- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04008355
Uno studio per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'effetto dell'AZP2006 nei pazienti con PSP
4 agosto 2023 aggiornato da: AlzProtect SAS
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'effetto dell'AZP2006 sui biomarcatori del liquido cerebrospinale in 36 pazienti con paralisi sopranucleare progressiva
Uno studio di fase 2 per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'effetto di AZP2006 a dosi diverse rispetto al placebo sui biomarcatori del liquido cerebrospinale in 36 pazienti con paralisi sopranucleare progressiva.
La durata dello studio del paziente è di 29 settimane compreso un periodo di washout.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Hôpital de la Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Hauts De France
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Lille, Hauts De France, Francia
- Hôpital Salengro
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine con probabile o possibile PSP
- I pazienti devono essere stabili con i loro farmaci per almeno 30 giorni prima della visita di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di trauma cranico clinicamente significativo o malattia cerebrovascolare o storia recente di abuso di sostanze o abuso di alcol e ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore.
- Storia di intervento chirurgico con stimolatore cerebrale profondo (DBS) diverso dalla chirurgia fittizia per lo studio clinico DBS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 60 mg/giorno/84 giorni
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno 60 mg del farmaco sperimentale in studio AZP2006 una volta al giorno per 84 giorni.
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Assunzione una volta al giorno al mattino
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Sperimentale: 80 mg/giorno/10 giorni seguiti da 50 mg/giorno/74 giorni
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno 80 mg del farmaco sperimentale in studio AZP2006 una volta al giorno per 10 giorni seguiti da 50 mg del farmaco sperimentale in studio AZP2006 una volta al giorno per i successivi 74 giorni.
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Assunzione una volta al giorno al mattino
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Comparatore placebo: Placebo/84 giorni
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno una soluzione placebo una volta al giorno per 84 giorni.
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Assunzione una volta al giorno al mattino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e percentuale di pazienti che interrompono prematuramente lo studio a causa di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
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Incidenza in percentuale di eventi avversi emergenti dal trattamento osservati direttamente dallo sperimentatore ed eventi avversi segnalati spontaneamente dal paziente utilizzando una terminologia medica concisa
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Dal giorno 1 al giorno 180
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La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
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Per determinare la Cmax di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
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Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
|
La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
|
Per determinare il tmax di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
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Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
|
La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
|
Per determinare il kel di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
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Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
|
La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
|
Per determinare il clasto di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
|
Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
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La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
|
Per determinare l'AUC 0-10 di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
|
Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
|
La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
|
Per determinare l'AUC 0-24 di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
|
Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
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La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
|
Per determinare l'AUC 0-t di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
|
Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
|
La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
|
Per determinare il t1/2 di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
|
Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
|
La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
|
Per determinare la durata di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
|
Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
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La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
|
Per determinare la %AUCextra di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
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Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
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La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
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Per determinare la CL/F di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
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Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
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La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
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Per determinare il Vd/F di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
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Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
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La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
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Per determinare il Ctrough di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
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Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Philippe Verwaerde, PhD, AlzProtect SAS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Malattie dei nervi cranici
- Disturbi della motilità oculare
- Paralisi
- Oftalmoplegia
- Paralisi sopranucleare, progressiva
- Soluzioni farmaceutiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- AZP2006C04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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