Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek en het effect van AZP2006 bij patiënten met PSP te beoordelen

13 maart 2025 bijgewerkt door: AlzProtect SAS

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek en het effect van AZP2006 op biomarkers van cerebrospinale vloeistof te beoordelen bij 36 patiënten met progressieve supranucleaire verlamming

Een fase 2-studie om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek en het effect van AZP2006 in verschillende doses versus placebo op biomarkers van cerebrospinale vloeistof te beoordelen bij 36 patiënten met progressieve supranucleaire verlamming. De duur van het patiëntenonderzoek is 29 weken inclusief een wash-outperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a randomized, double blind, placebo controlled, parallel group study comparing 2 doses of AZP2006 (60 mg Once daily [QD] during the 12-week treatment period or 80 mg for 10 days followed by 50 mg QD) with placebo in 36 men and women aged ≥40 years and ≤80 years and diagnosed with probable or possible PSP according to Movement Disorder Society PSP (MDS-PSP) criteria.

Patiënten werden beoordeeld op in aanmerking komen bij aanvang. In aanmerking komende patiënten werden gerandomiseerd op

Dag -1 in een 1: 1: 1 -verhouding in een van de volgende 3 onderzoeksinterventiegroepen op basis van een randomisatieschema met blokken gestratificeerd door Center met behulp van een interactief webresponsensysteem (IWRS):

  1. 60 mg AZP2006/dag tijdens de behandelingsperiode van 12 weken;
  2. 80 mg AZP2006/dag gedurende 10 dagen gevolgd door 50 mg AZP2006/dag;
  3. Placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Hôpital de la Fondation Adolphe de Rothschild
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Salengro
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75013
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met waarschijnlijke of mogelijke PSP
  • Patiënten moeten gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het opnamebezoek stabiel zijn met hun medicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke geschiedenis van klinisch significant hoofdtrauma of cerebrovasculaire ziekte of recente geschiedenis van middelenmisbruik of alcoholmisbruik en die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
  • Geschiedenis van diepe hersenstimulator (DBS) -chirurgie anders dan schijnoperatie voor klinische DBS-studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 60 mg/dag/84 dagen
Patiënten gerandomiseerd in deze arm zullen gedurende 84 dagen eenmaal daags 60 mg van het onderzoeksgeneesmiddel AZP2006 krijgen.
Geneesmiddel: AZP2006 orale oplossing
Eenmaal daags 's morgens innemen
Experimenteel: 80 mg/dag/10 dagen gevolgd door 50 mg/dag/74 dagen
Patiënten die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen gedurende 10 dagen eenmaal daags 80 mg van het onderzoeksgeneesmiddel AZP2006, gevolgd door eenmaal daags 50 mg van het onderzoeksgeneesmiddel AZP2006 gedurende de volgende 74 dagen.
Geneesmiddel: AZP2006 orale oplossing
Eenmaal daags 's morgens innemen
Placebo-vergelijker: Placebo/84 dagen
Patiënten gerandomiseerd in deze arm zullen gedurende 84 dagen eenmaal daags een placebo-oplossing krijgen.
Geneesmiddel: Placebo drank
Eenmaal daags 's morgens innemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage patiënten die voortijdig stoppen met de studie vanwege bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 180
Incidentie in percentage van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die rechtstreeks door de onderzoeker zijn waargenomen en bijwerkingen die spontaan door de patiënt zijn gemeld met behulp van beknopte medische terminologie
Van dag 1 tot dag 180
De farmacokinetiek van AZP2006 (behandelingsperiode van 12 weken) in plasma, bloed en CSF
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van dag 84 (12 weken)
Om de Cmax van AZP2006 in plasma, bloed en CSF te bepalen na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses, eenmaal daags gedurende 12 weken
Vanaf dag 1 van dag 84 (12 weken)
De farmacokinetiek van AZP2006 (behandelingsperiode van 12 weken) in plasma, bloed en CSF
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van dag 84 (12 weken)
Om de tmax van AZP2006 in plasma, bloed en CSF te bepalen na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses, eenmaal daags gedurende 12 weken
Vanaf dag 1 van dag 84 (12 weken)
De farmacokinetiek van AZP2006 (behandelingsperiode van 12 weken) in plasma, bloed en CSF
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van dag 84 (12 weken)
Om de kel van AZP2006 in plasma, bloed en CSF te bepalen na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses, eenmaal daags gedurende 12 weken
Vanaf dag 1 van dag 84 (12 weken)
De farmacokinetiek van AZP2006 (behandelingsperiode van 12 weken) in plasma, bloed en CSF
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van dag 84 (12 weken)
Om de Clast van AZP2006 in plasma, bloed en CSF te bepalen na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses, eenmaal daags gedurende 12 weken
Vanaf dag 1 van dag 84 (12 weken)
De farmacokinetiek van AZP2006 (behandelingsperiode van 12 weken) in plasma, bloed en CSF
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van dag 84 (12 weken)
Om de AUC0-10 van AZP2006 in plasma, bloed en CSF te bepalen na enkelvoudige en meervoudige toediening, eenmaal daags gedurende 12 weken
Vanaf dag 1 van dag 84 (12 weken)
De farmacokinetiek van AZP2006 (behandelingsperiode van 12 weken) in plasma, bloed en CSF
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van dag 84 (12 weken)
Om de AUC0-24 van AZP2006 in plasma, bloed en CSF te bepalen na enkelvoudige en meervoudige toediening, eenmaal daags gedurende 12 weken
Vanaf dag 1 van dag 84 (12 weken)
De farmacokinetiek van AZP2006 (behandelingsperiode van 12 weken) in plasma, bloed en CSF
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van dag 84 (12 weken)
Om de AUC0-t van AZP2006 in plasma, bloed en CSF te bepalen na enkelvoudige en meervoudige toediening, eenmaal daags gedurende 12 weken
Vanaf dag 1 van dag 84 (12 weken)
De farmacokinetiek van AZP2006 (behandelingsperiode van 12 weken) in plasma, bloed en CSF
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van dag 84 (12 weken)
Om de t1/2 van AZP2006 in plasma, bloed en CSF te bepalen na enkelvoudige en meervoudige toediening, eenmaal daags gedurende 12 weken
Vanaf dag 1 van dag 84 (12 weken)
De farmacokinetiek van AZP2006 (behandelingsperiode van 12 weken) in plasma, bloed en CSF
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van dag 84 (12 weken)
Om de laatste hoeveelheid AZP2006 in plasma, bloed en CSF te bepalen na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses, eenmaal daags gedurende 12 weken
Vanaf dag 1 van dag 84 (12 weken)
De farmacokinetiek van AZP2006 (behandelingsperiode van 12 weken) in plasma, bloed en CSF
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van dag 84 (12 weken)
Om het %AUCextra van AZP2006 in plasma, bloed en CSF te bepalen na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses, eenmaal daags gedurende 12 weken
Vanaf dag 1 van dag 84 (12 weken)
De farmacokinetiek van AZP2006 (behandelingsperiode van 12 weken) in plasma, bloed en CSF
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van dag 84 (12 weken)
Om de CL/F van AZP2006 in plasma, bloed en CSF te bepalen na enkelvoudige en meervoudige toediening, eenmaal daags gedurende 12 weken
Vanaf dag 1 van dag 84 (12 weken)
De farmacokinetiek van AZP2006 (behandelingsperiode van 12 weken) in plasma, bloed en CSF
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van dag 84 (12 weken)
Om de Vd/F van AZP2006 in plasma, bloed en CSF te bepalen na enkelvoudige en meervoudige toediening, eenmaal daags gedurende 12 weken
Vanaf dag 1 van dag 84 (12 weken)
De farmacokinetiek van AZP2006 (behandelingsperiode van 12 weken) in plasma, bloed en CSF
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van dag 84 (12 weken)
Om de Ctrough van AZP2006 in plasma, bloed en CSF te bepalen na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses, eenmaal daags gedurende 12 weken
Vanaf dag 1 van dag 84 (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AlzProtect SAS

Onderzoekers

  • Studie directeur: Philippe Verwaerde, PhD, AlzProtect SAS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZP2006C04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren