Vizsgálat az AZP2006 tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatásának felmérésére PSP-ben szenvedő betegeknél
2025. március 13. frissítette: AlzProtect SAS
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az AZP2006 tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és a cerebrospinális folyadék biomarkereire gyakorolt hatásának felmérésére 36 progresszív szupranukleáris bénulásban szenvedő betegen
2. fázisú vizsgálat az AZP2006 tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és a placebóhoz képest eltérő dózisaiban a cerebrospinális folyadék biomarkereire gyakorolt hatásának felmérésére 36 progresszív supranukleáris bénulásban szenvedő betegen.
A betegvizsgálat időtartama 29 hét, beleértve a kiürülési időszakot is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely összehasonlítja az AZP2006 2 adagját (napi 60 mg [QD] a 12 hetes kezelési periódusban vagy 80 mg 10 napig, majd 50 mg QD-vel) a placebo-val 36 férfi és nő, ≥40 éves korban és ≤80 évig, és valószínűleg vagy lehetséges PSP-vel diagnosztizálták a mozgás-rendellenességek PSP-ben (MDS-PSP).
A betegeket a kiindulási jogosultság szempontjából értékelték. A támogatható betegeket randomizálták
-1. Nap 1: 1: 1 arányban a következő 3 vizsgálati beavatkozási csoport egyikére, egy randomizációs séma alapján, amelynek blokkjai rétegezték a központ által rétegezve egy interaktív webes válaszrendszert (IWRS):
- 60 mg AZP2006/nap a 12 hetes kezelési időszak alatt;
- 80 mg AZP2006/nap 10 napig, majd 50 mg AZP2006/nap;
- Placebo.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Hôpital de la Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Hauts De France
-
Lille, Hauts De France, Franciaország, 59037
- Hôpital Salengro
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek valószínű vagy lehetséges PSP-vel
- A betegeknek stabilnak kell lenniük a gyógyszeres kezeléssel legalább 30 napig a befogadó látogatás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős fejsérülés vagy cerebrovaszkuláris betegség, vagy a közelmúltban előfordult kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.
- Mélyagy-stimulátoros (DBS) műtétek története, a DBS klinikai vizsgálatához szükséges színlelt műtétek kivételével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 60 mg/nap/84 nap
Az ebbe a karba randomizált betegek 60 mg AZP2006 vizsgálati gyógyszert kapnak naponta egyszer 84 napon keresztül.
|
Napi egyszeri bevitel reggel
|
|
Kísérleti: 80 mg/nap/10 nap, majd 50 mg/nap/74 nap
Az ebbe a karba randomizált betegek 80 mg AZP2006 vizsgálati vizsgálati gyógyszert kapnak naponta egyszer 10 napon keresztül, majd 50 mg AZP2006 vizsgálati gyógyszert kapnak naponta egyszer a következő 74 nap során.
|
Napi egyszeri bevitel reggel
|
|
Placebo Comparator: Placebo/84 nap
Az ebbe a karba randomizált betegek 84 napon keresztül naponta egyszer placebo oldatot kapnak.
|
Napi egyszeri bevitel reggel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma és százalékos aránya, akik nemkívánatos események (AE) miatt idő előtt abbahagyták a vizsgálatot
Időkeret: Az 1. naptól a 180. napig
|
A vizsgáló által közvetlenül megfigyelt, a kezelés során felmerülő nemkívánatos események és a beteg által spontán jelentett nemkívánatos események előfordulási aránya tömör orvosi terminológiát használva
|
Az 1. naptól a 180. napig
|
|
Az AZP2006 farmakokinetikája (12 hetes kezelési időszak) a plazmában, a vérben és a CSF-ben
Időkeret: A 84. nap 1. napjától (12 hét)
|
Az AZP2006 Cmax-értékének meghatározása a plazmában, a vérben és a CSF-ben egyszeri és többszöri adagolás után, naponta egyszer 12 héten keresztül
|
A 84. nap 1. napjától (12 hét)
|
|
Az AZP2006 farmakokinetikája (12 hetes kezelési időszak) a plazmában, a vérben és a CSF-ben
Időkeret: A 84. nap 1. napjától (12 hét)
|
Az AZP2006 tmax-értékének meghatározása a plazmában, a vérben és a CSF-ben egyszeri és többszöri adagolás után, naponta egyszer 12 héten keresztül
|
A 84. nap 1. napjától (12 hét)
|
|
Az AZP2006 farmakokinetikája (12 hetes kezelési időszak) a plazmában, a vérben és a CSF-ben
Időkeret: A 84. nap 1. napjától (12 hét)
|
Az AZP2006 kel meghatározására a plazmában, a vérben és a CSF-ben egyszeri és többszöri adagolás után, naponta egyszer 12 héten keresztül
|
A 84. nap 1. napjától (12 hét)
|
|
Az AZP2006 farmakokinetikája (12 hetes kezelési időszak) a plazmában, a vérben és a CSF-ben
Időkeret: A 84. nap 1. napjától (12 hét)
|
Az AZP2006 klasztjának meghatározása a plazmában, a vérben és a CSF-ben egyszeri és többszöri adagolás után, naponta egyszer 12 héten keresztül
|
A 84. nap 1. napjától (12 hét)
|
|
Az AZP2006 farmakokinetikája (12 hetes kezelési időszak) a plazmában, a vérben és a CSF-ben
Időkeret: A 84. nap 1. napjától (12 hét)
|
Az AZP2006 AUC 0-10 értékének meghatározása a plazmában, a vérben és a CSF-ben egyszeri és többszöri adagolás után, naponta egyszer 12 héten keresztül
|
A 84. nap 1. napjától (12 hét)
|
|
Az AZP2006 farmakokinetikája (12 hetes kezelési időszak) a plazmában, a vérben és a CSF-ben
Időkeret: A 84. nap 1. napjától (12 hét)
|
Az AZP2006 AUC 0-24 meghatározására a plazmában, a vérben és a CSF-ben egyszeri és többszöri adagolás után, naponta egyszer 12 héten keresztül
|
A 84. nap 1. napjától (12 hét)
|
|
Az AZP2006 farmakokinetikája (12 hetes kezelési időszak) a plazmában, a vérben és a CSF-ben
Időkeret: A 84. nap 1. napjától (12 hét)
|
Az AZP2006 AUC 0-t meghatározására a plazmában, vérben és a cerebrospinalis folyadékban egyszeri és többszöri adagolás után, naponta egyszer 12 héten keresztül
|
A 84. nap 1. napjától (12 hét)
|
|
Az AZP2006 farmakokinetikája (12 hetes kezelési időszak) a plazmában, a vérben és a CSF-ben
Időkeret: A 84. nap 1. napjától (12 hét)
|
Az AZP2006 t1/2 értékének meghatározása a plazmában, a vérben és a CSF-ben egyszeri és többszöri adagolás után, naponta egyszer 12 héten keresztül
|
A 84. nap 1. napjától (12 hét)
|
|
Az AZP2006 farmakokinetikája (12 hetes kezelési időszak) a plazmában, a vérben és a CSF-ben
Időkeret: A 84. nap 1. napjától (12 hét)
|
Az AZP2006 lefolyásának meghatározása a plazmában, a vérben és a CSF-ben egyszeri és többszöri adagolás után, naponta egyszer 12 héten keresztül
|
A 84. nap 1. napjától (12 hét)
|
|
Az AZP2006 farmakokinetikája (12 hetes kezelési időszak) a plazmában, a vérben és a CSF-ben
Időkeret: A 84. nap 1. napjától (12 hét)
|
Az AZP2006 % AUCextra meghatározása a plazmában, vérben és a cerebrospinalis folyadékban egyszeri és többszöri adagolás után, naponta egyszer 12 héten keresztül
|
A 84. nap 1. napjától (12 hét)
|
|
Az AZP2006 farmakokinetikája (12 hetes kezelési időszak) a plazmában, a vérben és a CSF-ben
Időkeret: A 84. nap 1. napjától (12 hét)
|
Az AZP2006 CL/F meghatározására a plazmában, vérben és a cerebrospinalis folyadékban egyszeri és többszöri adagolás után, naponta egyszer 12 héten keresztül
|
A 84. nap 1. napjától (12 hét)
|
|
Az AZP2006 farmakokinetikája (12 hetes kezelési időszak) a plazmában, a vérben és a CSF-ben
Időkeret: A 84. nap 1. napjától (12 hét)
|
Az AZP2006 Vd/F-értékének meghatározása plazmában, vérben és CSF-ben egyszeri és többszöri adagolás után, naponta egyszer 12 héten keresztül
|
A 84. nap 1. napjától (12 hét)
|
|
Az AZP2006 farmakokinetikája (12 hetes kezelési időszak) a plazmában, a vérben és a CSF-ben
Időkeret: A 84. nap 1. napjától (12 hét)
|
Az AZP2006 Ctrough-értékének meghatározása a plazmában, a vérben és a CSF-ben egyszeri és többszöri adagolás után, naponta egyszer 12 héten keresztül
|
A 84. nap 1. napjától (12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Philippe Verwaerde, PhD, AlzProtect SAS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- Mozgási zavarok
- Basalis ganglion betegségek
- Koponyaideg-betegségek
- Ophthalmoplegia
- Szemmozgási zavarok
- Bénulás
- Progresszív szupranukleáris bénulás
- Gyógyszerészeti megoldások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AZP2006C04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .