- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04008355
Un estudio para evaluar la tolerabilidad, la seguridad, la farmacocinética y el efecto de AZP2006 en pacientes con PSP
4 de agosto de 2023 actualizado por: AlzProtect SAS
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la tolerabilidad, la seguridad, la farmacocinética y el efecto de AZP2006 en biomarcadores del líquido cefalorraquídeo en 36 pacientes con parálisis supranuclear progresiva
Un estudio de fase 2 para evaluar la tolerabilidad, la seguridad, la farmacocinética y el efecto de AZP2006 a diferentes dosis versus placebo en biomarcadores de líquido cefalorraquídeo en 36 pacientes con parálisis supranuclear progresiva.
La duración del estudio del paciente es de 29 semanas, incluido un período de lavado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Hôpital de la Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Hauts De France
-
Lille, Hauts De France, Francia
- Hôpital Salengro
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con probable o posible PSP
- Los pacientes deben estar estables con su medicación durante al menos 30 días antes de la visita de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de traumatismo craneoencefálico o enfermedad cerebrovascular clínicamente significativo o antecedente reciente de abuso de sustancias o abuso de alcohol y que el investigador considere clínicamente significativo.
- Antecedentes de cirugía con estimulador cerebral profundo (DBS) distinta de la cirugía simulada para el estudio clínico de DBS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 60 mg/día/84 días
Los pacientes aleatorizados en este brazo recibirán 60 mg del fármaco en investigación del estudio AZP2006 una vez al día durante 84 días.
|
Una vez al día ingesta por la mañana.
|
Experimental: 80 mg/día/10 días seguido de 50 mg/día/74 días
Los pacientes aleatorizados en este brazo recibirán 80 mg del fármaco en investigación del estudio AZP2006 una vez al día durante 10 días seguidos de 50 mg del fármaco en investigación del estudio AZP2006 una vez al día durante los próximos 74 días.
|
Una vez al día ingesta por la mañana.
|
Comparador de placebos: Placebo/84 días
Los pacientes aleatorizados en este brazo recibirán una solución de placebo una vez al día durante 84 días.
|
Una vez al día ingesta por la mañana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número y porcentaje de pacientes que abandonaron prematuramente el estudio debido a eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 180
|
Incidencia en porcentaje de eventos adversos emergentes del tratamiento observados directamente por el investigador y evento adverso informado espontáneamente por el paciente usando terminología médica concisa
|
Del día 1 al día 180
|
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
|
Para determinar la Cmax de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
|
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
|
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
|
Para determinar el tmax de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
|
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
|
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
|
Para determinar el kel de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
|
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
|
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
|
Para determinar el Clast de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
|
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
|
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
|
Para determinar el AUC 0-10 de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
|
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
|
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
|
Para determinar el AUC 0-24 de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
|
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
|
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
|
Para determinar el AUC 0-t de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
|
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
|
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
|
Para determinar la t1/2 de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
|
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
|
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
|
Para determinar la duración de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
|
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
|
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
|
Para determinar el % AUCextra de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
|
Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
|
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
|
Para determinar el CL/F de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
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Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
|
La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
|
Para determinar el Vd/F de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
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Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
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La farmacocinética de AZP2006 (período de tratamiento de 12 semanas) en plasma, sangre y LCR
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
|
Para determinar la Cmin de AZP2006 en plasma, sangre y LCR después de la administración de dosis únicas y múltiples, una vez al día durante 12 semanas
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Desde el día 1 del día 84 (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Philippe Verwaerde, PhD, AlzProtect SAS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Parálisis
- Oftalmoplejía
- Parálisis Supranuclear Progresiva
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- AZP2006C04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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