Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i działanie AZP2006 u pacjentów z PSP

13 marca 2025 zaktualizowane przez: AlzProtect SAS

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wpływu AZP2006 na biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego u 36 pacjentów z postępującym porażeniem nadjądrowym

Badanie fazy 2 oceniające tolerancję, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wpływ AZP2006 w różnych dawkach w porównaniu z placebo na biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego u 36 pacjentów z postępującym porażeniem nadjądrowym. Czas trwania badania na pacjencie wynosi 29 tygodni, wliczając okres wypłukiwania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe porównujące 2 dawki AZP2006 (60 mg raz na dobę [QD] w 12-tygodniowym okresie leczenia lub 80 mg przez 10 dni, a następnie 50 mg QD) z placebo u 36 mężczyzn i kobiet w wieku ≥40 lat i ≤80 lat i zdiagnozowanego z prawdopodobnym lub możliwym PSP według zaburzenia ruchu PSP (MDS-PSP).

Pacjenci byli oceniani pod kątem kwalifikowalności na początku. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzielani

Dzień -1 w stosunku 1: 1: 1 do jednej z następujących 3 grup interwencyjnych badań opartych na schemacie randomizacji z blokami stratyfikowanymi przez centrum przy użyciu interaktywnego systemu odpowiedzi internetowej (IWRS):

  1. 60 mg AZP2006/dzień w 12-tygodniowym okresie leczenia;
  2. 80 mg AZP2006/dzień przez 10 dni, a następnie 50 mg AZP2006/dzień;
  3. Placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Hôpital de la Fondation Adolphe de Rothschild
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Francja, 59037
        • Hôpital Salengro
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75013
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z prawdopodobnym lub możliwym PSP
  • Pacjenci muszą być stabilni przy przyjmowaniu leków przez co najmniej 30 dni przed wizytą włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek klinicznie istotny uraz głowy lub choroba naczyń mózgowych w wywiadzie lub niedawny przypadek nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu, uznany przez Badacza za istotny klinicznie.
  • Historia operacji głębokiego stymulatora mózgu (DBS) innej niż operacja pozorowana w badaniu klinicznym DBS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 60 mg/dzień/84 dni
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać 60 mg badanego leku AZP2006 raz dziennie przez 84 dni.
Lek: AZP2006 roztwór doustny
Spożycie raz dziennie rano
Eksperymentalny: 80 mg/dzień/10 dni, a następnie 50 mg/dzień/74 dni
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać 80 mg badanego leku badanego AZP2006 raz dziennie przez 10 dni, a następnie 50 mg badanego leku badanego AZP2006 raz dziennie przez następne 74 dni.
Lek: AZP2006 roztwór doustny
Spożycie raz dziennie rano
Komparator placebo: Placebo/84 dni
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać roztwór placebo raz dziennie przez 84 dni.
Lek: Roztwór doustny placebo
Spożycie raz dziennie rano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 180
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem obserwowanych bezpośrednio przez badacza oraz zdarzeń niepożądanych zgłaszanych spontanicznie przez pacjenta przy użyciu zwięzłej terminologii medycznej
Od dnia 1 do dnia 180
Farmakokinetyka AZP2006 (okres leczenia 12 tygodni) w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
Określenie Cmax AZP2006 w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej raz dziennie przez 12 tygodni
Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
Farmakokinetyka AZP2006 (okres leczenia 12 tygodni) w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
Określenie tmax AZP2006 w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej raz dziennie przez 12 tygodni
Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
Farmakokinetyka AZP2006 (okres leczenia 12 tygodni) w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
Oznaczenie kel AZP2006 w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej raz dziennie przez 12 tygodni
Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
Farmakokinetyka AZP2006 (okres leczenia 12 tygodni) w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
Oznaczenie klastu AZP2006 w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej raz dziennie przez 12 tygodni
Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
Farmakokinetyka AZP2006 (okres leczenia 12 tygodni) w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
Określenie AUC 0-10 AZP2006 w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej raz dziennie przez 12 tygodni
Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
Farmakokinetyka AZP2006 (okres leczenia 12 tygodni) w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
Określenie AUC 0-24 AZP2006 w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej raz dziennie przez 12 tygodni
Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
Farmakokinetyka AZP2006 (okres leczenia 12 tygodni) w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
Określenie AUC0-t AZP2006 w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej raz dziennie przez 12 tygodni
Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
Farmakokinetyka AZP2006 (okres leczenia 12 tygodni) w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
Określenie t1/2 AZP2006 w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej raz dziennie przez 12 tygodni
Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
Farmakokinetyka AZP2006 (okres leczenia 12 tygodni) w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
Określenie tlast AZP2006 w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej raz dziennie przez 12 tygodni
Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
Farmakokinetyka AZP2006 (okres leczenia 12 tygodni) w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
Określenie %AUCextra AZP2006 w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej raz dziennie przez 12 tygodni
Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
Farmakokinetyka AZP2006 (okres leczenia 12 tygodni) w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
Określenie CL/F AZP2006 w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki, raz dziennie przez 12 tygodni
Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
Farmakokinetyka AZP2006 (okres leczenia 12 tygodni) w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
Określenie Vd/F AZP2006 w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej raz dziennie przez 12 tygodni
Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
Farmakokinetyka AZP2006 (okres leczenia 12 tygodni) w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)
Określenie Ctrough AZP2006 w osoczu, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej raz dziennie przez 12 tygodni
Od dnia 1 dnia 84 (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AlzProtect SAS

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philippe Verwaerde, PhD, AlzProtect SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZP2006C04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postępujące porażenie nadjądrowe

Badania kliniczne na AZP2006 roztwór doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj