Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og effekt af AZP2006 hos patienter med PSP

13. marts 2025 opdateret af: AlzProtect SAS

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at vurdere tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og effekt af AZP2006 på cerebrospinalvæske biomarkører hos 36 patienter med progressiv supranuklear parese

Et fase 2 studie for at vurdere tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og effekt af AZP2006 ved forskellige doser versus placebo på cerebrospinalvæske biomarkører hos 36 patienter med progressiv supranukleær parese. Patientundersøgelsens varighed er 29 uger inklusive en udvaskningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner 2 doser af AZP2006 (60 mg en gang dagligt [QD] i løbet af 12-ugers behandlingsperiode eller 80 mg i 10 dage efterfulgt af 50 mg QD) med placebo hos 36 mænd og kvinder i alderen ≥40 år og ≤80 år og diagnosticeres med sandsynlig eller mulig PSP i henhold til bevægelsessamfundet PSP (MDSP) Crite.

Patienter blev vurderet for støtteberettigelse ved baseline. Kvalificerede patienter blev randomiseret på

Dag -1 i et forhold på 1: 1: 1 til en af ​​de følgende 3 undersøgelsesinterventionsgrupper baseret på en randomiseringsordning med blokke stratificeret af center ved hjælp af et interaktivt webresponssystem (IWRS):

  1. 60 mg AZP2006/dag i den 12-ugers behandlingsperiode;
  2. 80 mg AZP2006/dag i 10 dage efterfulgt af 50 mg AZP2006/dag;
  3. Placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hôpital de la Fondation Adolphe de Rothschild
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Frankrig, 59037
        • Hôpital Salengro
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75013
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med sandsynlig eller mulig PSP
  • Patienter skal være stabile med deres medicin i mindst 30 dage før inklusionsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med klinisk signifikant hovedtraume eller cerebrovaskulær sygdom eller nyere historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug og vurderes at være klinisk signifikant af investigator.
  • Anamnese med deep brain stimulator (DBS) operation, bortset fra sham-kirurgi til DBS kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 60 mg/dag/84 dage
Patienter randomiseret i denne arm vil modtage 60 mg af forsøgslægemidlet AZP2006 én gang dagligt i 84 dage.
Medicin: AZP2006 oral opløsning
En gang dagligt indtag om morgenen
Eksperimentel: 80 mg/dag/10 dage efterfulgt af 50 mg/dag/74 dage
Patienter randomiseret i denne arm vil modtage 80 mg forsøgslægemiddel AZP2006 én gang dagligt i løbet af 10 dage efterfulgt af 50 mg forsøgslægemiddel AZP2006 én gang dagligt i løbet af de næste 74 dage.
Medicin: AZP2006 oral opløsning
En gang dagligt indtag om morgenen
Placebo komparator: Placebo/84 dage
Patienter randomiseret i denne arm vil modtage placeboopløsning én gang dagligt i 84 dage.
Medicin: Placebo oral opløsning
En gang dagligt indtag om morgenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af patienter, der for tidligt afbryde undersøgelsen på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 180
Forekomst i antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger observeret direkte af investigator og uønskede hændelser rapporteret spontant af patienten ved hjælp af kortfattet medicinsk terminologi
Fra dag 1 til dag 180
Farmakokinetikken af ​​AZP2006 (12-ugers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
For at bestemme Cmax for AZP2006 i plasma, blod og CSF efter enkelt- og multiple dosisadministration, én gang dagligt i 12 uger
Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
Farmakokinetikken af ​​AZP2006 (12-ugers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
For at bestemme tmax for AZP2006 i plasma, blod og CSF efter enkelt- og multiple dosisadministration, én gang dagligt i 12 uger
Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
Farmakokinetikken af ​​AZP2006 (12-ugers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
For at bestemme kel af AZP2006 i plasma, blod og CSF efter enkelt- og multiple dosisadministration, en gang dagligt i 12 uger
Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
Farmakokinetikken af ​​AZP2006 (12-ugers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
For at bestemme Clast for AZP2006 i plasma, blod og CSF efter enkelt- og multiple dosisadministration, én gang dagligt i 12 uger
Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
Farmakokinetikken af ​​AZP2006 (12-ugers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
For at bestemme AUC 0-10 for AZP2006 i plasma, blod og CSF efter enkelt- og multiple dosisadministration, én gang dagligt i 12 uger
Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
Farmakokinetikken af ​​AZP2006 (12-ugers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
For at bestemme AUC 0-24 for AZP2006 i plasma, blod og CSF efter enkelt- og multiple dosisadministration, én gang dagligt i 12 uger
Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
Farmakokinetikken af ​​AZP2006 (12-ugers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
For at bestemme AUC 0-t for AZP2006 i plasma, blod og CSF efter enkelt- og multiple dosisadministration, én gang dagligt i 12 uger
Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
Farmakokinetikken af ​​AZP2006 (12-ugers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
For at bestemme t1/2 af AZP2006 i plasma, blod og CSF efter enkelt- og multiple dosisadministration, én gang dagligt i 12 uger
Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
Farmakokinetikken af ​​AZP2006 (12-ugers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
For at bestemme tlasten af ​​AZP2006 i plasma, blod og CSF efter enkelt- og multiple dosisadministration, én gang dagligt i 12 uger
Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
Farmakokinetikken af ​​AZP2006 (12-ugers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
For at bestemme %AUCextra af AZP2006 i plasma, blod og CSF efter enkelt- og multiple dosisadministration, én gang dagligt i 12 uger
Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
Farmakokinetikken af ​​AZP2006 (12-ugers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
For at bestemme CL/F af AZP2006 i plasma, blod og CSF efter enkelt- og multiple dosisadministration, én gang dagligt i 12 uger
Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
Farmakokinetikken af ​​AZP2006 (12-ugers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
For at bestemme Vd/F af AZP2006 i plasma, blod og CSF efter enkelt- og multiple dosisadministration, én gang dagligt i 12 uger
Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
Farmakokinetikken af ​​AZP2006 (12-ugers behandlingsperiode) i plasma, blod og CSF
Tidsramme: Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)
For at bestemme Ctrough for AZP2006 i plasma, blod og CSF efter enkelt- og multiple dosisadministration, én gang dagligt i 12 uger
Fra dag 1 på dag 84 (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AlzProtect SAS

Efterforskere

  • Studieleder: Philippe Verwaerde, PhD, AlzProtect SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZP2006C04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv Supranuklear Parese

Kliniske forsøg med AZP2006 oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner