- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04008355
Studie k posouzení snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a účinku AZP2006 u pacientů s PSP
4. srpna 2023 aktualizováno: AlzProtect SAS
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a účinku AZP2006 na biomarkery mozkomíšního moku u 36 pacientů s progresivní supranukleární obrnou
Studie fáze 2 k posouzení snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a účinku AZP2006 v různých dávkách oproti placebu na biomarkery mozkomíšního moku u 36 pacientů s progresivní supranukleární obrnou.
Délka pacientské studie je 29 týdnů včetně vymývacího období.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Hôpital de la Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Hauts De France
-
Lille, Hauts De France, Francie
- Hôpital Salengro
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví s pravděpodobným nebo možným PSP
- Pacienti musí být stabilní s jejich medikací po dobu nejméně 30 dnů před inkluzní návštěvou.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza klinicky významného poranění hlavy nebo cerebrovaskulárního onemocnění nebo nedávná anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu, které zkoušející považuje za klinicky významné.
- Historie operace hlubokého mozkového stimulátoru (DBS) jiné než simulované operace pro klinickou studii DBS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 60 mg/den/84 dní
Pacienti randomizovaní v této větvi budou dostávat 60 mg studovaného hodnoceného léku AZP2006 jednou denně po dobu 84 dnů.
|
Dávkování jednou denně ráno
|
Experimentální: 80 mg/den/10 dní a následně 50 mg/den/74 dní
Pacienti randomizovaní v tomto rameni budou dostávat 80 mg studovaného zkoumaného léčiva AZP2006 jednou denně po dobu 10 dnů, po nichž následuje 50 mg studovaného hodnoceného léčiva AZP2006 jednou denně během následujících 74 dnů.
|
Dávkování jednou denně ráno
|
Komparátor placeba: Placebo/84 dní
Pacienti randomizovaní v této větvi budou dostávat roztok placeba jednou denně po dobu 84 dnů.
|
Dávkování jednou denně ráno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet a procento pacientů, kteří předčasně ukončili studii kvůli nežádoucím účinkům (AE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 180
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou pozorovaných přímo zkoušejícím a nežádoucí příhody spontánně hlášené pacientem pomocí stručné lékařské terminologie
|
Ode dne 1 do dne 180
|
Farmakokinetika AZP2006 (12týdenní léčebné období) v plazmě, krvi a CSF
Časové okno: Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
|
Stanovení Cmax AZP2006 v plazmě, krvi a CSF po podání jedné a více dávek, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
|
Farmakokinetika AZP2006 (12týdenní léčebné období) v plazmě, krvi a CSF
Časové okno: Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
|
Stanovení tmax AZP2006 v plazmě, krvi a CSF po podání jedné a více dávek, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
|
Farmakokinetika AZP2006 (12týdenní léčebné období) v plazmě, krvi a CSF
Časové okno: Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
|
Stanovení kel AZP2006 v plazmě, krvi a CSF po podání jedné a více dávek, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
|
Farmakokinetika AZP2006 (12týdenní léčebné období) v plazmě, krvi a CSF
Časové okno: Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
|
Stanovení třídy AZP2006 v plazmě, krvi a CSF po podání jedné a více dávek, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
|
Farmakokinetika AZP2006 (12týdenní léčebné období) v plazmě, krvi a CSF
Časové okno: Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
|
Stanovení AUC 0-10 AZP2006 v plazmě, krvi a CSF po podání jedné a více dávek, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
|
Farmakokinetika AZP2006 (12týdenní léčebné období) v plazmě, krvi a CSF
Časové okno: Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
|
Stanovení AUC 0-24 AZP2006 v plazmě, krvi a CSF po podání jedné a více dávek, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
|
Farmakokinetika AZP2006 (12týdenní léčebné období) v plazmě, krvi a CSF
Časové okno: Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
|
Stanovení AUCo-t AZP2006 v plazmě, krvi a CSF po podání jedné a více dávek, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
|
Farmakokinetika AZP2006 (12týdenní léčebné období) v plazmě, krvi a CSF
Časové okno: Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
|
Stanovení t1/2 AZP2006 v plazmě, krvi a CSF po podání jedné a více dávek, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
|
Farmakokinetika AZP2006 (12týdenní léčebné období) v plazmě, krvi a CSF
Časové okno: Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
|
Stanovení tlaku AZP2006 v plazmě, krvi a CSF po podání jedné a více dávek, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
|
Farmakokinetika AZP2006 (12týdenní léčebné období) v plazmě, krvi a CSF
Časové okno: Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
|
Stanovení %AUCextra AZP2006 v plazmě, krvi a CSF po podání jedné a více dávek, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
|
Farmakokinetika AZP2006 (12týdenní léčebné období) v plazmě, krvi a CSF
Časové okno: Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
|
Stanovení CL/F AZP2006 v plazmě, krvi a CSF po podání jedné a více dávek, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
|
Farmakokinetika AZP2006 (12týdenní léčebné období) v plazmě, krvi a CSF
Časové okno: Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
|
Stanovení Vd/F AZP2006 v plazmě, krvi a CSF po podání jedné a více dávek, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
|
Farmakokinetika AZP2006 (12týdenní léčebné období) v plazmě, krvi a CSF
Časové okno: Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
|
Stanovení Ctrough AZP2006 v plazmě, krvi a CSF po podání jedné a více dávek, jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Ode dne 1 dne 84 (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Philippe Verwaerde, PhD, AlzProtect SAS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Tauopatie
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy oční motility
- Ochrnutí
- Oftalmoplegie
- Supranukleární obrna, progresivní
- Farmaceutická řešení
Další identifikační čísla studie
- AZP2006C04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AZP2006 perorální roztok
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
Omeros CorporationDokončeno
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika