一项评估 AZP2006 在 PSP 患者中的耐受性、安全性、药代动力学和疗效的研究
2023年8月4日 更新者：AlzProtect SAS
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 AZP2006 对 36 名进行性核上性麻痹患者的耐受性、安全性、药代动力学和对脑脊液生物标志物的影响
一项 2 期研究，旨在评估不同剂量 AZP2006 与安慰剂相比对 36 名进行性核上性麻痹患者的脑脊液生物标志物的耐受性、安全性、药代动力学和影响。
患者研究持续时间为 29 周，包括清除期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75019
- Hôpital de la Fondation Adolphe de Rothschild
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Hauts De France
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Lille、Hauts De France、法国
- Hôpital Salengro
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、法国、75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 很可能或可能患有 PSP 的男性和女性患者
- 在纳入访视之前，患者的药物治疗必须稳定至少 30 天。
排除标准：
- 任何具有临床意义的头部外伤或脑血管疾病的病史或最近的药物滥用或酒精滥用病史，并且被研究者认为具有临床意义。
- 除用于 DBS 临床研究的假手术外，深部脑刺激器 (DBS) 手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：60毫克/天/84天
随机分入该组的患者将在 84 天内每天一次接受 60 mg 研究药物 AZP2006。
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每天早上服用一次
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实验性的：80 毫克/天/10 天，然后是 50 毫克/天/74 天
随机分配到该组的患者将在 10 天内每天一次接受 80 mg 研究药物 AZP2006，然后在接下来的 74 天内每天一次接受 50 mg 研究药物 AZP2006。
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每天早上服用一次
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安慰剂比较：安慰剂/84 天
随机分入该组的患者将在 84 天内每天接受一次安慰剂溶液。
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每天早上服用一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于不良事件 (AE) 而提前退出研究的患者人数和百分比
大体时间：从第 1 天到第 180 天
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研究者直接观察到的治疗中出现的不良事件发生率和患者使用简明医学术语自发报告的不良事件的发生率
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从第 1 天到第 180 天
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AZP2006（12 周治疗期）在血浆、血液和 CSF 中的药代动力学
大体时间：从第 84 天的第 1 天开始（12 周）
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测定单剂量和多剂量给药后 AZP2006 在血浆、血液和 CSF 中的 Cmax，每天一次，持续 12 周
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从第 84 天的第 1 天开始（12 周）
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AZP2006（12 周治疗期）在血浆、血液和 CSF 中的药代动力学
大体时间：从第 84 天的第 1 天开始（12 周）
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确定 AZP2006 在单剂量和多剂量给药后血浆、血液和 CSF 中的 tmax，每天一次，持续 12 周
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从第 84 天的第 1 天开始（12 周）
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AZP2006（12 周治疗期）在血浆、血液和 CSF 中的药代动力学
大体时间：从第 84 天的第 1 天开始（12 周）
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测定单剂量和多剂量给药后血浆、血液和 CSF 中 AZP2006 的 kel，每天一次，持续 12 周
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从第 84 天的第 1 天开始（12 周）
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AZP2006（12 周治疗期）在血浆、血液和 CSF 中的药代动力学
大体时间：从第 84 天的第 1 天开始（12 周）
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测定单剂量和多剂量给药后血浆、血液和 CSF 中 AZP2006 的 Clast，每天一次，持续 12 周
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从第 84 天的第 1 天开始（12 周）
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AZP2006（12 周治疗期）在血浆、血液和 CSF 中的药代动力学
大体时间：从第 84 天的第 1 天开始（12 周）
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确定 AZP2006 在单剂量和多剂量给药后在血浆、血液和 CSF 中的 AUC 0-10，每天一次，持续 12 周
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从第 84 天的第 1 天开始（12 周）
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AZP2006（12 周治疗期）在血浆、血液和 CSF 中的药代动力学
大体时间：从第 84 天的第 1 天开始（12 周）
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确定 AZP2006 在单剂量和多剂量给药后在血浆、血液和 CSF 中的 AUC 0-24，每天一次，持续 12 周
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从第 84 天的第 1 天开始（12 周）
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AZP2006（12 周治疗期）在血浆、血液和 CSF 中的药代动力学
大体时间：从第 84 天的第 1 天开始（12 周）
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测定单剂量和多剂量给药后 AZP2006 在血浆、血液和 CSF 中的 AUC 0-t，每天一次，持续 12 周
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从第 84 天的第 1 天开始（12 周）
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AZP2006（12 周治疗期）在血浆、血液和 CSF 中的药代动力学
大体时间：从第 84 天的第 1 天开始（12 周）
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测定单剂量和多剂量给药后血浆、血液和脑脊液中 AZP2006 的 t1/2，每天一次，持续 12 周
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从第 84 天的第 1 天开始（12 周）
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AZP2006（12 周治疗期）在血浆、血液和 CSF 中的药代动力学
大体时间：从第 84 天的第 1 天开始（12 周）
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确定 AZP2006 在单剂量和多剂量给药后血浆、血液和 CSF 中的 tlast，每天一次，持续 12 周
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从第 84 天的第 1 天开始（12 周）
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AZP2006（12 周治疗期）在血浆、血液和 CSF 中的药代动力学
大体时间：从第 84 天的第 1 天开始（12 周）
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测定单剂量和多剂量给药后 AZP2006 在血浆、血液和 CSF 中的 %AUCextra，每天一次，持续 12 周
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从第 84 天的第 1 天开始（12 周）
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AZP2006（12 周治疗期）在血浆、血液和 CSF 中的药代动力学
大体时间：从第 84 天的第 1 天开始（12 周）
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测定单剂量和多剂量给药后 AZP2006 在血浆、血液和 CSF 中的 CL/F，每天一次，持续 12 周
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从第 84 天的第 1 天开始（12 周）
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AZP2006（12 周治疗期）在血浆、血液和 CSF 中的药代动力学
大体时间：从第 84 天的第 1 天开始（12 周）
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测定单剂量和多剂量给药后血浆、血液和 CSF 中 AZP2006 的 Vd/F，每天一次，持续 12 周
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从第 84 天的第 1 天开始（12 周）
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AZP2006（12 周治疗期）在血浆、血液和 CSF 中的药代动力学
大体时间：从第 84 天的第 1 天开始（12 周）
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测定单剂量和多剂量给药后血浆、血液和脑脊液中 AZP2006 的谷值，每天一次，持续 12 周
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从第 84 天的第 1 天开始（12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Philippe Verwaerde, PhD、AlzProtect SAS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月22日
初级完成 (实际的)
2022年7月18日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月1日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月4日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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