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Un estudio para evaluar la tolerabilidad, la seguridad, la farmacocinética y el efecto de AZP2006 en pacientes con PSP

13 de marzo de 2025 actualizado por: AlzProtect SAS

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la tolerabilidad, la seguridad, la farmacocinética y el efecto de AZP2006 en biomarcadores del líquido cefalorraquídeo en 36 pacientes con parálisis supranuclear progresiva

Un estudio de fase 2 para evaluar la tolerabilidad, la seguridad, la farmacocinética y el efecto de AZP2006 a diferentes dosis versus placebo en biomarcadores de líquido cefalorraquídeo en 36 pacientes con parálisis supranuclear progresiva. La duración del estudio del paciente es de 29 semanas, incluido un período de lavado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio grupal aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que compara 2 dosis de AZP2006 (60 mg una vez al día [QD] durante el período de tratamiento de 12 semanas o 80 mg durante 10 días seguido de 50 mg QD) con placebo en 36 hombres y mujeres de edad ≥40 años y ≤80 años y diagnosticado con PSP probable o posible en PSP de trastorno de movimiento (MSP (mds-PSP).

Los pacientes fueron evaluados por elegibilidad al inicio. Los pacientes elegibles fueron asignados al azar en

Día -1 en una relación 1: 1: 1 en uno de los siguientes 3 grupos de intervención de estudio basado en un esquema de aleatorización con bloques estratificados por centro utilizando un sistema de respuesta web interactiva (IWRS):

  1. 60 mg AZP2006/día durante el período de tratamiento de 12 semanas;
  2. 80 mg AZP2006/día durante 10 días seguido de 50 mg de AZP2006/día;
  3. Placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital de la Fondation Adolphe de Rothschild
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Francia, 59037
        • Hôpital Salengro
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75013
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con probable o posible PSP
  • Los pacientes deben estar estables con su medicación durante al menos 30 días antes de la visita de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente de traumatismo craneoencefálico o enfermedad cerebrovascular clínicamente significativo o antecedente reciente de abuso de sustancias o abuso de alcohol y que el investigador considere clínicamente significativo.
  • Antecedentes de cirugía con estimulador cerebral profundo (DBS) distinta de la cirugía simulada para el estudio clínico de DBS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 60 mg/día/84 días
Los pacientes aleatorizados en este brazo recibirán 60 mg del fármaco en investigación del estudio AZP2006 una vez al día durante 84 días.
Droga: AZP2006 solución oral
Una vez al día ingesta por la mañana.
Experimental: 80 mg/día/10 días seguido de 50 mg/día/74 días
Los pacientes aleatorizados en este brazo recibirán 80 mg del fármaco en investigación del estudio AZP2006 una vez al día durante 10 días seguidos de 50 mg del fármaco en investigación del estudio AZP2006 una vez al día durante los próximos 74 días.
Droga: AZP2006 solución oral
Una vez al día ingesta por la mañana.
Comparador de placebos: Placebo/84 días
Los pacientes aleatorizados en este brazo recibirán una solución de placebo una vez al día durante 84 días.
Droga: Solución oral de placebo
Una vez al día ingesta por la mañana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de pacientes que abandonaron prematuramente el estudio debido a eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 180
Incidencia en porcentaje de eventos adversos emergentes del tratamiento observados directamente por el investigador y evento adverso informado espontáneamente por el paciente usando terminología médica concisa
Del día 1 al día 180
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
Para determinar la Cmax de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
Para determinar el tmax de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
Para determinar el kel de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
Para determinar el Clast de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
Para determinar el AUC 0-10 de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
Para determinar el AUC 0-24 de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
Para determinar el AUC 0-t de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
Para determinar la t1/2 de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
Para determinar la duración de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
Para determinar el % AUCextra de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
Para determinar el CL/F de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
Para determinar el Vd/F de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
Para determinar la Cmin de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AlzProtect SAS

Investigadores

  • Director de estudio: Philippe Verwaerde, PhD, AlzProtect SAS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AZP2006C04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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