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Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirkung von AZP2006 bei Patienten mit PSP

13. März 2025 aktualisiert von: AlzProtect SAS

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirkung von AZP2006 auf die Biomarker der Zerebrospinalflüssigkeit bei 36 Patienten mit progressiver supranukleärer Lähmung

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirkung von AZP2006 in verschiedenen Dosen im Vergleich zu Placebo auf die Biomarker der Zerebrospinalflüssigkeit bei 36 Patienten mit progressiver supranukleärer Lähmung. Die Dauer der Patientenstudie beträgt 29 Wochen einschließlich einer Auswaschphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte parallele Gruppenstudie, in der 2 Dosen AZP2006 (60 mg einmal täglich [QD] während der 12-wöchigen Behandlungszeit oder 80 mg für 10 Tage gefolgt von 50 mg QD) mit Placebo in 36 Männern und Frauen im Alter von ≥40 Jahren und ≤ 80 Jahren und diagnostiziertem, diagnostablem PSP-PSP-PSP (MDS-PSP) PSP (MDS-PSP) PSP (MDS-PSP) PSP (MDS-PSP) PSP (MDS-PSP) PSP (MDS-PSP) PSP (MDS-PSP) verglichen wurden.

Die Patienten wurden zu Studienbeginn auf Berechtigung bewertet. Förderfähige Patienten wurden randomisiert

Tag -1 in einem Verhältnis von 1: 1: 1 in eine der folgenden 3 Studieninterventionsgruppen basierend auf einem Randomisierungsschema mit Blöcken, die mit einem interaktiven Web -Antwortsystem (IWRS) mit dem Zentrum geschichtet wurden:

  1. 60 mg AZP2006/Tag während der 12-wöchigen Behandlungszeit;
  2. 80 mg AZP2006/Tag für 10 Tage, gefolgt von 50 mg AZP2006/Tag;
  3. Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital de la Fondation Adolphe de Rothschild
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Frankreich, 59037
        • Hôpital Salengro
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75013
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit wahrscheinlichem oder möglichem PSP
  • Die Patienten müssen mit ihren Medikamenten mindestens 30 Tage vor dem Aufnahmebesuch stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte von klinisch signifikantem Kopftrauma oder zerebrovaskulärer Erkrankung oder neuere Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch und vom Ermittler als klinisch signifikant erachtet.
  • Vorgeschichte von Operationen mit einem tiefen Hirnstimulator (THS), die keine Scheinoperationen für die klinische DBS-Studie waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 60 mg/Tag/84 Tage
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten 84 Tage lang einmal täglich 60 mg des Prüfpräparats AZP2006.
Arzneimittel: AZP2006 Lösung zum Einnehmen
Einmal täglich morgens einnehmen
Experimental: 80 mg/Tag/10 Tage, gefolgt von 50 mg/Tag/74 Tage
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten 80 mg des Studienprüfmedikaments AZP2006 einmal täglich während 10 Tagen, gefolgt von 50 mg des Studienprüfmedikaments AZP2006 einmal täglich während der nächsten 74 Tage.
Arzneimittel: AZP2006 Lösung zum Einnehmen
Einmal täglich morgens einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo/84 Tage
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten 84 Tage lang einmal täglich eine Placebo-Lösung.
Arzneimittel: Placebo-Lösung zum Einnehmen
Einmal täglich morgens einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die die Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) vorzeitig abbrechen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 180
Häufigkeit in Prozent von unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignissen, die direkt vom Prüfarzt beobachtet wurden, und unerwünschten Ereignissen, die vom Patienten spontan unter Verwendung präziser medizinischer Terminologie gemeldet wurden
Von Tag 1 bis Tag 180
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Bestimmung der Cmax von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis einmal täglich über 12 Wochen
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Bestimmung der tmax von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach einmaliger und mehrfacher Gabe einmal täglich über 12 Wochen
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Bestimmung des kel von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis, einmal täglich für 12 Wochen
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Bestimmung der Clast von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach einmaliger und mehrfacher Gabe einmal täglich über 12 Wochen
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Bestimmung der AUC 0-10 von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis einmal täglich über 12 Wochen
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Bestimmung der AUC 0-24 von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis einmal täglich über 12 Wochen
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Bestimmung der AUC 0-t von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis einmal täglich über 12 Wochen
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Bestimmung von t1/2 von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis einmal täglich über 12 Wochen
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Bestimmung der Tlast von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis einmal täglich über 12 Wochen
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Bestimmung der %AUCextra von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis einmal täglich über 12 Wochen
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Bestimmung des CL/F von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis einmal täglich über 12 Wochen
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Bestimmung des Vd/F von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung einmal täglich über 12 Wochen
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
Bestimmung der Ctrough von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis einmal täglich über 12 Wochen
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AlzProtect SAS

Ermittler

  • Studienleiter: Philippe Verwaerde, PhD, AlzProtect SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZP2006C04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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