Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik och effekt av AZP2006 hos patienter med PSP

13 mars 2025 uppdaterad av: AlzProtect SAS

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att bedöma tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik och effekt av AZP2006 på biomarkörer för cerebrospinalvätska hos 36 patienter med progressiv supranukleär pares

En fas 2-studie för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik och effekt av AZP2006 vid olika doser jämfört med placebo på biomarkörer för cerebrospinalvätska hos 36 patienter med progressiv supranukleär pares. Patientstudiens varaktighet är 29 veckor inklusive en tvättperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie som jämför 2 doser av AZP2006 (60 mg en gång dagligen [QD] under 12-veckors behandlingsperiod eller 80 mg under 10 dagar följt av 50 mg qd) med placebo i 36 män och kvinnor i åldern ≥40 år och ≤80 år och diagnostiserad med sannolik eller möjlig PSP enligt PSPEL med PLYBO i 36 män och kvinnor i åldern ≥40 år och ≤80 år och diagnostiserad med sannolik eller möjlig PSP enligt PSPEL med PLYBO i 36 män och kvinnor i åldern ≥40 år och ≤80 år och diagnostiserad med sannolik eller möjlig PSP enligt PSPORD-samhället (M. M. M. M. MG) CRITE.

Patienter bedömdes för behörighet vid baslinjen. Kvalificerade patienter randomiserades på

Dag -1 i ett 1: 1: 1 -förhållande i en av följande tre studieinterventionsgrupper baserat på ett randomiseringsschema med block som stratifieras efter centrum med hjälp av ett interaktivt webbsvarssystem (IWRS):

  1. 60 mg AZP2006/dag under 12-veckors behandlingsperiod;
  2. 80 mg AZP2006/dag under 10 dagar följt av 50 mg AZP2006/dag;
  3. Placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital de la Fondation Adolphe de Rothschild
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Frankrike, 59037
        • Hôpital Salengro
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75013
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter med trolig eller möjlig PSP
  • Patienterna måste vara stabila med sin medicin i minst 30 dagar före inklusionsbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Varje historia av kliniskt signifikant huvudtrauma eller cerebrovaskulär sjukdom eller nyligen inträffad historia av drogmissbruk eller alkoholmissbruk och som bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren.
  • Historik om djup hjärnstimulatoroperation (DBS) annan än skenkirurgi för DBS klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 60mg/dag/84 dagar
Patienter randomiserade i denna arm kommer att få 60 mg av studieläkemedlet AZP2006 en gång dagligen under 84 dagar.
Läkemedel: AZP2006 oral lösning
Intag en gång dagligen på morgonen
Experimentell: 80 mg/dag/10 dagar följt av 50 mg/dag/74 dagar
Patienter som randomiserats i denna arm kommer att få 80 mg av studieläkemedlet AZP2006 en gång dagligen under 10 dagar följt av 50 mg av studieläkemedlet AZP2006 en gång dagligen under de kommande 74 dagarna.
Läkemedel: AZP2006 oral lösning
Intag en gång dagligen på morgonen
Placebo-jämförare: Placebo/84 dagar
Patienter randomiserade i denna arm kommer att få placebolösning en gång dagligen under 84 dagar.
Läkemedel: Placebo oral lösning
Intag en gång dagligen på morgonen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandel patienter som avbryter studien i förtid på grund av biverkningar (AE)
Tidsram: Från dag 1 till dag 180
Incidensen i andelen av behandlingsuppkomna biverkningar som observerats direkt av utredaren och biverkningar som spontant rapporterats av patienten med hjälp av kortfattad medicinsk terminologi
Från dag 1 till dag 180
Farmakokinetiken för AZP2006 (12 veckors behandlingsperiod) i plasma, blod och CSF
Tidsram: Från dag 1 på dag 84 (12 veckor)
För att bestämma Cmax för AZP2006 i plasma, blod och CSF efter administrering av engångs- och multipeldoser, en gång dagligen i 12 veckor
Från dag 1 på dag 84 (12 veckor)
Farmakokinetiken för AZP2006 (12 veckors behandlingsperiod) i plasma, blod och CSF
Tidsram: Från dag 1 på dag 84 (12 veckor)
För att bestämma tmax för AZP2006 i plasma, blod och CSF efter administrering av engångs- och multipeldoser, en gång dagligen i 12 veckor
Från dag 1 på dag 84 (12 veckor)
Farmakokinetiken för AZP2006 (12 veckors behandlingsperiod) i plasma, blod och CSF
Tidsram: Från dag 1 på dag 84 (12 veckor)
För att bestämma kel för AZP2006 i plasma, blod och CSF efter administrering av engångs- och multipeldoser, en gång dagligen i 12 veckor
Från dag 1 på dag 84 (12 veckor)
Farmakokinetiken för AZP2006 (12 veckors behandlingsperiod) i plasma, blod och CSF
Tidsram: Från dag 1 på dag 84 (12 veckor)
För att bestämma Clast för AZP2006 i plasma, blod och CSF efter administrering av engångs- och multipeldoser, en gång dagligen i 12 veckor
Från dag 1 på dag 84 (12 veckor)
Farmakokinetiken för AZP2006 (12 veckors behandlingsperiod) i plasma, blod och CSF
Tidsram: Från dag 1 på dag 84 (12 veckor)
För att bestämma AUC 0-10 för AZP2006 i plasma, blod och CSF efter administrering av engångs- och multipeldoser, en gång dagligen i 12 veckor
Från dag 1 på dag 84 (12 veckor)
Farmakokinetiken för AZP2006 (12 veckors behandlingsperiod) i plasma, blod och CSF
Tidsram: Från dag 1 på dag 84 (12 veckor)
För att bestämma AUC 0-24 för AZP2006 i plasma, blod och CSF efter administrering av engångs- och multipeldoser, en gång dagligen i 12 veckor
Från dag 1 på dag 84 (12 veckor)
Farmakokinetiken för AZP2006 (12 veckors behandlingsperiod) i plasma, blod och CSF
Tidsram: Från dag 1 på dag 84 (12 veckor)
För att bestämma AUC 0-t för AZP2006 i plasma, blod och CSF efter administrering av engångs- och multipeldoser, en gång dagligen i 12 veckor
Från dag 1 på dag 84 (12 veckor)
Farmakokinetiken för AZP2006 (12 veckors behandlingsperiod) i plasma, blod och CSF
Tidsram: Från dag 1 på dag 84 (12 veckor)
För att bestämma t1/2 för AZP2006 i plasma, blod och CSF efter administrering av engångs- och multipeldoser, en gång dagligen i 12 veckor
Från dag 1 på dag 84 (12 veckor)
Farmakokinetiken för AZP2006 (12 veckors behandlingsperiod) i plasma, blod och CSF
Tidsram: Från dag 1 på dag 84 (12 veckor)
För att bestämma tlasten av AZP2006 i plasma, blod och CSF efter administrering av engångs- och multipeldoser, en gång dagligen i 12 veckor
Från dag 1 på dag 84 (12 veckor)
Farmakokinetiken för AZP2006 (12 veckors behandlingsperiod) i plasma, blod och CSF
Tidsram: Från dag 1 på dag 84 (12 veckor)
För att bestämma %AUCextra av AZP2006 i plasma, blod och CSF efter administrering av engångs- och multipeldoser, en gång dagligen i 12 veckor
Från dag 1 på dag 84 (12 veckor)
Farmakokinetiken för AZP2006 (12 veckors behandlingsperiod) i plasma, blod och CSF
Tidsram: Från dag 1 på dag 84 (12 veckor)
För att bestämma CL/F för AZP2006 i plasma, blod och CSF efter administrering av engångs- och multipeldoser, en gång dagligen i 12 veckor
Från dag 1 på dag 84 (12 veckor)
Farmakokinetiken för AZP2006 (12 veckors behandlingsperiod) i plasma, blod och CSF
Tidsram: Från dag 1 på dag 84 (12 veckor)
För att bestämma Vd/F för AZP2006 i plasma, blod och CSF efter administrering av engångs- och multipeldoser, en gång dagligen i 12 veckor
Från dag 1 på dag 84 (12 veckor)
Farmakokinetiken för AZP2006 (12 veckors behandlingsperiod) i plasma, blod och CSF
Tidsram: Från dag 1 på dag 84 (12 veckor)
För att bestämma Ctrough för AZP2006 i plasma, blod och CSF efter administrering av engångs- och multipeldoser, en gång dagligen i 12 veckor
Från dag 1 på dag 84 (12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AlzProtect SAS

Utredare

  • Studierektor: Philippe Verwaerde, PhD, AlzProtect SAS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AZP2006C04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera