- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04008355
Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirkung von AZP2006 bei Patienten mit PSP
4. August 2023 aktualisiert von: AlzProtect SAS
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirkung von AZP2006 auf die Biomarker der Zerebrospinalflüssigkeit bei 36 Patienten mit progressiver supranukleärer Lähmung
Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirkung von AZP2006 in verschiedenen Dosen im Vergleich zu Placebo auf die Biomarker der Zerebrospinalflüssigkeit bei 36 Patienten mit progressiver supranukleärer Lähmung.
Die Dauer der Patientenstudie beträgt 29 Wochen einschließlich einer Auswaschphase.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75019
- Hôpital de la Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Hauts De France
-
Lille, Hauts De France, Frankreich
- Hôpital Salengro
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten mit wahrscheinlichem oder möglichem PSP
- Die Patienten müssen mit ihren Medikamenten mindestens 30 Tage vor dem Aufnahmebesuch stabil sein.
Ausschlusskriterien:
- Jede Vorgeschichte von klinisch signifikantem Kopftrauma oder zerebrovaskulärer Erkrankung oder neuere Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch und vom Ermittler als klinisch signifikant erachtet.
- Vorgeschichte von Operationen mit einem tiefen Hirnstimulator (THS), die keine Scheinoperationen für die klinische DBS-Studie waren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 60 mg/Tag/84 Tage
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten 84 Tage lang einmal täglich 60 mg des Prüfpräparats AZP2006.
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Einmal täglich morgens einnehmen
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Experimental: 80 mg/Tag/10 Tage, gefolgt von 50 mg/Tag/74 Tage
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten 80 mg des Studienprüfmedikaments AZP2006 einmal täglich während 10 Tagen, gefolgt von 50 mg des Studienprüfmedikaments AZP2006 einmal täglich während der nächsten 74 Tage.
|
Einmal täglich morgens einnehmen
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Placebo-Komparator: Placebo/84 Tage
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten 84 Tage lang einmal täglich eine Placebo-Lösung.
|
Einmal täglich morgens einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die die Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) vorzeitig abbrechen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 180
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Häufigkeit in Prozent von unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignissen, die direkt vom Prüfarzt beobachtet wurden, und unerwünschten Ereignissen, die vom Patienten spontan unter Verwendung präziser medizinischer Terminologie gemeldet wurden
|
Von Tag 1 bis Tag 180
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Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
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Bestimmung der Cmax von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis einmal täglich über 12 Wochen
|
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
|
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
|
Bestimmung der tmax von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach einmaliger und mehrfacher Gabe einmal täglich über 12 Wochen
|
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
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Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
|
Bestimmung des kel von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis, einmal täglich für 12 Wochen
|
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
|
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
|
Bestimmung der Clast von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach einmaliger und mehrfacher Gabe einmal täglich über 12 Wochen
|
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
|
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
|
Bestimmung der AUC 0-10 von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis einmal täglich über 12 Wochen
|
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
|
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
|
Bestimmung der AUC 0-24 von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis einmal täglich über 12 Wochen
|
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
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Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
|
Bestimmung der AUC 0-t von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis einmal täglich über 12 Wochen
|
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
|
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
|
Bestimmung von t1/2 von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis einmal täglich über 12 Wochen
|
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
|
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
|
Bestimmung der Tlast von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis einmal täglich über 12 Wochen
|
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
|
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
|
Bestimmung der %AUCextra von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis einmal täglich über 12 Wochen
|
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
|
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
|
Bestimmung des CL/F von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis einmal täglich über 12 Wochen
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Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
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Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
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Bestimmung des Vd/F von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung einmal täglich über 12 Wochen
|
Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
|
Die Pharmakokinetik von AZP2006 (12-wöchiger Behandlungszeitraum) in Plasma, Blut und Liquor
Zeitfenster: Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
|
Bestimmung der Ctrough von AZP2006 in Plasma, Blut und Liquor nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis einmal täglich über 12 Wochen
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Ab Tag 1 von Tag 84 (12 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Philippe Verwaerde, PhD, AlzProtect SAS
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Bewegungsstörungen
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- Augenmotilitätsstörungen
- Lähmung
- Ophthalmoplegie
- Supranukleäre Lähmung, progressiv
- Pharmazeutische Lösungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AZP2006C04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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