En studie for å vurdere tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av AZP2006 hos pasienter med PSP
13. mars 2025 oppdatert av: AlzProtect SAS
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av AZP2006 på cerebrospinalvæskebiomarkører hos 36 pasienter med progressiv supranukleær parese
En fase 2-studie for å vurdere tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av AZP2006 ved forskjellige doser versus placebo på cerebrospinalvæske biomarkører hos 36 pasienter med progressiv supranukleær parese.
Pasientstudiens varighet er 29 uker inkludert en utvaskingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie som sammenligner 2 doser AZP2006 (60 mg en gang daglig [QD] i løpet av 12-ukers behandlingsperiode eller 80 mg i 10 dager fulgt av 50 mg QD) med placebo i 36 menn og kvinner AGED ≥40 år og ≤80 og diagnostisert med Probable eller mulig PSPSPS-samfunn (
Pasientene ble vurdert for valgbarhet ved baseline. Kvalifiserte pasienter ble randomisert på
Dag -1 i et forhold på 1: 1: 1 i en av de følgende 3 studieintervensjonsgruppene basert på et randomiseringsskjema med blokker stratifisert av sentrum ved bruk av et interaktivt nettrespons -system (IWRS):
- 60 mg AZP2006/dag i løpet av 12-ukers behandlingsperiode;
- 80 mg AZP2006/dag i 10 dager etterfulgt av 50 mg AZP2006/dag;
- Placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hôpital de la Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Hauts De France
-
Lille, Hauts De France, Frankrike, 59037
- Hôpital Salengro
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter med sannsynlig eller mulig PSP
- Pasienter må være stabile med medisinene sine i minst 30 dager før inklusjonsbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med klinisk signifikant hodetraume eller cerebrovaskulær sykdom eller nyere historie med rus- eller alkoholmisbruk og anses å være klinisk signifikant av etterforskeren.
- Historie om dyp hjernestimulator (DBS) kirurgi annet enn falsk kirurgi for DBS klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 60 mg/dag/84 dager
Pasienter som er randomisert i denne armen vil motta 60 mg undersøkelsesmedisin AZP2006 én gang daglig i løpet av 84 dager.
|
En gang daglig inntak om morgenen
|
|
Eksperimentell: 80 mg/dag/10 dager etterfulgt av 50 mg/dag/74 dager
Pasienter randomisert i denne armen vil motta 80 mg undersøkelseslegemiddel AZP2006 én gang daglig i løpet av 10 dager etterfulgt av 50 mg undersøkelseslegemiddel AZP2006 én gang daglig i løpet av de neste 74 dagene.
|
En gang daglig inntak om morgenen
|
|
Placebo komparator: Placebo/84 dager
Pasienter randomisert i denne armen vil få placeboløsning én gang daglig i løpet av 84 dager.
|
En gang daglig inntak om morgenen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av pasienter som avslutter studien for tidlig på grunn av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 180
|
Forekomst av uønskede hendelser observert direkte av etterforsker og uønskede hendelser spontant rapportert av pasienten ved bruk av kortfattet medisinsk terminologi
|
Fra dag 1 til dag 180
|
|
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
|
For å bestemme Cmax for AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, en gang daglig i 12 uker
|
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
|
|
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
|
For å bestemme tmax for AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, én gang daglig i 12 uker
|
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
|
|
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
|
For å bestemme kelen til AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, en gang daglig i 12 uker
|
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
|
|
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
|
For å bestemme klasse av AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, en gang daglig i 12 uker
|
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
|
|
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
|
For å bestemme AUC 0-10 for AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, én gang daglig i 12 uker
|
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
|
|
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
|
For å bestemme AUC 0-24 for AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, én gang daglig i 12 uker
|
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
|
|
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
|
For å bestemme AUC 0-t for AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, en gang daglig i 12 uker
|
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
|
|
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
|
For å bestemme t1/2 av AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, én gang daglig i 12 uker
|
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
|
|
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
|
For å bestemme tlasten til AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, en gang daglig i 12 uker
|
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
|
|
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
|
For å bestemme %AUCextra av AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, én gang daglig i 12 uker
|
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
|
|
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
|
For å bestemme CL/F for AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, en gang daglig i 12 uker
|
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
|
|
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
|
For å bestemme Vd/F for AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, en gang daglig i 12 uker
|
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
|
|
Farmakokinetikken til AZP2006 (12-ukers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
|
For å bestemme Ctrough for AZP2006 i plasma, blod og CSF etter administrering av enkelt- og flerdoser, en gang daglig i 12 uker
|
Fra dag 1 av dag 84 (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Philippe Verwaerde, PhD, AlzProtect SAS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Basal ganglia sykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Oftalmoplegi
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Lammelse
- Supranukleær parese, progressiv
- Farmasøytiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- AZP2006C04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .