Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av AZP2006 hos pasienter med PSP

4. august 2023 oppdatert av: AlzProtect SAS

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av AZP2006 på cerebrospinalvæskebiomarkører hos 36 pasienter med progressiv supranukleær parese

En fase 2-studie for å vurdere tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av AZP2006 ved forskjellige doser versus placebo på cerebrospinalvæske biomarkører hos 36 pasienter med progressiv supranukleær parese. Pasientstudiens varighet er 29 uker inkludert en utvaskingsperiode.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital de la Fondation Adolphe de Rothschild
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Frankrike
        • Hôpital Salengro
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75013
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med sannsynlig eller mulig PSP
  • Pasienter må være stabile med medisinene sine i minst 30 dager før inklusjonsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med klinisk signifikant hodetraume eller cerebrovaskulær sykdom eller nyere historie med rus- eller alkoholmisbruk og anses å være klinisk signifikant av etterforskeren.
  • Historie om dyp hjernestimulator (DBS) kirurgi annet enn falsk kirurgi for DBS klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 60 mg/dag/84 dager
Pasienter som er randomisert i denne armen vil motta 60 mg undersøkelsesmedisin AZP2006 én gang daglig i løpet av 84 dager.
Legemiddel: AZP2006 mikstur
En gang daglig inntak om morgenen
Eksperimentell: 80 mg/dag/10 dager etterfulgt av 50 mg/dag/74 dager
Pasienter randomisert i denne armen vil motta 80 mg undersøkelseslegemiddel AZP2006 én gang daglig i løpet av 10 dager etterfulgt av 50 mg undersøkelseslegemiddel AZP2006 én gang daglig i løpet av de neste 74 dagene.
Legemiddel: AZP2006 mikstur
En gang daglig inntak om morgenen
Placebo komparator: Placebo/84 dager
Pasienter randomisert i denne armen vil få placeboløsning én gang daglig i løpet av 84 dager.
Legemiddel: Placebo mikstur
En gang daglig inntak om morgenen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av pasienter som avslutter studien for tidlig på grunn av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 180
Forekomst av uønskede hendelser observert direkte av etterforsker og uønskede hendelser spontant rapportert av pasienten ved bruk av kortfattet medisinsk terminologi
Fra dag 1 til dag 180
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
For å bestemme Cmax for AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, en gang daglig i 12 uker
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
For å bestemme tmax for AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, én gang daglig i 12 uker
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
For å bestemme kelen til AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, en gang daglig i 12 uker
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
For å bestemme klasse av AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, en gang daglig i 12 uker
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
For å bestemme AUC 0-10 for AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, én gang daglig i 12 uker
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
For å bestemme AUC 0-24 for AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, én gang daglig i 12 uker
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
For å bestemme AUC 0-t for AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, en gang daglig i 12 uker
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
For å bestemme t1/2 av AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, én gang daglig i 12 uker
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
For å bestemme tlasten til AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, en gang daglig i 12 uker
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
For å bestemme %AUCextra av AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, én gang daglig i 12 uker
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
For å bestemme CL/F for AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, en gang daglig i 12 uker
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
For å bestemme Vd/F for AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, en gang daglig i 12 uker
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
For å bestemme Ctrough for AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, en gang daglig i 12 uker
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AlzProtect SAS

Etterforskere

  • Studieleder: Philippe Verwaerde, PhD, AlzProtect SAS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZP2006C04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Progressiv supranukleær parese

Kliniske studier på AZP2006 mikstur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere