 84 (12 semaines)
La pharmacocinétique d'AZP2006 (période de traitement de 12 semaines) dans le plasma, le sang et le LCR
Délai: À partir du jour 1 du jour 84 (12 semaines)
Pour déterminer le %AUCextra d'AZP2006 dans le plasma, le sang et le LCR après administration d'une dose unique et de doses multiples, une fois par jour pendant 12 semaines
À partir du jour 1 du jour 84 (12 semaines)
La pharmacocinétique d'AZP2006 (période de traitement de 12 semaines) dans le plasma, le sang et le LCR
Délai: À partir du jour 1 du jour 84 (12 semaines)
Pour déterminer la CL/F d'AZP2006 dans le plasma, le sang et le LCR après administration de doses uniques et multiples, une fois par jour pendant 12 semaines
À partir du jour 1 du jour 84 (12 semaines)
La pharmacocinétique d'AZP2006 (période de traitement de 12 semaines) dans le plasma, le sang et le LCR
Délai: À partir du jour 1 du jour 84 (12 semaines)
Pour déterminer le Vd/F d'AZP2006 dans le plasma, le sang et le LCR après administration de doses uniques et multiples, une fois par jour pendant 12 semaines
À partir du jour 1 du jour 84 (12 semaines)
La pharmacocinétique d'AZP2006 (période de traitement de 12 semaines) dans le plasma, le sang et le LCR
Délai: À partir du jour 1 du jour 84 (12 semaines)
Pour déterminer la Cmin d'AZP2006 dans le plasma, le sang et le LCR après administration d'une dose unique et de doses multiples, une fois par jour pendant 12 semaines
À partir du jour 1 du jour 84 (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AlzProtect SAS

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Philippe Verwaerde, PhD, AlzProtect SAS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZP2006C04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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