Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a účinku AZP2006 u pacientů s PSP

13. března 2025 aktualizováno: AlzProtect SAS

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a účinku AZP2006 na biomarkery mozkomíšního moku u 36 pacientů s progresivní supranukleární obrnou

Studie fáze 2 k posouzení snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a účinku AZP2006 v různých dávkách oproti placebu na biomarkery mozkomíšního moku u 36 pacientů s progresivní supranukleární obrnou. Délka pacientské studie je 29 týdnů včetně vymývacího období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitou slepý, placebem kontrolovanou, paralelní skupinovou studii srovnávající 2 dávky AZP2006 (60 mg jednou denně [QD] během 12týdenního období léčby nebo 80 mg po dobu 10 dnů následované 50 mg QD) s placebem u 36 mužů a žen ve věku ≥ 40 let a ≤ 80 let a ≤ 80 let a ≤ 80 let a ≤ 80 let).

Pacienti byli hodnoceni z hlediska způsobilosti na začátku. Způsobilí pacienti byli randomizováni na

Den -1 v poměru 1: 1: 1 do jedné z následujících 3 studovaných intervenčních skupin založených na schématu randomizace s bloky stratifikovanými středem pomocí interaktivního systému webové odezvy (IWRS):

  1. 60 mg AZP2006/den během 12týdenního ošetření;
  2. 80 mg AZP2006/den po dobu 10 dnů následované 50 mg AZP2006/den;
  3. Placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Hôpital de la Fondation Adolphe de Rothschild
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Francie, 59037
        • Hôpital Salengro
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75013
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s pravděpodobným nebo možným PSP
  • Pacienti musí být stabilní s jejich medikací po dobu nejméně 30 dnů před inkluzní návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza klinicky významného poranění hlavy nebo cerebrovaskulárního onemocnění nebo nedávná anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu, které zkoušející považuje za klinicky významné.
  • Historie operace hlubokého mozkového stimulátoru (DBS) jiné než simulované operace pro klinickou studii DBS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 60 mg/den/84 dní
Pacienti randomizovaní v této větvi budou dostávat 60 mg studovaného hodnoceného léku AZP2006 jednou denně po dobu 84 dnů.
Lék: AZP2006 perorální roztok
Dávkování jednou denně ráno
Experimentální: 80 mg/den/10 dní a následně 50 mg/den/74 dní
Pacienti randomizovaní v tomto rameni budou dostávat 80 mg studovaného zkoumaného léčiva AZP2006 jednou denně po dobu 10 dnů, po nichž následuje 50 mg studovaného hodnoceného léčiva AZP2006 jednou denně během následujících 74 dnů.
Lék: AZP2006 perorální roztok
Dávkování jednou denně ráno
Komparátor placeba: Placebo/84 dní
Pacienti randomizovaní v této větvi budou dostávat roztok placeba jednou denně po dobu 84 dnů.
Lék: Placebo perorální roztok
Dávkování jednou denně ráno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento pacientů, kteří předčasně ukončili studii kvůli nežádoucím účinkům (AE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 180
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou pozorovaných přímo zkoušejícím a nežádoucí příhody spontánně hlášené pacientem pomocí stručné lékařské terminologie
Ode dne 1 do dne 180
Farmakokinetika AZP2006 (12týdenní léčebné období) v plazmě, krvi a CSF
Časové okno: Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
Stanovení Cmax AZP2006 v plazmě, krvi a CSF po podání jedné a více dávek, jednou denně po dobu 12 týdnů
Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
Farmakokinetika AZP2006 (12týdenní léčebné období) v plazmě, krvi a CSF
Časové okno: Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
Stanovení tmax AZP2006 v plazmě, krvi a CSF po podání jedné a více dávek, jednou denně po dobu 12 týdnů
Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
Farmakokinetika AZP2006 (12týdenní léčebné období) v plazmě, krvi a CSF
Časové okno: Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
Stanovení kel AZP2006 v plazmě, krvi a CSF po podání jedné a více dávek, jednou denně po dobu 12 týdnů
Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
Farmakokinetika AZP2006 (12týdenní léčebné období) v plazmě, krvi a CSF
Časové okno: Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
Stanovení třídy AZP2006 v plazmě, krvi a CSF po podání jedné a více dávek, jednou denně po dobu 12 týdnů
Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
Farmakokinetika AZP2006 (12týdenní léčebné období) v plazmě, krvi a CSF
Časové okno: Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
Stanovení AUC 0-10 AZP2006 v plazmě, krvi a CSF po podání jedné a více dávek, jednou denně po dobu 12 týdnů
Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
Farmakokinetika AZP2006 (12týdenní léčebné období) v plazmě, krvi a CSF
Časové okno: Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
Stanovení AUC 0-24 AZP2006 v plazmě, krvi a CSF po podání jedné a více dávek, jednou denně po dobu 12 týdnů
Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
Farmakokinetika AZP2006 (12týdenní léčebné období) v plazmě, krvi a CSF
Časové okno: Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
Stanovení AUCo-t AZP2006 v plazmě, krvi a CSF po podání jedné a více dávek, jednou denně po dobu 12 týdnů
Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
Farmakokinetika AZP2006 (12týdenní léčebné období) v plazmě, krvi a CSF
Časové okno: Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
Stanovení t1/2 AZP2006 v plazmě, krvi a CSF po podání jedné a více dávek, jednou denně po dobu 12 týdnů
Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
Farmakokinetika AZP2006 (12týdenní léčebné období) v plazmě, krvi a CSF
Časové okno: Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
Stanovení tlaku AZP2006 v plazmě, krvi a CSF po podání jedné a více dávek, jednou denně po dobu 12 týdnů
Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
Farmakokinetika AZP2006 (12týdenní léčebné období) v plazmě, krvi a CSF
Časové okno: Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
Stanovení %AUCextra AZP2006 v plazmě, krvi a CSF po podání jedné a více dávek, jednou denně po dobu 12 týdnů
Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
Farmakokinetika AZP2006 (12týdenní léčebné období) v plazmě, krvi a CSF
Časové okno: Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
Stanovení CL/F AZP2006 v plazmě, krvi a CSF po podání jedné a více dávek, jednou denně po dobu 12 týdnů
Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
Farmakokinetika AZP2006 (12týdenní léčebné období) v plazmě, krvi a CSF
Časové okno: Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
Stanovení Vd/F AZP2006 v plazmě, krvi a CSF po podání jedné a více dávek, jednou denně po dobu 12 týdnů
Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
Farmakokinetika AZP2006 (12týdenní léčebné období) v plazmě, krvi a CSF
Časové okno: Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
Stanovení Ctrough AZP2006 v plazmě, krvi a CSF po podání jedné a více dávek, jednou denně po dobu 12 týdnů
Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AlzProtect SAS

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philippe Verwaerde, PhD, AlzProtect SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZP2006C04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progresivní supranukleární obrna

Klinické studie na AZP2006 perorální roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit