Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az AZP2006 tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatásának felmérésére PSP-ben szenvedő betegeknél

2023. augusztus 4. frissítette: AlzProtect SAS

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az AZP2006 tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és a cerebrospinális folyadék biomarkereire gyakorolt ​​hatásának felmérésére 36 progresszív szupranukleáris bénulásban szenvedő betegen

2. fázisú vizsgálat az AZP2006 tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és a placebóhoz képest eltérő dózisaiban a cerebrospinális folyadék biomarkereire gyakorolt ​​hatásának felmérésére 36 progresszív supranukleáris bénulásban szenvedő betegen. A betegvizsgálat időtartama 29 hét, beleértve a kiürülési időszakot is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Hôpital de la Fondation Adolphe de Rothschild
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Franciaország
        • Hôpital Salengro
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75013
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek valószínű vagy lehetséges PSP-vel
  • A betegeknek stabilnak kell lenniük a gyógyszeres kezeléssel legalább 30 napig a befogadó látogatás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős fejsérülés vagy cerebrovaszkuláris betegség, vagy a közelmúltban előfordult kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.
  • Mélyagy-stimulátoros (DBS) műtétek története, a DBS klinikai vizsgálatához szükséges színlelt műtétek kivételével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 60 mg/nap/84 nap
Az ebbe a karba randomizált betegek 60 mg AZP2006 vizsgálati gyógyszert kapnak naponta egyszer 84 napon keresztül.
Drog: AZP2006 belsőleges oldat
Napi egyszeri bevitel reggel
Kísérleti: 80 mg/nap/10 nap, majd 50 mg/nap/74 nap
Az ebbe a karba randomizált betegek 80 mg AZP2006 vizsgálati vizsgálati gyógyszert kapnak naponta egyszer 10 napon keresztül, majd 50 mg AZP2006 vizsgálati gyógyszert kapnak naponta egyszer a következő 74 nap során.
Drog: AZP2006 belsőleges oldat
Napi egyszeri bevitel reggel
Placebo Comparator: Placebo/84 nap
Az ebbe a karba randomizált betegek 84 napon keresztül naponta egyszer placebo oldatot kapnak.
Drog: Placebo belsőleges oldat
Napi egyszeri bevitel reggel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma és százalékos aránya, akik nemkívánatos események (AE) miatt idő előtt abbahagyták a vizsgálatot
Időkeret: Az 1. naptól a 180. napig
A vizsgáló által közvetlenül megfigyelt, a kezelés során felmerülő nemkívánatos események és a beteg által spontán jelentett nemkívánatos események előfordulási aránya tömör orvosi terminológiát használva
Az 1. naptól a 180. napig
Az AZP2006 farmakokinetikája (12 hetes kezelési időszak) a plazmában, a vérben és a CSF-ben
Időkeret: A 84. nap 1. napjától (12 hét)
Az AZP2006 Cmax-értékének meghatározása a plazmában, a vérben és a CSF-ben egyszeri és többszöri adagolás után, naponta egyszer 12 héten keresztül
A 84. nap 1. napjától (12 hét)
Az AZP2006 farmakokinetikája (12 hetes kezelési időszak) a plazmában, a vérben és a CSF-ben
Időkeret: A 84. nap 1. napjától (12 hét)
Az AZP2006 tmax-értékének meghatározása a plazmában, a vérben és a CSF-ben egyszeri és többszöri adagolás után, naponta egyszer 12 héten keresztül
A 84. nap 1. napjától (12 hét)
Az AZP2006 farmakokinetikája (12 hetes kezelési időszak) a plazmában, a vérben és a CSF-ben
Időkeret: A 84. nap 1. napjától (12 hét)
Az AZP2006 kel meghatározására a plazmában, a vérben és a CSF-ben egyszeri és többszöri adagolás után, naponta egyszer 12 héten keresztül
A 84. nap 1. napjától (12 hét)
Az AZP2006 farmakokinetikája (12 hetes kezelési időszak) a plazmában, a vérben és a CSF-ben
Időkeret: A 84. nap 1. napjától (12 hét)
Az AZP2006 klasztjának meghatározása a plazmában, a vérben és a CSF-ben egyszeri és többszöri adagolás után, naponta egyszer 12 héten keresztül
A 84. nap 1. napjától (12 hét)
Az AZP2006 farmakokinetikája (12 hetes kezelési időszak) a plazmában, a vérben és a CSF-ben
Időkeret: A 84. nap 1. napjától (12 hét)
Az AZP2006 AUC 0-10 értékének meghatározása a plazmában, a vérben és a CSF-ben egyszeri és többszöri adagolás után, naponta egyszer 12 héten keresztül
A 84. nap 1. napjától (12 hét)
Az AZP2006 farmakokinetikája (12 hetes kezelési időszak) a plazmában, a vérben és a CSF-ben
Időkeret: A 84. nap 1. napjától (12 hét)
Az AZP2006 AUC 0-24 meghatározására a plazmában, a vérben és a CSF-ben egyszeri és többszöri adagolás után, naponta egyszer 12 héten keresztül
A 84. nap 1. napjától (12 hét)
Az AZP2006 farmakokinetikája (12 hetes kezelési időszak) a plazmában, a vérben és a CSF-ben
Időkeret: A 84. nap 1. napjától (12 hét)
Az AZP2006 AUC 0-t meghatározására a plazmában, vérben és a cerebrospinalis folyadékban egyszeri és többszöri adagolás után, naponta egyszer 12 héten keresztül
A 84. nap 1. napjától (12 hét)
Az AZP2006 farmakokinetikája (12 hetes kezelési időszak) a plazmában, a vérben és a CSF-ben
Időkeret: A 84. nap 1. napjától (12 hét)
Az AZP2006 t1/2 értékének meghatározása a plazmában, a vérben és a CSF-ben egyszeri és többszöri adagolás után, naponta egyszer 12 héten keresztül
A 84. nap 1. napjától (12 hét)
Az AZP2006 farmakokinetikája (12 hetes kezelési időszak) a plazmában, a vérben és a CSF-ben
Időkeret: A 84. nap 1. napjától (12 hét)
Az AZP2006 lefolyásának meghatározása a plazmában, a vérben és a CSF-ben egyszeri és többszöri adagolás után, naponta egyszer 12 héten keresztül
A 84. nap 1. napjától (12 hét)
Az AZP2006 farmakokinetikája (12 hetes kezelési időszak) a plazmában, a vérben és a CSF-ben
Időkeret: A 84. nap 1. napjától (12 hét)
Az AZP2006 % AUCextra meghatározása a plazmában, vérben és a cerebrospinalis folyadékban egyszeri és többszöri adagolás után, naponta egyszer 12 héten keresztül
A 84. nap 1. napjától (12 hét)
Az AZP2006 farmakokinetikája (12 hetes kezelési időszak) a plazmában, a vérben és a CSF-ben
Időkeret: A 84. nap 1. napjától (12 hét)
Az AZP2006 CL/F meghatározására a plazmában, vérben és a cerebrospinalis folyadékban egyszeri és többszöri adagolás után, naponta egyszer 12 héten keresztül
A 84. nap 1. napjától (12 hét)
Az AZP2006 farmakokinetikája (12 hetes kezelési időszak) a plazmában, a vérben és a CSF-ben
Időkeret: A 84. nap 1. napjától (12 hét)
Az AZP2006 Vd/F-értékének meghatározása plazmában, vérben és CSF-ben egyszeri és többszöri adagolás után, naponta egyszer 12 héten keresztül
A 84. nap 1. napjától (12 hét)
Az AZP2006 farmakokinetikája (12 hetes kezelési időszak) a plazmában, a vérben és a CSF-ben
Időkeret: A 84. nap 1. napjától (12 hét)
Az AZP2006 Ctrough-értékének meghatározása a plazmában, a vérben és a CSF-ben egyszeri és többszöri adagolás után, naponta egyszer 12 héten keresztül
A 84. nap 1. napjától (12 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AlzProtect SAS

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Philippe Verwaerde, PhD, AlzProtect SAS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AZP2006C04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Progresszív szupranukleáris bénulás

Klinikai vizsgálatok a AZP2006 belsőleges oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel