- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04008355
Badanie oceniające tolerancję, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i działanie AZP2006 u pacjentów z PSP
4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: AlzProtect SAS
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wpływu AZP2006 na biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego u 36 pacjentów z postępującym porażeniem nadjądrowym
Badanie fazy 2 oceniające tolerancję, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wpływ AZP2006 w różnych dawkach w porównaniu z placebo na biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego u 36 pacjentów z postępującym porażeniem nadjądrowym.
Czas trwania badania na pacjencie wynosi 29 tygodni, wliczając okres wypłukiwania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Hôpital de la Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Hauts De France
-
Lille, Hauts De France, Francja
- Hôpital Salengro
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z prawdopodobnym lub możliwym PSP
- Pacjenci muszą być stabilni przy przyjmowaniu leków przez co najmniej 30 dni przed wizytą włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek klinicznie istotny uraz głowy lub choroba naczyń mózgowych w wywiadzie lub niedawny przypadek nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu, uznany przez Badacza za istotny klinicznie.
- Historia operacji głębokiego stymulatora mózgu (DBS) innej niż operacja pozorowana w badaniu klinicznym DBS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 60 mg/dzień/84 dni
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać 60 mg badanego leku AZP2006 raz dziennie przez 84 dni.
|
Spożycie raz dziennie rano
|
Eksperymentalny: 80 mg/dzień/10 dni, a następnie 50 mg/dzień/74 dni
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać 80 mg badanego leku badanego AZP2006 raz dziennie przez 10 dni, a następnie 50 mg badanego leku badanego AZP2006 raz dziennie przez następne 74 dni.
|
Spożycie raz dziennie rano
|
Komparator placebo: Placebo/84 dni
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać roztwór placebo raz dziennie przez 84 dni.
|
Spożycie raz dziennie rano
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba i odsetek pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 180
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem obserwowanych bezpośrednio przez badacza oraz zdarzeń niepożądanych zgłaszanych spontanicznie przez pacjenta przy użyciu zwięzłej terminologii medycznej
|
Od dnia 1 do dnia 180
|
Farmakokinetyka AZP2006 (okres leczenia 12 tygodni) w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
|
Określenie Cmax AZP2006 w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej raz dziennie przez 12 tygodni
|
Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
|
Farmakokinetyka AZP2006 (okres leczenia 12 tygodni) w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
|
Określenie tmax AZP2006 w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej raz dziennie przez 12 tygodni
|
Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
|
Farmakokinetyka AZP2006 (okres leczenia 12 tygodni) w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
|
Oznaczenie kel AZP2006 w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej raz dziennie przez 12 tygodni
|
Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
|
Farmakokinetyka AZP2006 (okres leczenia 12 tygodni) w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
|
Oznaczenie klastu AZP2006 w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej raz dziennie przez 12 tygodni
|
Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
|
Farmakokinetyka AZP2006 (okres leczenia 12 tygodni) w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
|
Określenie AUC 0-10 AZP2006 w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej raz dziennie przez 12 tygodni
|
Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
|
Farmakokinetyka AZP2006 (okres leczenia 12 tygodni) w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
|
Określenie AUC 0-24 AZP2006 w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej raz dziennie przez 12 tygodni
|
Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
|
Farmakokinetyka AZP2006 (okres leczenia 12 tygodni) w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
|
Określenie AUC0-t AZP2006 w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej raz dziennie przez 12 tygodni
|
Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
|
Farmakokinetyka AZP2006 (okres leczenia 12 tygodni) w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
|
Określenie t1/2 AZP2006 w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej raz dziennie przez 12 tygodni
|
Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
|
Farmakokinetyka AZP2006 (okres leczenia 12 tygodni) w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
|
Określenie tlast AZP2006 w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej raz dziennie przez 12 tygodni
|
Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
|
Farmakokinetyka AZP2006 (okres leczenia 12 tygodni) w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
|
Określenie %AUCextra AZP2006 w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej raz dziennie przez 12 tygodni
|
Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
|
Farmakokinetyka AZP2006 (okres leczenia 12 tygodni) w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
|
Określenie CL/F AZP2006 w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki, raz dziennie przez 12 tygodni
|
Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
|
Farmakokinetyka AZP2006 (okres leczenia 12 tygodni) w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
|
Określenie Vd/F AZP2006 w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej raz dziennie przez 12 tygodni
|
Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
|
Farmakokinetyka AZP2006 (okres leczenia 12 tygodni) w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
|
Określenie Ctrough AZP2006 w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej raz dziennie przez 12 tygodni
|
Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Philippe Verwaerde, PhD, AlzProtect SAS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Tauopatie
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zaburzenia motoryki oka
- Paraliż
- Oftalmoplegia
- Porażenie nadjądrowe, postępujące
- Rozwiązania farmaceutyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- AZP2006C04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Postępujące porażenie nadjądrowe
-
BiogenZakończonyStwardnienie rozsiane | Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane | Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane, pierwotnie postępujące | Stwardnienie Rozsiane, Remitten ProgressiveJaponia
Badania kliniczne na AZP2006 roztwór doustny
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutacyjny
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
McMaster UniversityZakończony
-
University of BrasiliaZakończonyPłytka nazębna | Próchnica zębów
-
SanofiAktywny, nie rekrutujący
-
Do Hyun ParkHK inno.N CorporationRekrutacyjny