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Uno studio per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'effetto dell'AZP2006 nei pazienti con PSP

13 marzo 2025 aggiornato da: AlzProtect SAS

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'effetto dell'AZP2006 sui biomarcatori del liquido cerebrospinale in 36 pazienti con paralisi sopranucleare progressiva

Uno studio di fase 2 per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'effetto di AZP2006 a dosi diverse rispetto al placebo sui biomarcatori del liquido cerebrospinale in 36 pazienti con paralisi sopranucleare progressiva. La durata dello studio del paziente è di 29 settimane compreso un periodo di washout.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di gruppo parallelo randomizzato, doppio cieco, controllato con placebo, confrontando 2 dosi di AZP2006 (60 mg una volta al giorno [QD] durante il periodo di trattamento di 12 settimane o 80 mg per 10 giorni seguiti da 50 mg QD) con il Placebo e in 36 uomini e donne di età ≥40 anni e ≤80 anni e diagnosticata con probabile o possibile PSP a base di disordini di movimento (MDS-PSP).

I pazienti sono stati valutati per l'ammissibilità al basale. I pazienti idonei sono stati randomizzati

Giorno -1 in un rapporto 1: 1: 1 in uno dei seguenti 3 gruppi di intervento di studio basato su uno schema di randomizzazione con blocchi stratificati per centro utilizzando un sistema di risposta Web interattivo (IWRS):

  1. 60 mg di AZP2006/giorno durante il periodo di trattamento di 12 settimane;
  2. 80 mg AZP2006/giorno per 10 giorni seguiti da 50 mg azp2006/giorno;
  3. Placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital de la Fondation Adolphe de Rothschild
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Francia, 59037
        • Hôpital Salengro
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75013
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine con probabile o possibile PSP
  • I pazienti devono essere stabili con i loro farmaci per almeno 30 giorni prima della visita di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di trauma cranico clinicamente significativo o malattia cerebrovascolare o storia recente di abuso di sostanze o abuso di alcol e ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore.
  • Storia di intervento chirurgico con stimolatore cerebrale profondo (DBS) diverso dalla chirurgia fittizia per lo studio clinico DBS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 60 mg/giorno/84 giorni
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno 60 mg del farmaco sperimentale in studio AZP2006 una volta al giorno per 84 giorni.
Droga: AZP2006 soluzione orale
Assunzione una volta al giorno al mattino
Sperimentale: 80 mg/giorno/10 giorni seguiti da 50 mg/giorno/74 giorni
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno 80 mg del farmaco sperimentale in studio AZP2006 una volta al giorno per 10 giorni seguiti da 50 mg del farmaco sperimentale in studio AZP2006 una volta al giorno per i successivi 74 giorni.
Droga: AZP2006 soluzione orale
Assunzione una volta al giorno al mattino
Comparatore placebo: Placebo/84 giorni
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno una soluzione placebo una volta al giorno per 84 giorni.
Droga: Soluzione orale placebo
Assunzione una volta al giorno al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di pazienti che interrompono prematuramente lo studio a causa di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 180
Incidenza in percentuale di eventi avversi emergenti dal trattamento osservati direttamente dallo sperimentatore ed eventi avversi segnalati spontaneamente dal paziente utilizzando una terminologia medica concisa
Dal giorno 1 al giorno 180
La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
Per determinare la Cmax di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
Per determinare il tmax di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
Per determinare il kel di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
Per determinare il clasto di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
Per determinare l'AUC 0-10 di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
Per determinare l'AUC 0-24 di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
Per determinare l'AUC 0-t di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
Per determinare il t1/2 di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
Per determinare la durata di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
Per determinare la %AUCextra di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
Per determinare la CL/F di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
Per determinare il Vd/F di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
La farmacocinetica di AZP2006 (periodo di trattamento di 12 settimane) nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)
Per determinare il Ctrough di AZP2006 nel plasma, nel sangue e nel liquido cerebrospinale dopo somministrazione di dosi singole e multiple, una volta al giorno per 12 settimane
Dal giorno 1 del giorno 84 (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AlzProtect SAS

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philippe Verwaerde, PhD, AlzProtect SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZP2006C04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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