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Um estudo para avaliar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética e efeito do AZP2006 em pacientes com PSP

13 de março de 2025 atualizado por: AlzProtect SAS

Um estudo de grupo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética e efeito do AZP2006 nos biomarcadores do líquido cefalorraquidiano em 36 pacientes com paralisia supranuclear progressiva

Um estudo de fase 2 para avaliar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética e efeito do AZP2006 em diferentes doses versus placebo nos biomarcadores do líquido cefalorraquidiano em 36 pacientes com paralisia supranuclear progressiva. A duração do estudo do paciente é de 29 semanas, incluindo um período de washout.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, paralelo, comparando 2 doses de AZP2006 (60 mg uma vez ao dia [QD] durante o período de tratamento de 12 semanas ou 80 mg por 10 dias, seguido por 50 mg QD) com placebo em 36 homens e mulheres com agências ≥40 anos e ≤80 anos e diagnóstico de Psps ou possível de acordo com PSP de acordo com o movimento de PSP de acordo com o movimento ≥40 anos e ≤80 anos e diagnosticado ou possível, de acordo com o PSP de acordo com o movimento de mulheres.

Os pacientes foram avaliados quanto à elegibilidade na linha de base. Pacientes elegíveis foram randomizados em

Dia -1 em uma proporção de 1: 1: 1 em um dos três grupos de intervenção de estudo a seguir, com base em um esquema de randomização com blocos estratificados pelo centro usando um sistema interativo de resposta da web (IWRS):

  1. 60 mg AZP2006/dia durante o período de tratamento de 12 semanas;
  2. 80 mg AZP2006/dia por 10 dias, seguidos por 50 mg AZP2006/dia;
  3. Placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75019
        • Hôpital de la Fondation Adolphe de Rothschild
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, França, 59037
        • Hôpital Salengro
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75013
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com PSP provável ou possível
  • Os pacientes devem estar estáveis ​​com sua medicação por pelo menos 30 dias antes da visita de inclusão.

Critério de exclusão:

  • Qualquer história de traumatismo craniano clinicamente significativo ou doença cerebrovascular ou história recente de abuso de substâncias ou abuso de álcool e considerada clinicamente significativa pelo Investigador.
  • Histórico de cirurgia com estimulador cerebral profundo (DBS) diferente de cirurgia simulada para estudo clínico de DBS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 60mg/dia/84 dias
Os pacientes randomizados neste braço receberão 60 mg do medicamento experimental do estudo AZP2006 uma vez ao dia durante 84 dias.
Medicamento: AZP2006 solução oral
Uma vez ao dia pela manhã
Experimental: 80mg/dia/10 dias seguido de 50mg/dia/74 dias
Os pacientes randomizados neste braço receberão 80 mg do medicamento experimental do estudo AZP2006 uma vez ao dia durante 10 dias, seguidos por 50 mg do medicamento experimental do estudo AZP2006 uma vez ao dia durante os próximos 74 dias.
Medicamento: AZP2006 solução oral
Uma vez ao dia pela manhã
Comparador de Placebo: Placebo/84 dias
Os pacientes randomizados neste braço receberão solução de placebo uma vez ao dia durante 84 dias.
Medicamento: Placebo solução oral
Uma vez ao dia pela manhã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de pacientes que interromperam prematuramente o estudo devido a eventos adversos (EAs)
Prazo: Do dia 1 ao dia 180
Incidência em porcentagem de eventos adversos emergentes do tratamento observados diretamente pelo investigador e evento adverso relatado espontaneamente pelo paciente usando terminologia médica concisa
Do dia 1 ao dia 180
A farmacocinética do AZP2006 (período de tratamento de 12 semanas) no plasma, sangue e LCR
Prazo: Do dia 1 ao dia 84 (12 semanas)
Para determinar a Cmax de AZP2006 no plasma, sangue e LCR após administração de dose única e múltipla, uma vez ao dia por 12 semanas
Do dia 1 ao dia 84 (12 semanas)
A farmacocinética do AZP2006 (período de tratamento de 12 semanas) no plasma, sangue e LCR
Prazo: Do dia 1 ao dia 84 (12 semanas)
Para determinar o tmax de AZP2006 no plasma, sangue e LCR após administração de dose única e múltipla, uma vez ao dia por 12 semanas
Do dia 1 ao dia 84 (12 semanas)
A farmacocinética do AZP2006 (período de tratamento de 12 semanas) no plasma, sangue e LCR
Prazo: Do dia 1 ao dia 84 (12 semanas)
Para determinar o kel de AZP2006 no plasma, sangue e LCR após administração de dose única e múltipla, uma vez ao dia por 12 semanas
Do dia 1 ao dia 84 (12 semanas)
A farmacocinética do AZP2006 (período de tratamento de 12 semanas) no plasma, sangue e LCR
Prazo: Do dia 1 ao dia 84 (12 semanas)
Para determinar o Clast de AZP2006 no plasma, sangue e LCR após administração de dose única e múltipla, uma vez ao dia por 12 semanas
Do dia 1 ao dia 84 (12 semanas)
A farmacocinética do AZP2006 (período de tratamento de 12 semanas) no plasma, sangue e LCR
Prazo: Do dia 1 ao dia 84 (12 semanas)
Para determinar a AUC 0-10 de AZP2006 no plasma, sangue e LCR após administração de dose única e múltipla, uma vez ao dia por 12 semanas
Do dia 1 ao dia 84 (12 semanas)
A farmacocinética do AZP2006 (período de tratamento de 12 semanas) no plasma, sangue e LCR
Prazo: Do dia 1 ao dia 84 (12 semanas)
Para determinar a AUC 0-24 de AZP2006 no plasma, sangue e LCR após administração de dose única e múltipla, uma vez ao dia por 12 semanas
Do dia 1 ao dia 84 (12 semanas)
A farmacocinética do AZP2006 (período de tratamento de 12 semanas) no plasma, sangue e LCR
Prazo: Do dia 1 ao dia 84 (12 semanas)
Para determinar a AUC 0-t de AZP2006 no plasma, sangue e LCR após administração de dose única e múltipla, uma vez ao dia por 12 semanas
Do dia 1 ao dia 84 (12 semanas)
A farmacocinética do AZP2006 (período de tratamento de 12 semanas) no plasma, sangue e LCR
Prazo: Do dia 1 ao dia 84 (12 semanas)
Para determinar o t1/2 de AZP2006 no plasma, sangue e LCR após administração de dose única e múltipla, uma vez ao dia por 12 semanas
Do dia 1 ao dia 84 (12 semanas)
A farmacocinética do AZP2006 (período de tratamento de 12 semanas) no plasma, sangue e LCR
Prazo: Do dia 1 ao dia 84 (12 semanas)
Para determinar o tlast de AZP2006 no plasma, sangue e LCR após administração de dose única e múltipla, uma vez ao dia por 12 semanas
Do dia 1 ao dia 84 (12 semanas)
A farmacocinética do AZP2006 (período de tratamento de 12 semanas) no plasma, sangue e LCR
Prazo: Do dia 1 ao dia 84 (12 semanas)
Para determinar a %AUCextra de AZP2006 no plasma, sangue e LCR após administração de dose única e múltipla, uma vez ao dia por 12 semanas
Do dia 1 ao dia 84 (12 semanas)
A farmacocinética do AZP2006 (período de tratamento de 12 semanas) no plasma, sangue e LCR
Prazo: Do dia 1 ao dia 84 (12 semanas)
Para determinar o CL/F de AZP2006 no plasma, sangue e LCR após administração de dose única e múltipla, uma vez ao dia por 12 semanas
Do dia 1 ao dia 84 (12 semanas)
A farmacocinética do AZP2006 (período de tratamento de 12 semanas) no plasma, sangue e LCR
Prazo: Do dia 1 ao dia 84 (12 semanas)
Para determinar o Vd/F de AZP2006 no plasma, sangue e LCR após administração de dose única e múltipla, uma vez ao dia por 12 semanas
Do dia 1 ao dia 84 (12 semanas)
A farmacocinética do AZP2006 (período de tratamento de 12 semanas) no plasma, sangue e LCR
Prazo: Do dia 1 ao dia 84 (12 semanas)
Para determinar o Cvale de AZP2006 no plasma, sangue e LCR após administração de dose única e múltipla, uma vez ao dia por 12 semanas
Do dia 1 ao dia 84 (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AlzProtect SAS

Investigadores

  • Diretor de estudo: Philippe Verwaerde, PhD, AlzProtect SAS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AZP2006C04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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